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Comparação do bloqueio bilateral do plano eretor da espinha com US, bloqueio do quadrado lombar bilateral com US e peridural lombar para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à histerectomia abdominal total

29 de abril de 2024 atualizado por: Ahmed Mohamed Soliman, National Cancer Institute, Egypt

Comparação de bloqueio bilateral do plano eretor da espinha guiado por ultrassom, bloqueio bilateral do quadrado lombar guiado por ultrassom e peridural lombar para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à histerectomia abdominal total; um ensaio clínico prospectivo randomizado

Os investigadores levantam a hipótese de que bloqueio do plano eretor da espinha bilateral dos EUA, bloqueio do quadrado lombar bilateral dos EUA e epidural lombar para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à histerectomia abdominal total, resultando na redução da dor miofascial e do consumo de opióides.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes e Justificativa:

Os cancros ginecológicos representam 10-15% dos cancros das mulheres, afectando principalmente as mulheres em idade pós-reprodutiva, mas representando ameaças à fertilidade das pacientes mais jovens.

O objetivo do controle da dor pós-operatória é reduzir as consequências negativas associadas à dor pós-cirúrgica aguda e ajudar o paciente a fazer uma transição suave de volta à função normal. Tradicionalmente, a terapia analgésica opioide tem servido como base no tratamento da dor aguda pós-operatória. No entanto, o recente aumento da morbilidade e mortalidade associada ao uso indevido de opiáceos levou a uma procura crescente de mais esforços de investigação no desenvolvimento de estratégias de tratamento da dor que coloquem mais ênfase na utilização de uma abordagem multimodal. Estes esforços revelaram-se desafiantes, uma vez que a natureza subjectiva da percepção da dor complica ainda mais a capacidade de alcançar um controlo satisfatório da dor. Além disso, comorbidades específicas dos pacientes e fatores sociais podem predispor os pacientes a aumentarem a percepção da dor.

Aproximadamente 75 por cento dos pacientes submetidos à cirurgia apresentam dor pós-operatória aguda, que geralmente é de gravidade média-alta. Menos da metade dos pacientes submetidos à cirurgia relatam alívio adequado da dor pós-operatória. Essa porcentagem apresenta um problema significativo, pois o controle inadequado da dor pós-operatória pode levar a efeitos fisiológicos adversos entre os pacientes no período pós-operatório imediato e colocá-los em risco aumentado de desenvolver dor crônica associada ao procedimento. A dor pós-operatória intensa e persistente afeta 2 a 10 por cento dos adultos.

Várias publicações revisadas por pares abordam o tema do controle da dor pós-operatória em cirurgia oncológica ginecológica. Como muitas dessas cirurgias requerem grandes incisões de laparotomia, os pacientes frequentemente recebem opioides intravenosos para controle da dor. A analgesia controlada pelo paciente, ou PCAs, é frequentemente usada como mecanismo de administração, pois permite que os pacientes administrem medicamentos para a dor com base em suas necessidades percebidas. Os opioides intravenosos estão associados a efeitos colaterais indesejados, incluindo náuseas, prurido, alucinações e atraso no retorno da função intestinal, o que pode levar a hospitalização prolongada e tempos de recuperação prolongados. O uso da tecnologia ultrassonográfica na prática da anestesia regional não apenas facilitou a aplicação de bloqueios nervosos e interfasciais, mas também levou à definição e ao uso prático de muitos novos bloqueios interfasciais. Os bloqueios toracoabdominais/toracolombares - também denominados bloqueios tronculares, ganharam popularidade recentemente com o número de tais bloqueios definidos aumentando substancialmente.

O bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) é um bloqueio do plano interfacial que fornece analgesia troncular. Originalmente descrita em 2016 como uma técnica analgésica para dor neuropática torácica, a ESPB tem sido aplicada desde então em procedimentos abdominais. Embora o mecanismo da ESBP exija uma investigação mais aprofundada, alguns postulam que o alvo sejam os ramos ventrais dos nervos espinhais. Ensaios randomizados recentes mostraram que o ESPB reduz os índices de dor em cirurgias cardíacas e mamárias.

Já que Blanco et al. descreveu pela primeira vez o bloqueio do quadrado lombar (QLB) em 2007, seu uso em cirurgias abdominais demonstrou ser superior ao bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) para analgesia pós-operatória neste grupo de pacientes. Dam et al. definiram a abordagem transmuscular (QL-TM) para esse bloqueio.

Em relação às grandes cirurgias abdominais inferiores, a analgesia peridural mostrou ser a técnica padrão-ouro testada pelo tempo para fornecer analgesia pós-operatória, mas devido às suas possíveis complicações e contra-indicações, há necessidade de outras técnicas analgésicas igualmente eficientes.

Design de estudo:

Este é um ensaio clínico prospectivo randomizado. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em três grupos comparáveis ​​iguais, cada um deles contendo 30 pacientes, usando números aleatórios gerados por computador.

Cada paciente assinou um termo de consentimento livre e esclarecido para intervenções em bloco e participação no estudo. Pacientes com idade entre 18 e 65 anos com estado físico II-III-IV da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA), que serão agendados para uma histerectomia abdominal total aberta eletiva serão incluídos no estudo. Bloqueios nervosos guiados por ultrassom e injeção peridural serão aplicados após a indução da anestesia geral.

O primeiro grupo receberá bloqueio bilateral do plano eretor da espinha guiado por ultrassom (ESP), que é uma técnica de bloqueio relativamente nova e muitos relatos de casos mostram a eficácia desta técnica para diferentes usos. Para realizar o bloqueio ESP na posição lateral bilateralmente, a pele será desinfetada com álcool 70% bilateralmente e um transdutor linear é colocado em orientação parassagital longitudinal e músculo eretor da espinha, músculo trapézio, músculo rombóide maior (músculo rombóide maior está ausente abaixo de T6 nível) e o processo transverso são visualizados e o anestésico local é injetado (bupivacaína 0,25% 20 ml de cada lado) na área entre o processo transverso e o músculo eretor da espinha no nível T10 [19]. Hadi Ufuk Yِrükoğlu et al têm usado esta técnica em sua clínica para diversas indicações e os resultados são promissores.

O segundo grupo de pacientes receberá bloqueio do quadrado lombar que será feito em decúbito lateral. O bloqueio à direita será executado; o paciente será então reposicionado para o bloqueio esquerdo. Será utilizado um aparelho de ultrassom, no qual uma sonda convexa com banda larga (5-8 MHz) será colocada na linha axilar média logo acima da crista ilíaca para identificar os três músculos da parede abdominal anterior (transverso do abdome, oblíquo interno e oblíquo externo). Em seguida, escaneie dorsalmente para manter a orientação transversal até visualizar a aponeurose do músculo transverso do abdome e seguindo esta aponeurose, o músculo QL será visualizado com sua inserção na borda lateral do processo transverso do corpo vertebral L2 e visualizará a fáscia toracolombar na borda lateral do músculo QL. A visão do músculo psoas maior anteriormente, do músculo eretor da espinha posteriormente e do músculo QL aderente ao ápice do processo transverso resulta em uma visão bem conhecida de um trevo com três folhas (trifoliadas). Uma agulha espinhal (20G) será inserida no plano da direção anterior para posterior, e a ponta da agulha será avançada anteriormente ao músculo QL. O local alvo da injeção é o plano entre os músculos quadrado lombar e psoas maior. Uma dose teste de 1 mL de soro fisiológico será injetada para hidrovisualização da posição da ponta da agulha e para confirmação de seu correto posicionamento. Isso será seguido por injeção de bupivacaína a 0,25%, 20 ml de cada lado. A dose não deve ultrapassar os limites de segurança (2 mg.kg de bupivacaína). A bupivacaína será aplicada (de cada lado) entre o músculo quadrado lombar e o músculo psoas maior no plano interfascial, utilizando a técnica in-plane.

O terceiro grupo de pacientes receberá peridural lombar sob estritas precauções assépticas, a peridural lombar foi realizada para pacientes do Grupo III usando uma agulha peridural Touhy de calibre 16 por abordagem mediana. Os interespaços T12 - L1 ou L1 - L2 foram escolhidos para a injeção.

O espaço peridural identificado pela técnica de perda de resistência. O cateter foi avançado 4 cm cefálico. Quando os resultados dos testes de aspiração de sangue e líquido cefalorraquidiano foram negativos, uma dose teste de (3 mL) lidocaína a 2% com adrenalina 1: 200.000 foi administrada após a colocação do cateter peridural.

Em seguida, será seguida pela injeção de bupivacaína a 0,25% 15 ml em injeção única após a indução da anestesia geral.

Métodos de estudo:

População do estudo:

Pacientes agendadas para histerectomia abdominal total aberta eletiva no Instituto Nacional do Câncer que atendem aos critérios de inclusão.

Antecedentes e características demográficas:

90 pacientes ASA II-III-IV agendadas para histerectomia abdominal total aberta eletiva sob anestesia geral.

Metodologia:

Pacientes entre 18 e 65 anos agendadas para histerectomia abdominal total serão incluídas no estudo. A aprovação do comitê de ética e o consentimento informado por escrito de todos os pacientes serão emitidos. Os pacientes receberão uma explicação completa e detalhada do protocolo de estudo pretendido e serão informados sobre os benefícios potenciais do desenvolvimento de uma técnica bem-sucedida, bem como os potenciais efeitos colaterais.

