- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06397365
Hypnoosin vaikutus jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen. (HypnOSA)
Hypnoosin vaikutus jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden painehoitoon unihäiriöisessä hengitystilassa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Unen aikana esiintyvien hengityshäiriöiden esiintyvyys on korkea, ja apnea-hypopnea-indeksi on yli 15 tunnissa 49,7 prosentilla miehistä ja 23,4 prosentilla naisista (1). Unen aiheuttaman hengityshäiriön kultainen standardihoito on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) (2). Kuitenkin lähes 30 % potilaista ei ole noudattanut CPAP-hoitoa (3). Lisäksi CPAP:n käyttötuntien lukumäärän on osoitettu olevan suoraan yhteydessä objektiivisen ja subjektiivisen uneliaisuuden vähenemiseen ja päiväsaikaan toiminnan paranemiseen (4). Äskettäisessä prospektiivitutkimuksessa, joka tehtiin ranskalaisessa kliinisessä väestöryhmässä, jossa oli 5138 osallistujaa, havaittiin, että CPAP-hoidon kesto pienentää suuren sydän- ja verisuonitapahtuman (aivohalvauksen, sydäninfarktin, kaikista syistä johtuva kuolleisuus) riskiä (5). Siksi CPAP-hoidon huono noudattaminen on kansanterveyshaaste näitä potilaita hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille. Useita ennakoimattomia tekijöitä voidaan tunnistaa, kuten CPAP:n käyttö alle 4 tuntia yössä hoidon alkuvaiheessa, kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea tai huono itsetunto (6). Toimenpiteet, joilla edistetään potilaan sopeutumista hoidon aloittamisesta, ovat ratkaisevan tärkeitä, sillä tämä ajanjakso määrää pitkän aikavälin sitoutumisen CPAP-hoitoon (7). Näihin toimenpiteisiin kuuluu "fyysisten" haittavaikutusten, kuten kserostomian (kostuttimen käyttö), liian suuren tai liian vähäisen ilman tunteen (CPAP-paineprofiilien muuttaminen), iho-ongelmien ja maskin ilmavuotojen (rajapinnan säätö), hallinta. ovat hyvin tunnettuja ja niitä käyttävät CPAP-koneita toimittavat terveydenhuollon organisaatiot (2).
Näiden "teknisten" ongelmien lisäksi potilaisiin liittyvät ongelmat, kuten maskin aiheuttama ahdistuneisuus, psykososiaaliset tilat ja CPAP-hoitoon liittyvät epätoiminnalliset ajatukset, voivat estää potilaita käyttämästä CPAP:tä oikein. Näissä tilanteissa voitaisiin käyttää innovatiivisia työkaluja, kuten psykokorporaalisia hoitoja, mukaan lukien lääketieteellinen hypnoosi. Äskettäisessä kirjallisuuskatsauksessa, jossa keskityttiin lääketieteellisen hypnoosin vaikutukseen aikuispotilaiden unihäiriöihin, havaittiin parannuksia useissa uniparametreissa (unen laatu, unettomuusvaivat, parasomnioiden esiintymistiheys ja/tai voimakkuus) 58,4 %:lla potilaista. Tässä 24 tutkimuksen systemaattisessa katsauksessa mikään niistä ei kuitenkaan tutkinut lääketieteellisen hypnoosin käyttöä uneen liittyvissä hengityshäiriöissä (8).
Hypnoosi voidaan määritellä muuttuneeksi tietoisuuden tilaksi, jossa henkilön huomio irtaantuu välittömästä ympäristöstään ja imeytyy sisäisiin kokemuksiin, kuten tunteisiin, kognitioon ja kuviin (9). Hypnoottiseen induktioon kuuluu huomion keskittäminen ja mielikuvituksellinen osallistuminen siihen pisteeseen, jossa kuviteltu näyttää todelliselta. Käyttämällä ja hyväksymällä ehdotuksia kliinikko ja potilas luovat hyväntahtoisen hypnoottisen todellisuuden, jonka tavoitteena on parantaa potilaan kliinistä tilannetta (10).
Kirjallisuudessa on vain yksi kliininen tapausraportti, jossa kuvataan lääketieteellisen hypnoosin hyötyä CPAP-sietokyvylle lapsella, jolla on kerubismi (harvinainen fibroosseous geneettinen sairaus, joka aiheuttaa nenän tukkeuma). Tässä tapauksessa oraalista käyttöliittymää käyttävä CPAP-hoito hyväksyttiin täysin kolmen hypnoosikerran jälkeen ja korjasi obstruktiivisen unen hengityshäiriön (11). Hieman eri alalla on tapausraportti lääketieteellisen hypnoosin menestyksekkäästä käytöstä lisähoitona mekaanisesta ventilaatiosta vieroittamiseen (12).
Hypoteesimme on, että lääketieteellisen hypnoosin käyttö CPAP-hoidetuilla potilailla voisi parantaa potilaan käsitystä hoidosta ja tehdä siitä positiivisempaa. Lääketieteellinen hypnoosi voi tapahtua hyvin varhaisessa hallintaprosessissa, jolloin itsehypnoosi oppii nopeasti, jotta se vaikuttaa aktiivisesti tähän ratkaisevaan ajanjaksoon CPAP:n pitkäaikaisen noudattamisen kannalta. Päätavoitteena on siksi arvioida lääketieteellisen hypnoosin vaikutuksia CPAP-hoitoon sitoutumiseen potilailla, joilla on unen aiheuttamat hengityshäiriöt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- CHUVaudois
-
Ottaa yhteyttä:
- Geoffroy Solelhac, MD
- Puhelinnumero: +41213146748
- Sähköposti: geoffroy.solelhac@chuv.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Käyttöaihe pitkäaikaiseen CPAP-hoitoon unen aiheuttaman hengityshäiriön vuoksi.
- CPAP-intoleranssi käytettäessä keskimäärin alle 3 tuntia/yö (arvioitu kotihoidon tarjoajan toisessa CPAP-tarkastuksessa 1-3 kuukautta CPAP:n käyttöönotto).
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen kokemasta hypnoosia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hypnoosi
Perustutkimuskäynti (V1): tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitus, kelpoisuuskriteerien tarkistaminen, väestötietojen kerääminen, polygrafian tai polysomnografian ominaisuudet, CPAP-koneen toimittamat tiedot (yksi kuukausi), kyselylomakkeet. Toisella käynnillä (V2) hypnoosihoitoon tulee HYP-ryhmään satunnaistettu potilas. Seurantakäynti (V4): 28-42 päivää (4-6 viikkoa) V3:n jälkeen HYP-ryhmälle ja 2 kuukautta (+/- 14 päivää) V1:n jälkeen SOC-ryhmälle. CPAP-koneen toimittamien tietojen keruu (yksi kuukausi), kyselylomakkeet. |
Ensimmäinen hypnoosiistunto (V2) koostuu turvallisen paikan ehdotuksesta. Tällaisten ehdotusten avulla potilaat kokevat turvallisesti dissosiatiivisen tilan, ja heille annetaan työkaluja (istuntojen tallenteita) tehdäkseen itsehypnoosia kotona käyntien välillä. Ehdotukset auttavat potilasta visualisoimaan kuvitteellisen paikan, jossa hän voi hyvin ja turvallisesti, suojaavan paikan levätä. Tällä ensimmäisellä kerralla CPAP-hoito esitellään hypnoosin aikana ja annetaan erityisiä tämän hoidon käyttöön liittyviä ehdotuksia. Toinen istunto (V3) Myös toinen istunto käyttää turvapaikkaa. Mukautamme ehdotuksia potilaan käyntipäivänä raportoiman kokemuksen mukaan. Tämän istunnon aikana keskitymme muutoksiin potilaan käsityksissä CPAP-koneesta. Potilaille annetaan myös tallenne jokaisesta istunnosta, jotta he voivat tehdä itsehypnoosia kotona käyntien välillä. |
Ei väliintuloa: hoidon standardi
Perustutkimuskäynti (V1): tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitus, kelpoisuuskriteerien tarkistaminen, väestötietojen kerääminen, polygrafian tai polysomnografian ominaisuudet, CPAP-koneen toimittamat tiedot (yksi kuukausi), kyselylomakkeet. CPAP-hoidon tavanomainen hallinta kotihoidon tarjoajan ja hoidon määräävän lääkärin toimesta ilman hallinnon muutoksia. Seurantakäynti (V4): 28-42 päivää (4-6 viikkoa) V3:n jälkeen HYP-ryhmälle ja 2 kuukautta (+/- 14 päivää) V1:n jälkeen SOC-ryhmälle. CPAP-koneen toimittamien tietojen keruu (yksi kuukausi), kyselylomakkeet. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
keskimääräiset CPAP-tunnit
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaistamisen jälkeen ja viimeisellä käynnillä 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
keskimäärin CPAP-käyttötunteja ennen ja jälkeen hypnoosihoidon.
|
Lähtötilanne satunnaistamisen jälkeen ja viimeisellä käynnillä 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
yötä CPAP-käytöllä yli 4 tuntia
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaistamisen jälkeen ja viimeisellä käynnillä 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
prosenttiosuus öistä, joissa CPAP-hoitoa on käytetty yli 4 tuntia ennen ja jälkeen hypnoosihoidon
|
Lähtötilanne satunnaistamisen jälkeen ja viimeisellä käynnillä 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
potilaille, jotka jatkavat CPAP:n käyttöä
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaistamisen jälkeen ja viimeisellä käynnillä 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
prosenttiosuus potilaista, jotka jatkoivat CPAP:n käyttöä tutkimuksen lopussa.
|
Lähtötilanne satunnaistamisen jälkeen ja viimeisellä käynnillä 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
uneliaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaistamisen jälkeen ja viimeisellä käynnillä 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Epworth Sleepiness Scale arvioimaan päiväsaikaan uneliaisuutta.
(0-24.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on henkilön keskimääräinen unettomuus päivittäisessä elämässä tai uneliaisuus päiväsaikaan)
|
Lähtötilanne satunnaistamisen jälkeen ja viimeisellä käynnillä 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaistamisen jälkeen ja viimeisellä käynnillä 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index arvioi unen laatua yhden kuukauden aikana.
(0-21 pistettä, jossa 0 tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole ja 21 tarkoittaa suuria vaikeuksia.)
|
Lähtötilanne satunnaistamisen jälkeen ja viimeisellä käynnillä 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Unettomuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaistamisen jälkeen ja viimeisellä käynnillä 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kroonisen unettomuuden diagnoosin arviointi unettomuuden vaikeusindeksin mukaan (0-28: Kokonaispisteluokat: 0-7 = ei kliinisesti merkitsevää unettomuutta 8-14 = unettomuus kynnyksen alapuolella 15-21 = kliininen unettomuus (keskivaikea) 22-28 = kliininen unettomuus (vaikea)) |
Lähtötilanne satunnaistamisen jälkeen ja viimeisellä käynnillä 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaistamisen jälkeen ja viimeisellä käynnillä 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Quebec Sleep Questionnaire arvioimaan erityisesti obstruktiiviseen uniapneaan liittyvää elämänlaatua.
Kyselyssä arvioidaan viittä osa-aluetta: (1) hypersomnolenssi; (2) vuorokausioireet; (3) yölliset oireet; (4) tunteet; ja (5) sosiaalinen vuorovaikutus.
Jokainen verkkotunnus sisältää 4-7 kohdetta ja jokainen kohde pisteytetään 7 pisteen asteikolla.
Jokaisella alueella korkeammat pisteet osoittavat lievempiä oireita.
|
Lähtötilanne satunnaistamisen jälkeen ja viimeisellä käynnillä 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Ahdistus ja tunteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaistamisen jälkeen ja viimeisellä käynnillä 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko psykologisen tilan arvioimiseksi.
Vaaka on väline ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden seulomiseen.
Se sisältää 14 kysymystä, jotka on arvioitu 0–3. Seitsemän kysymystä liittyy ahdistukseen ja seitsemän muuta masennukseen.
kaksi pistettä (maksimipistemäärä kummallekin = 21).
Alaskaalan kokonaispistemäärä > 8 pistettä mahdollisesta 21:stä tarkoittaa huomattavia ahdistuksen tai masennuksen oireita.
|
Lähtötilanne satunnaistamisen jälkeen ja viimeisellä käynnillä 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUVaudois-HypnOSA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Apnea, obstruktiivinen
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
Kliiniset tutkimukset lääketieteellinen hypnoosi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekrytointi
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and... ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooninen afasiaYhdysvallat
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthValmisHoitoa kestävä masennus | Unipolaarinen masennusYhdysvallat
-
Huxley Medical, Inc.Ei vielä rekrytointiaRytmihäiriö
-
Abbott Medical DevicesValmis
-
University of WashingtonValmisHypertrofinen arpeutuminen palovamman jälkeenYhdysvallat
-
Cordio MedicalValmis
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalValmisRepeämä, lantioelin, synnytystraumaYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineAktiivinen, ei rekrytointi
-
Abbott Medical DevicesLopetettu