- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06397300
Sammenligning af US Bilateral Erector Spinae Plane Block, US Bilateral Quadratus Lumborum Block og lumbal Epidural til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår total abdominal hysterektomi
Sammenligning af ultralydsstyret bilateral Erector Spinae Plane Block, Ultralydsguidet bilateral Quadratus Lumborum-blok og lumbal epidural til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår total abdominal hysterektomi; et prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse:
Gynækologiske kræftformer udgør 10-15 % af kvinders kræfttilfælde, der hovedsageligt rammer kvinder efter reproduktiv alder, men udgør en trussel mod fertiliteten for yngre patienter.
Målet med postoperativ smertekontrol er at reducere de negative konsekvenser forbundet med akutte postkirurgiske smerter og hjælpe patienten med at få en glidende overgang tilbage til normal funktion. Traditionelt har opioidanalgetisk behandling tjent som grundpillen i behandlingen af akutte postoperative smerter. Den seneste stigning i sygelighed og dødelighed i forbindelse med misbrug af opioid har imidlertid ført til stigende krav om mere efterforskningsindsats for at udvikle smertebehandlingsstrategier, der lægger mere vægt på at bruge en multimodal tilgang. Disse bestræbelser har vist sig at være udfordrende, da den subjektive karakter af smerteopfattelse yderligere komplicerer evnen til at opnå tilfredsstillende smertekontrol. Endvidere kan specifikke patientkomorbiditeter og sociale faktorer disponere patienter for at få øget smerteopfattelse.
Cirka 75 procent af de patienter, der bliver opereret, oplever akutte postoperative smerter, som ofte er middel-høje i sværhedsgraden. Mindre end halvdelen af de patienter, der skal opereres, rapporterer om tilstrækkelig postoperativ smertelindring. Denne procentdel udgør et betydeligt problem, da utilstrækkelig postoperativ smertekontrol kan føre til uønskede fysiologiske virkninger blandt patienter i den umiddelbare postoperative periode og placere dem i øget risiko for at udvikle kroniske smerter forbundet med proceduren. Alvorlige vedvarende postoperative smerter påvirker 2 til 10 procent af voksne.
Flere peer-reviewede publikationer behandler emnet postoperativ smertekontrol i gynækologisk onkologisk kirurgi. Fordi mange af disse operationer kræver store laparotomi-snit, modtager patienter ofte intravenøse opioider til smertekontrol. Patientstyret analgesi, eller PCA, bruges ofte som leveringsmekanismen, da de tillader patienter at levere smertestillende medicin baseret på deres opfattede behov. Intravenøse opioider er forbundet med uønskede bivirkninger, herunder kvalme, kløe, hallucinationer og forsinkelser i tilbagevenden af tarmfunktionen, hvilket i sidste ende kan føre til forlænget hospitalsindlæggelse og forlænget restitutionstid. Brugen af ultralydsteknologi i regional anæstesi har ikke kun lettet anvendelsen af nerveblokke og interfascial blokeringer, men har også ført til definition og praktisk anvendelse af mange nye interfascial blokke. Thoracoabdominale/thoracolumbar blokke - også kaldet truncal blokke, har vundet popularitet for nylig med antallet af sådanne definerede blokke stigende betydeligt.
Erector spinae plane blok (ESPB) er en grænseflade plan blok, der giver truncal analgesi. Oprindeligt beskrevet i 2016 som en analgetisk teknik til thorax neuropatisk smerte, er ESPB siden blevet anvendt i abdominale procedurer. Mens ESBP-mekanismen kræver yderligere undersøgelse, postulerer nogle, at målet er den ventrale rami af spinalnerver. Nylige randomiserede forsøg har vist, at ESPB reducerer smertescore ved hjerte- og brystoperationer.
Da Blanco et al. første gang beskrev Quadratratus lumborum-blokken (QLB) i 2007, dens anvendelse i abdominale operationer har vist sig at være overlegen i forhold til transversus abdominis plane (TAP)-blokken til postoperativ analgesi i denne gruppe af patienter. Dam et al. defineret den transmuskulære tilgang (QL-TM) for denne blok.
Med hensyn til større nedre abdominalkirurgi har epidural analgesi vist sig at være den guldstandard, tidstestede teknik til at give postoperativ analgesi, men på grund af dets mulige komplikationer, kontraindikationer, er der behov for andre lige så effektive analgetiske teknikker.
Studere design:
Dette er et prospektivt randomiseret klinisk forsøg. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i tre ligeværdige sammenlignelige grupper, hver af dem indeholder 30 patienter, ved hjælp af computergenererede tilfældige tal.
Hver patient underskrev en informeret samtykkeformular for blokinterventioner og deltagelse i undersøgelsen. Patienter mellem 18 og 65 år med American Society of anesthesiology (ASA) fysisk status II-III-IV, som vil blive planlagt til en elektiv åben total abdominal hysterektomi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Ultralydsstyrede nerveblokke og epidural injektion vil blive påført efter induktion af generel anæstesi.
Den første gruppe vil modtage bilateral ultralyds-guidet erector spinae plane (ESP) blok, som er en relativt ny blokteknik, og mange case-rapporter viser effektiviteten af denne teknik til forskellige anvendelser. For at udføre ESP blokering i lateral position bilateralt, vil huden blive desinficeret med 70 % alkohol bilateralt, og en lineær transducer placeres i en langsgående parasagittal orientering og erector spinae muskel, trapezius muskel, rhomboid major muskel (rhomboid major muskel mangler under T6) niveau) og tværgående proces visualiseres, og lokalbedøvelse injiceres (0,25 % bupivacain 20 ml i hver side) i området mellem tværgående proces og erector spinae-muskel på T10-niveau [19]. Hadi Ufuk Yِrükoğlu et al. har brugt denne teknik i deres klinik til mange forskellige indikationer, og resultaterne er lovende.
Den anden gruppe patienter vil modtage quadratus lumborum blok, som vil blive udført i lateral decubitus position. Højre blok vil blive udført; patienten vil derefter flyttes til venstre blok. Der vil blive brugt et ultralydsapparat, hvor en konveks sonde med bredbånd (5-8 MHz) vil blive placeret i den midterste aksillære linje lige over hoftekammen for at identificere de tre muskler i den forreste bugvæg (transversus abdominis, indre skrå og udvendig skrå). Scan derefter dorsalt for at holde den tværgående orientering, indtil du ser aponeurosen af den transversale abdominusmuskel, og ved at følge denne aponeurose vil QL-musklen blive visualiseret med dens vedhæftning til den laterale kant af den tværgående proces af L2-hvirvellegemet og visualisere thoracolumbar fascia ved QL-musklens laterale kant. Synet af psoas major-musklen anteriort, erector spinae-musklen posteriort og QL-musklen, der klæber til spidsen af den tværgående proces, resulterer i et velkendt billede af en Shamrock med tre blade (trifoliate). En spinal nål (20G) vil blive indsat i planet fra den anteriore til den posteriore retning, og spidsen af nålen føres frem foran QL-musklen. Målstedet for injektion er planet mellem quadratus lumborum og psoas major-musklerne. En testdosis på 1 mL saltvand injiceres til hydrovisualisering af nålespidspositionen og for at bekræfte dens korrekte placering. Dette vil blive efterfulgt af en injektion af 0,25 % bupivacain 20 ml i hver side. Dosis bør ikke overstige de sikre grænser (2 mg.kg bupivacain). Bupivacain vil blive påført (på hver side) mellem quadratus lumborum-musklen og psoas major-musklen i det interfasciale plan ved hjælp af in-plane-teknikken.
Den tredje gruppe patienter vil modtage lumbal epidural under strenge aseptiske forholdsregler, lumbal epidural blev udført for patienter i gruppe III ved hjælp af en 16-gauge Touhy epidural nål ved en median tilgang. T12 - L1 eller L1 - L2 mellemrummene blev valgt til injektionen.
Det epidurale rum identificeret ved tab af modstandsteknik. Kateteret var fremskudt 4 cm cephalad. Da aspirationstestresultaterne for blod og cerebrospinalvæske var negative, blev der givet en testdosis på (3 ml) 2 % lidocain med 1:200.000 adrenalin efter anbringelsen af epiduralkateteret.
Derefter vil dette blive efterfulgt af injektion af 0,25 % bupivacain 15 ml som en enkelt injektion efter induktion af generel anæstesi.
Undersøgelsesmetoder:
Population af undersøgelsen:
Patienter, der er planlagt til elektiv åben total abdominal hysterektomi på National Cancer Institute, som opfylder inklusionskriterierne.
Baggrund og demografiske karakteristika:
90 patienter ASA II-III-IV planlagt til elektiv åben total abdominal hysterektomi under generel anæstesi.
Metode:
Patienter mellem 18-65 år, som har planlagt total abdominal hysterektomi, vil blive optaget i undersøgelsen. Godkendelse af den etiske komité og informeret skriftligt samtykke fra alle patienter vil blive udstedt. Patienterne vil få en fuldstændig og detaljeret forklaring af den påtænkte undersøgelsesprotokol og vil blive informeret om de potentielle fordele ved udviklingen af en vellykket teknik samt de potentielle bivirkninger.
Undersøgelsesprotokol Patienterne vil blive vurderet dagen før operationen i et præoperativt besøg for at evaluere deres medicinske status, laboratorieundersøgelser og for at opfylde alle ovenstående inklusions- og eksklusionskriterier.
Patienterne vil blive instrueret i, hvordan de skal rapportere smerte ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) scorerating, hvor 0 = "ingen smerte" og 10 = "værst mulig smerte"[22]. Alle grupper i undersøgelsen vil blive præmedicineret med I.V 0,02 mg/kg midazolam 30 minutter præoperativt. Hjertefrekvens (HR), middel arterielt blodtryk (MBP), iltmætning (SO2%) vil blive overvåget før induktion af anæstesi (basislinjeværdier), umiddelbart før kirurgisk incision og med 30 minutters intervaller intraoperativt.
Behandling af anæstesi:
Induktion af generel anæstesi i alle undersøgelsesgrupper vil blive udført ved anvendelse af et regime på IV 1 μcg/kg fentanyl og IV 2 mg/kg propofol. Tracheal intubation vil blive lettet ved at bruge 0,5 mg/kg IV af Atracurium. Anæstesi vil blive opretholdt med inhaleret isofluran med MAC 1,2-1,4 % i oxygenberiget luft (FiO 2=0,5), og efterfyldningsdoser af atracurium (0,1 mg/kg) IV vil blive administreret efter behov. Alle patienter vil blive ventileret mekanisk med det formål at holde kuldioxid i endevandet inden for området 30-35 mmHg. Yderligere bolusdoser af fentanyl 0,5 µg/kg vil blive givet, hvis det gennemsnitlige arterielle blodtryk eller hjertefrekvens stiger til over 20 % af basislinjeværdierne. Det samlede intraoperative fentanylforbrug vil blive registreret i alle undersøgelsesgrupper.
Ringeracetat vil blive infunderet for at erstatte væskemangel, vedligeholdelse og tab.
Hypotension vil blive defineret som MAP mindre end 60 mmHg eller mindre end 30 % fra baseline. Alvorlige (dvs. MBP mindre end 60 mmHg) eller langvarige (dvs. varighed større end eller lig med 2 min) episoder af hypotension vil blive behandlet med 0,9 % normalt saltvand og/eller 5 mg efedrin i trinvise doser for at opretholde det gennemsnitlige blodtryk over 70 mmHg. Ved afslutningen af operationen vil den resterende neuromuskulære blokade blive vendt med neostigmin (0,05 mg/kg) og atropin (0,02 mg/kg), og ekstubation vil blive udført efter fuldstændig genopretning af luftvejsreflekserne. Patienterne vil blive overført til postanæstesiafdelingen, hvor MAP, hjertefrekvens og VAS smertescore vil blive noteret umiddelbart ved ankomsten og 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt. Redningsanalgesi vil blive givet i form af IV morfin 3 mg bolus, hvis smertescore var >3. Den samlede mængde morfin givet i 24 timer vil blive registreret i de tre grupper. Herefter vil patienterne blive flyttet til afdelingen og vil få acetaminophen 1 g IV hver 8. time.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11796
- National cancer Insititute
-
Giza, Egypten
- Ahmed Mohamed Soliman
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA klasse II, III og IV
- 18 år ≥ Alder ≤ 65 år
- Body mass index (BMI): 20-40 kg/m2
- Patient, der gennemgår total abdominal hysterektomi under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år eller > 65 år
- Patient afslag
- kendt følsomhed eller kontraindikation for lægemidler anvendt i undersøgelsen
- Kontraindikation til regional anæstesi f.eks. lokal sepsis eller koagulopati
- Anamnese med psykiske lidelser og kroniske smerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bilateral Ultrasound guided erector spinae plane (ESP) blok
. For at udføre ESP blokering i lateral position bilateralt placeres en lineær transducer i en langsgående parasagittal orientering og erector spinae muskel, trapezius muskel, rhomboid major muskel og tværgående proces visualiseres og lokalbedøvelse injiceres (0,25% bupivacain 20 ml i hver side ) i området mellem tværgående proces og erector spinae muskel på T10 niveau.
|
For at udføre ESP blokering i lateral position bilateralt, vil huden blive desinficeret med 70% alkohol bilateralt, og en lineær transducer placeres i en langsgående parasagittal orientering og erector spinae muskel, trapezius muskel, rhomboid major muskel (rhomboid major muskel mangler under T6) niveau) og tværgående proces visualiseres, og lokalbedøvelse injiceres (0,25 % bupivacain 20 ml i hver side) i området mellem tværgående proces og erector spinae-muskel på T10-niveau.
|
|
Aktiv komparator: quadratus lumborum blok
I den laterale decubitus stilling.
Højre blok vil blive udført; patienten vil derefter flyttes til venstre blok.
Et ultralydsapparat med en konveks sonde (5-8 MHz) vil blive placeret i den midterste aksillære linje lige over hoftekammen.
Scan derefter dorsalt for at holde den tværgående orientering, indtil du ser aponeurosen af den transversale abdominusmuskel, og ved at følge denne aponeurose vil QL-musklen blive visualiseret med dens vedhæftning til den laterale kant af den tværgående proces af L2-hvirvellegemet og visualisere thoracolumbar fascia ved QL-musklens laterale kant.
En spinal nål (20G) vil blive indsat i planet fra den anteriore til den posteriore retning, og spidsen af nålen føres frem foran QL-musklen.
Målstedet for injektion er planet mellem quadratus lumborum og psoas major-musklerne.
Dette vil blive efterfulgt af injektion af 0,25 % bupivacain 20 ml i hver side.
|
I den laterale decubitus stilling.
Højre blok vil blive udført; patienten vil derefter flyttes til venstre blok.
Et ultralydsapparat med en konveks sonde (5-8 MHz) vil blive placeret i den midterste aksillære linje lige over hoftekammen.
Scan derefter dorsalt for at holde den tværgående orientering, indtil du ser aponeurosen af den transversale abdominusmuskel, og ved at følge denne aponeurose vil QL-musklen blive visualiseret med dens vedhæftning til den laterale kant af den tværgående proces af L2-hvirvellegemet og visualisere thoracolumbar fascia ved QL-musklens laterale kant.
En spinal nål (20G) vil blive indsat i planet fra den anteriore til den posteriore retning, og spidsen af nålen føres frem foran QL-musklen.
Målstedet for injektion er planet mellem quadratus lumborum og psoas major-musklerne.
Dette vil blive efterfulgt af injektion af 0,25 % bupivacain 20 ml i hver side.
|
|
Aktiv komparator: lumbal epidural
under strenge aseptiske forholdsregler blev lumbal epidural udført for patienter i gruppe III ved hjælp af en 16-gauge Touhy epidural nål ved en median tilgang. T12 - L1 eller L1 - L2 mellemrummene blev valgt til injektionen. Det epidurale rum identificeret ved tab af modstandsteknik. Kateteret var fremskudt 4 cm cephalad. Da aspirationstestresultaterne for blod og cerebrospinalvæske var negative, blev der givet en testdosis på (3 ml) 2 % lidocain med 1:200.000 adrenalin efter anbringelsen af epiduralkateteret. Derefter vil dette blive efterfulgt af injektion af 0,25 % bupivacain 15 ml som en enkelt injektion efter induktion af generel anæstesi. |
under strenge aseptiske forholdsregler blev lumbal epidural udført for patienter i gruppe III ved hjælp af en 16-gauge Touhy epidural nål ved en median tilgang. T12 - L1 eller L1 - L2 mellemrummene blev valgt til injektionen. Det epidurale rum identificeret ved tab af modstandsteknik. Kateteret var fremskudt 4 cm cephalad. Da aspirationstestresultaterne for blod og cerebrospinalvæske var negative, blev der givet en testdosis på (3 ml) 2 % lidocain med 1:200.000 adrenalin efter anbringelsen af epiduralkateteret. Derefter vil dette blive efterfulgt af injektion af 0,25 % bupivacain 15 ml som en enkelt injektion efter induktion af generel anæstesi. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: første 24 timer postoperativt
|
Samlet postoperativt morfinforbrug indtil de første 24 timer postoperativt
|
første 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ramsay scorer
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 og 24 postoperativt.
|
(1 = ængstelig eller rastløs eller begge dele; 2 = samarbejdsvillig, orienteret og rolig; 3 = reagerer på kommandoer; 4 = hurtig reaktion på stimulus; 5 = træg reaktion på stimulus; og 6 = ingen reaktion på stimulus)
|
0, 4, 8, 12 og 24 postoperativt.
|
|
Visuel analog skala VAS
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 og 24 postoperativt.
|
VAS score 0 ingen smerte til 10 maksimal smerte
|
0, 4, 8, 12 og 24 postoperativt.
|
|
Samlet intraoperativt fentanylforbrug
Tidsramme: intraoperativt
|
dosis af fentanylforbrug
|
intraoperativt
|
|
middel arterielt blodtryk.
Tidsramme: intraoperativt og 0, 4, 8, 12 og 24 postoperativt.
|
ændringer i middelarterieblodtrykket
|
intraoperativt og 0, 4, 8, 12 og 24 postoperativt.
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Postoperativ kvalme og opkastning som bivirkninger af morfin
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AP2312-201-095
- IRB00004025 (Anden identifikator: National Cancer Institute Cairo university)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med bilateral Ultrasound guided erector spinae plane (ESP) blok
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)
-
Firat UniversityRekruttering
-
Ankara UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Anæstesi | Nerveblok | Thoraxkirurgi, videoassisteretTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetKoronararterie bypass | Anæstesi og analgesi | NerveblokKalkun
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetAnalgesi | Spinalfrakturer | Anæstesi, Regional | Bedøvelsesmidler, LokaleKalkun
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetErector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)