- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06397365
Effekt av hypnos på följsamhet till kontinuerligt positivt luftvägstryck. (HypnOSA)
Effekt av hypnos på följsamhet till kontinuerlig positiv luftvägstryckterapi vid sömnstörd andning: en randomiserad kontrollerad studie
Förekomsten av sömnstörd andning är hög, med ett apné-hypopnéindex på över 15 per timme som finns hos 49,7 % av männen och 23,4 % av kvinnorna i den allmänna befolkningen (1). Guldstandardbehandlingen för sömnstörning är behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) (2). Nästan 30 % av patienterna anses dock inte följa CPAP-behandling (3). Dessutom har antalet timmar av CPAP-användning visat sig vara direkt associerat med en minskning av objektiv och subjektiv sömnighet och förbättring av funktion under dagtid (4). En nyligen genomförd prospektiv studie utförd i en fransk klinisk populationskohort på 5138 deltagare fann en effekt av CPAP-behandlingens varaktighet på att minska risken för att utveckla en större kardiovaskulär händelse (stroke, hjärtinfarkt, dödlighet av alla orsaker) (5). Därför utgör den dåliga efterlevnaden av CPAP-behandling en folkhälsoutmaning för vårdpersonal som hanterar dessa patienter. Flera prediktorer för icke-adherens kan identifieras, såsom att använda CPAP i mindre än 4 timmar per natt under den initiala behandlingsfasen, måttlig till svår obstruktiv sömnapné eller låg självkänsla (6). Åtgärder som syftar till att främja patientanpassning från behandlingsstart är avgörande eftersom denna period avgör långvarig efterlevnad av CPAP-terapi (7). Bland dessa åtgärder finns hanteringen av "fysiska" negativa effekter såsom xerostomi (med en luftfuktare), känsla av för mycket eller för lite luft (modifiering av CPAP-tryckprofiler), hudproblem och maskluftläckage (gränssnittsjustering), vilket är välkända och tillämpas av hälsovårdsorganisationer som tillhandahåller CPAP-maskinerna (2).
Utöver dessa "tekniska" problem kan patientrelaterade problem som maskinducerad ångest, psykosociala tillstånd och dysfunktionella tankar om CPAP-behandling förhindra patienter från att använda sin CPAP korrekt. Innovativa verktyg som psykokroppsterapier, inklusive medicinsk hypnos, skulle kunna användas i dessa situationer. En nyligen genomförd litteraturgenomgång som fokuserar på effekten av medicinsk hypnos på sömnstörningar hos vuxna patienter fann en förbättring av olika sömnparametrar (sömnkvalitet, sömnbesvär, frekvens och/eller intensitet av parasomnier) hos 58,4 % av patienterna. Men i denna systematiska genomgång av 24 studier undersökte ingen av dem användningen av medicinsk hypnos vid sömnrelaterade andningsstörningar (8).
Hypnos kan definieras som ett förändrat medvetandetillstånd där en persons uppmärksamhet lösgörs från sin närmaste omgivning och absorberas av inre upplevelser som känslor, kognition och bildspråk (9). Hypnotisk induktion innebär att fokusera uppmärksamhet och fantasifullt engagemang till den punkt där det som föreställs verkar verkligt. Genom att använda och acceptera förslag skapar läkaren och patienten en välvillig hypnotisk verklighet med målet att förbättra patientens kliniska situation (10).
I litteraturen finns det bara en klinisk fallrapport som beskriver fördelarna med medicinsk hypnos för CPAP-tolerans hos ett barn med kerubism (en sällsynt fibro-ossös genetisk sjukdom som orsakar nasal obstruktion). I det här fallet accepterades CPAP-terapi med användning av ett oralt gränssnitt fullt ut efter tre hypnossessioner och korrigerade den obstruktiva sömnandningsstörningen (11). Inom en något annan domän finns en fallrapport om framgångsrik användning av medicinsk hypnos som tilläggsterapi för avvänjning från mekanisk ventilation (12).
Vår hypotes är att användningen av medicinsk hypnos hos CPAP-behandlade patienter skulle kunna förbättra patientens uppfattning om behandlingen och göra den mer positiv. Medicinsk hypnos kan inträffa mycket tidigt i hanteringsprocessen, med snabb inlärning av självhypnos för att aktivt påverka denna avgörande period för långvarig efterlevnad av CPAP. Det huvudsakliga syftet är därför att utvärdera effekterna av medicinsk hypnos på efterlevnaden av CPAP-terapi hos patienter med sömnstörning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Rekrytering
- CHUVaudois
-
Kontakt:
- Geoffroy Solelhac, MD
- Telefonnummer: +41213146748
- E-post: geoffroy.solelhac@chuv.ch
-
Kontakt:
- Geoffroy Solelhac, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Indikation för långvarig CPAP-behandling vid sömnstörning.
- Intolerans av CPAP med användning av mindre än 3 timmar/natt i genomsnitt (bedöms vid den andra CPAP-kontrollen av hemtjänstleverantören 1 till 3 månaders CPAP-introduktion).
