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美国双侧竖脊肌平面阻滞、美国双侧腰方肌阻滞与腰椎硬膜外麻醉用于全腹子宫切除术后镇痛的比较

2024年4月29日 更新者:Ahmed Mohamed Soliman、National Cancer Institute, Egypt

超声引导下双侧竖脊肌平面阻滞、超声引导下双侧腰方肌阻滞与腰椎硬膜外麻醉用于全腹子宫切除术患者术后镇痛的比较;前瞻性随机临床试验

研究人员推测,美国双侧竖脊肌平面阻滞、美国双侧腰方肌阻滞和腰椎硬膜外麻醉用于接受全腹子宫切除术患者的术后镇痛,从而减少肌筋膜疼痛和阿片类药物的消耗。

研究概览

详细说明

背景和理由:

妇科癌症占女性癌症的 10-15%,主要影响生育年龄后的女性,但对年轻患者的生育能力构成威胁。

术后疼痛控制的目标是减少与急性术后疼痛相关的负面后果,并帮助患者顺利过渡到正常功能。 传统上,阿片类镇痛疗法是治疗术后急性疼痛的主要方法。 然而,最近与阿片类药物滥用相关的发病率和死亡率上升,导致人们越来越需要更多的研究工作来制定疼痛治疗策略,更加强调使用多模式方法。 事实证明,这些努力具有挑战性,因为疼痛感知的主观性质进一步使实现令人满意的疼痛控制的能力变得复杂。 此外,特定的患者合并症和社会因素可能会使患者的疼痛感知增加。

大约 75% 接受手术的患者会经历术后急性疼痛,其严重程度通常为中度。 不到一半接受手术的患者报告术后疼痛得到充分缓解。 这个百分比提出了一个重大问题,因为术后疼痛控制不足可能会导致患者在术后立即出现不良生理反应,并使他们面临与手术相关的慢性疼痛的风险增加。 2% 至 10% 的成年人患有严重的持续性术后疼痛。

多个同行评审出版物讨论了妇科肿瘤手术术后疼痛控制的主题。 由于许多此类手术需要大的剖腹手术切口,因此患者经常接受静脉注射阿片类药物来控制疼痛。 患者自控镇痛(PCA)通常被用作递送机制,因为它们允许患者根据他们的感知需求递送止痛药物。 静脉注射阿片类药物会产生不良副作用,包括恶心、瘙痒、幻觉和肠道功能恢复延迟,这最终可能导致住院时间延长和恢复时间延长。 超声技术在区域麻醉实践中的应用不仅简化了神经阻滞和筋膜间阻滞的应用,而且还导致了许多新筋膜间阻滞的定义和实际应用。 胸腹/胸腰块 - 也称为躯干块,最近越来越受欢迎,此类定义的块的数量大幅增加。

竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 是一种提供躯干镇痛的界面平面阻滞。 ESPB 最初于 2016 年被描述为一种治疗胸部神经性疼痛的镇痛技术,此后已应用于腹部手术。 虽然 ESBP 的机制需要进一步研究,但一些人假设目标是脊神经的腹侧支。 最近的随机试验表明 ESPB 可以降低心脏和乳房手术的疼痛评分。

由于布兰科等人。 2007 年首次描述了腰方肌阻滞(QLB),其在腹部手术中的使用已被证明在这组患者的术后镇痛方面优于腹横肌平面(TAP)阻滞。 达姆等人。定义了该块的经肌肉方法(QL-TM)。

对于大型下腹部手术,硬膜外镇痛被证明是提供术后镇痛的金标准、经过时间考验的技术,但由于其可能的并发症、禁忌症,需要其他同样有效的镇痛技术。

学习规划:

这是一项前瞻性随机临床试验。 使用计算机生成的随机数,将患者随机分为三个相等的可比较组,每组包含 30 名患者。

每个患者都签署了一份关于干预和参与研究的知情同意书。 年龄在 18 岁至 65 岁之间、美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 II-III-IV 级、计划接受选择性开腹全子宫切除术的患者将被纳入研究。 全身麻醉诱导后将应用超声引导神经阻滞和硬膜外注射。

第一组将接受双侧超声引导的竖脊肌平面(ESP)阻滞,这是一种相对较新的阻滞技术,许多病例报告显示了该技术针对不同用途的功效。 侧卧位双侧 ESP 阻滞,用 70% 酒精消毒双侧皮肤,纵向旁矢状方向放置线性换能器,竖脊肌、斜方肌、菱形大肌(T6 以下无菱形大肌)可视化 T10 水平的横突和横突,并在横突和竖脊肌之间的区域注射局部麻醉剂(每侧 0.25% 布比卡因 20 ml)[19]。 Hadi Ufuk Yِrükoğlu 等人已在他们的诊所中使用这种技术来治疗许多不同的适应症,结果令人鼓舞。

第二组患者将接受侧卧位腰方肌阻滞。 将执行右块;然后,患者将重新定位到左侧区块。 将使用超声设备,将宽带(5-8 MHz)凸面探头放置在髂嵴上方的腋中线上,以识别前腹壁的三块肌肉(腹横肌、腹内斜肌)和外斜肌)。 然后,向后扫描以保持横向方向,直到看到腹横肌的腱膜,通过跟随该腱膜,将可视化 QL 肌肉及其附着于 L2 椎体横突外侧边缘的情况,并可视化胸腰筋膜位于 QL 肌的外侧边缘。 前面的腰大肌、后面的竖脊肌和附着于横突顶点的腰方肌的视图形成了众所周知的三叶草(三叶)视图。 脊椎针 (20G) 将在平面内从前向后插入,针尖将前进到 QL 肌肉之前。 注射的目标部位是腰方肌和腰大肌之间的平面。 将注射 1 mL 盐水的测试剂量,以水力可视化针尖位置并确认其正确定位。 随后每侧注射 0.25% 布比卡因 20 ml。 剂量不应超过安全限度(布比卡因 2 mg.kg)。 将使用面内技术将布比卡因(每侧)施加在筋膜间平面的腰方肌和腰大肌之间。

第三组患者将在严格的无菌预防下接受腰椎硬膜外麻醉,其中第III组患者采用16号Touhy硬膜外针经正中入路进行腰椎硬膜外麻醉。 选择 T12 - L1 或 L1 - L2 间隙进行注射。

通过阻力损失技术识别硬膜外腔。 导管向头侧推进 4 cm。 当血液和脑脊液抽吸试验结果为阴性时,放置硬膜外导管后给予试验剂量2%利多卡因(3 mL)加1:200,000肾上腺素。

全身麻醉诱导后,单次注射0.25%布比卡因15ml。

研究方法:

研究人群:

符合纳入标准的计划在国家癌症研究所接受选择性开腹全子宫切除术的患者。

背景和人口特征:

90 名 ASA II-III-IV 患者计划在全身麻醉下进行选择性开腹全子宫切除术。

方法:

计划进行全腹部子宫切除术的 18-65 岁患者将被纳入该研究。 将获得伦理委员会的批准和所有患者的知情书面同意。 患者将获得对预期研究方案的全面详细解释,并被告知开发成功技术的潜在好处以及潜在的副作用。

研究方案 患者将在手术前一天的术前访视中接受评估,以评估他们的医疗状况、实验室检查以及满足所有上述纳入和排除标准。

将指导患者如何通过视觉模拟评分(VAS)评分来报告疼痛,其中0=“无疼痛”,10=“最严重的疼痛”[22]。 所有研究组将在术前 30 分钟静脉注射 0.02 mg/kg 咪达唑仑。 在麻醉诱导前(基线值)、手术切开前以及术中每隔 30 分钟监测心率 (HR)、平均动脉压 (MBP)、氧饱和度 (SO2%)。

麻醉管理:

所有研究组的全身麻醉诱导均采用静脉注射 1 μcg/kg 芬太尼和静脉注射 2 mg/kg 异丙酚的方案。 使用 0.5 mg/kg IV 的阿曲库铵可促进气管插管。 将通过吸入含MAC 1.2-1.4%的富氧空气(FiO 2 = 0.5)异氟烷维持麻醉,并根据需要补充阿曲库铵(0.1 mg/kg)IV剂量。 所有患者均将接受机械通气,旨在将呼气末二氧化碳保持在 30-35 mmHg 范围内。 如果平均动脉血压或心率上升至基线值的 20% 以上,将追加 0.5 µg/kg 的芬太尼推注剂量。 将记录所有研究组的术中芬太尼总消耗量。

将注射醋酸林格液以补充任何液体不足、维持和损失。

低血压定义为 MAP 低于 60mmHg 或低于基线的 30%。 严重(即MBP低于60毫米汞柱)或长时间(即持续时间大于或等于2分钟)低血压将用增量剂量的0.9%生理盐水和/或5毫克麻黄碱治疗,以维持平均血压高于 70 毫米汞柱。 手术结束时,使用新斯的明(0.05 mg/kg)和阿托品(0.02 mg/kg)逆转残余的神经肌肉阻滞,并在气道反射完全恢复后拔管。 患者将被转移到麻醉后监护室,在到达后以及术后 4、8、12 和 24 小时立即记录 MAP、心率和 VAS 疼痛评分。 如果疼痛评分>3,将以静脉推注 3 mg 吗啡的形式提供救援镇痛。 记录三组24小时内给予吗啡的总量。 此后,患者将被转移到病房,每8小时静脉注射对乙酰氨基酚1克。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11796
        • National cancer Insititute
      • Giza、埃及
        • Ahmed Mohamed Soliman

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • ASA II 级、III 级和 IV 级
  • 18岁≥年龄≤65岁
  • 体重指数(BMI):20-40 kg/m2
  • 患者在全身麻醉下接受全腹部子宫切除术。

