- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06397365
Влияние гипноза на приверженность постоянному положительному давлению в дыхательных путях. (HypnOSA)
Влияние гипноза на приверженность терапии постоянным положительным давлением в дыхательных путях при нарушениях дыхания во сне: рандомизированное контролируемое исследование
Распространенность нарушений дыхания во сне высока: индекс апноэ-гипопноэ более 15 в час обнаружен у 49,7% мужчин и 23,4% женщин в общей популяции (1). Золотым стандартом лечения нарушений дыхания во сне является терапия с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) (2). Однако считается, что около 30% пациентов не придерживаются режима CPAP-терапии (3). Более того, было показано, что количество часов использования CPAP напрямую связано с уменьшением объективной и субъективной сонливости и улучшением дневного функционирования (4). Недавнее проспективное исследование, проведенное среди французской клинической популяции из 5138 участников, выявило влияние продолжительности лечения CPAP на снижение риска развития серьезных сердечно-сосудистых событий (инсульт, инфаркт миокарда, смертность от всех причин) (5). Таким образом, плохая приверженность лечению CPAP представляет собой проблему общественного здравоохранения для медицинских работников, ведущих таких пациентов. Можно выделить несколько предикторов несоблюдения режима лечения, таких как использование CPAP менее 4 часов в сутки на начальном этапе лечения, обструктивное апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени или низкая самооценка (6). Меры, направленные на содействие адаптации пациента с самого начала лечения, имеют решающее значение, поскольку этот период определяет долгосрочную приверженность CPAP-терапии (7). Среди этих мер — борьба с «физическими» побочными эффектами, такими как ксеростомия (использование увлажнителя воздуха), ощущение слишком большого или слишком малого количества воздуха (изменение профилей давления CPAP), проблемы с кожей и утечка воздуха через маску (регулировка интерфейса), которые хорошо известны и применяются организациями здравоохранения, предоставляющими аппараты CPAP (2).
Помимо этих «технических» проблем, проблемы, связанные с пациентами, такие как тревога, вызванная маской, психосоциальные состояния и дисфункциональные мысли о лечении CPAP, могут помешать пациентам правильно использовать CPAP. В таких ситуациях можно использовать инновационные инструменты, такие как психотелесная терапия, включая медицинский гипноз. Недавний обзор литературы, посвященный влиянию медицинского гипноза на нарушения сна у взрослых пациентов, обнаружил улучшение различных параметров сна (качество сна, жалобы на бессонницу, частоту и/или интенсивность парасомний) у 58,4% пациентов. Однако в этом систематическом обзоре 24 исследований ни одно из них не изучало использование медицинского гипноза при нарушениях дыхания во сне (8).
Гипноз можно определить как измененное состояние сознания, при котором внимание человека отвлекается от непосредственного окружения и поглощается внутренними переживаниями, такими как чувства, познание и образы (9). Гипнотическая индукция включает в себя концентрацию внимания и вовлечение воображения до такой степени, что воображаемое кажется реальным. Используя и принимая внушения, врач и пациент создают доброжелательную гипнотическую реальность с целью улучшения клинической ситуации пациента (10).
В литературе имеется только один клинический случай, описывающий пользу медицинского гипноза для толерантности к CPAP у ребенка с херувизмом (редкое фиброзно-костное генетическое заболевание, вызывающее заложенность носа). В этом случае CPAP-терапия с использованием орального интерфейса была полностью принята после трех сеансов гипноза и скорректировала обструктивное расстройство дыхания во сне (11). В несколько иной области имеется сообщение об успешном использовании медицинского гипноза в качестве дополнительной терапии при отлучении от искусственной вентиляции легких (12).
Наша гипотеза состоит в том, что использование медицинского гипноза у пациентов, получающих CPAP-терапию, может улучшить восприятие лечения пациентом, сделав его более позитивным. Медицинский гипноз может применяться на очень ранних этапах процесса лечения, при быстром обучении самогипнозу, чтобы активно влиять на этот решающий период для долгосрочного соблюдения CPAP. Поэтому основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние медицинского гипноза на соблюдение режима CPAP-терапии у пациентов с нарушениями дыхания во сне.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- CHUVaudois
-
Контакт:
- Geoffroy Solelhac, MD
- Номер телефона: +41213146748
- Электронная почта: geoffroy.solelhac@chuv.ch
-
Контакт:
- Geoffroy Solelhac, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Показания к длительному лечению CPAP при нарушениях дыхания во сне.
- Непереносимость CPAP при использовании в среднем менее 3 часов в сутки (оценивается при втором осмотре CPAP врачом на дому через 1–3 месяца после введения CPAP).
