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지속적인 기도양압 유지에 대한 최면의 효과. (HypnOSA)

2025년 4월 2일 업데이트: Solelhac Geoffroy

수면 장애 호흡에서 지속적인 기도 양압 요법 준수에 대한 최면의 효과: 무작위 대조 시험

수면 장애 호흡 장애의 유병률은 높으며, 일반 인구 중 남성의 49.7%, 여성의 23.4%에서 시간당 15 이상의 무호흡-저호흡 지수가 발견됩니다(1). 수면 장애 호흡에 대한 최적의 치료법은 지속성 기도압(CPAP) 치료법입니다(2). 그러나 거의 30%의 환자가 CPAP 치료에 불순응하는 것으로 간주됩니다(3). 또한, CPAP 사용 시간은 객관적 및 주관적 졸음 감소 및 주간 기능 향상과 직접적인 관련이 있는 것으로 나타났습니다(4). 5,138명의 참가자로 구성된 프랑스 임상 집단 코호트에서 실시된 최근 전향적 연구에서는 CPAP 치료 기간이 주요 심혈관 사건(뇌졸중, 심근경색, 모든 원인으로 인한 사망) 발생 위험을 줄이는 데 미치는 영향을 발견했습니다(5). 따라서 CPAP 치료에 대한 열악한 준수는 이러한 환자를 관리하는 의료 전문가에게 공중 보건 문제를 나타냅니다. 초기 치료 단계에서 하룻밤에 4시간 미만의 CPAP 사용, 중등도 내지 중증 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 낮은 자존감과 같은 비순응에 대한 여러 예측 변수가 식별될 수 있습니다(6). 치료 시작부터 환자의 적응을 촉진하기 위한 조치는 이 기간이 CPAP 치료에 대한 장기적인 준수를 결정하기 때문에 중요합니다(7). 이러한 조치 중에는 구강 건조증(가습기 사용), 공기가 너무 많거나 적은 느낌(CPAP 압력 프로필 수정), 피부 문제 및 마스크 공기 누출(인터페이스 조정)과 같은 "신체적" 부작용 관리가 있습니다. CPAP 기계를 제공하는 의료 기관에서 잘 알려져 있으며 적용됩니다(2).

이러한 "기술적" 문제 외에도 마스크로 인한 불안, 심리사회적 상태, CPAP 치료에 대한 잘못된 생각 등 환자 관련 문제로 인해 환자가 CPAP를 적절하게 사용하지 못할 수 있습니다. 의료 최면을 포함한 정신 신체 치료와 같은 혁신적인 도구가 이러한 상황에서 사용될 수 있습니다. 성인 환자의 수면 장애에 대한 의료 최면의 영향에 초점을 맞춘 최근 문헌 검토에서는 58.4%의 환자에서 다양한 수면 매개변수(수면의 질, 불면증 불만, 사건수면의 빈도 및/또는 강도)가 개선된 것으로 나타났습니다. 그러나 24개 연구에 대한 체계적 검토에서는 그 중 수면 관련 호흡 장애에 대한 의학적 최면의 사용을 조사한 연구는 없었습니다(8).

최면은 사람의 주의가 즉각적인 환경에서 분리되어 감정, 인지, 이미지와 같은 내적 경험에 흡수되는 변화된 의식 상태로 정의될 수 있습니다(9). 최면 유도는 상상한 것이 실제처럼 보이는 지점까지 주의를 집중하고 상상적 참여를 포함합니다. 제안을 사용하고 수락함으로써 임상의와 환자는 환자의 임상 상황을 개선하려는 목표를 가지고 자비로운 최면 현실을 만듭니다(10).

문헌에는 그룹증(비강 폐쇄를 유발하는 희귀한 섬유골 유전 질환)이 있는 어린이의 CPAP 내성에 대한 의학적 최면의 이점을 설명하는 임상 사례 보고서가 단 하나 있습니다. 이 경우 구강 인터페이스를 이용한 CPAP 요법은 3회 최면 세션 후에 완전히 수용되어 폐쇄성 수면 호흡 장애를 교정했습니다(11). 약간 다른 영역에서는 기계적 환기를 떼기 위한 보조 요법으로 의료 최면을 성공적으로 사용한 사례 보고가 있습니다(12).

우리의 가설은 CPAP 치료 환자에게 의료 최면을 사용하면 치료에 대한 환자의 인식을 향상시켜 더욱 긍정적으로 만들 수 있다는 것입니다. 의학적 최면은 CPAP의 장기적인 준수를 위한 이 중요한 기간에 적극적으로 영향을 미치기 위해 자기 최면을 빠르게 학습하여 관리 과정의 매우 초기에 발생할 수 있습니다. 따라서 주요 목적은 수면 장애 호흡 장애 환자의 CPAP 요법 준수에 대한 의료 최면의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
        • 모병
        • CHUVaudois
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Geoffroy Solelhac, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 수면 장애 호흡에 대한 장기간 CPAP 치료에 대한 적응증.
  • 평균 밤 3시간 미만 사용으로 CPAP 불내증(CPAP 도입 1~3개월 후 홈 케어 제공업체의 두 번째 CPAP 검진에서 평가).
  • 사전 동의를 제공하는 능력.

제외 기준:

  • 환자가 최면 경험을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최면

기본 연구 방문(V1): 사전 동의서 서명, 적격성 기준 확인, 인구통계학적 데이터 수집, 거짓말 탐지기 또는 수면다원검사 기능, CPAP 기계에서 제공되는 데이터(1개월), 설문지.

두 번째 방문(V2) 동안 HYP 그룹에 무작위로 배정된 환자가 최면 세션을 위해 올 것입니다.