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁或 > 65 岁
  • 病人拒绝
  • 研究中使用的药物已知的敏感性或禁忌症
  • 区域麻醉的禁忌症,例如 局部败血症或凝血病
  • 心理障碍和慢性疼痛史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:双侧超声引导竖脊肌平面 (ESP) 阻滞
。为了在双侧侧卧位进行 ESP 阻滞,将线性传感器置于纵向旁矢状方向,竖脊肌、斜方肌、菱形大肌和横突可见,并注射局部麻醉剂(每侧 0.25% 布比卡因 20 ml) )位于 T10 水平横突和竖脊肌之间的区域。
侧卧位双侧 ESP 阻滞,双侧皮肤用 70%酒精消毒,纵向旁矢状方向放置线性换能器,竖脊肌、斜方肌、菱形大肌(T6 以下无菱形大肌)观察T10水平的横突和横突,并在横突和竖脊肌之间的区域注射局部麻醉剂(0.25%布比卡因,每侧20毫升)。
有源比较器:腰方肌阻滞
处于侧卧位。 将执行右块;然后,患者将重新定位到左侧区块。 将带有凸面探头 (5-8 MHz) 的超声设备放置在髂嵴上方的腋中线处。 然后,向后扫描以保持横向方向,直到看到腹横肌的腱膜,通过跟随该腱膜,将可视化 QL 肌肉及其附着于 L2 椎体横突外侧边缘的情况,并可视化胸腰筋膜位于 QL 肌的外侧边缘。 脊椎针 (20G) 将在平面内从前向后插入,针尖将前进到 QL 肌肉之前。 注射的目标部位是腰方肌和腰大肌之间的平面。 随后每侧注射 0.25% 布比卡因 20 ml。
处于侧卧位。 将执行右块;然后,患者将重新定位到左侧区块。 将带有凸面探头 (5-8 MHz) 的超声设备放置在髂嵴上方的腋中线处。 然后,向后扫描以保持横向方向,直到看到腹横肌的腱膜,通过跟随该腱膜,将可视化 QL 肌肉及其附着于 L2 椎体横突外侧边缘的情况,并可视化胸腰筋膜位于 QL 肌的外侧边缘。 脊椎针 (20G) 将在平面内从前向后插入,针尖将前进到 QL 肌肉之前。 注射的目标部位是腰方肌和腰大肌之间的平面。 随后每侧注射 0.25% 布比卡因 20 ml。
有源比较器:腰椎硬膜外麻醉

在严格的无菌操作下,第Ⅲ组患者采用16号Touhy硬膜外针经正中入路进行腰椎硬膜外麻醉。 选择 T12 - L1 或 L1 - L2 间隙进行注射。

通过阻力损失技术识别硬膜外腔。 导管向头侧推进 4 cm。 当血液和脑脊液抽吸试验结果为阴性时,放置硬膜外导管后给予试验剂量2%利多卡因(3 mL)加1:200,000肾上腺素。

全身麻醉诱导后,单次注射0.25%布比卡因15ml。

在严格的无菌操作下,第Ⅲ组患者采用16号Touhy硬膜外针经正中入路进行腰椎硬膜外麻醉。 选择 T12 - L1 或 L1 - L2 间隙进行注射。

通过阻力损失技术识别硬膜外腔。 导管向头侧推进 4 cm。 当血液和脑脊液抽吸试验结果为阴性时,放置硬膜外导管后给予试验剂量2%利多卡因(3 mL)加1:200,000肾上腺素。

全身麻醉诱导后,单次注射0.25%布比卡因15ml。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后阿片类药物总消耗量
大体时间:术后最初 24 小时
术后第一个 24 小时为止的术后吗啡总消耗量
术后最初 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
拉姆齐得分
大体时间:术后 0、4、8、12 和 24 时。
(1 = 焦虑或不安或两者兼而有之;2 = 合作、定向和平静;3 = 对命令做出反应;4 = 对刺激反应敏捷;5 = 对刺激反应迟缓;6 = 对刺激没有反应)
术后 0、4、8、12 和 24 时。
视觉模拟评分法
大体时间:术后 0、4、8、12 和 24。
VAS 评分 0 无疼痛至 10 最大疼痛
术后 0、4、8、12 和 24。
术中芬太尼总消耗量
大体时间:术中
芬太尼消耗剂量
术中
平均动脉血压。
大体时间:术中和术后 0、4、8、12 和 24 小时。
平均动脉血压的变化
术中和术后 0、4、8、12 和 24 小时。
术后恶心、呕吐
大体时间:术后24小时
吗啡副作用导致术后恶心和呕吐
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (实际的)

2024年3月1日

研究完成 (实际的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月29日

首次发布 (实际的)

2024年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月29日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AP2312-201-095
  • IRB00004025 (其他标识符:National Cancer Institute Cairo university)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

直至发表

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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