- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06397365
Efecto de la hipnosis sobre la adherencia a la presión positiva continua en las vías respiratorias. (HypnOSA)
Efecto de la hipnosis sobre la adherencia a la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias en los trastornos respiratorios del sueño: un ensayo controlado aleatorio
La prevalencia de trastornos respiratorios durante el sueño es elevada, registrándose un índice de apnea-hipopnea superior a 15 por hora en el 49,7% de los hombres y el 23,4% de las mujeres de la población general (1). El tratamiento estándar de oro para los trastornos respiratorios del sueño es la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) (2). Sin embargo, se considera que casi el 30% de los pacientes no cumplen el tratamiento con CPAP (3). Además, se ha demostrado que el número de horas de uso de CPAP está directamente asociado con una reducción de la somnolencia objetiva y subjetiva y una mejora en el funcionamiento diurno (4). Un estudio prospectivo reciente realizado en una cohorte de población clínica francesa de 5138 participantes encontró un efecto de la duración del tratamiento con CPAP en la reducción del riesgo de desarrollar un evento cardiovascular importante (ictus, infarto de miocardio, mortalidad por todas las causas) (5). Por tanto, la mala adherencia al tratamiento con CPAP representa un desafío de salud pública para los profesionales sanitarios que atienden a estos pacientes. Se pueden identificar varios factores predictivos de incumplimiento, como el uso de CPAP durante menos de 4 horas por noche durante la fase inicial del tratamiento, apnea obstructiva del sueño de moderada a grave o baja autoestima (6). Las medidas destinadas a promover la adaptación del paciente desde el inicio del tratamiento son cruciales, ya que este período determina la adherencia a largo plazo al tratamiento con CPAP (7). Entre estas medidas, está el manejo de efectos adversos "físicos" como la xerostomía (uso de un humidificador), sensación de demasiado o muy poco aire (modificación de los perfiles de presión CPAP), problemas de la piel y fugas de aire de la mascarilla (ajuste de la interfaz), que son bien conocidos y aplicados por las organizaciones de atención médica que proporcionan las máquinas CPAP (2).
Además de estos problemas "técnicos", los problemas relacionados con los pacientes, como la ansiedad inducida por la mascarilla, las condiciones psicosociales y los pensamientos disfuncionales sobre el tratamiento con CPAP, pueden impedir que los pacientes utilicen su CPAP correctamente. En estas situaciones se podrían utilizar herramientas innovadoras como las terapias psicocorporales, incluida la hipnosis médica. Una revisión reciente de la literatura centrada en el impacto de la hipnosis médica en los trastornos del sueño en pacientes adultos encontró una mejora en varios parámetros del sueño (calidad del sueño, quejas de insomnio, frecuencia y/o intensidad de las parasomnias) en el 58,4% de los pacientes. Sin embargo, en esta revisión sistemática de 24 estudios, ninguno de ellos exploró el uso de la hipnosis médica en los trastornos respiratorios relacionados con el sueño (8).
La hipnosis se puede definir como un estado alterado de conciencia en el que la atención de una persona se separa de su entorno inmediato y se absorbe en experiencias internas como sentimientos, cognición e imágenes (9). La inducción hipnótica implica centrar la atención y la participación imaginativa hasta el punto en que lo imaginado parece real. Al utilizar y aceptar sugerencias, el médico y el paciente crean una realidad hipnótica benévola con el objetivo de mejorar la situación clínica del paciente (10).
En la literatura, sólo hay un informe de caso clínico que describe un beneficio de la hipnosis médica para la tolerancia a la CPAP en un niño con querubismo (una rara enfermedad genética fibroósea que causa obstrucción nasal). En este caso, la terapia CPAP utilizando una interfaz oral fue completamente aceptada después de tres sesiones de hipnosis y corrigió el trastorno respiratorio obstructivo durante el sueño (11). En un ámbito ligeramente diferente, existe un informe de caso de uso exitoso de hipnosis médica como terapia complementaria para el destete de la ventilación mecánica (12).
Nuestra hipótesis es que el uso de hipnosis médica en pacientes tratados con CPAP podría mejorar la percepción del paciente sobre el tratamiento, haciéndolo más positivo. La hipnosis médica podría ocurrir muy temprano en el proceso de manejo, con un rápido aprendizaje de la autohipnosis para influir activamente en este período crucial para el cumplimiento a largo plazo de la CPAP. Por tanto, el objetivo principal es evaluar los efectos de la hipnosis médica sobre la adherencia al tratamiento con CPAP en pacientes con trastornos respiratorios del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- CHUVaudois
-
Contacto:
- Geoffroy Solelhac, MD
- Número de teléfono: +41213146748
- Correo electrónico: geoffroy.solelhac@chuv.ch
-
Contacto:
- Geoffroy Solelhac, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Indicación de tratamiento con CPAP a largo plazo para los trastornos respiratorios del sueño.
- Intolerancia a la CPAP con un uso de menos de 3h/noche de media (evaluado en el segundo control de la CPAP por parte del profesional de atención domiciliaria 1 a 3 meses de introducción de la CPAP).
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a experimentar la hipnosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hipnosis
Visita de estudio inicial (V1): firma del formulario de consentimiento informado, verificación de criterios de elegibilidad, recopilación de datos demográficos, características de poligrafía o polisomnografía, datos proporcionados por la máquina CPAP (un mes), cuestionarios. Durante la segunda visita (V2), el paciente asignado al azar en el grupo HYP vendrá para las sesiones de hipnosis. Visita de seguimiento (V4): 28-42 días (4-6 semanas) después de V3 para el grupo HYP y 2 meses (+/- 14 días) después de V1 para el grupo SOC. Recogida de datos proporcionados por la máquina CPAP (un mes), cuestionarios. |
La primera sesión de hipnosis (V2) consiste en una sugerencia de lugar seguro. A través de este tipo de sugerencias, los pacientes experimentarán de forma segura el estado disociativo y se les entregarán herramientas (grabaciones de sesiones) para realizar autohipnosis en casa entre visitas. Las sugerencias ayudarán al paciente a visualizar un lugar imaginario donde se sienta bien y seguro, un lugar protector para descansar. En esta primera sesión se introducirá el tratamiento CPAP durante la hipnosis, con sugerencias específicas relativas al uso de este tratamiento. La segunda sesión (V3) La segunda sesión también utilizará el lugar seguro. Adaptaremos las sugerencias según la experiencia relatada por el paciente el día de la visita. Durante esta sesión, nos centraremos en los cambios en la percepción del paciente sobre la máquina CPAP. Los pacientes también recibirán la grabación de cada sesión para realizar autohipnosis en casa entre visitas. |
|
Sin intervención: estándar de cuidado
Visita de estudio inicial (V1): firma del formulario de consentimiento informado, verificación de criterios de elegibilidad, recopilación de datos demográficos, características de poligrafía o polisomnografía, datos proporcionados por la máquina CPAP (un mes), cuestionarios. Manejo habitual del tratamiento con CPAP por parte del proveedor de atención domiciliaria y el médico prescriptor sin ningún cambio en el manejo. Visita de seguimiento (V4): 28-42 días (4-6 semanas) después de V3 para el grupo HYP y 2 meses (+/- 14 días) después de V1 para el grupo SOC. Recogida de datos proporcionados por la máquina CPAP (un mes), cuestionarios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
horas promedio de CPAP
Periodo de tiempo: Valor inicial después de la aleatorización y en la última visita 6 semanas después de la aleatorización
|
Horas promedio de uso de CPAP antes y después de la terapia de hipnosis.
|
Valor inicial después de la aleatorización y en la última visita 6 semanas después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
noches con uso de CPAP de más de 4 horas
Periodo de tiempo: Valor inicial después de la aleatorización y en la última visita 6 semanas después de la aleatorización
|
porcentaje de noches con uso de CPAP de más de 4 horas antes y después de la terapia de hipnosis
|
Valor inicial después de la aleatorización y en la última visita 6 semanas después de la aleatorización
|
|
pacientes que continúan usando CPAP
Periodo de tiempo: Valor inicial después de la aleatorización y en la última visita 6 semanas después de la aleatorización
|
porcentaje de pacientes que continúan usando CPAP al final del estudio.
|
Valor inicial después de la aleatorización y en la última visita 6 semanas después de la aleatorización
|
|
somnolencia
Periodo de tiempo: Valor inicial después de la aleatorización y en la última visita 6 semanas después de la aleatorización
|
Escala de somnolencia de Epworth para evaluar la somnolencia diurna.
(0 a 24.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la propensión promedio a dormir de esa persona en la vida diaria o su somnolencia diurna)
|
Valor inicial después de la aleatorización y en la última visita 6 semanas después de la aleatorización
|
|
calidad de sueño
Periodo de tiempo: Valor inicial después de la aleatorización y en la última visita 6 semanas después de la aleatorización
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh para evaluar la calidad del sueño durante un período de 1 mes.
(0 a 21 puntos, donde 0 significa que no hay dificultades y 21 indica dificultades importantes).
|
Valor inicial después de la aleatorización y en la última visita 6 semanas después de la aleatorización
|
|
Insomnio
Periodo de tiempo: Valor inicial después de la aleatorización y en la última visita 6 semanas después de la aleatorización
|
Evaluación del diagnóstico de insomnio crónico según el Insomnia Severity Index.(0 a 28: Categorías de puntuación total: 0-7 = Sin insomnio clínicamente significativo 8-14 = Insomnio subumbral 15-21 = Insomnio clínico (gravedad moderada) 22-28 = Insomnio clínico (grave)) |
Valor inicial después de la aleatorización y en la última visita 6 semanas después de la aleatorización
|
|
Ansiedad y emoción
Periodo de tiempo: Valor inicial después de la aleatorización y en la última visita 6 semanas después de la aleatorización
|
La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión para evaluar el estado psicológico.
La escala es un instrumento para detectar trastornos de ansiedad y depresión.
Consta de 14 ítems puntuados de 0 a 3. Siete preguntas se relacionan con la ansiedad y otras siete con la dimensión depresiva.
dos puntuaciones (puntuación máxima para cada una = 21).
Una puntuación total en la subescala de >8 puntos de 21 posibles denota síntomas considerables de ansiedad o depresión.
|
Valor inicial después de la aleatorización y en la última visita 6 semanas después de la aleatorización
|
|
Anotar en el cuestionario de sueño de Quebec
Periodo de tiempo: Línea de base después de la aleatorización y al final de la visita 6 semanas después de la aleatorización
|
Cuestionario de sueño de Quebec para evaluar la calidad de vida relacionada específicamente con la apnea obstructiva del sueño.
El cuestionario evalúa cinco dominios: (1) hipersomnolencia; (2) síntomas diurnos; (3) síntomas nocturnos; (4) emociones; y (5) interacciones sociales.
Cada dominio incluye 4-7 elementos y cada elemento se califica en una escala de 7 puntos.
Para cada dominio, las puntuaciones más altas indican síntomas más suaves.
|
Línea de base después de la aleatorización y al final de la visita 6 semanas después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUVaudois-HypnOSA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .