- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06397365
Effekt av hypnose på overholdelse av kontinuerlig positivt luftveistrykk. (HypnOSA)
Effekten av hypnose på overholdelse av kontinuerlig positivt luftveistrykkterapi ved søvnforstyrrelse puste: en randomisert kontrollert prøvelse
Forekomsten av søvnforstyrrelser puste er høy, med en apné-hypopné-indeks på over 15 per time funnet hos 49,7 % av mennene og 23,4 % av kvinnene i den generelle befolkningen (1). Gullstandardbehandlingen for søvnforstyrrelser i pusten er kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi (2). Imidlertid anses nesten 30 % av pasientene som ikke-tilhengere av CPAP-behandling (3). Dessuten har antall timer med CPAP-bruk vist seg å være direkte assosiert med en reduksjon i objektiv og subjektiv søvnighet, og forbedring av funksjon på dagtid (4). En nylig prospektiv studie utført i en fransk klinisk befolkningskohort på 5138 deltakere fant en effekt av CPAP-behandlingsvarighet på å redusere risikoen for å utvikle en større kardiovaskulær hendelse (slag, hjerteinfarkt, dødelighet av alle årsaker) (5). Derfor representerer den dårlige etterlevelsen av CPAP-behandling en folkehelseutfordring for helsepersonell som håndterer disse pasientene. Flere prediktorer for manglende overholdelse kan identifiseres, som å bruke CPAP i mindre enn 4 timer per natt i den innledende behandlingsfasen, moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné eller lav selvtillit (6). Tiltak rettet mot å fremme pasienttilpasning fra behandlingsstart er avgjørende da denne perioden bestemmer langsiktig etterlevelse av CPAP-terapi (7). Blant disse tiltakene er det håndtering av "fysiske" uønskede effekter som xerostomi (ved bruk av en luftfukter), følelse av for mye eller for lite luft (modifisering av CPAP-trykkprofiler), hudproblemer og maskeluftlekkasjer (grensesnittjustering), som er velkjente og brukes av helseorganisasjoner som leverer CPAP-maskinene (2).
På toppen av disse "tekniske" problemene kan pasientrelaterte problemer som maskeindusert angst, psykososiale forhold og dysfunksjonelle tanker om CPAP-behandling hindre pasienter i å bruke CPAP-en på riktig måte. Innovative verktøy som psykokorporal terapi, inkludert medisinsk hypnose, kan brukes i disse situasjonene. En fersk litteraturgjennomgang med fokus på virkningen av medisinsk hypnose på søvnforstyrrelser hos voksne pasienter fant en forbedring i ulike søvnparametre (søvnkvalitet, søvnløshet, frekvens og/eller intensitet av parasomnier) hos 58,4 % av pasientene. Men i denne systematiske gjennomgangen av 24 studier, utforsket ingen av dem bruken av medisinsk hypnose ved søvnrelaterte pusteforstyrrelser (8).
Hypnose kan defineres som en endret bevissthetstilstand der en persons oppmerksomhet er løsrevet fra deres umiddelbare omgivelser og absorbert i indre opplevelser som følelser, erkjennelse og bilder (9). Hypnotisk induksjon innebærer å fokusere oppmerksomhet og fantasifull involvering til det punktet hvor det som er forestilt virker ekte. Ved å bruke og akseptere forslag skaper klinikeren og pasienten en velvillig hypnotisk virkelighet med mål om å forbedre pasientens kliniske situasjon (10).
I litteraturen er det bare én klinisk kasusrapport som beskriver fordelene ved medisinsk hypnose for CPAP-toleranse hos et barn med kjerubisme (en sjelden fibro-ossøs genetisk sykdom som forårsaker neseobstruksjon). I dette tilfellet ble CPAP-terapi ved bruk av en oral grensesnitt fullt akseptert etter tre hypnoseøkter og korrigerte den obstruktive søvnpusteforstyrrelsen (11). I et litt annet domene er det en kasusrapport om vellykket bruk av medisinsk hypnose som tilleggsterapi for avvenning fra mekanisk ventilasjon (12).
Vår hypotese er at bruk av medisinsk hypnose hos CPAP-behandlede pasienter kan forbedre pasientens oppfatning av behandlingen, og gjøre den mer positiv. Medisinsk hypnose kan forekomme veldig tidlig i administrasjonsprosessen, med rask læring av selvhypnose for aktivt å påvirke denne avgjørende perioden for langsiktig overholdelse av CPAP. Hovedmålet er derfor å evaluere effekten av medisinsk hypnose på etterlevelse av CPAP-terapi hos pasienter med søvnforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Rekruttering
- CHUVaudois
-
Ta kontakt med:
- Geoffroy Solelhac, MD
- Telefonnummer: +41213146748
- E-post: geoffroy.solelhac@chuv.ch
-
Ta kontakt med:
- Geoffroy Solelhac, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Indikasjon for langvarig CPAP-behandling ved søvnforstyrrelser puste.
- Intoleranse for CPAP med bruk på mindre enn 3 timer/natt i gjennomsnitt (vurdert ved andre CPAP-kontroll av hjemmesykepleien 1 til 3 måneders CPAP-introduksjon).
- Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag på å oppleve hypnose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypnose
Grunnstudiebesøk (V1): underskrift av skjemaet for informert samtykke, verifisering av kvalifikasjonskriterier, innsamling av demografiske data, polygrafi eller polysomnografiske funksjoner, data levert av CPAP-maskinen (en måned), spørreskjemaer. Under det andre besøket (V2) vil pasienten som er randomisert i HYP-gruppen komme for hypnoseøktene. Oppfølgingsbesøk (V4): 28-42 dager (4-6 uker) etter V3 for HYP-gruppen og 2 måneder (+/- 14 dager) etter V1 for SOC-gruppen. Innsamling av data levert av CPAP-maskinen (en måned), spørreskjemaer. |
Den første hypnoseøkten (V2) består av et forslag til trygt sted. Gjennom denne typen forslag vil pasienter trygt oppleve den dissosiative tilstanden, og vil få verktøy (opptak av økter) til å utføre selvhypnose hjemme mellom besøkene. Forslagene vil hjelpe pasienten til å visualisere et tenkt sted hvor de føler seg vel og trygge, et beskyttende sted å hvile. I denne første økten vil CPAP-behandling bli introdusert under hypnose, med spesifikke forslag knyttet til bruken av denne behandlingen. Den andre økten (V3) Den andre økten vil også bruke det trygge stedet. Vi vil tilpasse forslagene i henhold til opplevelsen pasienten rapporterer på besøksdagen. I løpet av denne økten vil vi fokusere på endringer i pasientens oppfatning av CPAP-maskinen. Pasienter vil også få opptak av hver økt for å utføre selvhypnose hjemme mellom besøkene. |
|
Ingen inngripen: velferdstandard
Grunnstudiebesøk (V1): underskrift av skjemaet for informert samtykke, verifisering av kvalifikasjonskriterier, innsamling av demografiske data, polygrafi eller polysomnografiske funksjoner, data levert av CPAP-maskinen (en måned), spørreskjemaer. Vanlig behandling av CPAP-behandling av hjemmesykepleien og forskrivende lege uten endring i ledelsen. Oppfølgingsbesøk (V4): 28-42 dager (4-6 uker) etter V3 for HYP-gruppen og 2 måneder (+/- 14 dager) etter V1 for SOC-gruppen. Innsamling av data levert av CPAP-maskinen (en måned), spørreskjemaer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig timer med CPAP
Tidsramme: Baseline etter randomisering og siste besøk 6 uker etter randomisering
|
gjennomsnittlig timer med CPAP-bruk før og etter hypnosebehandlingen.
|
Baseline etter randomisering og siste besøk 6 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
netter med CPAP-bruk på mer enn 4 timer
Tidsramme: Baseline etter randomisering og siste besøk 6 uker etter randomisering
|
prosentandel av netter med CPAP-bruk i mer enn 4 timer før og etter hypnosebehandlingen
|
Baseline etter randomisering og siste besøk 6 uker etter randomisering
|
|
pasienter som fortsetter å bruke CPAP
Tidsramme: Baseline etter randomisering og siste besøk 6 uker etter randomisering
|
prosentandel av pasientene som fortsetter å bruke CPAP ved slutten av studien.
|
Baseline etter randomisering og siste besøk 6 uker etter randomisering
|
|
søvnighet
Tidsramme: Baseline etter randomisering og siste besøk 6 uker etter randomisering
|
Epworth Sleepiness Scale for å evaluere søvnighet på dagtid.
(0 til 24.
Jo høyere poengsum, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet eller søvnighet på dagtid)
|
Baseline etter randomisering og siste besøk 6 uker etter randomisering
|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline etter randomisering og siste besøk 6 uker etter randomisering
|
Pittsburgh Sleep Quality Index for å evaluere søvnkvaliteten over en 1-måneders periode.
(0 til 21 poeng, der 0 betyr at det ikke er noen vanskeligheter, og 21 indikerer store vanskeligheter.)
|
Baseline etter randomisering og siste besøk 6 uker etter randomisering
|
|
Søvnløshet
Tidsramme: Baseline etter randomisering og siste besøk 6 uker etter randomisering
|
Evaluering av diagnosen kronisk søvnløshet i henhold til Insomnia Severity Index.(0 til 28: Totalpoengkategorier: 0-7 = Ingen klinisk signifikant insomni 8-14 = Subterskel insomni 15-21 = Klinisk insomni (moderat alvorlighetsgrad) 22-28 = Klinisk insomni (alvorlig)) |
Baseline etter randomisering og siste besøk 6 uker etter randomisering
|
|
Angst og følelser
Tidsramme: Baseline etter randomisering og siste besøk 6 uker etter randomisering
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen for å evaluere den psykologiske tilstanden.
Skalaen er et instrument for screening for angst og depressive lidelser.
Den består av 14 elementer rangert fra 0 til 3. Sju spørsmål relaterer seg til angst og syv andre til den depressive dimensjonen.
to poengsummer (maksimal poengsum for hver = 21).
En total poengsum på >8 poeng av 21 mulige angir betydelige symptomer på angst eller depresjon.
|
Baseline etter randomisering og siste besøk 6 uker etter randomisering
|
|
Score på Quebec Sleep Questionnaire
Tidsramme: Baseline etter randomisering og til slutt besøk 6 uker etter randomisering
|
Quebec Sleep Questionnaire for å evaluere livskvaliteten relatert spesielt til hindrende søvnapné.
Spørreskjemaet vurderer fem domener: (1) hypersomnolens; (2) daglige symptomer; (3) nattlige symptomer; (4) følelser; og (5) sosiale interaksjoner.
Hvert domene inkluderer 4-7 varer, og hvert element blir scoret på en 7-punkts skala.
For hvert domene indikerer høyere score mildere symptomer.
|
Baseline etter randomisering og til slutt besøk 6 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUVaudois-HypnOSA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .