- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06397365
Effekt af hypnose på overholdelse af kontinuerligt positivt luftvejstryk. (HypnOSA)
Effekt af hypnose på overholdelse af kontinuert positivt luftvejstrykterapi ved søvnforstyrret vejrtrækning: et randomiseret kontrolleret forsøg
Forekomsten af søvnforstyrret vejrtrækning er høj, med et apnø-hypopnø-indeks på over 15 i timen fundet hos 49,7 % af mændene og 23,4 % af kvinderne i den generelle befolkning (1). Guldstandardbehandlingen for søvnforstyrret vejrtrækning er kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) terapi (2). Imidlertid anses næsten 30 % af patienterne for ikke at følge CPAP-behandling (3). Desuden har antallet af timers brug af CPAP vist sig at være direkte forbundet med en reduktion i objektiv og subjektiv søvnighed og forbedring af funktion i dagtimerne (4). En nylig prospektiv undersøgelse udført i en fransk klinisk befolkningskohorte på 5138 deltagere fandt en effekt af CPAP-behandlingsvarighed på at reducere risikoen for at udvikle en større kardiovaskulær hændelse (slagtilfælde, myokardieinfarkt, dødelighed af alle årsager) (5). Derfor repræsenterer den dårlige overholdelse af CPAP-behandling en folkesundhedsudfordring for sundhedspersonale, der håndterer disse patienter. Der kan identificeres flere prædiktorer for manglende overholdelse, såsom brug af CPAP i mindre end 4 timer pr. nat i den indledende behandlingsfase, moderat til svær obstruktiv søvnapnø eller lavt selvværd (6). Tiltag, der sigter mod at fremme patienttilpasning fra behandlingsstart er afgørende, da denne periode bestemmer den langsigtede overholdelse af CPAP-terapi (7). Blandt disse foranstaltninger er der håndtering af "fysiske" negative virkninger såsom xerostomi (ved brug af en luftfugter), følelse af for meget eller for lidt luft (ændring af CPAP-trykprofiler), hudproblemer og maskeluftlækager (grænsefladejustering), som er velkendte og anvendes af sundhedsorganisationer, der leverer CPAP-maskinerne (2).
Ud over disse "tekniske" problemer kan patientrelaterede problemer såsom maske-induceret angst, psykosociale forhold og dysfunktionelle tanker om CPAP-behandling forhindre patienter i at bruge deres CPAP korrekt. Innovative værktøjer såsom psyko-korporal terapi, herunder medicinsk hypnose, kunne bruges i disse situationer. En nylig litteraturgennemgang med fokus på virkningen af medicinsk hypnose på søvnforstyrrelser hos voksne patienter fandt en forbedring i forskellige søvnparametre (søvnkvalitet, søvnløshedsklager, hyppighed og/eller intensitet af parasomnier) hos 58,4 % af patienterne. I denne systematiske gennemgang af 24 undersøgelser udforskede ingen af dem imidlertid brugen af medicinsk hypnose ved søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser (8).
Hypnose kan defineres som en ændret bevidsthedstilstand, hvor en persons opmærksomhed er løsrevet fra deres umiddelbare omgivelser og absorberet i indre oplevelser såsom følelser, erkendelse og billedsprog (9). Hypnotisk induktion involverer fokusering af opmærksomhed og fantasifuld involvering til det punkt, hvor det forestillede virker virkeligt. Ved at bruge og acceptere forslag skaber klinikeren og patienten en velvillig hypnotisk virkelighed med det formål at forbedre patientens kliniske situation (10).
I litteraturen er der kun én klinisk case-rapport, der beskriver fordelene ved medicinsk hypnose for CPAP-tolerance hos et barn med kerubisme (en sjælden fibro-ossøs genetisk sygdom, der forårsager næseobstruktion). I dette tilfælde blev CPAP-terapi ved hjælp af en oral grænseflade fuldt accepteret efter tre hypnosesessioner og korrigerede den obstruktive søvnåndedrætsforstyrrelse (11). I et lidt andet domæne er der en case-rapport om vellykket brug af medicinsk hypnose som en supplerende terapi til fravænning fra mekanisk ventilation (12).
Vores hypotese er, at brugen af medicinsk hypnose hos CPAP-behandlede patienter kunne forbedre patientens opfattelse af behandlingen og gøre den mere positiv. Medicinsk hypnose kan forekomme meget tidligt i håndteringsprocessen, med hurtig indlæring af selvhypnose for aktivt at påvirke denne afgørende periode for langsigtet overholdelse af CPAP. Det primære formål er derfor at evaluere virkningerne af medicinsk hypnose på overholdelse af CPAP-terapi hos patienter med søvnforstyrret vejrtrækning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Rekruttering
- CHUVaudois
-
Kontakt:
- Geoffroy Solelhac, MD
- Telefonnummer: +41213146748
- E-mail: geoffroy.solelhac@chuv.ch
-
Kontakt:
- Geoffroy Solelhac, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Indikation for langvarig CPAP-behandling ved søvnbesværet vejrtrækning.
- Intolerance over for CPAP ved brug af mindre end 3 timer/nat i gennemsnit (vurderet ved anden CPAP-kontrol af hjemmeplejen 1 til 3 måneders CPAP-introduktion).
- Evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afvisning af at opleve hypnose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypnose
Baseline studiebesøg (V1): underskrift af den informerede samtykkeformular, verifikation af berettigelseskriterier, indsamling af demografiske data, polygrafi eller polysomnografiske funktioner, data leveret af CPAP-maskinen (en måned), spørgeskemaer. Under det andet besøg (V2) vil patienten randomiseret i HYP-gruppen komme til hypnose-sessionerne. Opfølgningsbesøg (V4): 28-42 dage (4-6 uger) efter V3 for HYP-gruppen og 2 måneder (+/- 14 dage) efter V1 for SOC-gruppen. Indsamling af data leveret af CPAP-maskinen (en måned), spørgeskemaer. |
Den første hypnose session (V2) består af et forslag til et sikkert sted. Gennem denne type forslag vil patienterne trygt opleve den dissociative tilstand, og vil få redskaber (optagelser af sessioner) til at udføre selvhypnose i hjemmet mellem besøgene. Forslagene vil hjælpe patienten til at visualisere et imaginært sted, hvor de føler sig godt og trygge, et beskyttende sted at hvile. I denne første session vil CPAP-behandling blive introduceret under hypnose, med specifikke forslag vedrørende brugen af denne behandling. Den anden session (V3) Den anden session vil også bruge det sikre sted. Vi tilpasser forslagene efter den oplevelse, patienten rapporterer på besøgsdagen. Under denne session vil vi fokusere på ændringer i patientens opfattelse af CPAP-maskinen. Patienterne vil også modtage optagelsen af hver session for at udføre selvhypnose i hjemmet mellem besøgene. |
|
Ingen indgriben: plejestandard
Baseline studiebesøg (V1): underskrift af den informerede samtykkeformular, verifikation af berettigelseskriterier, indsamling af demografiske data, polygrafi eller polysomnografiske funktioner, data leveret af CPAP-maskinen (en måned), spørgeskemaer. Sædvanlig styring af CPAP-behandling af hjemmeplejen og den ordinerende læge uden nogen ændring i ledelsen. Opfølgningsbesøg (V4): 28-42 dage (4-6 uger) efter V3 for HYP-gruppen og 2 måneder (+/- 14 dage) efter V1 for SOC-gruppen. Indsamling af data leveret af CPAP-maskinen (en måned), spørgeskemaer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemsnitlige timers CPAP
Tidsramme: Baseline efter randomisering og sidste besøg 6 uger efter randomisering
|
gennemsnitlige timers brug af CPAP før og efter hypnosebehandlingen.
|
Baseline efter randomisering og sidste besøg 6 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nætter med CPAP-brug på mere end 4 timer
Tidsramme: Baseline efter randomisering og sidste besøg 6 uger efter randomisering
|
procentdel af nætter med CPAP-brug i mere end 4 timer før og efter hypnosebehandlingen
|
Baseline efter randomisering og sidste besøg 6 uger efter randomisering
|
|
patienter, der fortsætter med at bruge CPAP
Tidsramme: Baseline efter randomisering og sidste besøg 6 uger efter randomisering
|
procentdel af patienter, der fortsætter med at bruge CPAP ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Baseline efter randomisering og sidste besøg 6 uger efter randomisering
|
|
søvnighed
Tidsramme: Baseline efter randomisering og sidste besøg 6 uger efter randomisering
|
Epworth Sleepiness Scale til at evaluere søvnighed i dagtimerne.
(0 til 24.
Jo højere score, jo højere er personens gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen eller deres søvnighed i dagtimerne)
|
Baseline efter randomisering og sidste besøg 6 uger efter randomisering
|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline efter randomisering og sidste besøg 6 uger efter randomisering
|
Pittsburgh Sleep Quality Index til at evaluere søvnkvaliteten over en periode på 1 måned.
(0 til 21 point, hvor 0 betyder, at der ikke er nogen vanskeligheder, og 21 angiver større vanskeligheder.)
|
Baseline efter randomisering og sidste besøg 6 uger efter randomisering
|
|
Søvnløshed
Tidsramme: Baseline efter randomisering og sidste besøg 6 uger efter randomisering
|
Evaluering af diagnosen kronisk søvnløshed i henhold til Insomnia Severity Index.(0 til 28: Samlet score kategorier: 0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshed 8-14 = Søvnløshed under tærskelværdien 15-21 = Klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad) 22-28 = Klinisk søvnløshed (alvorlig)) |
Baseline efter randomisering og sidste besøg 6 uger efter randomisering
|
|
Angst og følelser
Tidsramme: Baseline efter randomisering og sidste besøg 6 uger efter randomisering
|
Hospitalets angst- og depressionsskala for at evaluere den psykologiske tilstand.
Skalaen er et instrument til screening for angst og depressive lidelser.
Det omfatter 14 punkter vurderet fra 0 til 3. Syv spørgsmål vedrører angst og syv andre til den depressive dimension.
to scores (maksimal score for hver = 21).
En samlet subskala-score på >8 point ud af 21 mulige angiver betydelige symptomer på angst eller depression.
|
Baseline efter randomisering og sidste besøg 6 uger efter randomisering
|
|
Resultat ved Quebec Sleep -spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline efter randomisering og ved sidste besøg 6 uger efter randomisering
|
Quebec -søvnspørgeskema for at evaluere livskvalitetsrelateret specifikt til obstruktiv søvnapnø.
Spørgeskemaet vurderer fem domæner: (1) hypersomnolens; (2) daglige symptomer; (3) natlige symptomer; (4) følelser; og (5) sociale interaktioner.
Hvert domæne inkluderer 4-7 poster, og hvert element scores på en 7-punkts skala.
For hvert domæne indikerer højere score mildere symptomer.
|
Baseline efter randomisering og ved sidste besøg 6 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUVaudois-HypnOSA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med medicinsk hypnose
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutteringAngst ved induktion af pædiatrisk anæstesiFrankrig
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ikke rekrutterer endnu
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk afasiForenede Stater
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthAfsluttetBehandlingsresistent depression | Unipolar depressionForenede Stater
-
Matthew EagletonMassachusetts General HospitalTilmelding efter invitationAortadissektion | Ascenderende Aortadissektion | Thoracoabdominal aortaaneurisme | Thorax aortaaneurismer | Dissekere, Aneurisme | Ascenderende Aorta Aneurisme | Aortabue; Aneurisme, Dissekere | Nyrearterieaneurisme | Superior mesenterisk arterieaneurismeForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttetHypertrofisk ardannelse efter forbrændingsskadeForenede Stater
-
Altura Medical Inc.UkendtAbdominale aortaaneurismerChile, Letland
-
Cordio MedicalAfsluttet
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalAfsluttetTåre, bækkenorgan, obstetrisk traumeForenede Stater