- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06397365
A hipnózis hatása a folyamatos pozitív légúti nyomáshoz való ragaszkodásra. (HypnOSA)
A hipnózis hatása a folyamatos pozitív légúti nyomásterápia betartására alvászavaros légzés esetén: Randomizált, kontrollált próba
Az alvászavaros légzés prevalenciája magas, az apnoe-hipopnoe index óránként 15 feletti a férfiak 49,7%-ánál és a nők 23,4%-ánál (1). Az alvászavaros légzés arany standard kezelése a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápia (2). Mindazonáltal a betegek közel 30%-a nem követi a CPAP-kezelést (3). Ezenkívül kimutatták, hogy a CPAP használatának órák száma közvetlenül összefügg az objektív és szubjektív álmosság csökkenésével és a nappali működés javulásával (4). Egy közelmúltban egy 5138 résztvevőből álló francia klinikai populáción végzett prospektív vizsgálat azt találta, hogy a CPAP-kezelés időtartama csökkenti a súlyos kardiovaszkuláris események (stroke, szívinfarktus, bármilyen okból bekövetkező halálozás) kockázatát (5). Ezért a CPAP-kezelés nem megfelelő betartása közegészségügyi kihívást jelent az ezeket a betegeket kezelő egészségügyi szakemberek számára. A nem-adherencia számos előrejelzője azonosítható, mint például a CPAP éjszakai 4 óránál rövidebb alkalmazása a kezelés kezdeti szakaszában, közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoe vagy alacsony önértékelés (6). Kulcsfontosságúak azok az intézkedések, amelyek a betegek alkalmazkodását segítik elő a kezelés kezdetétől, mivel ez az időszak meghatározza a CPAP-terápia hosszú távú adherenciáját (7). Ezen intézkedések közé tartozik az olyan „fizikai” káros hatások kezelése, mint a xerostomia (párásító használata), a túl sok vagy túl kevés levegő érzete (a CPAP nyomásprofilok módosítása), a bőrproblémák és a maszk levegőszivárgása (interfész beállítása), amelyek jól ismertek és alkalmazottak a CPAP gépeket biztosító egészségügyi szervezetek (2).
A „technikai” problémákon túlmenően, a betegekkel kapcsolatos problémák, mint például a maszk által kiváltott szorongás, pszichoszociális állapotok és a CPAP-kezeléssel kapcsolatos diszfunkcionális gondolatok, megakadályozhatják a betegeket abban, hogy megfelelően használják a CPAP-t. Ezekben a helyzetekben olyan innovatív eszközöket lehetne használni, mint a pszicho-korporális terápiák, beleértve az orvosi hipnózist. Egy közelmúltban készült irodalmi áttekintés, amely az orvosi hipnózisnak a felnőtt betegek alvászavaraira gyakorolt hatását vizsgálta, a betegek 58,4%-ánál javult a különböző alvási paraméterekben (az alvás minősége, álmatlansági panaszok, a parasomniák gyakorisága és/vagy intenzitása). Ebben a 24 tanulmány szisztematikus áttekintésében azonban egyikük sem vizsgálta az orvosi hipnózis alkalmazását az alvással összefüggő légzési zavarokban (8).
A hipnózist úgy határozhatjuk meg, mint egy olyan megváltozott tudatállapotot, amelyben az ember figyelme elszakad közvetlen környezetétől, és olyan belső élményekbe merül fel, mint az érzések, a megismerés és a képzetek (9). A hipnotikus indukció magában foglalja a figyelem összpontosítását és a képzeletbeli bevonódást addig a pontig, amikor az elképzelt valóságnak tűnik. A javaslatok felhasználásával és elfogadásával a klinikus és a páciens egy jóindulatú hipnotikus valóságot hoznak létre azzal a céllal, hogy javítsák a páciens klinikai helyzetét (10).
Az irodalomban egyetlen olyan klinikai esettanulmány található, amely leírja az orvosi hipnózis előnyeit a kerubizmusban (ritka fibro-osseus genetikai betegséget okozó orr-elzáródásban) szenvedő gyermekek CPAP-toleranciájára. Ebben az esetben az orális interfészt használó CPAP terápia három hipnózis után teljes mértékben elfogadottá vált, és korrigálta az obstruktív alvási légzési rendellenességet (11). Egy kicsit más területről van egy esetjelentés az orvosi hipnózis sikeres alkalmazásáról a gépi lélegeztetésről való leszoktatás kiegészítő terápiájaként (12).
Hipotézisünk az, hogy az orvosi hipnózis alkalmazása a CPAP-kezelésben részesült betegeknél javíthatja a kezelésről alkotott véleményét, és pozitívabbá teheti azt. Az orvosi hipnózis a kezelési folyamat nagyon korai szakaszában előfordulhat, az önhipnózis gyors megtanulásával, hogy aktívan befolyásolja ezt a döntő időszakot a CPAP hosszú távú betartásához. A fő cél ezért az orvosi hipnózis hatásainak értékelése a CPAP-terápia betartására alvás közbeni légzési zavarban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- Toborzás
- CHUVaudois
-
Kapcsolatba lépni:
- Geoffroy Solelhac, MD
- Telefonszám: +41213146748
- E-mail: geoffroy.solelhac@chuv.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Geoffroy Solelhac, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor
- Javallat hosszú távú CPAP-kezelésre alvászavaros légzés esetén.
- CPAP-intolerancia átlagosan 3 óra/éjszaka alatti használat esetén (az otthoni ápoló által végzett második CPAP-ellenőrzésen értékelve 1-3 hónapos CPAP bevezetés).
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- A páciens nem hajlandó átélni a hipnózist.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hipnózis
Kiindulási tanulmányút (V1): a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása, a jogosultsági feltételek ellenőrzése, demográfiai adatok, poligráfia vagy poliszomnográfia jellemzői, CPAP gép által szolgáltatott adatok (egy hónap), kérdőívek gyűjtése. A második vizit alkalmával (V2) a HYP csoportba randomizált páciens érkezik a hipnózisra. Utánkövetési vizit (V4): 28-42 nappal (4-6 hét) a V3 után a HYP csoportban és 2 hónappal (+/- 14 nap) a V1 után az SOC csoportban. A CPAP gép által szolgáltatott adatok gyűjtése (egy hónap), kérdőívek. |
Az első hipnózis munkamenet (V2) egy biztonságos hely javaslatból áll. Az ilyen típusú javaslatok révén a betegek biztonságosan megtapasztalják a disszociatív állapotot, és eszközöket (ülések felvételeit) kapják az otthoni önhipnózis elvégzéséhez a látogatások között. A javaslatok segítenek a páciensnek elképzelni egy képzeletbeli helyet, ahol jól és biztonságban érzi magát, egy védelmet nyújtó pihenőhelyet. Ezen az első ülésen a CPAP-kezelést vezetik be a hipnózis során, konkrét javaslatokkal a kezelés használatával kapcsolatban. A második munkamenet (V3) A második munkamenet szintén a biztonságos helyet fogja használni. A javaslatokat a beteg által a vizit napján elmondott tapasztalatok alapján alakítjuk ki. Ezen az ülésen a páciens CPAP-gépről alkotott képének változásaira összpontosítunk. A betegek minden ülésről felvételt is megkapnak, hogy a vizitek között otthoni önhipnózist végezzenek. |
|
Nincs beavatkozás: az ellátás színvonala
Kiindulási tanulmányút (V1): a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása, a jogosultsági feltételek ellenőrzése, demográfiai adatok, poligráfia vagy poliszomnográfia jellemzői, CPAP gép által szolgáltatott adatok (egy hónap), kérdőívek gyűjtése. A CPAP kezelés szokásos irányítása az otthoni ápoló és a felíró orvos által, a kezelés megváltoztatása nélkül. Utánkövetési vizit (V4): 28-42 nappal (4-6 hét) a V3 után a HYP csoportban és 2 hónappal (+/- 14 nap) a V1 után az SOC csoportban. A CPAP gép által szolgáltatott adatok gyűjtése (egy hónap), kérdőívek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átlagos CPAP óra
Időkeret: Kiindulási állapot a véletlen besorolást követően és az utolsó vizit 6 héttel a randomizálás után
|
átlagos óraszámú CPAP-használat a hipnózisterápia előtt és után.
|
Kiindulási állapot a véletlen besorolást követően és az utolsó vizit 6 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
4 óránál hosszabb CPAP-használat esetén
Időkeret: Kiindulási állapot a véletlen besorolást követően és az utolsó vizit 6 héttel a randomizálás után
|
azoknak az éjszakáknak a százalékos aránya, amikor a CPAP-t több mint 4 órával használták a hipnózisterápia előtt és után
|
Kiindulási állapot a véletlen besorolást követően és az utolsó vizit 6 héttel a randomizálás után
|
|
a CPAP-t továbbra is alkalmazó betegek
Időkeret: Kiindulási állapot a véletlen besorolást követően és az utolsó vizit 6 héttel a randomizálás után
|
azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik a vizsgálat végén továbbra is használnak CPAP-t.
|
Kiindulási állapot a véletlen besorolást követően és az utolsó vizit 6 héttel a randomizálás után
|
|
álmosság
Időkeret: Kiindulási állapot a véletlen besorolást követően és az utolsó vizit 6 héttel a randomizálás után
|
Epworth álmossági skála a nappali álmosság értékelésére.
(0-24.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az adott személy átlagos alvási hajlandósága a mindennapi életben vagy nappali álmossága)
|
Kiindulási állapot a véletlen besorolást követően és az utolsó vizit 6 héttel a randomizálás után
|
|
alvás minősége
Időkeret: Kiindulási állapot a véletlen besorolást követően és az utolsó vizit 6 héttel a randomizálás után
|
Pittsburgh alvásminőségi index az alvás minőségének értékelésére egy hónapos időszak alatt.
(0-tól 21 pontig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek nehézségek, a 21 pedig a nagyobb nehézségeket.)
|
Kiindulási állapot a véletlen besorolást követően és az utolsó vizit 6 héttel a randomizálás után
|
|
Álmatlanság
Időkeret: Kiindulási állapot a véletlen besorolást követően és az utolsó vizit 6 héttel a randomizálás után
|
A krónikus álmatlanság diagnózisának értékelése az Insomnia Súlyossági Index alapján (0-28: Összes pontszám kategóriák: 0-7 = nincs klinikailag szignifikáns álmatlanság 8-14 = küszöb alatti álmatlanság 15-21 = klinikai álmatlanság (közepes súlyosságú) 22-28 = klinikai álmatlanság (súlyos)) |
Kiindulási állapot a véletlen besorolást követően és az utolsó vizit 6 héttel a randomizálás után
|
|
Szorongás és érzelem
Időkeret: Kiindulási állapot a véletlen besorolást követően és az utolsó vizit 6 héttel a randomizálás után
|
A kórházi szorongás és depresszió skála a pszichológiai állapot értékelésére.
A skála egy eszköz a szorongásos és depressziós rendellenességek szűrésére.
14 elemből áll, 0-tól 3-ig értékelve. Hét kérdés a szorongással, hét másik pedig a depresszív dimenzióval kapcsolatos.
két pontszám (maximális pontszám mindegyiknél = 21).
A lehetséges 21-ből 8-nál nagyobb teljes alskálás pontszám a szorongás vagy a depresszió jelentős tüneteit jelzi.
|
Kiindulási állapot a véletlen besorolást követően és az utolsó vizit 6 héttel a randomizálás után
|
|
Pontszám a Quebec Sleep kérdőívben
Időkeret: A kiindulási érték a randomizáció után, és végül 6 héttel a randomizáció utáni látogatás
|
Quebec alvási kérdőív, hogy értékelje az életminőséget, amely kifejezetten az obstruktív alvási apnoe -hoz kapcsolódik.
A kérdőív öt domént értékeli: (1) hipersomnolence; (2) napi tünetek; (3) éjszakai tünetek; (4) érzelmek; és (5) társadalmi interakciók.
Minden domain 4-7 elemet tartalmaz, és minden tételt 7 pontos skálán pontoznak.
Mindegyik domain esetében a magasabb pontszámok enyhébb tüneteket jeleznek.
|
A kiindulási érték a randomizáció után, és végül 6 héttel a randomizáció utáni látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUVaudois-HypnOSA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .