- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06397300
Comparación del bloqueo del plano bilateral del erector de la columna por EE. UU., el bloqueo del cuadrado lumbar bilateral por EE. UU. y la epidural lumbar para analgesia posoperatoria en pacientes sometidas a histerectomía abdominal total
Comparación del bloqueo del plano bilateral del erector de la columna guiado por ultrasonido, el bloqueo del cuadrado lumbar bilateral guiado por ultrasonido y la epidural lumbar para analgesia posoperatoria en pacientes sometidas a histerectomía abdominal total; un ensayo clínico prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes y fundamento:
Los cánceres ginecológicos representan entre el 10% y el 15% de los cánceres femeninos y afectan principalmente a mujeres en edad posreproductiva, pero representan una amenaza para la fertilidad de las pacientes más jóvenes.
El objetivo del control del dolor posoperatorio es reducir las consecuencias negativas asociadas con el dolor posquirúrgico agudo y ayudar al paciente a realizar una transición suave a su función normal. Tradicionalmente, el tratamiento con analgésicos opioides ha sido la base del tratamiento del dolor posoperatorio agudo. Sin embargo, el reciente aumento de la morbilidad y la mortalidad asociados con el uso indebido de opioides ha generado una demanda cada vez mayor de más esfuerzos de investigación para desarrollar estrategias de tratamiento del dolor que pongan más énfasis en el uso de un enfoque multimodal. Estos esfuerzos han demostrado ser un desafío, ya que la naturaleza subjetiva de la percepción del dolor complica aún más la capacidad de lograr un control satisfactorio del dolor. Además, las comorbilidades específicas de los pacientes y los factores sociales pueden predisponer a los pacientes a tener una mayor percepción del dolor.
Aproximadamente el 75 por ciento de los pacientes que se someten a cirugía experimentan dolor postoperatorio agudo, que a menudo es de intensidad media-alta. Menos de la mitad de los pacientes sometidos a cirugía reportan un alivio adecuado del dolor posoperatorio. Este porcentaje presenta un problema importante ya que un control inadecuado del dolor posoperatorio puede provocar efectos fisiológicos adversos entre los pacientes en el período posoperatorio inmediato y exponerlos a un mayor riesgo de desarrollar dolor crónico asociado con el procedimiento. El dolor posoperatorio intenso y persistente afecta entre el 2 y el 10 por ciento de los adultos.
Múltiples publicaciones revisadas por pares abordan el tema del control del dolor posoperatorio en cirugía oncológica ginecológica. Debido a que muchas de estas cirugías requieren grandes incisiones de laparotomía, los pacientes frecuentemente reciben opioides intravenosos para controlar el dolor. La analgesia controlada por el paciente, o PCA, se utiliza a menudo como mecanismo de administración, ya que permite a los pacientes administrar analgésicos en función de sus necesidades percibidas. Los opioides intravenosos se asocian con efectos secundarios no deseados, que incluyen náuseas, prurito, alucinaciones y retraso en el retorno de la función intestinal, lo que en última instancia puede provocar una hospitalización prolongada y tiempos de recuperación prolongados. El uso de la tecnología ultrasonográfica en la práctica de la anestesia regional no sólo ha facilitado la aplicación de bloqueos nerviosos y bloqueos interfasciales sino que también ha llevado a la definición y el uso práctico de muchos bloqueos interfasciales nuevos. Los bloqueos toracoabdominales/toracolumbares, también denominados bloqueos troncales, han ganado popularidad recientemente y el número de estos bloqueos definidos ha aumentado sustancialmente.
El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) es un bloqueo del plano interfacial que proporciona analgesia troncal. Descrita originalmente en 2016 como una técnica analgésica para el dolor neuropático torácico, la ESPB se ha aplicado desde entonces en procedimientos abdominales. Si bien el mecanismo de la ESBP requiere más investigación, algunos postulan que el objetivo son las ramas ventrales de los nervios espinales. Ensayos aleatorios recientes han demostrado que el ESPB reduce las puntuaciones de dolor en cirugías cardíacas y mamarias.
Desde Blanco et al. describieron por primera vez el bloqueo del Quadratratus lumborum (QLB) en 2007, se ha demostrado que su uso en cirugías abdominales es superior al bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) para la analgesia posoperatoria en este grupo de pacientes. Dam et al. definieron el abordaje transmuscular (QL-TM) para este bloque.
Con respecto a la cirugía mayor del abdomen inferior, la analgesia epidural demostró ser la técnica de referencia probada en el tiempo para proporcionar analgesia posoperatoria, pero debido a sus posibles complicaciones y contraindicaciones, existe la necesidad de otras técnicas analgésicas igualmente eficientes.
Diseño del estudio:
Este es un ensayo clínico prospectivo aleatorizado. Los pacientes serán asignados aleatoriamente en tres grupos iguales comparables, cada uno de ellos con 30 pacientes, utilizando números aleatorios generados por computadora.
Cada paciente firmó un formulario de consentimiento informado para intervenciones en bloque y participación en el estudio. Pacientes de entre 18 y 65 años con estado físico II-III-IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA), a quienes se les programará una histerectomía abdominal total abierta electiva se incluirán en el estudio. Se aplicarán bloqueos nerviosos guiados por ultrasonido e inyección epidural después de la inducción de la anestesia general.
El primer grupo recibirá un bloqueo bilateral del plano erector de la columna (ESP) guiado por ultrasonido, que es una técnica de bloqueo relativamente nueva y muchos informes de casos muestran la eficacia de esta técnica para diferentes usos. Para realizar el bloqueo ESP en posición lateral bilateralmente, la piel se desinfectará con alcohol al 70% bilateralmente y se colocará un transductor lineal en orientación parasagital longitudinal y el músculo erector de la columna, el músculo trapecio y el músculo romboide mayor (el músculo romboide mayor está ausente por debajo de T6). nivel) y la apófisis transversa se visualizan y se inyecta anestésico local (bupivacaína al 0,25%, 20 ml en cada lado) en el área entre la apófisis transversa y el músculo erector de la columna a nivel T10 [19]. Hadi Ufuk Yِrükoğlu et al han estado utilizando esta técnica en su clínica para muchas indicaciones diferentes y los resultados son prometedores.
El segundo grupo de pacientes recibirá un bloqueo del cuadrado lumbar que se realizará en decúbito lateral. Se realizará el bloqueo derecho; Luego, el paciente será reposicionado para el bloqueo izquierdo. Se utilizará un dispositivo de ultrasonido, en el que se colocará una sonda convexa de banda ancha (5-8 MHz) en la línea media axilar justo encima de la cresta ilíaca para identificar los tres músculos de la pared abdominal anterior (transverso del abdomen, oblicuo interno). y oblicuo externo). Luego, escanee dorsalmente para mantener la orientación transversal hasta ver la aponeurosis del músculo transverso del abdomen y, siguiendo esta aponeurosis, se visualizará el músculo QL con su inserción en el borde lateral de la apófisis transversa del cuerpo vertebral L2 y se visualizará la fascia toracolumbar. en el borde lateral del músculo QL. La visión del músculo psoas mayor por delante, el músculo erector de la columna por detrás y el músculo QL adherente al ápice de la apófisis transversa dan como resultado una vista muy conocida de un trébol de tres hojas (trifoliado). Se insertará una aguja espinal (20G) en el plano desde la dirección anterior a posterior, y la punta de la aguja se avanzará por delante del músculo QL. El lugar de destino para la inyección es el plano entre el cuadrado lumbar y el músculo psoas mayor. Se inyectará una dosis de prueba de 1 ml de solución salina para hidrovisualizar la posición de la punta de la aguja y confirmar su posición correcta. A esto le seguirá una inyección de bupivacaína al 0,25%, 20 ml en cada lado. La dosis no debe exceder los límites de seguridad (2 mg.kg de bupivacaína). Se aplicará bupivacaína (en cada lado) entre el músculo cuadrado lumbar y el músculo psoas mayor en el plano interfascial, utilizando la técnica en plano.
El tercer grupo de pacientes recibirá epidural lumbar bajo estrictas precauciones asépticas; a los pacientes del Grupo III se les realizó epidural lumbar utilizando una aguja epidural Touhy de calibre 16 mediante un abordaje mediano. Para la inyección se eligieron los espacios intermedios T12 - L1 o L1 - L2.
El espacio epidural identificado mediante la técnica de pérdida de resistencia. El catéter se avanzó 4 cm en dirección cefálica. Cuando los resultados de las pruebas de aspiración de sangre y líquido cefalorraquídeo fueron negativos, se administró una dosis de prueba de (3 ml) de lidocaína al 2% con 1:200.000 de adrenalina después de la colocación del catéter epidural.
Luego, a esto le seguirá una inyección de 15 ml de bupivacaína al 0,25% en una única inyección después de la inducción de la anestesia general.
Métodos de estudio:
Población del estudio:
Pacientes programadas para histerectomía abdominal total abierta electiva en el Instituto Nacional del Cáncer que cumplan con los criterios de inclusión.
Antecedentes y características demográficas:
90 pacientes ASA II-III-IV programadas para histerectomía abdominal total abierta electiva bajo anestesia general.
Metodología:
Se inscribirán en el estudio pacientes entre 18 y 65 años que estén programadas para una histerectomía abdominal total. Se emitirá la aprobación del comité de ética y el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes. Los pacientes recibirán una explicación completa y detallada del protocolo de estudio previsto y se les informará sobre los posibles beneficios del desarrollo de una técnica exitosa, así como los posibles efectos secundarios.
Protocolo del estudio Los pacientes serán evaluados el día antes de la cirugía en una visita preoperatoria para evaluar su estado médico, investigaciones de laboratorio y para cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión anteriores.
Se instruirá a los pacientes sobre cómo informar el dolor mediante la puntuación de la escala visual analógica (EVA), en la que 0 = "sin dolor" y 10 = "peor dolor posible" [22]. Todos los grupos del estudio serán premedicados con 0,02 mg/kg de midazolam por vía intravenosa 30 minutos antes de la operación. La frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial media (PAM), la saturación de oxígeno (SO2%) se controlarán antes de la inducción de la anestesia (valores iniciales), inmediatamente antes de la incisión quirúrgica y en intervalos de 30 minutos intraoperatorios.
Manejo de Anestesia:
La inducción de la anestesia general en todos los grupos de estudio se realizará utilizando un régimen de 1 μcg/kg de fentanilo IV y 2 mg/kg de propofol IV. La intubación traqueal se facilitará utilizando 0,5 mg/kg IV de atracurio. La anestesia se mantendrá con isoflurano inhalado con MAC 1,2-1,4% en aire enriquecido con oxígeno (FiO 2 = 0,5) y se administrarán dosis complementarias de atracurio (0,1 mg/kg) IV según sea necesario. Todos los pacientes serán ventilados mecánicamente con el objetivo de mantener el dióxido de carbono al final de la espiración dentro del rango de 30 a 35 mmHg. Se administrarán dosis en bolo adicionales de fentanilo de 0,5 µg/kg si la presión arterial media o la frecuencia cardíaca aumentan por encima del 20% de los valores iniciales. El consumo total de fentanilo intraoperatorio se registrará en todos los grupos de estudio.
Se infundirá acetato de Ringer para reponer cualquier déficit, mantenimiento y pérdida de líquidos.
La hipotensión se definirá como PAM inferior a 60 mmHg o inferior al 30% desde el inicio. Los episodios de hipotensión graves (es decir, PAM inferior a 60 mmHg) o prolongados (es decir, de duración mayor o igual a 2 minutos) se tratarán con solución salina normal al 0,9 % y/o 5 mg de efedrina en dosis incrementales para mantener la presión arterial media. por encima de 70 mmHg. Al final de la cirugía se revertirá el bloqueo neuromuscular residual utilizando neostigmina (0,05 mg/kg) y atropina (0,02 mg/kg), y se realizará la extubación tras la recuperación completa de los reflejos de las vías respiratorias. Los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos donde se anotarán la PAM, la frecuencia cardíaca y la puntuación de dolor VAS inmediatamente a su llegada y a las 4, 8, 12 y 24 h del postoperatorio. La analgesia de rescate se proporcionará en forma de bolos de 3 mg de morfina intravenosa si la puntuación de dolor fue> 3. La cantidad total de morfina administrada en 24 h se registrará en los tres grupos. A partir de entonces, los pacientes serán trasladados a una sala y se les administrará 1 g de paracetamol por vía intravenosa cada 8 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11796
- National cancer Insititute
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Giza, Egipto
- Ahmed Mohamed Soliman
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA clase II, III y IV
- 18 años ≥ Edad ≤ 65 años
- Índice de masa corporal (IMC): 20-40 kg/m2
- Paciente sometida a histerectomía abdominal total bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o > 65 años
- Rechazo del paciente
- sensibilidad conocida o contraindicación a los medicamentos utilizados en el estudio
- Contraindicación para la anestesia regional, p.e. sepsis local o coagulopatía
- Historia de trastornos psicológicos y dolor crónico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo bilateral del plano erector de la columna (ESP) guiado por ultrasonido
. Para realizar el bloqueo ESP en posición lateral bilateralmente, se coloca un transductor lineal en orientación parasagital longitudinal y se visualizan el músculo erector de la columna, el músculo trapecio, el músculo romboides mayor y la apófisis transversa y se inyecta anestésico local (bupivacaína al 0,25%, 20 ml en cada lado). ) en el área entre la apófisis transversa y el músculo erector de la columna a nivel de T10.
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Para realizar el bloqueo ESP en posición lateral bilateralmente, la piel se desinfectará con alcohol al 70% bilateralmente y se colocará un transductor lineal en una orientación parasagital longitudinal y el músculo erector de la columna, el músculo trapecio, el músculo romboide mayor (el músculo romboide mayor está ausente debajo de T6 nivel) y se visualiza la apófisis transversa y se inyecta anestésico local (bupivacaína al 0,25% 20 ml en cada lado) en el área entre la apófisis transversa y el músculo erector de la columna a nivel de T10.
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Comparador activo: bloqueo del cuadrado lumbar
En posición de decúbito lateral.
Se realizará el bloqueo derecho; Luego, el paciente será reposicionado para el bloqueo izquierdo.
