- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06397365
Wpływ hipnozy na przestrzeganie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych. (HypnOSA)
Wpływ hipnozy na przestrzeganie terapii ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu: randomizowane badanie kontrolowane
Częstość występowania zaburzeń oddychania podczas snu jest wysoka, a wskaźnik bezdechu i spłyconego oddechu przekraczający 15 na godzinę występuje u 49,7% mężczyzn i 23,4% kobiet w populacji ogólnej (1). Złotym standardem leczenia zaburzeń oddychania podczas snu jest terapia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) (2). Jednak prawie 30% pacjentów uważa się za niestosujących się do leczenia CPAP (3). Ponadto wykazano, że liczba godzin stosowania aparatu CPAP jest bezpośrednio powiązana ze zmniejszeniem obiektywnej i subiektywnej senności oraz poprawą funkcjonowania w ciągu dnia (4). Niedawne badanie prospektywne przeprowadzone we francuskiej kohorcie populacji klinicznej składającej się z 5138 uczestników wykazało wpływ czasu trwania leczenia CPAP na zmniejszenie ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (udar, zawał mięśnia sercowego, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny) (5). Dlatego też niewłaściwe przestrzeganie leczenia CPAP stanowi wyzwanie w zakresie zdrowia publicznego dla pracowników służby zdrowia opiekujących się tymi pacjentami. Można zidentyfikować kilka czynników predykcyjnych nieprzestrzegania zaleceń, np. stosowanie CPAP przez mniej niż 4 godziny na dobę w początkowej fazie leczenia, obturacyjny bezdech senny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lub niska samoocena (6). Działania mające na celu promowanie adaptacji pacjenta od momentu rozpoczęcia leczenia są kluczowe, ponieważ okres ten determinuje długoterminowe przestrzeganie terapii CPAP (7). Do tych środków należy leczenie „fizycznych” skutków ubocznych, takich jak kserostomia (przy użyciu nawilżacza), uczucie zbyt dużej lub zbyt małej ilości powietrza (modyfikowanie profili ciśnienia CPAP), problemy skórne i nieszczelności maski (regulacja interfejsu), które są dobrze znane i stosowane przez organizacje opieki zdrowotnej udostępniające aparaty CPAP (2).
Oprócz problemów „technicznych” problemy związane z pacjentami, takie jak lęk wywołany maską, problemy psychospołeczne i dysfunkcjonalne myśli na temat leczenia CPAP, mogą uniemożliwiać pacjentom prawidłowe korzystanie z aparatu CPAP. W takich sytuacjach można zastosować innowacyjne narzędzia, takie jak terapie psychocielesne, w tym hipnoza medyczna. Niedawny przegląd literatury skupiający się na wpływie hipnozy medycznej na zaburzenia snu u dorosłych pacjentów wykazał poprawę różnych parametrów snu (jakość snu, dolegliwości związane z bezsennością, częstotliwość i/lub intensywność parasomni) u 58,4% pacjentów. Jednakże w tym systematycznym przeglądzie 24 badań żadne z nich nie analizowało zastosowania hipnozy medycznej w leczeniu zaburzeń oddychania związanych ze snem (8).
Hipnozę można zdefiniować jako zmieniony stan świadomości, w którym uwaga osoby jest oderwana od bezpośredniego otoczenia i pochłonięta wewnętrznymi doświadczeniami, takimi jak uczucia, procesy poznawcze i wyobrażenia (9). Indukcja hipnotyczna polega na skupieniu uwagi i zaangażowaniu wyobraźni do punktu, w którym to, co wyobrażone, wydaje się realne. Używając i akceptując sugestie, lekarz i pacjent tworzą życzliwą rzeczywistość hipnotyczną, której celem jest poprawa sytuacji klinicznej pacjenta (10).
W literaturze istnieje tylko jeden opis przypadku klinicznego opisujący korzyści hipnozy medycznej w zakresie tolerancji CPAP u dziecka z cherubizmem (rzadką chorobą genetyczną włóknisto-kostną powodującą niedrożność nosa). W tym przypadku terapia CPAP z wykorzystaniem interfejsu doustnego została w pełni zaakceptowana po trzech sesjach hipnozy i skorygowała obturacyjne zaburzenie oddychania podczas snu (11). W nieco innej dziedzinie istnieje opis przypadku skutecznego zastosowania hipnozy medycznej jako terapii wspomagającej w procesie odzwyczajania się od wentylacji mechanicznej (12).
Nasza hipoteza jest taka, że zastosowanie hipnozy medycznej u pacjentów leczonych CPAP może poprawić postrzeganie leczenia przez pacjenta, czyniąc je bardziej pozytywnym. Hipnoza medyczna może wystąpić na bardzo wczesnym etapie procesu leczenia, wraz z szybką nauką autohipnozy, aby aktywnie wpływać na ten kluczowy okres dla długoterminowego stosowania CPAP. Głównym celem jest zatem ocena wpływu hipnozy medycznej na przestrzeganie terapii CPAP u pacjentów z zaburzeniami oddychania podczas snu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Rekrutacyjny
- CHUVaudois
-
Kontakt:
- Geoffroy Solelhac, MD
- Numer telefonu: +41213146748
- E-mail: geoffroy.solelhac@chuv.ch
-
Kontakt:
- Geoffroy Solelhac, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Wskazanie do długotrwałego leczenia CPAP w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu.
- Nietolerancja CPAP przy stosowaniu średnio przez mniej niż 3 godziny na dobę (oceniana podczas drugiej kontroli CPAP przez osobę świadczącą opiekę domową po 1–3 miesiącach stosowania CPAP).
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta poddania się hipnozie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipnoza
Wyjściowa wizyta studyjna (V1): podpisanie formularza świadomej zgody, weryfikacja kryteriów kwalifikowalności, zebranie danych demograficznych, cech poligraficznych lub polisomnograficznych, danych dostarczonych przez aparat CPAP (jeden miesiąc), kwestionariusze. Podczas drugiej wizyty (V2) pacjent przydzielony losowo do grupy HYP przyjdzie na sesje hipnozy. Wizyta kontrolna (V4): 28-42 dni (4-6 tygodni) po V3 dla grupy HYP i 2 miesiące (+/- 14 dni) po V1 dla grupy SOC. Zbieranie danych dostarczonych przez aparat CPAP (miesiąc), ankiety. |
Pierwsza sesja hipnozy (V2) polega na sugestii bezpiecznego miejsca. Dzięki tego typu sugestiom pacjenci bezpiecznie doświadczą stanu dysocjacji i otrzymają narzędzia (nagrania sesji) do wykonywania autohipnozy w domu pomiędzy wizytami. Sugestie pomogą pacjentowi wyobrazić sobie wyimaginowane miejsce, w którym czuje się dobrze i bezpiecznie, ochronne miejsce do odpoczynku. Podczas tej pierwszej sesji zostanie przedstawione leczenie CPAP podczas hipnozy, wraz ze szczegółowymi sugestiami dotyczącymi stosowania tego leczenia. Druga sesja (V3) Druga sesja również będzie odbywać się w bezpiecznym miejscu. Propozycje będziemy dostosowywać zgodnie z doświadczeniami zgłoszonymi przez Pacjenta w dniu wizyty. Podczas tej sesji skupimy się na zmianach w postrzeganiu aparatu CPAP przez pacjenta. Pacjenci otrzymają również nagranie każdej sesji, aby mogli przeprowadzić autohipnozę w domu pomiędzy wizytami. |
|
Brak interwencji: standard opieki
Wyjściowa wizyta studyjna (V1): podpisanie formularza świadomej zgody, weryfikacja kryteriów kwalifikowalności, zebranie danych demograficznych, cech poligraficznych lub polisomnograficznych, danych dostarczonych przez aparat CPAP (jeden miesiąc), kwestionariusze. Zwykłe zarządzanie leczeniem CPAP przez świadczeniodawcę opieki domowej i lekarza przepisującego bez żadnych zmian w zarządzaniu. Wizyta kontrolna (V4): 28-42 dni (4-6 tygodni) po V3 dla grupy HYP i 2 miesiące (+/- 14 dni) po V1 dla grupy SOC. Zbieranie danych dostarczonych przez aparat CPAP (miesiąc), ankiety. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnie godziny CPAP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po randomizacji i ostatnia wizyta 6 tygodni po randomizacji
|
średnia godzin stosowania CPAP przed i po terapii hipnozą.
|
Wartość wyjściowa po randomizacji i ostatnia wizyta 6 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
noce z użyciem CPAP dłużej niż 4 godziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po randomizacji i ostatnia wizyta 6 tygodni po randomizacji
|
odsetek nocy, w których aparat CPAP był używany dłużej niż 4 godziny przed i po terapii hipnozą
|
Wartość wyjściowa po randomizacji i ostatnia wizyta 6 tygodni po randomizacji
|
|
pacjentów kontynuujących stosowanie CPAP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po randomizacji i ostatnia wizyta 6 tygodni po randomizacji
|
odsetek pacjentów kontynuujących stosowanie CPAP na koniec badania.
|
Wartość wyjściowa po randomizacji i ostatnia wizyta 6 tygodni po randomizacji
|
|
senność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po randomizacji i ostatnia wizyta 6 tygodni po randomizacji
|
Skala senności Epworth do oceny senności w ciągu dnia.
(0 do 24.
Im wyższy wynik, tym wyższa średnia skłonność do snu danej osoby w życiu codziennym lub jej senność w ciągu dnia)
|
Wartość wyjściowa po randomizacji i ostatnia wizyta 6 tygodni po randomizacji
|
|
jakość snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po randomizacji i ostatnia wizyta 6 tygodni po randomizacji
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu służący do oceny jakości snu w okresie 1 miesiąca.
(0 do 21 punktów, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 21 oznacza duże trudności.)
|
Wartość wyjściowa po randomizacji i ostatnia wizyta 6 tygodni po randomizacji
|
|
Bezsenność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po randomizacji i ostatnia wizyta 6 tygodni po randomizacji
|
Ocena rozpoznania przewlekłej bezsenności według Insomnia Severity Index. (0 do 28: Kategorie punktów ogółem: 0-7 = Brak klinicznie istotnej bezsenności 8-14 = Bezsenność podprogowa 15-21 = Bezsenność kliniczna (umiarkowane nasilenie) 22-28 = Bezsenność kliniczna (ciężka)) |
Wartość wyjściowa po randomizacji i ostatnia wizyta 6 tygodni po randomizacji
|
|
Niepokój i emocje
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po randomizacji i ostatnia wizyta 6 tygodni po randomizacji
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji do oceny stanu psychicznego.
Skala jest narzędziem do badań przesiewowych w kierunku zaburzeń lękowych i depresyjnych.
Zawiera 14 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku, a siedem kolejnych – wymiaru depresyjnego.
dwie oceny (maksymalna liczba punktów dla każdej = 21).
Całkowity wynik podskali wynoszący > 8 punktów na 21 możliwych oznacza znaczne objawy lęku lub depresji.
|
Wartość wyjściowa po randomizacji i ostatnia wizyta 6 tygodni po randomizacji
|
|
Wynik w kwestionariuszu do snu Quebec
Ramy czasowe: Linia podstawowa po randomizacji i podczas ostatniej wizyty 6 tygodni po randomizacji
|
Kwestionariusz senny Quebec w celu oceny jakości życia związanego ze specjalnym bezdechem sennym.
Kwestionariusz ocenia pięć domen: (1) nadprześniak; (2) objawy dobowe; (3) objawy nocne; (4) emocje; oraz (5) interakcje społeczne.
Każda domena zawiera 4-7 pozycji, a każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali.
Dla każdej domeny wyższe wyniki wskazują na łagodniejsze objawy.
|
Linia podstawowa po randomizacji i podczas ostatniej wizyty 6 tygodni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUVaudois-HypnOSA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na hipnoza medyczna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekrutacyjny
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekła afazjaStany Zjednoczone
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthZakończonyDepresja oporna na leczenie | Depresja jednobiegunowaStany Zjednoczone
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaChoroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | POChP | Ostre zaostrzenie POChP | Wskaźnik readmisji | Mobilna Medycyna | Pielęgnacja pakietu | Telemedycyna mobilna
-
Abbott Medical DevicesZakończony
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalZakończonyŁza, narząd miednicy, uraz położniczyStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończony
-
University of WashingtonZakończonyBliznowacenie przerostowe po oparzeniachStany Zjednoczone
-
Cordio MedicalZakończony
-
Columbia UniversityZakończonyZwężenie lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowejStany Zjednoczone