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patientens vägran att uppleva hypnos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypnos
Baslinjestudiebesök (V1): underskrift av formuläret för informerat samtycke, verifiering av behörighetskriterier, insamling av demografiska data, polygrafi eller polysomnografi, data tillhandahållen av CPAP-maskinen (en månad), frågeformulär. Under det andra besöket (V2) kommer patienten som randomiserats i HYP-gruppen för hypnossessionerna. Uppföljningsbesök (V4): 28-42 dagar (4-6 veckor) efter V3 för HYP-grupp och 2 månader (+/- 14 dagar) efter V1 för SOC-grupp. Insamling av data från CPAP-maskinen (en månad), frågeformulär. |
Den första hypnossessionen (V2) består av ett förslag på säker plats. Genom denna typ av förslag kommer patienterna att på ett säkert sätt uppleva det dissociativa tillståndet, och kommer att ges verktyg (inspelningar av sessioner) för att utföra självhypnos hemma mellan besöken. Förslagen kommer att hjälpa patienten att visualisera en tänkt plats där de känner sig väl och trygga, en skyddande plats att vila på. I denna första session kommer CPAP-behandling att introduceras under hypnos, med specifika förslag som rör användningen av denna behandling. Den andra sessionen (V3) Den andra sessionen kommer också att använda den säkra platsen. Vi kommer att anpassa förslagen efter de erfarenheter som patienten rapporterar på besöksdagen. Under denna session kommer vi att fokusera på förändringar i patientens uppfattning om CPAP-maskinen. Patienterna kommer också att få inspelningen av varje session för att utföra självhypnos hemma mellan besöken. |
|
Inget ingripande: vårdstandard
Baslinjestudiebesök (V1): underskrift av formuläret för informerat samtycke, verifiering av behörighetskriterier, insamling av demografiska data, polygrafi eller polysomnografi, data tillhandahållen av CPAP-maskinen (en månad), frågeformulär. Vanlig hantering av CPAP-behandling av hemtjänstleverantören och den förskrivande läkaren utan någon förändring i hanteringen. Uppföljningsbesök (V4): 28-42 dagar (4-6 veckor) efter V3 för HYP-grupp och 2 månader (+/- 14 dagar) efter V1 för SOC-grupp. Insamling av data från CPAP-maskinen (en månad), frågeformulär. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomsnittliga timmar med CPAP
Tidsram: Baslinje efter randomisering och sista besök 6 veckor efter randomisering
|
genomsnittliga timmar av CPAP-användning före och efter hypnosbehandlingen.
|
Baslinje efter randomisering och sista besök 6 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nätter med CPAP-användning på mer än 4 timmar
Tidsram: Baslinje efter randomisering och sista besök 6 veckor efter randomisering
|
procentandel nätter med CPAP-användning mer än 4 timmar före och efter hypnosbehandlingen
|
Baslinje efter randomisering och sista besök 6 veckor efter randomisering
|
|
patienter som fortsätter att använda CPAP
Tidsram: Baslinje efter randomisering och sista besök 6 veckor efter randomisering
|
procent av patienterna som fortsätter att använda CPAP i slutet av studien.
|
Baslinje efter randomisering och sista besök 6 veckor efter randomisering
|
|
sömnighet
Tidsram: Baslinje efter randomisering och sista besök 6 veckor efter randomisering
|
Epworth Sleepiness Scale för att utvärdera sömnighet under dagtid.
(0 till 24.
Ju högre poäng, desto högre är den personens genomsnittliga sömnbenägenhet i det dagliga livet eller deras sömnighet under dagtid)
|
Baslinje efter randomisering och sista besök 6 veckor efter randomisering
|
|
sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje efter randomisering och sista besök 6 veckor efter randomisering
|
Pittsburgh Sleep Quality Index för att utvärdera sömnkvaliteten under en 1-månadsperiod.
(0 till 21 poäng, där 0 betyder att det inte finns några svårigheter och 21 indikerar stora svårigheter.)
|
Baslinje efter randomisering och sista besök 6 veckor efter randomisering
|
|
Sömnlöshet
Tidsram: Baslinje efter randomisering och sista besök 6 veckor efter randomisering
|
Utvärdering av diagnosen kronisk sömnlöshet enligt Insomnia Severity Index.(0 till 28 : Totalpoängkategorier: 0-7 = Ingen kliniskt signifikant sömnlöshet 8-14 = Undertröskelsömnlöshet 15-21 = Klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad) 22-28 = Klinisk sömnlöshet (svår)) |
Baslinje efter randomisering och sista besök 6 veckor efter randomisering
|
|
Ångest och känslor
Tidsram: Baslinje efter randomisering och sista besök 6 veckor efter randomisering
|
Hospital Anxiety and Depression Scale för att utvärdera det psykologiska tillståndet.
Vågen är ett instrument för screening för ångest och depressiva besvär.
Den består av 14 punkter med betyg från 0 till 3. Sju frågor rör ångest och sju andra till den depressiva dimensionen.
två poäng (maxpoäng för varje = 21).
En total underskalepoäng på >8 poäng av 21 möjliga anger betydande symtom på ångest eller depression.
|
Baslinje efter randomisering och sista besök 6 veckor efter randomisering
|
|
Betyg vid Quebec Sleep Questionnaire
Tidsram: Baslinje efter randomisering och till sist besök 6 veckor efter randomisering
|
Quebec sömnfrågeformulär för att utvärdera livskvaliteten relaterad specifikt till obstruktiv sömnapné.
Frågeformuläret utvärderar fem domäner: (1) hypersomolens; (2) dagliga symtom; (3) nattliga symtom; (4) känslor; och (5) sociala interaktioner.
Varje domän innehåller 4-7 objekt och varje objekt görs på en 7-punktsskala.
För varje domän indikerar högre poäng mildare symtom.
|
Baslinje efter randomisering och till sist besök 6 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUVaudois-HypnOSA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .