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持続的気道陽圧の遵守に対する催眠の効果。 (HypnOSA)

2025年4月2日 更新者:Solelhac Geoffroy

睡眠呼吸障害における持続気道陽圧療法の遵守に対する催眠の効果:ランダム化比較試験

睡眠呼吸障害の有病率は高く、一般人口の男性の 49.7%、女性の 23.4% で 1 時間当たりの無呼吸低呼吸指数が 15 を超えています (1)。 睡眠呼吸障害の最も標準的な治療法は、持続気道陽圧 (CPAP) 療法です (2)。 しかし、患者のほぼ 30% は CPAP 治療を順守していないと考えられています (3)。 さらに、CPAP の使用時間は、客観的および主観的な眠気の軽減、および日中の機能の改善に直接関連していることが示されています (4)。 5138人の参加者からなるフランスの臨床集団コホートで実施された最近の前向き研究では、CPAP治療期間が主要な心血管イベント(脳卒中、心筋梗塞、全死因死亡)の発症リスクの低下に効果があることが判明した(5)。 したがって、CPAP 治療のアドヒアランスが低いことは、これらの患者を管理する医療専門家にとって公衆衛生上の課題となっています。 治療不遵守の予測因子としては、初期治療段階での CPAP 使用が毎晩 4 時間未満、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群、自尊心の低さなど、いくつかの要因が特定できます (6)。 この期間が CPAP 療法の長期的な遵守を決定するため、治療の開始から患者の適応を促進することを目的とした措置が重要です (7)。 これらの対策の中には、口腔乾燥症(加湿器の使用)、空気過多または過不足の感覚(CPAP 圧力プロファイルの変更)、皮膚の問題、マスクの空気漏れ(インターフェースの調整)などの「物理的」悪影響の管理が含まれます。はよく知られており、CPAP マシンを提供する医療機関によって適用されています (2)。

これらの「技術的」問題に加えて、マスクによって引き起こされる不安、心理社会的状態、CPAP 治療に関する機能不全な思考などの患者関連の問題により、患者が CPAP を適切に使用できない可能性があります。 このような状況では、医療催眠を含む精神身体療法などの革新的なツールが使用できる可能性があります。 成人患者の睡眠障害に対する医療催眠の影響に焦点を当てた最近の文献レビューでは、58.4%の患者でさまざまな睡眠パラメータ(睡眠の質、不眠症の訴え、パラソムニアの頻度および/または強度)の改善が見られました。 しかし、24 件の研究を対象としたこの系統的レビューでは、睡眠関連の呼吸障害における医療催眠の使用について検討した研究はありませんでした (8)。

催眠は、人の注意がその周囲の環境から離れ、感情、認知、イメージなどの内なる経験に没頭する、意識の変性状態として定義できます (9)。 催眠誘導には、想像したものが現実に見えるまで注意を集中し、想像力を働かせることが含まれます。 提案を利用したり受け入れたりすることで、臨床医と患者は、患者の臨床状況を改善することを目的として、慈悲深い催眠現実を作り出します (10)。

文献には、ケルビス症(鼻閉を引き起こす稀な線維骨性遺伝性疾患)の小児におけるCPAP耐性に対する医療催眠の利点を記載した臨床症例報告が1件だけある。 この場合、オーラルインターフェースを使用した CPAP 療法は 3 回の催眠セッション後に完全に受け入れられ、閉塞性睡眠呼吸障害が矯正されました (11)。 わずかに異なる領域では、人工呼吸器から離脱するための補助療法として医療催眠を使用して成功した症例報告があります (12)。

私たちの仮説は、CPAP 治療を受けた患者に医療催眠を使用すると、治療に対する患者の認識が改善され、より前向きなものになる可能性があるというものです。 医療催眠は管理プロセスの非常に早い段階で発生する可能性があり、CPAP の長期遵守のためのこの重要な時期に積極的に影響を与える自己催眠を迅速に学習します。 したがって、主な目的は、睡眠呼吸障害のある患者の CPAP 療法の遵守に対する医療催眠の効果を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • 募集
        • CHUVaudois
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Geoffroy Solelhac, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 睡眠呼吸障害に対する長期のCPAP治療の適応。
  • CPAP の使用が平均 3 時間/晩未満の CPAP の不耐性 (CPAP 導入から 1 ~ 3 か月後の在宅介護提供者による 2 回目の CPAP 検査で評価)。
  • インフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  • 患者が催眠術を体験することを拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:催眠術

ベースライン研究訪問(V1):インフォームドコンセントフォームへの署名、適格基準の検証、人口統計データの収集、ポリグラフィーまたはポリソムノグラフィーの特徴、CPAP装置によって提供されるデータ(1か月)、アンケート。

2 回目の来院 (V2) では、HYP グループでランダムに選ばれた患者が催眠セッションを受けに来ます。

フォローアップ訪問 (V4): HYP グループの場合は V3 の 28 ~ 42 日後 (4 ~ 6 週間)、SOC グループの場合は V1 の 2 か月後 (+/- 14 日)。 CPAPマシンによるデータ収集(1ヶ月)、アンケート。

最初の催眠セッション (V2) は、安全な場所の提案で構成されます。 この種の提案を通じて、患者は安全に解離状態を経験し、訪問の合間に自宅で自己催眠を行うためのツール(セッションの記録)が与えられます。 これらの提案は、患者が自分が元気で安全だと感じる想像上の場所、保護されて休める場所を思い描くのに役立ちます。 この最初のセッションでは、催眠中の CPAP 治療が紹介され、この治療の使用に関する具体的な提案が行われます。

2 回目のセッション (V3) 2 回目のセッションも安全な場所を使用します。 来院当日に患者様からご報告いただいた内容をもとに、ご提案をさせていただきます。 このセッションでは、CPAP マシンに対する患者の認識の変化に焦点を当てます。

また、患者には各セッションの記録が渡され、訪問の合間に自宅で自己催眠を行うことができます。

介入なし:標準治療

ベースライン研究訪問(V1):インフォームドコンセントフォームへの署名、適格基準の検証、人口統計データの収集、ポリグラフィーまたはポリソムノグラフィーの特徴、CPAP装置によって提供されるデータ(1か月)、アンケート。

管理を変更することなく、在宅医療提供者と処方医師による CPAP 治療の通常の管理。

フォローアップ訪問 (V4): HYP グループの場合は V3 の 28 ~ 42 日後 (4 ~ 6 週間)、SOC グループの場合は V1 の 2 か月後 (+/- 14 日)。 CPAPマシンによるデータ収集(1ヶ月)、アンケート。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPAPの平均時間
時間枠:無作為化後のベースラインと無作為化の 6 週間後の最終訪問時
催眠療法前後のCPAP使用の平均時間。
無作為化後のベースラインと無作為化の 6 週間後の最終訪問時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPAPを4時間以上使用した夜間
時間枠:無作為化後のベースラインと無作為化の 6 週間後の最終訪問時
催眠療法の前後で4時間以上CPAPを使用した夜の割合
無作為化後のベースラインと無作為化の 6 週間後の最終訪問時
CPAPの使用を継続している患者
時間枠:無作為化後のベースラインと無作為化の 6 週間後の最終訪問時
研究終了時にCPAPの使用を継続している患者の割合。
無作為化後のベースラインと無作為化の 6 週間後の最終訪問時
眠気
時間枠:無作為化後のベースラインと無作為化の 6 週間後の最終訪問時
日中の眠気を評価するエプワース眠気スケール。 (0~24。 スコアが高いほど、その人の日常生活における平均的な睡眠傾向または日中の眠気が高いことを意味します)
無作為化後のベースラインと無作為化の 6 週間後の最終訪問時
睡眠の質
時間枠:無作為化後のベースラインと無作為化の 6 週間後の最終訪問時
1 か月間の睡眠の質を評価するピッツバーグ睡眠の質指数。 (0 ~ 21 ポイント。0 は困難がないことを意味し、21 は大きな困難を意味します。)
無作為化後のベースラインと無作為化の 6 週間後の最終訪問時
不眠症
時間枠:無作為化後のベースラインと無作為化の 6 週間後の最終訪問時

不眠症重症度指数に基づく慢性不眠症の診断の評価 (0 ~ 28 :

合計スコアのカテゴリ:

0-7 = 臨床的に重大な不眠症なし 8-14 = 閾値以下の不眠症 15-21 = 臨床的不眠症(中程度の重症度) 22-28 = 臨床的不眠症(重度))

無作為化後のベースラインと無作為化の 6 週間後の最終訪問時
不安と感情
時間枠:無作為化後のベースラインと無作為化の 6 週間後の最終訪問時
心理状態を評価するための病院不安およびうつ病スケール。 この体重計は、不安症やうつ病の障害をスクリーニングするための機器です。 これは、0 から 3 までの 14 の項目で構成されています。7 つの質問は不安に関連し、他の 7 つの質問はうつ病の側面に関連しています。 2 つのスコア (それぞれの最大スコア = 21)。 下位尺度の合計スコアが 21 点満点中 8 点を超える場合は、不安またはうつ病の重大な症状を示します。
無作為化後のベースラインと無作為化の 6 週間後の最終訪問時
ケベックの睡眠アンケートでのスコア
時間枠:ランダム化後のベースラインとランダム化後6週間後に最後に訪れる
特に閉塞性睡眠時無呼吸に関連する生活の質を評価するためのケベック睡眠睡眠アンケート。 アンケートでは、5つのドメインを評価します。(1)ハイソモン。 (2)日中の症状。 (3)夜間症状。 (4)感情。 (5)社会的相互作用。 各ドメインには4〜7個のアイテムが含まれ、各アイテムは7ポイントスケールでスコアリングされます。 各ドメインについて、スコアが高いほど穏やかな症状が示されます。
ランダム化後のベースラインとランダム化後6週間後に最後に訪れる

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月2日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月30日

最初の投稿 (実際)

2024年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月2日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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