Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypnoosin vaikutus jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen. (HypnOSA)

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Solelhac Geoffroy

Hypnoosin vaikutus jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden painehoitoon unihäiriöisessä hengitystilassa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Unen aikana esiintyvien hengityshäiriöiden esiintyvyys on korkea, ja apnea-hypopnea-indeksi on yli 15 tunnissa 49,7 prosentilla miehistä ja 23,4 prosentilla naisista (1). Unen aiheuttaman hengityshäiriön kultainen standardihoito on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) (2). Kuitenkin lähes 30 % potilaista ei ole noudattanut CPAP-hoitoa (3). Lisäksi CPAP:n käyttötuntien lukumäärän on osoitettu olevan suoraan yhteydessä objektiivisen ja subjektiivisen uneliaisuuden vähenemiseen ja päiväsaikaan toiminnan paranemiseen (4). Äskettäisessä prospektiivitutkimuksessa, joka tehtiin ranskalaisessa kliinisessä väestöryhmässä, jossa oli 5138 osallistujaa, havaittiin, että CPAP-hoidon kesto pienentää suuren sydän- ja verisuonitapahtuman (aivohalvauksen, sydäninfarktin, kaikista syistä johtuva kuolleisuus) riskiä (5). Siksi CPAP-hoidon huono noudattaminen on kansanterveyshaaste näitä potilaita hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille. Useita ennakoimattomia tekijöitä voidaan tunnistaa, kuten CPAP:n käyttö alle 4 tuntia yössä hoidon alkuvaiheessa, kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea tai huono itsetunto (6). Toimenpiteet, joilla edistetään potilaan sopeutumista hoidon aloittamisesta, ovat ratkaisevan tärkeitä, sillä tämä ajanjakso määrää pitkän aikavälin sitoutumisen CPAP-hoitoon (7). Näihin toimenpiteisiin kuuluu "fyysisten" haittavaikutusten, kuten kserostomian (kostuttimen käyttö), liian suuren tai liian vähäisen ilman tunteen (CPAP-paineprofiilien muuttaminen), iho-ongelmien ja maskin ilmavuotojen (rajapinnan säätö), hallinta. ovat hyvin tunnettuja ja niitä käyttävät CPAP-koneita toimittavat terveydenhuollon organisaatiot (2).

Näiden "teknisten" ongelmien lisäksi potilaisiin liittyvät ongelmat, kuten maskin aiheuttama ahdistuneisuus, psykososiaaliset tilat ja CPAP-hoitoon liittyvät epätoiminnalliset ajatukset, voivat estää potilaita käyttämästä CPAP:tä oikein. Näissä tilanteissa voitaisiin käyttää innovatiivisia työkaluja, kuten psykokorporaalisia hoitoja, mukaan lukien lääketieteellinen hypnoosi. Äskettäisessä kirjallisuuskatsauksessa, jossa keskityttiin lääketieteellisen hypnoosin vaikutukseen aikuispotilaiden unihäiriöihin, havaittiin parannuksia useissa uniparametreissa (unen laatu, unettomuusvaivat, parasomnioiden esiintymistiheys ja/tai voimakkuus) 58,4 %:lla potilaista. Tässä 24 tutkimuksen systemaattisessa katsauksessa mikään niistä ei kuitenkaan tutkinut lääketieteellisen hypnoosin käyttöä uneen liittyvissä hengityshäiriöissä (8).

Hypnoosi voidaan määritellä muuttuneeksi tietoisuuden tilaksi, jossa henkilön huomio irtaantuu välittömästä ympäristöstään ja imeytyy sisäisiin kokemuksiin, kuten tunteisiin, kognitioon ja kuviin (9). Hypnoottiseen induktioon kuuluu huomion keskittäminen ja mielikuvituksellinen osallistuminen siihen pisteeseen, jossa kuviteltu näyttää todelliselta. Käyttämällä ja hyväksymällä ehdotuksia kliinikko ja potilas luovat hyväntahtoisen hypnoottisen todellisuuden, jonka tavoitteena on parantaa potilaan kliinistä tilannetta (10).

Kirjallisuudessa on vain yksi kliininen tapausraportti, jossa kuvataan lääketieteellisen hypnoosin hyötyä CPAP-sietokyvylle lapsella, jolla on kerubismi (harvinainen fibroosseous geneettinen sairaus, joka aiheuttaa nenän tukkeuma). Tässä tapauksessa oraalista käyttöliittymää käyttävä CPAP-hoito hyväksyttiin täysin kolmen hypnoosikerran jälkeen ja korjasi obstruktiivisen unen hengityshäiriön (11). Hieman eri alalla on tapausraportti lääketieteellisen hypnoosin menestyksekkäästä käytöstä lisähoitona mekaanisesta ventilaatiosta vieroittamiseen (12).

Hypoteesimme on, että lääketieteellisen hypnoosin käyttö CPAP-hoidetuilla potilailla voisi parantaa potilaan käsitystä hoidosta ja tehdä siitä positiivisempaa. Lääketieteellinen hypnoosi voi tapahtua hyvin varhaisessa hallintaprosessissa, jolloin itsehypnoosi oppii nopeasti, jotta se vaikuttaa aktiivisesti tähän ratkaisevaan ajanjaksoon CPAP:n pitkäaikaisen noudattamisen kannalta. Päätavoitteena on siksi arvioida lääketieteellisen hypnoosin vaikutuksia CPAP-hoitoon sitoutumiseen potilailla, joilla on unen aiheuttamat hengityshäiriöt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • Käyttöaihe pitkäaikaiseen CPAP-hoitoon unen aiheuttaman hengityshäiriön vuoksi.
  • CPAP-intoleranssi käytettäessä keskimäärin alle 3 tuntia/yö (arvioitu kotihoidon tarjoajan toisessa CPAP-tarkastuksessa 1-3 kuukautta CPAP:n käyttöönotto).
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen kokemasta hypnoosia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypnoosi

Perustutkimuskäynti (V1): tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitus, kelpoisuuskriteerien tarkistaminen, väestötietojen kerääminen, polygrafian tai polysomnografian ominaisuudet, CPAP-koneen toimittamat tiedot (yksi kuukausi), kyselylomakkeet.

Toisella käynnillä (V2) hypnoosihoitoon tulee HYP-ryhmään satunnaistettu potilas.

Seurantakäynti (V4): 28-42 päivää (4-6 viikkoa) V3:n jälkeen HYP-ryhmälle ja 2 kuukautta (+/- 14 päivää) V1:n jälkeen SOC-ryhmälle. CPAP-koneen toimittamien tietojen keruu (yksi kuukausi), kyselylomakkeet.

Ensimmäinen hypnoosiistunto (V2) koostuu turvallisen paikan ehdotuksesta. Tällaisten ehdotusten avulla potilaat kokevat turvallisesti dissosiatiivisen tilan, ja heille annetaan työkaluja (istuntojen tallenteita) tehdäkseen itsehypnoosia kotona käyntien välillä. Ehdotukset auttavat potilasta visualisoimaan kuvitteellisen paikan, jossa hän voi hyvin ja turvallisesti, suojaavan paikan levätä. Tällä ensimmäisellä kerralla CPAP-hoito esitellään hypnoosin aikana ja annetaan erityisiä tämän hoidon käyttöön liittyviä ehdotuksia.

Toinen istunto (V3) Myös toinen istunto käyttää turvapaikkaa. Mukautamme ehdotuksia potilaan käyntipäivänä raportoiman kokemuksen mukaan. Tämän istunnon aikana keskitymme muutoksiin potilaan käsityksissä CPAP-koneesta.

Potilaille annetaan myös tallenne jokaisesta istunnosta, jotta he voivat tehdä itsehypnoosia kotona käyntien välillä.

Ei väliintuloa: hoidon standardi

Perustutkimuskäynti (V1): tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitus, kelpoisuuskriteerien tarkistaminen, väestötietojen kerääminen, polygrafian tai polysomnografian ominaisuudet, CPAP-koneen toimittamat tiedot (yksi kuukausi), kyselylomakkeet.

CPAP-hoidon tavanomainen hallinta kotihoidon tarjoajan ja hoidon määräävän lääkärin toimesta ilman hallinnon muutoksia.

Seurantakäynti (V4): 28-42 päivää (4-6 viikkoa) V3:n jälkeen HYP-ryhmälle ja 2 kuukautta (+/- 14 päivää) V1:n jälkeen SOC-ryhmälle. CPAP-koneen toimittamien tietojen keruu (yksi kuukausi), kyselylomakkeet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräiset CPAP-tunnit
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaistamisen jälkeen ja viimeisellä käynnillä 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
keskimäärin CPAP-käyttötunteja ennen ja jälkeen hypnoosihoidon.
Lähtötilanne satunnaistamisen jälkeen ja viimeisellä käynnillä 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yötä CPAP-käytöllä yli 4 tuntia
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaistamisen jälkeen ja viimeisellä käynnillä 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
prosenttiosuus öistä, joissa CPAP-hoitoa on käytetty yli 4 tuntia ennen ja jälkeen hypnoosihoidon
Lähtötilanne satunnaistamisen jälkeen ja viimeisellä käynnillä 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
potilaille, jotka jatkavat CPAP:n käyttöä
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaistamisen jälkeen ja viimeisellä käynnillä 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
prosenttiosuus potilaista, jotka jatkoivat CPAP:n käyttöä tutkimuksen lopussa.
Lähtötilanne satunnaistamisen jälkeen ja viimeisellä käynnillä 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
uneliaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaistamisen jälkeen ja viimeisellä käynnillä 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Epworth Sleepiness Scale arvioimaan päiväsaikaan uneliaisuutta. (0-24. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on henkilön keskimääräinen unettomuus päivittäisessä elämässä tai uneliaisuus päiväsaikaan)
Lähtötilanne satunnaistamisen jälkeen ja viimeisellä käynnillä 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaistamisen jälkeen ja viimeisellä käynnillä 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Pittsburgh Sleep Quality Index arvioi unen laatua yhden kuukauden aikana. (0-21 pistettä, jossa 0 tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole ja 21 tarkoittaa suuria vaikeuksia.)
Lähtötilanne satunnaistamisen jälkeen ja viimeisellä käynnillä 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Unettomuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaistamisen jälkeen ja viimeisellä käynnillä 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Kroonisen unettomuuden diagnoosin arviointi unettomuuden vaikeusindeksin mukaan (0-28:

Kokonaispisteluokat:

0-7 = ei kliinisesti merkitsevää unettomuutta 8-14 = unettomuus kynnyksen alapuolella 15-21 = kliininen unettomuus (keskivaikea) 22-28 = kliininen unettomuus (vaikea))

Lähtötilanne satunnaistamisen jälkeen ja viimeisellä käynnillä 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaistamisen jälkeen ja viimeisellä käynnillä 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Quebec Sleep Questionnaire arvioimaan erityisesti obstruktiiviseen uniapneaan liittyvää elämänlaatua. Kyselyssä arvioidaan viittä osa-aluetta: (1) hypersomnolenssi; (2) vuorokausioireet; (3) yölliset oireet; (4) tunteet; ja (5) sosiaalinen vuorovaikutus. Jokainen verkkotunnus sisältää 4-7 kohdetta ja jokainen kohde pisteytetään 7 pisteen asteikolla. Jokaisella alueella korkeammat pisteet osoittavat lievempiä oireita.
Lähtötilanne satunnaistamisen jälkeen ja viimeisellä käynnillä 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Ahdistus ja tunteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaistamisen jälkeen ja viimeisellä käynnillä 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko psykologisen tilan arvioimiseksi. Vaaka on väline ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden seulomiseen. Se sisältää 14 kysymystä, jotka on arvioitu 0–3. Seitsemän kysymystä liittyy ahdistukseen ja seitsemän muuta masennukseen. kaksi pistettä (maksimipistemäärä kummallekin = 21). Alaskaalan kokonaispistemäärä > 8 pistettä mahdollisesta 21:stä tarkoittaa huomattavia ahdistuksen tai masennuksen oireita.
Lähtötilanne satunnaistamisen jälkeen ja viimeisellä käynnillä 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Apnea, obstruktiivinen

Kliiniset tutkimukset lääketieteellinen hypnoosi

3
Tilaa