- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06397365
Efeito da hipnose na adesão à pressão positiva contínua nas vias aéreas. (HypnOSA)
Efeito da hipnose na adesão à terapia com pressão positiva contínua nas vias aéreas em distúrbios respiratórios do sono: um ensaio clínico randomizado
A prevalência de distúrbios respiratórios do sono é alta, com um índice de apneia-hipopneia superior a 15 por hora encontrado em 49,7% dos homens e 23,4% das mulheres na população em geral (1). O tratamento padrão ouro para distúrbios respiratórios do sono é a terapia com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) (2). No entanto, quase 30% dos pacientes são considerados não aderentes ao tratamento com CPAP (3). Além disso, o número de horas de uso do CPAP demonstrou estar diretamente associado à redução da sonolência objetiva e subjetiva e à melhora do funcionamento diurno (4). Um estudo prospectivo recente realizado em uma coorte populacional clínica francesa de 5.138 participantes encontrou um efeito da duração do tratamento com CPAP na redução do risco de desenvolvimento de um evento cardiovascular importante (acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, mortalidade por todas as causas) (5). Portanto, a baixa adesão ao tratamento com CPAP representa um desafio de saúde pública para os profissionais de saúde que cuidam desses pacientes. Vários preditores de não adesão podem ser identificados, como uso de CPAP por menos de 4 horas por noite durante a fase inicial do tratamento, apneia obstrutiva do sono moderada a grave ou baixa autoestima (6). Medidas destinadas a promover a adaptação do paciente desde o início do tratamento são cruciais, pois este período determina a adesão a longo prazo à terapia com CPAP (7). Entre essas medidas, está o manejo de efeitos adversos "físicos", como xerostomia (uso de umidificador), sensação de muito ou pouco ar (modificação dos perfis de pressão do CPAP), problemas de pele e vazamentos de ar na máscara (ajuste da interface), que são bem conhecidos e aplicados por organizações de saúde que fornecem máquinas de CPAP (2).
Além desses problemas “técnicos”, questões relacionadas aos pacientes, como ansiedade induzida pela máscara, condições psicossociais e pensamentos disfuncionais sobre o tratamento com CPAP, podem impedir os pacientes de usar o CPAP adequadamente. Ferramentas inovadoras, como terapias psicocorporais, incluindo a hipnose médica, poderiam ser utilizadas nestas situações. Uma recente revisão da literatura com foco no impacto da hipnose médica nos distúrbios do sono em pacientes adultos encontrou melhora em vários parâmetros do sono (qualidade do sono, queixas de insônia, frequência e/ou intensidade das parassonias) em 58,4% dos pacientes. No entanto, nesta revisão sistemática de 24 estudos, nenhum deles explorou o uso da hipnose médica em distúrbios respiratórios relacionados ao sono (8).
A hipnose pode ser definida como um estado alterado de consciência no qual a atenção de uma pessoa é desligada de seu ambiente imediato e absorvida em experiências internas, como sentimentos, cognição e imagens (9). A indução hipnótica envolve focar a atenção e o envolvimento imaginativo até o ponto em que o que é imaginado parece real. Ao utilizar e aceitar sugestões, o clínico e o paciente criam uma realidade hipnótica benevolente com o objetivo de melhorar a situação clínica do paciente (10).
Na literatura, há apenas um relato de caso clínico descrevendo um benefício da hipnose médica para tolerância ao CPAP em uma criança com querubismo (uma doença genética fibro-óssea rara que causa obstrução nasal). Neste caso, a terapia CPAP com interface oral foi plenamente aceita após três sessões de hipnose e corrigiu o distúrbio respiratório obstrutivo do sono (11). Num domínio ligeiramente diferente, há um relato de caso de uso bem sucedido da hipnose médica como terapia adjuvante para o desmame da ventilação mecânica (12).
Nossa hipótese é que o uso da hipnose médica em pacientes tratados com CPAP poderia melhorar a percepção do paciente sobre o tratamento, tornando-o mais positivo. A hipnose médica pode ocorrer muito cedo no processo de tratamento, com o rápido aprendizado da auto-hipnose para influenciar ativamente este período crucial para a adesão ao CPAP a longo prazo. O objetivo principal é, portanto, avaliar os efeitos da hipnose médica na adesão à terapia CPAP em pacientes com distúrbios respiratórios do sono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Recrutamento
- CHUVaudois
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Contato:
- Geoffroy Solelhac, MD
- Número de telefone: +41213146748
- E-mail: geoffroy.solelhac@chuv.ch
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Contato:
- Geoffroy Solelhac, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Indicação para tratamento de longo prazo com CPAP para distúrbios respiratórios do sono.
- Intolerância ao CPAP com uso inferior a 3h/noite em média (avaliada no segundo check-up do CPAP pelo prestador de cuidados domiciliares 1 a 3 meses de introdução do CPAP).
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em experimentar a hipnose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hipnose
Visita de estudo inicial (V1): assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, verificação dos critérios de elegibilidade, coleta de dados demográficos, características da poligrafia ou polissonografia, dados fornecidos pela máquina CPAP (um mês), questionários. Durante a segunda visita (V2), o paciente randomizado no grupo HYP virá para as sessões de hipnose. Visita de acompanhamento (V4): 28-42 dias (4-6 semanas) após V3 para o grupo HYP e 2 meses (+/- 14 dias) após V1 para o grupo SOC. Recolha de dados fornecidos pela máquina CPAP (um mês), questionários. |
A primeira sessão de hipnose (V2) consiste na sugestão de um local seguro. Através deste tipo de sugestões, os pacientes vivenciarão com segurança o estado dissociativo, e receberão ferramentas (gravações das sessões) para realizarem auto-hipnose em casa entre as visitas. As sugestões ajudarão o paciente a visualizar um local imaginário onde se sinta bem e seguro, um local protetor para descansar. Nesta primeira sessão será apresentado o tratamento CPAP durante a hipnose, com sugestões específicas relativas à utilização deste tratamento. A segunda sessão (V3) A segunda sessão também utilizará o local seguro. Adaptaremos as sugestões de acordo com a experiência relatada pelo paciente no dia da consulta. Durante esta sessão, focaremos nas mudanças na percepção do paciente em relação à máquina CPAP. Os pacientes também receberão a gravação de cada sessão para realizar auto-hipnose em casa entre as visitas. |
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Sem intervenção: padrão de atendimento
Visita de estudo inicial (V1): assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, verificação dos critérios de elegibilidade, coleta de dados demográficos, características da poligrafia ou polissonografia, dados fornecidos pela máquina CPAP (um mês), questionários. Gestão habitual do tratamento com CPAP pelo prestador de cuidados domiciliários e pelo médico prescritor, sem qualquer alteração na gestão. Visita de acompanhamento (V4): 28-42 dias (4-6 semanas) após V3 para o grupo HYP e 2 meses (+/- 14 dias) após V1 para o grupo SOC. Recolha de dados fornecidos pela máquina CPAP (um mês), questionários. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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média de horas de CPAP
Prazo: Linha de base após a randomização e na última visita 6 semanas após a randomização
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média de horas de uso de CPAP antes e depois da terapia de hipnose.
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Linha de base após a randomização e na última visita 6 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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noites com uso de CPAP por mais de 4 horas
Prazo: Linha de base após a randomização e na última visita 6 semanas após a randomização
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porcentagem de noites com uso de CPAP por mais de 4 horas antes e depois da terapia de hipnose
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Linha de base após a randomização e na última visita 6 semanas após a randomização
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pacientes que continuam a usar CPAP
Prazo: Linha de base após a randomização e na última visita 6 semanas após a randomização
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porcentagem de pacientes que continuaram a usar CPAP ao final do estudo.
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Linha de base após a randomização e na última visita 6 semanas após a randomização
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sonolência
Prazo: Linha de base após a randomização e na última visita 6 semanas após a randomização
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Escala de Sonolência de Epworth para avaliar a sonolência diurna.
(0 a 24.
Quanto maior a pontuação, maior será a propensão média para dormir dessa pessoa na vida diária ou sua sonolência diurna)
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Linha de base após a randomização e na última visita 6 semanas após a randomização
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qualidade do sono
Prazo: Linha de base após a randomização e na última visita 6 semanas após a randomização
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh para avaliar a qualidade do sono durante um período de 1 mês.
(0 a 21 pontos, onde 0 significa que não há dificuldades e 21 indica grandes dificuldades.)
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Linha de base após a randomização e na última visita 6 semanas após a randomização
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Insônia
Prazo: Linha de base após a randomização e na última visita 6 semanas após a randomização
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Avaliação do diagnóstico de insônia crônica segundo o Insomnia Severity Index.(0 a 28: Categorias de pontuação total: 0-7 = Sem insônia clinicamente significativa 8-14 = Insônia subliminar 15-21 = Insônia clínica (gravidade moderada) 22-28 = Insônia clínica (grave)) |
Linha de base após a randomização e na última visita 6 semanas após a randomização
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Ansiedade e emoção
Prazo: Linha de base após a randomização e na última visita 6 semanas após a randomização
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão para avaliar o estado psicológico.
A escala é um instrumento de rastreio de transtornos de ansiedade e depressão.
É composto por 14 itens avaliados de 0 a 3. Sete questões referem-se à ansiedade e outras sete à dimensão depressiva.
duas pontuações (pontuação máxima para cada uma = 21).
Uma pontuação total da subescala de >8 pontos em 21 possíveis denota sintomas consideráveis de ansiedade ou depressão.
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Linha de base após a randomização e na última visita 6 semanas após a randomização
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Pontuação no Questionário de Sono de Quebec
Prazo: Linha de base após randomização e, finalmente, visita 6 semanas após a randomização
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Questionário do sono de Quebec para avaliar a qualidade de vida relacionada especificamente à apneia obstrutiva do sono.
O questionário avalia cinco domínios: (1) hipersomnolência; (2) sintomas diurnos; (3) sintomas noturnos; (4) emoções; e (5) interações sociais.
Cada domínio inclui 4-7 itens e cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos.
Para cada domínio, pontuações mais altas indicam sintomas mais leves.
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Linha de base após randomização e, finalmente, visita 6 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUVaudois-HypnOSA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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