Se colocará un dispositivo de ultrasonido con una sonda convexa (5-8 MHz) en la línea media axilar, justo encima de la cresta ilíaca.
Luego, escanee dorsalmente para mantener la orientación transversal hasta ver la aponeurosis del músculo transverso del abdomen y, siguiendo esta aponeurosis, se visualizará el músculo QL con su inserción en el borde lateral de la apófisis transversa del cuerpo vertebral L2 y se visualizará la fascia toracolumbar. en el borde lateral del músculo QL.
Se insertará una aguja espinal (20G) en el plano desde la dirección anterior a posterior, y la punta de la aguja se avanzará por delante del músculo QL.
El lugar de destino para la inyección es el plano entre el cuadrado lumbar y el músculo psoas mayor.
A esto le seguirá una inyección de bupivacaína al 0,25%, 20 ml en cada lado.
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En posición de decúbito lateral.
Se realizará el bloqueo derecho; Luego, el paciente será reposicionado para el bloqueo izquierdo.
Se colocará un dispositivo de ultrasonido con una sonda convexa (5-8 MHz) en la línea media axilar, justo encima de la cresta ilíaca.
Luego, escanee dorsalmente para mantener la orientación transversal hasta ver la aponeurosis del músculo transverso del abdomen y, siguiendo esta aponeurosis, se visualizará el músculo QL con su inserción en el borde lateral de la apófisis transversa del cuerpo vertebral L2 y se visualizará la fascia toracolumbar. en el borde lateral del músculo QL.
Se insertará una aguja espinal (20G) en el plano desde la dirección anterior a posterior, y la punta de la aguja se avanzará por delante del músculo QL.
El lugar de destino para la inyección es el plano entre el cuadrado lumbar y el músculo psoas mayor.
A esto le seguirá una inyección de bupivacaína al 0,25%, 20 ml en cada lado.
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Comparador activo: epidural lumbar
Bajo estrictas precauciones asépticas, se realizó epidural lumbar a los pacientes del Grupo III utilizando una aguja epidural Touhy de calibre 16 mediante un abordaje mediano. Para la inyección se eligieron los espacios intermedios T12 - L1 o L1 - L2. El espacio epidural identificado mediante la técnica de pérdida de resistencia. El catéter se avanzó 4 cm en dirección cefálica. Cuando los resultados de las pruebas de aspiración de sangre y líquido cefalorraquídeo fueron negativos, se administró una dosis de prueba de (3 ml) de lidocaína al 2% con 1:200.000 de adrenalina después de la colocación del catéter epidural. Luego, a esto le seguirá una inyección de 15 ml de bupivacaína al 0,25% en una única inyección después de la inducción de la anestesia general. |
Bajo estrictas precauciones asépticas, se realizó epidural lumbar a los pacientes del Grupo III utilizando una aguja epidural Touhy de calibre 16 mediante un abordaje mediano. Para la inyección se eligieron los espacios intermedios T12 - L1 o L1 - L2. El espacio epidural identificado mediante la técnica de pérdida de resistencia. El catéter se avanzó 4 cm en dirección cefálica. Cuando los resultados de las pruebas de aspiración de sangre y líquido cefalorraquídeo fueron negativos, se administró una dosis de prueba de (3 ml) de lidocaína al 2% con 1:200.000 de adrenalina después de la colocación del catéter epidural. Luego, a esto le seguirá una inyección de 15 ml de bupivacaína al 0,25% en una única inyección después de la inducción de la anestesia general. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: primeras 24 horas postoperatorias
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Consumo total de morfina postoperatoria hasta las primeras 24 horas del postoperatorio
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primeras 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de ramsay
Periodo de tiempo: a los 0, 4, 8, 12 y 24 días del postoperatorio.
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El (1 = ansioso o inquieto o ambos; 2 = cooperativo, orientado y tranquilo; 3 = responder a órdenes; 4 = respuesta enérgica al estímulo; 5 = respuesta lenta al estímulo; y 6 = sin respuesta al estímulo)
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a los 0, 4, 8, 12 y 24 días del postoperatorio.
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Escala visual analógica VAS
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12 y 24 del postoperatorio.
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Puntuación VAS de 0 sin dolor a 10 dolor máximo
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0, 4, 8, 12 y 24 del postoperatorio.
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Consumo total de fentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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dosis de consumo de fentanilo
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intraoperatorio
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presión arterial media.
Periodo de tiempo: intraoperatorio y 0, 4, 8, 12 y 24 postoperatorio.
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cambios en la presión arterial media
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intraoperatorio y 0, 4, 8, 12 y 24 postoperatorio.
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Náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Náuseas y vómitos postoperatorios como efectos secundarios de la morfina.
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Postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AP2312-201-095
- IRB00004025 (Otro identificador: National Cancer Institute Cairo university)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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