Protocolo do estudo Os pacientes serão avaliados no dia anterior à cirurgia em consulta pré-operatória para avaliação de seu estado médico, exames laboratoriais e para cumprimento de todos os critérios de inclusão e exclusão acima.

Os pacientes serão orientados sobre como relatar a dor por meio da pontuação da escala visual analógica (EVA), na qual 0 = “sem dor” e 10 = “pior dor possível”[22]. Todos os grupos do estudo serão pré-medicados com midazolam IV 0,02 mg/kg 30 minutos no pré-operatório. Frequência cardíaca (FC), pressão arterial média (PAM), saturação de oxigênio (SO2%) serão monitorados antes da indução da anestesia (valores basais), imediatamente antes da incisão cirúrgica e em intervalos de 30 minutos no intraoperatório.

Manejo da Anestesia:

A indução da anestesia geral em todos os grupos de estudo será realizada usando um regime de 1 μcg/kg de fentanil IV e 2 mg/kg de propofol IV. A intubação traqueal será facilitada com 0,5 mg/kg IV de Atracúrio. A anestesia será mantida com isoflurano inalado com CAM 1,2-1,4% em ar enriquecido com oxigênio (FiO 2 = 0,5) e doses complementares de atracúrio (0,1 mg/kg) IV serão administradas conforme necessário. Todos os pacientes serão ventilados mecanicamente com o objetivo de manter o dióxido de carbono expirado na faixa de 30-35 mmHg. Doses adicionais em bolus de fentanil 0,5 µg/kg serão administradas se a pressão arterial média ou a frequência cardíaca aumentarem acima de 20% dos valores basais. O consumo total de fentanil intraoperatório será registrado em todos os grupos de estudo.

O acetato de Ringer será infundido para repor qualquer déficit, manutenção e perdas de líquidos.

A hipotensão será definida como PAM inferior a 60 mmHg ou inferior a 30% da linha de base. Episódios graves (ou seja, PAM inferiores a 60 mmHg) ou prolongados (ou seja, duração maior ou igual a 2 min) de hipotensão serão tratados com solução salina normal a 0,9% e/ou efedrina 5mg em doses incrementais, a fim de manter a pressão arterial média acima de 70mmHg. Ao final da cirurgia o bloqueio neuromuscular residual será revertido com neostigmina (0,05 mg/kg) e atropina (0,02 mg/kg), e a extubação será realizada após recuperação completa dos reflexos das vias aéreas. Os pacientes serão transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica, onde a PAM, a frequência cardíaca e o escore de dor VAS serão anotados imediatamente na chegada e às 4, 8, 12 e 24 horas de pós-operatório. A analgesia de resgate será fornecida na forma de bolus de 3 mg de morfina intravenosa se o escore de dor for> 3. A quantidade total de morfina administrada em 24 horas será registrada nos três grupos. Depois disso, os pacientes serão transferidos para a enfermaria e receberão paracetamol 1 g IV a cada 8 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11796
        • National cancer Insititute
      • Giza, Egito
        • Ahmed Mohamed Soliman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA classe II, III e IV
  • 18 anos ≥ Idade ≤ 65 anos
  • Índice de massa corporal (IMC): 20-40 kg/m2
  • Paciente submetida à histerectomia abdominal total sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos ou > 65 anos
  • Recusa do paciente
  • sensibilidade conhecida ou contra-indicação aos medicamentos utilizados no estudo
  • Contra-indicação para anestesia regional, por ex. sepse local ou coagulopatia
  • História de distúrbios psicológicos e dor crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: bloqueio bilateral do plano eretor da espinha (ESP) guiado por ultrassom
. Para realizar o bloqueio ESP em posição lateral bilateralmente, um transdutor linear é colocado em orientação parassagital longitudinal e os músculos eretores da espinha, músculo trapézio, músculo romboide maior e processo transverso são visualizados e anestésico local é injetado (bupivacaína 0,25% 20 ml de cada lado ) na área entre o processo transverso e o músculo eretor da espinha no nível T10.
Para realizar o bloqueio ESP na posição lateral bilateralmente, a pele será desinfetada com álcool 70% bilateralmente e um transdutor linear é colocado em orientação parassagital longitudinal e músculo eretor da espinha, músculo trapézio, músculo rombóide maior (músculo rombóide maior está ausente abaixo de T6 nível) e o processo transverso são visualizados e o anestésico local é injetado (bupivacaína 0,25% 20 ml de cada lado) na área entre o processo transverso e o músculo eretor da espinha no nível T10.
Comparador Ativo: bloqueio do quadrado lombar
Na posição de decúbito lateral. O bloqueio à direita será executado; o paciente será então reposicionado para o bloqueio esquerdo. Um aparelho de ultrassom com sonda convexa (5-8 MHz) será colocado na linha axilar média, logo acima da crista ilíaca. Em seguida, escaneie dorsalmente para manter a orientação transversal até visualizar a aponeurose do músculo transverso do abdome e seguindo esta aponeurose, o músculo QL será visualizado com sua inserção na borda lateral do processo transverso do corpo vertebral L2 e visualizará a fáscia toracolombar na borda lateral do músculo QL. Uma agulha espinhal (20G) será inserida no plano da direção anterior para posterior, e a ponta da agulha será avançada anteriormente ao músculo QL. O local alvo da injeção é o plano entre os músculos quadrado lombar e psoas maior. Isso será seguido por injeção de bupivacaína a 0,25%, 20 ml de cada lado.
Na posição de decúbito lateral. O bloqueio à direita será executado; o paciente será então reposicionado para o bloqueio esquerdo. Um aparelho de ultrassom com sonda convexa (5-8 MHz) será colocado na linha axilar média, logo acima da crista ilíaca. Em seguida, escaneie dorsalmente para manter a orientação transversal até visualizar a aponeurose do músculo transverso do abdome e seguindo esta aponeurose, o músculo QL será visualizado com sua inserção na borda lateral do processo transverso do corpo vertebral L2 e visualizará a fáscia toracolombar na borda lateral do músculo QL. Uma agulha espinhal (20G) será inserida no plano da direção anterior para posterior, e a ponta da agulha será avançada anteriormente ao músculo QL. O local alvo da injeção é o plano entre os músculos quadrado lombar e psoas maior. Isso será seguido por injeção de bupivacaína a 0,25%, 20 ml de cada lado.
Comparador Ativo: epidural lombar

sob estritas precauções assépticas, a peridural lombar foi realizada para os pacientes do Grupo III usando uma agulha peridural Touhy de calibre 16 por abordagem mediana. Os interespaços T12 - L1 ou L1 - L2 foram escolhidos para a injeção.

O espaço peridural identificado pela técnica de perda de resistência. O cateter foi avançado 4 cm cefálico. Quando os resultados dos testes de aspiração de sangue e líquido cefalorraquidiano foram negativos, uma dose teste de (3 mL) lidocaína a 2% com adrenalina 1: 200.000 foi administrada após a colocação do cateter peridural.

Em seguida, será seguida pela injeção de bupivacaína a 0,25% 15 ml em injeção única após a indução da anestesia geral.

sob estritas precauções assépticas, a peridural lombar foi realizada para os pacientes do Grupo III usando uma agulha peridural Touhy de calibre 16 por abordagem mediana. Os interespaços T12 - L1 ou L1 - L2 foram escolhidos para a injeção.

O espaço peridural identificado pela técnica de perda de resistência. O cateter foi avançado 4 cm cefálico. Quando os resultados dos testes de aspiração de sangue e líquido cefalorraquidiano foram negativos, uma dose teste de (3 mL) lidocaína a 2% com adrenalina 1: 200.000 foi administrada após a colocação do cateter peridural.

Em seguida, será seguida pela injeção de bupivacaína a 0,25% 15 ml em injeção única após a indução da anestesia geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opioides no pós-operatório
Prazo: primeiras 24 horas de pós-operatório
Consumo total de morfina pós-operatória até as primeiras 24 horas de pós-operatório
primeiras 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ramsay pontuações
Prazo: aos 0, 4, 8, 12 e 24 pós-operatório.
O (1 = ansioso ou inquieto ou ambos; 2 = cooperativo, orientado e tranquilo; 3 = respondendo a comandos; 4 = resposta rápida ao estímulo; 5 = resposta lenta ao estímulo; e 6 = nenhuma resposta ao estímulo)
aos 0, 4, 8, 12 e 24 pós-operatório.
Escala visual analógica VAS
Prazo: 0, 4, 8, 12 e 24 de pós-operatório.
Pontuação VAS de 0 sem dor a 10 com dor máxima
0, 4, 8, 12 e 24 de pós-operatório.
Consumo total de fentanil intraoperatório
Prazo: intraoperatório
dose de consumo de fentanil
intraoperatório
pressão arterial média.
Prazo: intraoperatório e 0, 4, 8, 12 e 24 pós-operatório.
alterações na pressão arterial média da artéria
intraoperatório e 0, 4, 8, 12 e 24 pós-operatório.
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
Náuseas e vômitos pós-operatórios como efeitos colaterais da morfina
Pós-operatório de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AP2312-201-095
  • IRB00004025 (Outro identificador: National Cancer Institute Cairo university)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

até a publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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