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Отказ пациента от гипноза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипноз
Визит для базового исследования (V1): подписание формы информированного согласия, проверка критериев приемлемости, сбор демографических данных, полиграфических или полисомнографических данных, данных, предоставленных аппаратом CPAP (один месяц), анкеты. Во время второго визита (V2) пациент, рандомизированный в группу HYP, придет на сеансы гипноза. Контрольный визит (V4): через 28–42 дня (4–6 недель) после V3 для группы HYP и через 2 месяца (+/- 14 дней) после V1 для группы SOC. Сбор данных, предоставляемых аппаратом CPAP (один месяц), анкеты. |
Первый сеанс гипноза (V2) состоит из внушения безопасного места. Благодаря этому типу внушений пациенты безопасно испытают диссоциативное состояние и получат инструменты (записи сеансов) для выполнения самовнушения дома между посещениями. Внушения помогут пациенту визуализировать воображаемое место, где он чувствует себя хорошо и безопасно, защитное место для отдыха. На этом первом сеансе будет представлено лечение CPAP во время гипноза, с конкретными предложениями, касающимися использования этого лечения. Второй сеанс (V3) Второй сеанс также будет использовать безопасное место. Мы адаптируем предложения в соответствии с опытом, о котором сообщил пациент в день визита. Во время этого занятия мы сосредоточимся на изменениях в восприятии пациентом аппарата CPAP. Пациентам также будут предоставлены записи каждого сеанса для выполнения самовнушения дома между посещениями. |
|
Без вмешательства: стандарт заботы
Визит для базового исследования (V1): подписание формы информированного согласия, проверка критериев приемлемости, сбор демографических данных, полиграфических или полисомнографических данных, данных, предоставленных аппаратом CPAP (один месяц), анкеты. Обычное управление лечением CPAP поставщиком медицинских услуг на дому и врачом, назначающим лечение, без каких-либо изменений в руководстве. Контрольный визит (V4): через 28–42 дня (4–6 недель) после V3 для группы HYP и через 2 месяца (+/- 14 дней) после V1 для группы SOC. Сбор данных, предоставляемых аппаратом CPAP (один месяц), анкеты. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее количество часов CPAP
Временное ограничение: Исходный уровень после рандомизации и при последнем посещении через 6 недель после рандомизации.
|
среднее количество часов использования CPAP до и после терапии гипнозом.
|
Исходный уровень после рандомизации и при последнем посещении через 6 недель после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ночи с использованием CPAP более 4 часов
Временное ограничение: Исходный уровень после рандомизации и при последнем посещении через 6 недель после рандомизации.
|
процент ночей с использованием CPAP более 4 часов до и после гипнотерапии
|
Исходный уровень после рандомизации и при последнем посещении через 6 недель после рандомизации.
|
|
пациенты, продолжающие использовать CPAP
Временное ограничение: Исходный уровень после рандомизации и при последнем посещении через 6 недель после рандомизации.
|
процент пациентов, продолжающих использовать CPAP в конце исследования.
|
Исходный уровень после рандомизации и при последнем посещении через 6 недель после рандомизации.
|
|
сонливость
Временное ограничение: Исходный уровень после рандомизации и при последнем посещении через 6 недель после рандомизации.
|
Шкала сонливости Эпворта для оценки дневной сонливости.
(от 0 до 24.
Чем выше балл, тем выше средняя склонность человека ко сну в повседневной жизни или сонливость в дневное время.)
|
Исходный уровень после рандомизации и при последнем посещении через 6 недель после рандомизации.
|
|
качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень после рандомизации и при последнем посещении через 6 недель после рандомизации.
|
Питтсбургский индекс качества сна для оценки качества сна за 1-месячный период.
(от 0 до 21 балла, где 0 означает отсутствие трудностей, а 21 — серьезные трудности.)
|
Исходный уровень после рандомизации и при последнем посещении через 6 недель после рандомизации.
|
|
Бессонница
Временное ограничение: Исходный уровень после рандомизации и при последнем посещении через 6 недель после рандомизации.
|
Оценка диагноза хронической бессонницы по Индексу тяжести инсомнии (от 0 до 28: Категории общего количества баллов: 0–7 = отсутствие клинически значимой бессонницы 8–14 = подпороговая бессонница 15–21 = клиническая бессонница (умеренная степень тяжести) 22–28 = клиническая бессонница (тяжелая)) |
Исходный уровень после рандомизации и при последнем посещении через 6 недель после рандомизации.
|
|
Тревога и эмоции
Временное ограничение: Исходный уровень после рандомизации и при последнем посещении через 6 недель после рандомизации.
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии для оценки психологического состояния.
Шкала представляет собой инструмент для скрининга тревожных и депрессивных расстройств.
Он состоит из 14 вопросов, оцененных от 0 до 3. Семь вопросов относятся к тревоге, а семь - к депрессивному измерению.
две оценки (максимальный балл за каждую = 21).
Общий балл по подшкале >8 баллов из 21 возможного указывает на значительные симптомы тревоги или депрессии.
|
Исходный уровень после рандомизации и при последнем посещении через 6 недель после рандомизации.
|
|
Оценка в вопроснике в Квебеке сна
Временное ограничение: Базовая линия после рандомизации и последнее посещение через 6 недель после рандомизации
|
Квебек -анкету для сна, чтобы оценить качество жизни, связанное специально с обструктивным апноэ во сне.
Анкета оценивает пять доменов: (1) гиперсомном состоянии; (2) суточные симптомы; (3) ночные симптомы; (4) эмоции; и (5) социальные взаимодействия.
Каждый домен включает в себя 4-7 элементов, и каждый элемент оценивается по 7-балльной шкале.
Для каждого домена более высокие оценки указывают на более мягкие симптомы.
|
Базовая линия после рандомизации и последнее посещение через 6 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUVaudois-HypnOSA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .