- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06397365
Vliv hypnózy na dodržování trvalého pozitivního tlaku v dýchacích cestách. (HypnOSA)
Vliv hypnózy na dodržování kontinuální pozitivní tlakové terapie v dýchacích cestách při poruchách dýchání ve spánku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Prevalence poruch dýchání ve spánku je vysoká, index apnoe-hypopnoe vyšší než 15 za hodinu byl zjištěn u 49,7 % mužů a 23,4 % žen v běžné populaci (1). Zlatým standardem léčby poruch dýchání ve spánku je kontinuální terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) (2). Téměř 30 % pacientů je však považováno za non-adherenty k léčbě CPAP [3]. Navíc se ukázalo, že počet hodin používání CPAP je přímo spojen se snížením objektivní a subjektivní ospalosti a zlepšením fungování během dne (4). Nedávná prospektivní studie provedená ve francouzské klinické populační kohortě 5138 účastníků zjistila účinek trvání léčby CPAP na snížení rizika rozvoje závažné kardiovaskulární příhody (mrtvice, infarkt myokardu, mortalita ze všech příčin) (5). Špatná adherence k léčbě CPAP proto představuje pro zdravotníky, kteří tyto pacienty léčí, problém veřejného zdraví. Lze identifikovat několik prediktorů pro non-adherenci, jako je používání CPAP po dobu kratší než 4 hodiny za noc během počáteční fáze léčby, středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe nebo nízké sebevědomí (6). Opatření zaměřená na podporu adaptace pacienta od zahájení léčby jsou zásadní, protože toto období určuje dlouhodobou adherenci k léčbě CPAP (7). Mezi tato opatření patří zvládání „fyzických“ nepříznivých účinků, jako je xerostomie (pomocí zvlhčovače), pocit příliš velkého nebo příliš malého množství vzduchu (úprava profilů tlaku CPAP), kožní problémy a úniky vzduchu z masky (nastavení rozhraní), které jsou dobře známé a používané zdravotnickou organizací poskytující stroje CPAP (2).
Kromě těchto „technických“ problémů mohou pacientům bránit ve správném používání jejich CPAP problémy související s pacienty, jako je úzkost vyvolaná maskou, psychosociální stavy a dysfunkční myšlenky na léčbu CPAP. V těchto situacích by mohly být použity inovativní nástroje, jako jsou psychotělní terapie, včetně lékařské hypnózy. Nedávný literární přehled zaměřený na vliv lékařské hypnózy na poruchy spánku u dospělých pacientů zjistil zlepšení různých parametrů spánku (kvalita spánku, potíže s nespavostí, frekvence a/nebo intenzita parasomnií) u 58,4 % pacientů. V tomto systematickém přehledu 24 studií však žádná z nich nezkoumala použití lékařské hypnózy u poruch dýchání souvisejících se spánkem (8).
Hypnózu lze definovat jako změněný stav vědomí, ve kterém je pozornost člověka odtržena od jeho bezprostředního okolí a pohlcena vnitřními zážitky, jako jsou pocity, poznání a představivost (9). Hypnotická indukce zahrnuje zaměření pozornosti a imaginativní zapojení do bodu, kdy se to, co si představujeme, jeví jako skutečné. Pomocí a přijímání sugescí vytváří klinik a pacient benevolentní hypnotickou realitu s cílem zlepšit klinickou situaci pacienta (10).
V literatuře existuje pouze jedna klinická kazuistika popisující přínos lékařské hypnózy pro toleranci CPAP u dítěte s cherubismem (vzácné fibro-kostní genetické onemocnění způsobující nosní obstrukci). V tomto případě byla terapie CPAP pomocí orálního rozhraní plně akceptována po třech sezeních hypnózy a napravila obstrukční poruchu dýchání ve spánku (11). V trochu jiné doméně existuje kazuistika úspěšného použití lékařské hypnózy jako doplňkové terapie při odvykání od mechanické ventilace (12).
Naší hypotézou je, že použití lékařské hypnózy u pacientů léčených CPAP by mohlo zlepšit pacientovo vnímání léčby a učinit ji pozitivnější. Lékařská hypnóza se může objevit velmi brzy v procesu řízení, s rychlým učením se autohypnóze, aby bylo možné aktivně ovlivnit toto klíčové období pro dlouhodobé dodržování CPAP. Hlavním cílem je proto zhodnotit účinky lékařské hypnózy na adherenci k terapii CPAP u pacientů s poruchou dýchání ve spánku.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- CHUVaudois
-
Kontakt:
- Geoffroy Solelhac, MD
- Telefonní číslo: +41213146748
- E-mail: geoffroy.solelhac@chuv.ch
-
Kontakt:
- Geoffroy Solelhac, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Indikace k dlouhodobé léčbě CPAP při poruchách dýchání ve spánku.
- Intolerance CPAP při užívání v průměru méně než 3 h/noc (posouzeno při druhé kontrole CPAP poskytovatelem domácí péče 1 až 3 měsíce zavedení CPAP).
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacientovo odmítnutí zažít hypnózu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypnóza
Základní studijní návštěva (V1): podpis formuláře informovaného souhlasu, ověření kritérií způsobilosti, sběr demografických údajů, polygrafické nebo polysomnografické prvky, údaje poskytnuté přístrojem CPAP (jeden měsíc), dotazníky. Během druhé návštěvy (V2) se pacient randomizovaný do HYP skupiny dostaví na sezení hypnózy. Následná návštěva (V4): 28-42 dní (4-6 týdnů) po V3 pro skupinu HYP a 2 měsíce (+/- 14 dní) po V1 pro skupinu SOC. Sběr dat poskytovaných strojem CPAP (jeden měsíc), dotazníky. |
První sezení hypnózy (V2) sestává z návrhu bezpečného místa. Prostřednictvím tohoto typu sugescí pacienti bezpečně zažijí disociativní stav a budou jim poskytnuty nástroje (záznamy sezení) k provádění autohypnózy doma mezi návštěvami. Návrhy pomohou pacientovi představit si imaginární místo, kde se cítí dobře a bezpečně, ochranné místo k odpočinku. V tomto prvním sezení bude představena léčba CPAP během hypnózy s konkrétními návrhy týkajícími se použití této léčby. Druhá relace (V3) Druhá relace bude také používat bezpečné místo. Návrhy přizpůsobíme podle zkušeností nahlášených pacientem v den návštěvy. Během tohoto sezení se zaměříme na změny ve vnímání přístroje CPAP pacientem. Pacienti také dostanou záznam z každého sezení, aby mezi návštěvami provedli autohypnózu doma. |
|
Žádný zásah: Standartní péče
Základní studijní návštěva (V1): podpis formuláře informovaného souhlasu, ověření kritérií způsobilosti, sběr demografických údajů, polygrafické nebo polysomnografické prvky, údaje poskytnuté přístrojem CPAP (jeden měsíc), dotazníky. Obvyklé vedení léčby CPAP poskytovatelem domácí péče a předepisujícím lékařem bez jakékoli změny vedení. Následná návštěva (V4): 28-42 dní (4-6 týdnů) po V3 pro skupinu HYP a 2 měsíce (+/- 14 dní) po V1 pro skupinu SOC. Sběr dat poskytovaných strojem CPAP (jeden měsíc), dotazníky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrné hodiny CPAP
Časové okno: Výchozí stav po randomizaci a při poslední návštěvě 6 týdnů po randomizaci
|
průměrné hodiny používání CPAP před a po hypnóze.
|
Výchozí stav po randomizaci a při poslední návštěvě 6 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
noci s využitím CPAP delší než 4 hodiny
Časové okno: Výchozí stav po randomizaci a při poslední návštěvě 6 týdnů po randomizaci
|
procento nocí s použitím CPAP více než 4 hodiny před a po hypnóze
|
Výchozí stav po randomizaci a při poslední návštěvě 6 týdnů po randomizaci
|
|
pacientů, kteří pokračují v užívání CPAP
Časové okno: Výchozí stav po randomizaci a při poslední návštěvě 6 týdnů po randomizaci
|
procento pacientů, kteří na konci studie pokračovali v užívání CPAP.
|
Výchozí stav po randomizaci a při poslední návštěvě 6 týdnů po randomizaci
|
|
ospalost
Časové okno: Výchozí stav po randomizaci a při poslední návštěvě 6 týdnů po randomizaci
|
Epworthova škála ospalosti pro hodnocení denní ospalosti.
(0 až 24.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je průměrný sklon této osoby ke spánku v každodenním životě nebo její ospalost během dne)
|
Výchozí stav po randomizaci a při poslední návštěvě 6 týdnů po randomizaci
|
|
kvalitu spánku
Časové okno: Výchozí stav po randomizaci a při poslední návštěvě 6 týdnů po randomizaci
|
Pittsburghský index kvality spánku pro hodnocení kvality spánku po dobu 1 měsíce.
(0 až 21 bodů, kde 0 znamená, že neexistují žádné potíže, a 21 znamená velké potíže.)
|
Výchozí stav po randomizaci a při poslední návštěvě 6 týdnů po randomizaci
|
|
Nespavost
Časové okno: Výchozí stav po randomizaci a při poslední návštěvě 6 týdnů po randomizaci
|
Hodnocení diagnózy chronické insomnie dle Insomnia Severity Index.(0 až 28 : Kategorie celkového skóre: 0-7 = Žádná klinicky významná nespavost 8-14 = Podprahová nespavost 15-21 = Klinická nespavost (středně závažná) 22-28 = Klinická nespavost (těžká)) |
Výchozí stav po randomizaci a při poslední návštěvě 6 týdnů po randomizaci
|
|
Úzkost a emoce
Časové okno: Výchozí stav po randomizaci a při poslední návštěvě 6 týdnů po randomizaci
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese pro hodnocení psychického stavu.
Škála je nástrojem pro screening úzkostných a depresivních poruch.
Obsahuje 14 položek hodnocených od 0 do 3. Sedm otázek se týká úzkosti a sedm dalších depresivní dimenze.
dvě skóre (maximální skóre pro každé = 21).
Celkové skóre subškály >8 bodů z 21 možných označuje značné příznaky úzkosti nebo deprese.
|
Výchozí stav po randomizaci a při poslední návštěvě 6 týdnů po randomizaci
|
|
Skóre v dotazníku Sleep Quebec
Časové okno: Základní linie po randomizaci a na poslední návštěvě 6 týdnů po randomizaci
|
Dotazník spánku Quebec pro vyhodnocení kvality života souvisejícího konkrétně pro obstrukční spánkové apnoe.
Dotazník hodnotí pět domén: (1) hypersomnolence; (2) denní příznaky; (3) noční příznaky; (4) emoce; a (5) sociální interakce.
Každá doména obsahuje 4-7 položek a každá položka je hodnocena na 7-bodové stupnici.
Pro každou doménu vyšší skóre naznačuje mírnější příznaky.
|
Základní linie po randomizaci a na poslední návštěvě 6 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUVaudois-HypnOSA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na lékařská hypnóza
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciDokončenoChronická afázieSpojené státy
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthDokončeno
-
Matthew EagletonMassachusetts General HospitalZápis na pozvánkuAortální disekce | Disekce ascendentní aorty | Torakoabdominální aneuryzma aorty | Aneuryzmata hrudní aorty | Pitva, aneuryzma | Aneuryzma vzestupné aorty | Aortální oblouk; Aneurysma, disekce | Aneuryzma renální tepny | Aneuryzma horní mezenterické tepnySpojené státy
-
Cordio MedicalDokončenoSrdeční selháníIzrael
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalDokončenoPilotní studie k vyhodnocení předběžné bezpečnosti a proveditelnosti zdravotnického zařízení MaternaSlza, pánevní orgán, porodnické traumaSpojené státy
-
University of WashingtonDokončeno
-
Abbott Medical DevicesDokončeno
-
Abbott Medical DevicesUkončeno
-
Altura Medical Inc.NeznámýAneuryzmata břišní aortyChile, Lotyšsko