- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06397365
Effet de l'hypnose sur l'adhésion à une pression positive continue des voies respiratoires. (HypnOSA)
Effet de l'hypnose sur l'adhésion à la thérapie par pression positive continue des voies respiratoires dans les troubles respiratoires du sommeil : un essai contrôlé randomisé
La prévalence des troubles respiratoires du sommeil est élevée, avec un indice d'apnée-hypopnée supérieur à 15 par heure retrouvé chez 49,7 % des hommes et 23,4 % des femmes dans la population générale (1). Le traitement de référence pour les troubles respiratoires du sommeil est la thérapie par pression positive continue (CPAP) (2). Cependant, près de 30 % des patients sont considérés comme non-observants du traitement CPAP (3). De plus, il a été démontré que le nombre d’heures d’utilisation de la CPAP est directement associé à une réduction de la somnolence objective et subjective et à une amélioration du fonctionnement diurne (4). Une étude prospective récente menée dans une cohorte de population clinique française de 5 138 participants a révélé un effet de la durée du traitement CPAP sur la réduction du risque de développer un événement cardiovasculaire majeur (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, mortalité toutes causes confondues) (5). Par conséquent, la faible observance du traitement CPAP représente un défi de santé publique pour les professionnels de santé prenant en charge ces patients. Plusieurs facteurs prédictifs de non-observance peuvent être identifiés, tels que l'utilisation de la CPAP pendant moins de 4 heures par nuit pendant la phase initiale du traitement, une apnée obstructive du sommeil modérée à sévère ou une faible estime de soi (6). Les mesures visant à favoriser l'adaptation du patient dès le début du traitement sont cruciales car cette période détermine l'observance à long terme du traitement CPAP (7). Parmi ces mesures, il y a la gestion des effets indésirables « physiques » comme la xérostomie (utilisation d'un humidificateur), la sensation de trop ou pas assez d'air (modification des profils de pression CPAP), les problèmes de peau et les fuites d'air du masque (réglage de l'interface), qui sont bien connus et appliqués par les organismes de soins de santé fournissant les appareils CPAP (2).
En plus de ces problèmes « techniques », des problèmes liés aux patients, tels que l'anxiété induite par le masque, les conditions psychosociales et les pensées dysfonctionnelles concernant le traitement CPAP, peuvent empêcher les patients d'utiliser correctement leur CPAP. Des outils innovants tels que les thérapies psychocorporelles, dont l’hypnose médicale, pourraient être utilisés dans ces situations. Une récente revue de la littérature portant sur l'impact de l'hypnose médicale sur les troubles du sommeil chez les patients adultes a révélé une amélioration de divers paramètres du sommeil (qualité du sommeil, plaintes d'insomnie, fréquence et/ou intensité des parasomnies) chez 58,4 % des patients. Cependant, dans cette revue systématique de 24 études, aucune d’entre elles n’a exploré l’utilisation de l’hypnose médicale dans les troubles respiratoires liés au sommeil (8).
L'hypnose peut être définie comme un état modifié de conscience dans lequel l'attention d'une personne est détachée de son environnement immédiat et absorbée par des expériences intérieures telles que les sentiments, la cognition et l'imagerie (9). L'induction hypnotique implique de concentrer l'attention et l'implication imaginative au point où ce qui est imaginé semble réel. En utilisant et en acceptant les suggestions, le clinicien et le patient créent une réalité hypnotique bienveillante dans le but d'améliorer la situation clinique du patient (10).
Dans la littérature, il n’existe qu’un seul rapport de cas clinique décrivant un bénéfice de l’hypnose médicale pour la tolérance à la CPAP chez un enfant atteint de chérubisme (une maladie génétique fibro-osseuse rare provoquant une obstruction nasale). Dans ce cas, la thérapie CPAP utilisant une interface orale a été pleinement acceptée après trois séances d’hypnose et a corrigé le trouble respiratoire obstructif du sommeil (11). Dans un domaine légèrement différent, il existe un cas d’utilisation réussie de l’hypnose médicale comme thérapie d’appoint pour le sevrage de la ventilation mécanique (12).
Notre hypothèse est que l'utilisation de l'hypnose médicale chez les patients traités par CPAP pourrait améliorer la perception du traitement par le patient, le rendant plus positif. L'hypnose médicale pourrait intervenir très tôt dans le processus de prise en charge, avec un apprentissage rapide de l'auto-hypnose pour influencer activement cette période cruciale pour l'adhésion à long terme à la CPAP. L'objectif principal est donc d'évaluer les effets de l'hypnose médicale sur l'observance du traitement CPAP chez les patients souffrant de troubles respiratoires du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Recrutement
- CHUVaudois
-
Contact:
- Geoffroy Solelhac, MD
- Numéro de téléphone: +41213146748
- E-mail: geoffroy.solelhac@chuv.ch
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Contact:
- Geoffroy Solelhac, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Indication du traitement CPAP à long terme pour les troubles respiratoires du sommeil.
- Intolérance à la CPAP avec une utilisation inférieure à 3h/nuit en moyenne (évaluée lors du deuxième contrôle CPAP par le prestataire de soins à domicile 1 à 3 mois d'introduction de la CPAP).
- Capacité à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de faire l'expérience de l'hypnose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hypnose
Visite d'étude de base (V1) : signature du formulaire de consentement éclairé, vérification des critères d'éligibilité, collecte de données démographiques, caractéristiques de polygraphie ou de polysomnographie, données fournies par l'appareil CPAP (un mois), questionnaires. Lors de la deuxième visite (V2), le patient randomisé dans le groupe HYP viendra pour les séances d'hypnose. Visite de suivi (V4) : 28-42 jours (4-6 semaines) après V3 pour le groupe HYP et 2 mois (+/- 14 jours) après V1 pour le groupe SOC. Collecte des données fournies par la machine CPAP (un mois), questionnaires. |
La première séance d'hypnose (V2) consiste en une suggestion de lieu sûr. Grâce à ce type de suggestions, les patients expérimenteront en toute sécurité l'état dissociatif et recevront des outils (enregistrements de séances) pour pratiquer l'auto-hypnose à domicile entre les visites. Les suggestions aideront le patient à visualiser un lieu imaginaire où il se sent bien et en sécurité, un lieu protecteur pour se reposer. Lors de cette première séance, le traitement CPAP sera introduit pendant l'hypnose, avec des suggestions spécifiques relatives à l'utilisation de ce traitement. La deuxième séance (V3) La deuxième séance utilisera également le lieu sûr. Nous adapterons les suggestions en fonction de l'expérience rapportée par le patient le jour de la visite. Au cours de cette séance, nous nous concentrerons sur les changements dans la perception du patient de l'appareil CPAP. Les patients recevront également l'enregistrement de chaque séance pour effectuer une auto-hypnose à domicile entre les visites. |
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Aucune intervention: norme de soins
Visite d'étude de base (V1) : signature du formulaire de consentement éclairé, vérification des critères d'éligibilité, collecte de données démographiques, caractéristiques de polygraphie ou de polysomnographie, données fournies par l'appareil CPAP (un mois), questionnaires. Prise en charge habituelle du traitement CPAP par le prestataire de soins à domicile et le médecin prescripteur sans aucun changement de prise en charge. Visite de suivi (V4) : 28-42 jours (4-6 semaines) après V3 pour le groupe HYP et 2 mois (+/- 14 jours) après V1 pour le groupe SOC. Collecte des données fournies par la machine CPAP (un mois), questionnaires. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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heures moyennes de CPAP
Délai: Référence après randomisation et dernière visite 6 semaines après randomisation
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heures moyennes d'utilisation de la CPAP avant et après la thérapie par hypnose.
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Référence après randomisation et dernière visite 6 semaines après randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nuits avec utilisation CPAP de plus de 4 heures
Délai: Référence après randomisation et dernière visite 6 semaines après randomisation
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pourcentage de nuits avec utilisation CPAP de plus de 4 heures avant et après la thérapie par hypnose
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Référence après randomisation et dernière visite 6 semaines après randomisation
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les patients continuent d’utiliser la CPAP
Délai: Référence après randomisation et dernière visite 6 semaines après randomisation
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pourcentage de patients continuant à utiliser la CPAP à la fin de l'étude.
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Référence après randomisation et dernière visite 6 semaines après randomisation
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envie de dormir
Délai: Référence après randomisation et dernière visite 6 semaines après randomisation
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Epworth Sleepiness Scale pour évaluer la somnolence diurne.
(0 à 24.
Plus le score est élevé, plus la propension moyenne à dormir dans la vie quotidienne ou la somnolence diurne de cette personne est élevée.)
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Référence après randomisation et dernière visite 6 semaines après randomisation
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qualité du sommeil
Délai: Référence après randomisation et dernière visite 6 semaines après randomisation
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh pour évaluer la qualité du sommeil sur une période d'un mois.
(0 à 21 points, où 0 signifie qu'il n'y a pas de difficultés et 21 indique des difficultés majeures.)
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Référence après randomisation et dernière visite 6 semaines après randomisation
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Insomnie
Délai: Référence après randomisation et dernière visite 6 semaines après randomisation
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Évaluation du diagnostic d'insomnie chronique selon l'Insomnia Severity Index. (0 à 28 : Catégories de scores totaux : 0-7 = Aucune insomnie cliniquement significative 8-14 = Insomnie inférieure au seuil 15-21 = Insomnie clinique (sévérité modérée) 22-28 = Insomnie clinique (sévère)) |
Référence après randomisation et dernière visite 6 semaines après randomisation
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Anxiété et émotion
Délai: Référence après randomisation et dernière visite 6 semaines après randomisation
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière pour évaluer l'état psychologique.
L'échelle est un instrument de dépistage des troubles anxieux et dépressifs.
Elle comprend 14 items notés de 0 à 3. Sept questions portent sur l'anxiété et sept autres sur la dimension dépressive.
deux scores (score maximum pour chacun = 21).
Un score total de sous-échelle supérieur à 8 points sur 21 possibles dénote des symptômes considérables d’anxiété ou de dépression.
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Référence après randomisation et dernière visite 6 semaines après randomisation
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Score au Québec Sleep Questionnaire
Délai: Baseline après randomisation et enfin visiter 6 semaines après la randomisation
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Questionnaire sur le sommeil du Québec pour évaluer la qualité de vie liée spécifiquement à l'apnée obstructive du sommeil.
Le questionnaire évalue cinq domaines: (1) l'hypersomnolence; (2) symptômes diurnes; (3) symptômes nocturnes; (4) émotions; et (5) les interactions sociales.
Chaque domaine comprend 4 à 7 éléments et chaque élément est noté sur une échelle de 7 points.
Pour chaque domaine, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus doux.
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Baseline après randomisation et enfin visiter 6 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUVaudois-HypnOSA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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