Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hipnozy na przestrzeganie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych. (HypnOSA)

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Solelhac Geoffroy

Wpływ hipnozy na przestrzeganie terapii ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu: randomizowane badanie kontrolowane

Częstość występowania zaburzeń oddychania podczas snu jest wysoka, a wskaźnik bezdechu i spłyconego oddechu przekraczający 15 na godzinę występuje u 49,7% mężczyzn i 23,4% kobiet w populacji ogólnej (1). Złotym standardem leczenia zaburzeń oddychania podczas snu jest terapia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) (2). Jednak prawie 30% pacjentów uważa się za niestosujących się do leczenia CPAP (3). Ponadto wykazano, że liczba godzin stosowania aparatu CPAP jest bezpośrednio powiązana ze zmniejszeniem obiektywnej i subiektywnej senności oraz poprawą funkcjonowania w ciągu dnia (4). Niedawne badanie prospektywne przeprowadzone we francuskiej kohorcie populacji klinicznej składającej się z 5138 uczestników wykazało wpływ czasu trwania leczenia CPAP na zmniejszenie ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (udar, zawał mięśnia sercowego, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny) (5). Dlatego też niewłaściwe przestrzeganie leczenia CPAP stanowi wyzwanie w zakresie zdrowia publicznego dla pracowników służby zdrowia opiekujących się tymi pacjentami. Można zidentyfikować kilka czynników predykcyjnych nieprzestrzegania zaleceń, np. stosowanie CPAP przez mniej niż 4 godziny na dobę w początkowej fazie leczenia, obturacyjny bezdech senny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lub niska samoocena (6). Działania mające na celu promowanie adaptacji pacjenta od momentu rozpoczęcia leczenia są kluczowe, ponieważ okres ten determinuje długoterminowe przestrzeganie terapii CPAP (7). Do tych środków należy leczenie „fizycznych” skutków ubocznych, takich jak kserostomia (przy użyciu nawilżacza), uczucie zbyt dużej lub zbyt małej ilości powietrza (modyfikowanie profili ciśnienia CPAP), problemy skórne i nieszczelności maski (regulacja interfejsu), które są dobrze znane i stosowane przez organizacje opieki zdrowotnej udostępniające aparaty CPAP (2).

Oprócz problemów „technicznych” problemy związane z pacjentami, takie jak lęk wywołany maską, problemy psychospołeczne i dysfunkcjonalne myśli na temat leczenia CPAP, mogą uniemożliwiać pacjentom prawidłowe korzystanie z aparatu CPAP. W takich sytuacjach można zastosować innowacyjne narzędzia, takie jak terapie psychocielesne, w tym hipnoza medyczna. Niedawny przegląd literatury skupiający się na wpływie hipnozy medycznej na zaburzenia snu u dorosłych pacjentów wykazał poprawę różnych parametrów snu (jakość snu, dolegliwości związane z bezsennością, częstotliwość i/lub intensywność parasomni) u 58,4% pacjentów. Jednakże w tym systematycznym przeglądzie 24 badań żadne z nich nie analizowało zastosowania hipnozy medycznej w leczeniu zaburzeń oddychania związanych ze snem (8).

Hipnozę można zdefiniować jako zmieniony stan świadomości, w którym uwaga osoby jest oderwana od bezpośredniego otoczenia i pochłonięta wewnętrznymi doświadczeniami, takimi jak uczucia, procesy poznawcze i wyobrażenia (9). Indukcja hipnotyczna polega na skupieniu uwagi i zaangażowaniu wyobraźni do punktu, w którym to, co wyobrażone, wydaje się realne. Używając i akceptując sugestie, lekarz i pacjent tworzą życzliwą rzeczywistość hipnotyczną, której celem jest poprawa sytuacji klinicznej pacjenta (10).

W literaturze istnieje tylko jeden opis przypadku klinicznego opisujący korzyści hipnozy medycznej w zakresie tolerancji CPAP u dziecka z cherubizmem (rzadką chorobą genetyczną włóknisto-kostną powodującą niedrożność nosa). W tym przypadku terapia CPAP z wykorzystaniem interfejsu doustnego została w pełni zaakceptowana po trzech sesjach hipnozy i skorygowała obturacyjne zaburzenie oddychania podczas snu (11). W nieco innej dziedzinie istnieje opis przypadku skutecznego zastosowania hipnozy medycznej jako terapii wspomagającej w procesie odzwyczajania się od wentylacji mechanicznej (12).

Nasza hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie hipnozy medycznej u pacjentów leczonych CPAP może poprawić postrzeganie leczenia przez pacjenta, czyniąc je bardziej pozytywnym. Hipnoza medyczna może wystąpić na bardzo wczesnym etapie procesu leczenia, wraz z szybką nauką autohipnozy, aby aktywnie wpływać na ten kluczowy okres dla długoterminowego stosowania CPAP. Głównym celem jest zatem ocena wpływu hipnozy medycznej na przestrzeganie terapii CPAP u pacjentów z zaburzeniami oddychania podczas snu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • CHUVaudois
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Geoffroy Solelhac, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Wskazanie do długotrwałego leczenia CPAP w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu.
  • Nietolerancja CPAP przy stosowaniu średnio przez mniej niż 3 godziny na dobę (oceniana podczas drugiej kontroli CPAP przez osobę świadczącą opiekę domową po 1–3 miesiącach stosowania CPAP).
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta poddania się hipnozie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipnoza

Wyjściowa wizyta studyjna (V1): podpisanie formularza świadomej zgody, weryfikacja kryteriów kwalifikowalności, zebranie danych demograficznych, cech poligraficznych lub polisomnograficznych, danych dostarczonych przez aparat CPAP (jeden miesiąc), kwestionariusze.

Podczas drugiej wizyty (V2) pacjent przydzielony losowo do grupy HYP przyjdzie na sesje hipnozy.

Wizyta kontrolna (V4): 28-42 dni (4-6 tygodni) po V3 dla grupy HYP i 2 miesiące (+/- 14 dni) po V1 dla grupy SOC. Zbieranie danych dostarczonych przez aparat CPAP (miesiąc), ankiety.

Pierwsza sesja hipnozy (V2) polega na sugestii bezpiecznego miejsca. Dzięki tego typu sugestiom pacjenci bezpiecznie doświadczą stanu dysocjacji i otrzymają narzędzia (nagrania sesji) do wykonywania autohipnozy w domu pomiędzy wizytami. Sugestie pomogą pacjentowi wyobrazić sobie wyimaginowane miejsce, w którym czuje się dobrze i bezpiecznie, ochronne miejsce do odpoczynku. Podczas tej pierwszej sesji zostanie przedstawione leczenie CPAP podczas hipnozy, wraz ze szczegółowymi sugestiami dotyczącymi stosowania tego leczenia.

Druga sesja (V3) Druga sesja również będzie odbywać się w bezpiecznym miejscu. Propozycje będziemy dostosowywać zgodnie z doświadczeniami zgłoszonymi przez Pacjenta w dniu wizyty. Podczas tej sesji skupimy się na zmianach w postrzeganiu aparatu CPAP przez pacjenta.

Pacjenci otrzymają również nagranie każdej sesji, aby mogli przeprowadzić autohipnozę w domu pomiędzy wizytami.

Brak interwencji: standard opieki

Wyjściowa wizyta studyjna (V1): podpisanie formularza świadomej zgody, weryfikacja kryteriów kwalifikowalności, zebranie danych demograficznych, cech poligraficznych lub polisomnograficznych, danych dostarczonych przez aparat CPAP (jeden miesiąc), kwestionariusze.

Zwykłe zarządzanie leczeniem CPAP przez świadczeniodawcę opieki domowej i lekarza przepisującego bez żadnych zmian w zarządzaniu.

Wizyta kontrolna (V4): 28-42 dni (4-6 tygodni) po V3 dla grupy HYP i 2 miesiące (+/- 14 dni) po V1 dla grupy SOC. Zbieranie danych dostarczonych przez aparat CPAP (miesiąc), ankiety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie godziny CPAP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po randomizacji i ostatnia wizyta 6 tygodni po randomizacji
średnia godzin stosowania CPAP przed i po terapii hipnozą.
Wartość wyjściowa po randomizacji i ostatnia wizyta 6 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
noce z użyciem CPAP dłużej niż 4 godziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po randomizacji i ostatnia wizyta 6 tygodni po randomizacji
odsetek nocy, w których aparat CPAP był używany dłużej niż 4 godziny przed i po terapii hipnozą
Wartość wyjściowa po randomizacji i ostatnia wizyta 6 tygodni po randomizacji
pacjentów kontynuujących stosowanie CPAP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po randomizacji i ostatnia wizyta 6 tygodni po randomizacji
odsetek pacjentów kontynuujących stosowanie CPAP na koniec badania.
Wartość wyjściowa po randomizacji i ostatnia wizyta 6 tygodni po randomizacji
senność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po randomizacji i ostatnia wizyta 6 tygodni po randomizacji
Skala senności Epworth do oceny senności w ciągu dnia. (0 do 24. Im wyższy wynik, tym wyższa średnia skłonność do snu danej osoby w życiu codziennym lub jej senność w ciągu dnia)
Wartość wyjściowa po randomizacji i ostatnia wizyta 6 tygodni po randomizacji
jakość snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po randomizacji i ostatnia wizyta 6 tygodni po randomizacji
Indeks jakości snu w Pittsburghu służący do oceny jakości snu w okresie 1 miesiąca. (0 do 21 punktów, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 21 oznacza duże trudności.)
Wartość wyjściowa po randomizacji i ostatnia wizyta 6 tygodni po randomizacji
Bezsenność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po randomizacji i ostatnia wizyta 6 tygodni po randomizacji

Ocena rozpoznania przewlekłej bezsenności według Insomnia Severity Index. (0 do 28:

Kategorie punktów ogółem:

0-7 = Brak klinicznie istotnej bezsenności 8-14 = Bezsenność podprogowa 15-21 = Bezsenność kliniczna (umiarkowane nasilenie) 22-28 = Bezsenność kliniczna (ciężka))

Wartość wyjściowa po randomizacji i ostatnia wizyta 6 tygodni po randomizacji
Niepokój i emocje
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po randomizacji i ostatnia wizyta 6 tygodni po randomizacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji do oceny stanu psychicznego. Skala jest narzędziem do badań przesiewowych w kierunku zaburzeń lękowych i depresyjnych. Zawiera 14 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku, a siedem kolejnych – wymiaru depresyjnego. dwie oceny (maksymalna liczba punktów dla każdej = 21). Całkowity wynik podskali wynoszący > 8 punktów na 21 możliwych oznacza znaczne objawy lęku lub depresji.
Wartość wyjściowa po randomizacji i ostatnia wizyta 6 tygodni po randomizacji
Wynik w kwestionariuszu do snu Quebec
Ramy czasowe: Linia podstawowa po randomizacji i podczas ostatniej wizyty 6 tygodni po randomizacji
Kwestionariusz senny Quebec w celu oceny jakości życia związanego ze specjalnym bezdechem sennym. Kwestionariusz ocenia pięć domen: (1) nadprześniak; (2) objawy dobowe; (3) objawy nocne; (4) emocje; oraz (5) interakcje społeczne. Każda domena zawiera 4-7 pozycji, a każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali. Dla każdej domeny wyższe wyniki wskazują na łagodniejsze objawy.
Linia podstawowa po randomizacji i podczas ostatniej wizyty 6 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na hipnoza medyczna

Subskrybuj