- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06397365
Effect van hypnose op het vasthouden aan continue positieve luchtwegdruk. (HypnOSA)
Effect van hypnose op de therapietrouw bij continue positieve luchtwegdruktherapie bij slaapstoornissen tijdens de ademhaling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De prevalentie van slaapstoornissen in de ademhaling is hoog: een apneu-hypopneu-index van meer dan 15 per uur wordt aangetroffen bij 49,7% van de mannen en 23,4% van de vrouwen in de algemene bevolking (1). De gouden standaardbehandeling voor slaapstoornissen bij het ademen is continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-therapie (2). Bijna 30% van de patiënten wordt echter beschouwd als niet-therapietrouw aan de CPAP-behandeling (3). Bovendien is aangetoond dat het aantal uren CPAP-gebruik direct verband houdt met een vermindering van de objectieve en subjectieve slaperigheid en een verbetering van het functioneren overdag (4). Een recent prospectief onderzoek, uitgevoerd in een Franse klinische populatiecohort van 5138 deelnemers, heeft een effect gevonden van de duur van de CPAP-behandeling op het verminderen van het risico op het ontwikkelen van een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (beroerte, myocardinfarct, sterfte door alle oorzaken) (5). Daarom vormt de slechte naleving van de CPAP-behandeling een uitdaging voor de volksgezondheid voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die deze patiënten behandelen. Er kunnen verschillende voorspellers voor therapieontrouw worden geïdentificeerd, zoals het gebruik van CPAP gedurende minder dan 4 uur per nacht tijdens de initiële behandelingsfase, matige tot ernstige obstructieve slaapapneu of een laag zelfbeeld (6). Maatregelen gericht op het bevorderen van de aanpassing van de patiënt vanaf het begin van de behandeling zijn van cruciaal belang, aangezien deze periode bepalend is voor de therapietrouw op de lange termijn voor de CPAP-therapie (7). Tot deze maatregelen behoort het beheersen van ‘fysieke’ bijwerkingen, zoals xerostomie (met behulp van een luchtbevochtiger), het voelen van te veel of te weinig lucht (het aanpassen van CPAP-drukprofielen), huidproblemen en het maskeren van luchtlekken (aanpassing van het grensvlak). zijn bekend en worden toegepast door zorgorganisaties die CPAP-machines leveren (2).
Naast deze ‘technische’ problemen kunnen patiëntgerelateerde problemen zoals door maskers veroorzaakte angst, psychosociale aandoeningen en disfunctionele gedachten over CPAP-behandeling ervoor zorgen dat patiënten hun CPAP niet op de juiste manier gebruiken. Innovatieve hulpmiddelen zoals psycho-corporale therapieën, waaronder medische hypnose, zouden in deze situaties kunnen worden gebruikt. Uit een recent literatuuronderzoek gericht op de impact van medische hypnose op slaapstoornissen bij volwassen patiënten werd bij 58,4% van de patiënten een verbetering van verschillende slaapparameters (slaapkwaliteit, slapeloosheidsklachten, frequentie en/of intensiteit van parasomnieën) gevonden. In deze systematische review van 24 onderzoeken werd echter in geen enkele het gebruik van medische hypnose bij slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen onderzocht (8).
Hypnose kan worden gedefinieerd als een veranderde bewustzijnsstaat waarin de aandacht van een persoon wordt losgemaakt van zijn directe omgeving en wordt opgenomen in innerlijke ervaringen zoals gevoelens, cognitie en beelden (9). Hypnotische inductie houdt in dat de aandacht en fantasierijke betrokkenheid worden geconcentreerd op het punt waarop wat wordt voorgesteld echt lijkt. Door suggesties te gebruiken en te accepteren creëren de arts en de patiënt een welwillende hypnotische realiteit met als doel de klinische situatie van de patiënt te verbeteren (10).
In de literatuur is er slechts één klinisch casusrapport dat een voordeel beschrijft van medische hypnose voor CPAP-tolerantie bij een kind met cherubisme (een zeldzame fibro-osseuze genetische ziekte die een neusobstructie veroorzaakt). In dit geval werd CPAP-therapie met behulp van een orale interface na drie hypnosesessies volledig geaccepteerd en werd de obstructieve slaapademhalingsstoornis gecorrigeerd (11). Op een iets ander terrein is er een casusrapport van succesvol gebruik van medische hypnose als aanvullende therapie bij het ontwennen van mechanische beademing (12).
Onze hypothese is dat het gebruik van medische hypnose bij met CPAP behandelde patiënten de perceptie van de patiënt over de behandeling zou kunnen verbeteren, waardoor deze positiever zou worden. Medische hypnose kan al heel vroeg in het behandelproces plaatsvinden, waarbij snel aanleren van zelfhypnose deze cruciale periode voor het langdurig toepassen van CPAP actief kan beïnvloeden. Het voornaamste doel is daarom het evalueren van de effecten van medische hypnose op de therapietrouw bij CPAP-therapie bij patiënten met slaapstoornissen tijdens de ademhaling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Werving
- CHUVaudois
-
Contact:
- Geoffroy Solelhac, MD
- Telefoonnummer: +41213146748
- E-mail: geoffroy.solelhac@chuv.ch
-
Contact:
- Geoffroy Solelhac, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- Indicatie voor langdurige CPAP-behandeling bij slaapstoornissen tijdens de ademhaling.
- Intolerantie voor CPAP bij gebruik van gemiddeld minder dan 3u/nacht (beoordeeld bij de tweede CPAP-controle door de thuiszorgverlener 1 tot 3 maanden CPAP-introductie).
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- De weigering van de patiënt om hypnose te ervaren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypnose
Basisstudiebezoek (V1): handtekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming, verificatie van de geschiktheidscriteria, verzameling van demografische gegevens, polygrafie- of polysomnografische kenmerken, gegevens verstrekt door de CPAP-machine (een maand), vragenlijsten. Tijdens het tweede bezoek (V2) zal de patiënt die in de HYP-groep is gerandomiseerd, komen voor de hypnosesessies. Vervolgbezoek (V4): 28-42 dagen (4-6 weken) na V3 voor de HYP-groep en 2 maanden (+/- 14 dagen) na V1 voor de SOC-groep. Verzameling van gegevens verstrekt door de CPAP-machine (een maand), vragenlijsten. |
De eerste hypnosesessie (V2) bestaat uit een suggestie voor een veilige plek. Door dit soort suggesties zullen patiënten veilig de dissociatieve toestand ervaren en zullen zij hulpmiddelen (opnames van sessies) aangereikt krijgen om tussen de bezoeken thuis zelfhypnose uit te voeren. De suggesties helpen de patiënt zich een denkbeeldige plek voor te stellen waar hij zich goed en veilig voelt, een beschermende plek om te rusten. In deze eerste sessie wordt de CPAP-behandeling geïntroduceerd tijdens hypnose, met specifieke suggesties met betrekking tot het gebruik van deze behandeling. De tweede sessie (V3) De tweede sessie zal ook gebruik maken van de veilige plek. We zullen de suggesties aanpassen aan de ervaring die de patiënt op de dag van het bezoek heeft gerapporteerd. Tijdens deze sessie zullen we ons concentreren op veranderingen in de perceptie van de patiënt van het CPAP-apparaat. Patiënten krijgen ook de opname van elke sessie zodat ze tussen de bezoeken thuis zelfhypnose kunnen uitvoeren. |
|
Geen tussenkomst: standaard van zorg
Basisstudiebezoek (V1): handtekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming, verificatie van de geschiktheidscriteria, verzameling van demografische gegevens, polygrafie- of polysomnografische kenmerken, gegevens verstrekt door de CPAP-machine (een maand), vragenlijsten. Het gebruikelijke beheer van de CPAP-behandeling door de thuiszorgverlener en de voorschrijvende arts, zonder enige verandering in het management. Vervolgbezoek (V4): 28-42 dagen (4-6 weken) na V3 voor de HYP-groep en 2 maanden (+/- 14 dagen) na V1 voor de SOC-groep. Verzameling van gegevens verstrekt door de CPAP-machine (een maand), vragenlijsten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde uren CPAP
Tijdsspanne: Uitgangswaarde na randomisatie en bij het laatste bezoek 6 weken na randomisatie
|
gemiddeld aantal uren CPAP-gebruik voor en na de hypnosetherapie.
|
Uitgangswaarde na randomisatie en bij het laatste bezoek 6 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nachten met CPAP-gebruik van meer dan 4 uur
Tijdsspanne: Uitgangswaarde na randomisatie en bij het laatste bezoek 6 weken na randomisatie
|
percentage nachten met CPAP-gebruik van meer dan 4 uur voor en na de hypnosetherapie
|
Uitgangswaarde na randomisatie en bij het laatste bezoek 6 weken na randomisatie
|
|
patiënten die CPAP blijven gebruiken
Tijdsspanne: Uitgangswaarde na randomisatie en bij het laatste bezoek 6 weken na randomisatie
|
percentage patiënten dat aan het eind van het onderzoek CPAP blijft gebruiken.
|
Uitgangswaarde na randomisatie en bij het laatste bezoek 6 weken na randomisatie
|
|
slaperigheid
Tijdsspanne: Uitgangswaarde na randomisatie en bij het laatste bezoek 6 weken na randomisatie
|
Epworth Slaperigheidsschaal om slaperigheid overdag te evalueren.
(0 tot 24.
Hoe hoger de score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging van die persoon in het dagelijks leven of zijn slaperigheid overdag)
|
Uitgangswaarde na randomisatie en bij het laatste bezoek 6 weken na randomisatie
|
|
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Uitgangswaarde na randomisatie en bij het laatste bezoek 6 weken na randomisatie
|
Pittsburgh Sleep Quality Index om de slaapkwaliteit over een periode van 1 maand te evalueren.
(0 tot 21 punten, waarbij 0 betekent dat er geen problemen zijn, en 21 grote problemen aangeeft.)
|
Uitgangswaarde na randomisatie en bij het laatste bezoek 6 weken na randomisatie
|
|
Slapeloosheid
Tijdsspanne: Uitgangswaarde na randomisatie en bij het laatste bezoek 6 weken na randomisatie
|
Evaluatie van de diagnose chronische slapeloosheid volgens de Insomnia Severity Index.(0 tot 28: Totaalscorecategorieën: 0-7 = Geen klinisch significante slapeloosheid 8-14 = Slapeloosheid onder de drempelwaarde 15-21 = Klinische slapeloosheid (matige ernst) 22-28 = Klinische slapeloosheid (ernstig)) |
Uitgangswaarde na randomisatie en bij het laatste bezoek 6 weken na randomisatie
|
|
Angst en emotie
Tijdsspanne: Uitgangswaarde na randomisatie en bij het laatste bezoek 6 weken na randomisatie
|
De ziekenhuisangst- en depressieschaal om de psychologische toestand te evalueren.
De schaal is een instrument voor screening op angst- en depressieve stoornissen.
Het bestaat uit 14 items met een score van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst en zeven andere op de depressieve dimensie.
twee scores (maximale score voor elk = 21).
Een totale subschaalscore van >8 punten op een totaal van 21 duidt op aanzienlijke symptomen van angst of depressie.
|
Uitgangswaarde na randomisatie en bij het laatste bezoek 6 weken na randomisatie
|
|
Score op de Quebec Sleep Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline na randomisatie en bezoek eindelijk 6 weken na randomisatie
|
Quebec Slaapvragenlijst om de kwaliteit van leven te evalueren, specifiek gerelateerd aan obstructieve slaapapneu.
De vragenlijst beoordeelt vijf domeinen: (1) hypersomnolentie; (2) dagsymptomen; (3) nachtelijke symptomen; (4) emoties; en (5) sociale interacties.
Elk domein bevat 4-7 items en elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal.
Voor elk domein duiden hogere scores aan mildere symptomen aan.
|
Baseline na randomisatie en bezoek eindelijk 6 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUVaudois-HypnOSA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .