Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hypnózy na dodržování trvalého pozitivního tlaku v dýchacích cestách. (HypnOSA)

2. dubna 2025 aktualizováno: Solelhac Geoffroy

Vliv hypnózy na dodržování kontinuální pozitivní tlakové terapie v dýchacích cestách při poruchách dýchání ve spánku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Prevalence poruch dýchání ve spánku je vysoká, index apnoe-hypopnoe vyšší než 15 za hodinu byl zjištěn u 49,7 % mužů a 23,4 % žen v běžné populaci (1). Zlatým standardem léčby poruch dýchání ve spánku je kontinuální terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) (2). Téměř 30 % pacientů je však považováno za non-adherenty k léčbě CPAP [3]. Navíc se ukázalo, že počet hodin používání CPAP je přímo spojen se snížením objektivní a subjektivní ospalosti a zlepšením fungování během dne (4). Nedávná prospektivní studie provedená ve francouzské klinické populační kohortě 5138 účastníků zjistila účinek trvání léčby CPAP na snížení rizika rozvoje závažné kardiovaskulární příhody (mrtvice, infarkt myokardu, mortalita ze všech příčin) (5). Špatná adherence k léčbě CPAP proto představuje pro zdravotníky, kteří tyto pacienty léčí, problém veřejného zdraví. Lze identifikovat několik prediktorů pro non-adherenci, jako je používání CPAP po dobu kratší než 4 hodiny za noc během počáteční fáze léčby, středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe nebo nízké sebevědomí (6). Opatření zaměřená na podporu adaptace pacienta od zahájení léčby jsou zásadní, protože toto období určuje dlouhodobou adherenci k léčbě CPAP (7). Mezi tato opatření patří zvládání „fyzických“ nepříznivých účinků, jako je xerostomie (pomocí zvlhčovače), pocit příliš velkého nebo příliš malého množství vzduchu (úprava profilů tlaku CPAP), kožní problémy a úniky vzduchu z masky (nastavení rozhraní), které jsou dobře známé a používané zdravotnickou organizací poskytující stroje CPAP (2).

Kromě těchto „technických“ problémů mohou pacientům bránit ve správném používání jejich CPAP problémy související s pacienty, jako je úzkost vyvolaná maskou, psychosociální stavy a dysfunkční myšlenky na léčbu CPAP. V těchto situacích by mohly být použity inovativní nástroje, jako jsou psychotělní terapie, včetně lékařské hypnózy. Nedávný literární přehled zaměřený na vliv lékařské hypnózy na poruchy spánku u dospělých pacientů zjistil zlepšení různých parametrů spánku (kvalita spánku, potíže s nespavostí, frekvence a/nebo intenzita parasomnií) u 58,4 % pacientů. V tomto systematickém přehledu 24 studií však žádná z nich nezkoumala použití lékařské hypnózy u poruch dýchání souvisejících se spánkem (8).

Hypnózu lze definovat jako změněný stav vědomí, ve kterém je pozornost člověka odtržena od jeho bezprostředního okolí a pohlcena vnitřními zážitky, jako jsou pocity, poznání a představivost (9). Hypnotická indukce zahrnuje zaměření pozornosti a imaginativní zapojení do bodu, kdy se to, co si představujeme, jeví jako skutečné. Pomocí a přijímání sugescí vytváří klinik a pacient benevolentní hypnotickou realitu s cílem zlepšit klinickou situaci pacienta (10).

V literatuře existuje pouze jedna klinická kazuistika popisující přínos lékařské hypnózy pro toleranci CPAP u dítěte s cherubismem (vzácné fibro-kostní genetické onemocnění způsobující nosní obstrukci). V tomto případě byla terapie CPAP pomocí orálního rozhraní plně akceptována po třech sezeních hypnózy a napravila obstrukční poruchu dýchání ve spánku (11). V trochu jiné doméně existuje kazuistika úspěšného použití lékařské hypnózy jako doplňkové terapie při odvykání od mechanické ventilace (12).

Naší hypotézou je, že použití lékařské hypnózy u pacientů léčených CPAP by mohlo zlepšit pacientovo vnímání léčby a učinit ji pozitivnější. Lékařská hypnóza se může objevit velmi brzy v procesu řízení, s rychlým učením se autohypnóze, aby bylo možné aktivně ovlivnit toto klíčové období pro dlouhodobé dodržování CPAP. Hlavním cílem je proto zhodnotit účinky lékařské hypnózy na adherenci k terapii CPAP u pacientů s poruchou dýchání ve spánku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • CHUVaudois
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Geoffroy Solelhac, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Indikace k dlouhodobé léčbě CPAP při poruchách dýchání ve spánku.
  • Intolerance CPAP při užívání v průměru méně než 3 h/noc (posouzeno při druhé kontrole CPAP poskytovatelem domácí péče 1 až 3 měsíce zavedení CPAP).
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovo odmítnutí zažít hypnózu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypnóza

Základní studijní návštěva (V1): podpis formuláře informovaného souhlasu, ověření kritérií způsobilosti, sběr demografických údajů, polygrafické nebo polysomnografické prvky, údaje poskytnuté přístrojem CPAP (jeden měsíc), dotazníky.

Během druhé návštěvy (V2) se pacient randomizovaný do HYP skupiny dostaví na sezení hypnózy.

Následná návštěva (V4): 28-42 dní (4-6 týdnů) po V3 pro skupinu HYP a 2 měsíce (+/- 14 dní) po V1 pro skupinu SOC. Sběr dat poskytovaných strojem CPAP (jeden měsíc), dotazníky.