후속 방문(V4): HYP 그룹의 경우 V3 후 28-42일(4-6주), SOC 그룹의 경우 V1 후 2개월(+/- 14일). CPAP 기계에서 제공되는 데이터 수집(1개월), 설문지.

첫 번째 최면 세션(V2)은 안전한 장소 제안으로 구성됩니다. 이러한 유형의 제안을 통해 환자는 해리 상태를 안전하게 경험하게 되며 방문 사이에 집에서 자기 최면을 수행할 수 있는 도구(세션 기록)가 제공됩니다. 제안은 환자가 건강하고 안전하다고 느끼는 상상의 장소, 쉴 수 있는 보호 장소를 시각화하는 데 도움이 될 것입니다. 첫 번째 세션에서는 최면 중 CPAP 치료가 소개되고 이 치료의 사용과 관련된 구체적인 제안이 제공됩니다.

두 번째 세션(V3) 두 번째 세션 역시 안전한 장소를 이용합니다. 방문 당일 환자가 보고한 경험에 따라 제안을 조정할 것입니다. 이 세션에서는 CPAP 기계에 대한 환자의 인식 변화에 중점을 둘 것입니다.

또한 환자는 방문 사이에 집에서 자기 최면을 수행할 수 있도록 각 세션의 기록을 받게 됩니다.

간섭 없음: 치료의 표준

기본 연구 방문(V1): 사전 동의서 서명, 적격성 기준 확인, 인구통계학적 데이터 수집, 거짓말 탐지기 또는 수면다원검사 기능, CPAP 기계에서 제공되는 데이터(1개월), 설문지.

홈 케어 제공자와 처방 의사가 관리 변경 없이 CPAP 치료를 일반적으로 관리합니다.

후속 방문(V4): HYP 그룹의 경우 V3 후 28-42일(4-6주), SOC 그룹의 경우 V1 후 2개월(+/- 14일). CPAP 기계에서 제공되는 데이터 수집(1개월), 설문지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 CPAP 시간
기간: 무작위 배정 후 기준선 및 무작위 배정 후 6주 후 마지막 방문 시
최면 치료 전후의 평균 CPAP 사용 시간.
무작위 배정 후 기준선 및 무작위 배정 후 6주 후 마지막 방문 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4시간 이상 CPAP를 사용하는 밤
기간: 무작위 배정 후 기준선 및 무작위 배정 후 6주 후 마지막 방문 시
최면 치료 전후 4시간 이상 CPAP를 사용한 밤의 비율
무작위 배정 후 기준선 및 무작위 배정 후 6주 후 마지막 방문 시
CPAP를 계속 사용하는 환자
기간: 무작위 배정 후 기준선 및 무작위 배정 후 6주 후 마지막 방문 시
연구가 끝날 때까지 CPAP를 계속 사용하는 환자의 비율.
무작위 배정 후 기준선 및 무작위 배정 후 6주 후 마지막 방문 시
졸음
기간: 무작위 배정 후 기준선 및 무작위 배정 후 6주 후 마지막 방문 시
주간 졸음을 평가하는 Epworth 졸음 척도. (0~24. 점수가 높을수록 일상생활에서 평균 수면성향이나 주간졸림 정도가 높은 것을 의미함)
무작위 배정 후 기준선 및 무작위 배정 후 6주 후 마지막 방문 시
수면의 질
기간: 무작위 배정 후 기준선 및 무작위 배정 후 6주 후 마지막 방문 시
피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 1개월 동안 수면의 질을 평가합니다. (0~21점으로 0은 어려움이 없음을, 21은 큰 어려움을 의미함)
무작위 배정 후 기준선 및 무작위 배정 후 6주 후 마지막 방문 시
불명증
기간: 무작위 배정 후 기준선 및 무작위 배정 후 6주 후 마지막 방문 시

불면증 심각도 지수에 따른 만성 불면증 진단의 평가.(0 ~ 28 :

총점 카테고리:

0-7 = 임상적으로 유의미한 불면증 없음 8-14 = 역치 이하 불면증 15-21 = 임상적 불면증(중등도 정도) 22-28 = 임상적 불면증(심각함)

무작위 배정 후 기준선 및 무작위 배정 후 6주 후 마지막 방문 시
불안과 감정
기간: 무작위 배정 후 기준선 및 무작위 배정 후 6주 후 마지막 방문 시
심리적 상태를 평가하기 위한 병원 불안 및 우울증 척도. 이 척도는 불안과 우울 장애를 선별하는 도구입니다. 이는 0에서 3까지 평가된 14개 항목으로 구성됩니다. 7개 질문은 불안과 관련이 있고 다른 7개 질문은 우울증 관련 항목입니다. 2개의 점수(각각의 최대 점수 = 21) 총 하위척도 점수가 21점 만점에 8점을 초과하면 불안이나 우울증의 상당한 증상을 나타냅니다.
무작위 배정 후 기준선 및 무작위 배정 후 6주 후 마지막 방문 시
퀘벡 수면 설문지에서 점수를 매 깁니다
기간: 무작위 화 후 및 마지막으로 랜덤 화 후 6 주 후 방문
퀘벡 수면 설문지는 특히 폐쇄성 수면 무호흡과 관련된 삶의 질을 평가합니다. 설문지는 5 개의 영역을 평가합니다. (1) 과민성; (2) 일주 증상; (3) 야행성 증상; (4) 감정; (5) 사회적 상호 작용. 각 도메인에는 4-7 개의 항목이 포함되며 각 항목은 7 점 척도로 점수가 매겨집니다. 각 도메인에 대해 더 높은 점수는 가벼운 증상을 나타냅니다.
무작위 화 후 및 마지막으로 랜덤 화 후 6 주 후 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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폐쇄성 무호흡에 대한 임상 시험

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