První sezení hypnózy (V2) sestává z návrhu bezpečného místa. Prostřednictvím tohoto typu sugescí pacienti bezpečně zažijí disociativní stav a budou jim poskytnuty nástroje (záznamy sezení) k provádění autohypnózy doma mezi návštěvami. Návrhy pomohou pacientovi představit si imaginární místo, kde se cítí dobře a bezpečně, ochranné místo k odpočinku. V tomto prvním sezení bude představena léčba CPAP během hypnózy s konkrétními návrhy týkajícími se použití této léčby.

Druhá relace (V3) Druhá relace bude také používat bezpečné místo. Návrhy přizpůsobíme podle zkušeností nahlášených pacientem v den návštěvy. Během tohoto sezení se zaměříme na změny ve vnímání přístroje CPAP pacientem.

Pacienti také dostanou záznam z každého sezení, aby mezi návštěvami provedli autohypnózu doma.

Žádný zásah: Standartní péče

Základní studijní návštěva (V1): podpis formuláře informovaného souhlasu, ověření kritérií způsobilosti, sběr demografických údajů, polygrafické nebo polysomnografické prvky, údaje poskytnuté přístrojem CPAP (jeden měsíc), dotazníky.

Obvyklé vedení léčby CPAP poskytovatelem domácí péče a předepisujícím lékařem bez jakékoli změny vedení.

Následná návštěva (V4): 28-42 dní (4-6 týdnů) po V3 pro skupinu HYP a 2 měsíce (+/- 14 dní) po V1 pro skupinu SOC. Sběr dat poskytovaných strojem CPAP (jeden měsíc), dotazníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrné hodiny CPAP
Časové okno: Výchozí stav po randomizaci a při poslední návštěvě 6 týdnů po randomizaci
průměrné hodiny používání CPAP před a po hypnóze.
Výchozí stav po randomizaci a při poslední návštěvě 6 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
noci s využitím CPAP delší než 4 hodiny
Časové okno: Výchozí stav po randomizaci a při poslední návštěvě 6 týdnů po randomizaci
procento nocí s použitím CPAP více než 4 hodiny před a po hypnóze
Výchozí stav po randomizaci a při poslední návštěvě 6 týdnů po randomizaci
pacientů, kteří pokračují v užívání CPAP
Časové okno: Výchozí stav po randomizaci a při poslední návštěvě 6 týdnů po randomizaci
procento pacientů, kteří na konci studie pokračovali v užívání CPAP.
Výchozí stav po randomizaci a při poslední návštěvě 6 týdnů po randomizaci
ospalost
Časové okno: Výchozí stav po randomizaci a při poslední návštěvě 6 týdnů po randomizaci
Epworthova škála ospalosti pro hodnocení denní ospalosti. (0 až 24. Čím vyšší skóre, tím vyšší je průměrný sklon této osoby ke spánku v každodenním životě nebo její ospalost během dne)
Výchozí stav po randomizaci a při poslední návštěvě 6 týdnů po randomizaci
kvalitu spánku
Časové okno: Výchozí stav po randomizaci a při poslední návštěvě 6 týdnů po randomizaci
Pittsburghský index kvality spánku pro hodnocení kvality spánku po dobu 1 měsíce. (0 až 21 bodů, kde 0 znamená, že neexistují žádné potíže, a 21 znamená velké potíže.)
Výchozí stav po randomizaci a při poslední návštěvě 6 týdnů po randomizaci
Nespavost
Časové okno: Výchozí stav po randomizaci a při poslední návštěvě 6 týdnů po randomizaci

Hodnocení diagnózy chronické insomnie dle Insomnia Severity Index.(0 až 28 :

Kategorie celkového skóre:

0-7 = Žádná klinicky významná nespavost 8-14 = Podprahová nespavost 15-21 = Klinická nespavost (středně závažná) 22-28 = Klinická nespavost (těžká))

Výchozí stav po randomizaci a při poslední návštěvě 6 týdnů po randomizaci
Úzkost a emoce
Časové okno: Výchozí stav po randomizaci a při poslední návštěvě 6 týdnů po randomizaci
Nemocniční škála úzkosti a deprese pro hodnocení psychického stavu. Škála je nástrojem pro screening úzkostných a depresivních poruch. Obsahuje 14 položek hodnocených od 0 do 3. Sedm otázek se týká úzkosti a sedm dalších depresivní dimenze. dvě skóre (maximální skóre pro každé = 21). Celkové skóre subškály >8 bodů z 21 možných označuje značné příznaky úzkosti nebo deprese.
Výchozí stav po randomizaci a při poslední návštěvě 6 týdnů po randomizaci
Skóre v dotazníku Sleep Quebec
Časové okno: Základní linie po randomizaci a na poslední návštěvě 6 týdnů po randomizaci
Dotazník spánku Quebec pro vyhodnocení kvality života souvisejícího konkrétně pro obstrukční spánkové apnoe. Dotazník hodnotí pět domén: (1) hypersomnolence; (2) denní příznaky; (3) noční příznaky; (4) emoce; a (5) sociální interakce. Každá doména obsahuje 4-7 položek a každá položka je hodnocena na 7-bodové stupnici. Pro každou doménu vyšší skóre naznačuje mírnější příznaky.
Základní linie po randomizaci a na poslední návštěvě 6 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lékařská hypnóza

Předplatit