- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06397365
Effetto dell'ipnosi sull'aderenza alla pressione positiva continua delle vie aeree. (HypnOSA)
Effetto dell'ipnosi sull'aderenza alla terapia a pressione positiva continua delle vie aeree nei disturbi respiratori del sonno: uno studio controllato randomizzato
La prevalenza dei disturbi respiratori nel sonno è elevata, con un indice di apnea-ipopnea superiore a 15 all'ora riscontrato nel 49,7% degli uomini e nel 23,4% delle donne nella popolazione generale (1). Il trattamento gold standard per i disturbi respiratori del sonno è la terapia con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) (2). Tuttavia, quasi il 30% dei pazienti è considerato non aderente al trattamento CPAP (3). Inoltre, è stato dimostrato che il numero di ore di utilizzo della CPAP è direttamente associato a una riduzione della sonnolenza oggettiva e soggettiva e a un miglioramento del funzionamento diurno (4). Un recente studio prospettico condotto in una coorte di popolazione clinica francese di 5138 partecipanti ha riscontrato un effetto della durata del trattamento con CPAP nel ridurre il rischio di sviluppare un evento cardiovascolare maggiore (ictus, infarto miocardico, mortalità per tutte le cause) (5). Pertanto, la scarsa aderenza al trattamento CPAP rappresenta una sfida di salute pubblica per gli operatori sanitari che gestiscono questi pazienti. Possono essere identificati diversi fattori predittivi di mancata aderenza, come l’uso della CPAP per meno di 4 ore a notte durante la fase iniziale del trattamento, l’apnea ostruttiva notturna da moderata a grave o una bassa autostima (6). Le misure volte a promuovere l’adattamento del paziente fin dall’inizio del trattamento sono cruciali poiché questo periodo determina l’aderenza a lungo termine alla terapia CPAP (7). Tra queste misure c'è la gestione degli effetti avversi "fisici" come la xerostomia (utilizzando un umidificatore), la sensazione di troppa o troppo poca aria (modificando i profili di pressione CPAP), problemi cutanei e perdite d'aria dalla maschera (regolazione dell'interfaccia), che sono ben noti e applicati dalle organizzazioni sanitarie che forniscono le macchine CPAP (2).
Oltre a questi problemi "tecnici", i problemi relativi ai pazienti come l'ansia indotta dalla maschera, le condizioni psicosociali e i pensieri disfunzionali sul trattamento CPAP possono impedire ai pazienti di utilizzare correttamente il proprio CPAP. In queste situazioni potrebbero essere utilizzati strumenti innovativi come le terapie psicocorporee, compresa l’ipnosi medica. Una recente revisione della letteratura focalizzata sull'impatto dell'ipnosi medica sui disturbi del sonno nei pazienti adulti ha rilevato un miglioramento di vari parametri del sonno (qualità del sonno, disturbi di insonnia, frequenza e/o intensità delle parasonnie) nel 58,4% dei pazienti. Tuttavia, in questa revisione sistematica di 24 studi, nessuno di essi ha esplorato l’uso dell’ipnosi medica nei disturbi respiratori legati al sonno (8).
L'ipnosi può essere definita come uno stato alterato di coscienza in cui l'attenzione di una persona è distaccata dall'ambiente immediato e assorbita in esperienze interiori come sentimenti, cognizione e immagini (9). L'induzione ipnotica implica focalizzare l'attenzione e il coinvolgimento immaginativo fino al punto in cui ciò che si immagina sembra reale. Utilizzando e accettando suggerimenti, il clinico e il paziente creano una realtà ipnotica benevola con l'obiettivo di migliorare la situazione clinica del paziente (10).
In letteratura, esiste un solo caso clinico che descrive un beneficio dell'ipnosi medica per la tolleranza al CPAP in un bambino affetto da cherubismo (una rara malattia genetica fibro-ossea che causa ostruzione nasale). In questo caso, la terapia CPAP utilizzando un'interfaccia orale è stata pienamente accettata dopo tre sessioni di ipnosi e ha corretto il disturbo respiratorio ostruttivo nel sonno (11). In un ambito leggermente diverso, è stato riportato un caso di utilizzo riuscito dell'ipnosi medica come terapia aggiuntiva per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica (12).
La nostra ipotesi è che l'uso dell'ipnosi medica nei pazienti trattati con CPAP potrebbe migliorare la percezione del trattamento da parte del paziente, rendendolo più positivo. L'ipnosi medica potrebbe verificarsi molto presto nel processo di gestione, con un rapido apprendimento dell'autoipnosi per influenzare attivamente questo periodo cruciale per l'aderenza a lungo termine alla CPAP. L'obiettivo principale è quindi quello di valutare gli effetti dell'ipnosi medica sull'aderenza alla terapia CPAP in pazienti con disturbi respiratori del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Reclutamento
- CHUVaudois
-
Contatto:
- Geoffroy Solelhac, MD
- Numero di telefono: +41213146748
- Email: geoffroy.solelhac@chuv.ch
-
Contatto:
- Geoffroy Solelhac, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- Indicazione per il trattamento CPAP a lungo termine per i disturbi respiratori del sonno.
- Intolleranza alla CPAP con un utilizzo medio inferiore a 3 ore/notte (valutata al secondo controllo CPAP da parte del fornitore di assistenza domiciliare da 1 a 3 mesi di introduzione della CPAP).
- Capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente di sperimentare l'ipnosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ipnosi
Visita di studio di base (V1): firma del modulo di consenso informato, verifica dei criteri di ammissibilità, raccolta di dati demografici, caratteristiche poligrafiche o polisonnografiche, dati forniti dalla macchina CPAP (un mese), questionari. Durante la seconda visita (V2), il paziente randomizzato nel gruppo HYP verrà per le sessioni di ipnosi. Visita di follow-up (V4): 28-42 giorni (4-6 settimane) dopo V3 per il gruppo HYP e 2 mesi (+/- 14 giorni) dopo V1 per il gruppo SOC. Raccolta dei dati forniti dalla macchina CPAP (un mese), questionari. |
La prima sessione di ipnosi (V2) consiste nella suggestione di un luogo sicuro. Attraverso questo tipo di suggerimenti, i pazienti sperimenteranno in sicurezza lo stato dissociativo e verranno forniti gli strumenti (registrazioni delle sessioni) per eseguire l'autoipnosi a casa tra una visita e l'altra. I suggerimenti aiuteranno il paziente a visualizzare un luogo immaginario dove sentirsi bene e al sicuro, un luogo protettivo dove riposare. In questa prima sessione verrà introdotto il trattamento CPAP in ipnosi, con suggerimenti specifici relativi all'utilizzo di tale trattamento. La seconda sessione (V3) Anche la seconda sessione utilizzerà il luogo sicuro. Adatteremo i suggerimenti in base all'esperienza riportata dal paziente il giorno della visita. Durante questa sessione ci concentreremo sui cambiamenti nella percezione del paziente della macchina CPAP. Ai pazienti verrà inoltre consegnata la registrazione di ogni sessione per eseguire l'autoipnosi a casa tra una visita e l'altra. |
|
Nessun intervento: standard di sicurezza
Visita di studio di base (V1): firma del modulo di consenso informato, verifica dei criteri di ammissibilità, raccolta di dati demografici, caratteristiche poligrafiche o polisonnografiche, dati forniti dalla macchina CPAP (un mese), questionari. Gestione abituale del trattamento CPAP da parte del fornitore di assistenza domiciliare e del medico prescrittore senza alcun cambiamento nella gestione. Visita di follow-up (V4): 28-42 giorni (4-6 settimane) dopo V3 per il gruppo HYP e 2 mesi (+/- 14 giorni) dopo V1 per il gruppo SOC. Raccolta dei dati forniti dalla macchina CPAP (un mese), questionari. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ore medie di CPAP
Lasso di tempo: Basale dopo la randomizzazione e ultima visita 6 settimane dopo la randomizzazione
|
ore medie di utilizzo di CPAP prima e dopo la terapia ipnotica.
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Basale dopo la randomizzazione e ultima visita 6 settimane dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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notti con utilizzo CPAP superiore a 4 ore
Lasso di tempo: Basale dopo la randomizzazione e ultima visita 6 settimane dopo la randomizzazione
|
percentuale di notti con utilizzo di CPAP per più di 4 ore prima e dopo la terapia ipnotica
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Basale dopo la randomizzazione e ultima visita 6 settimane dopo la randomizzazione
|
|
pazienti che continuano a utilizzare CPAP
Lasso di tempo: Basale dopo la randomizzazione e ultima visita 6 settimane dopo la randomizzazione
|
percentuale di pazienti che continuavano a utilizzare CPAP alla fine dello studio.
|
Basale dopo la randomizzazione e ultima visita 6 settimane dopo la randomizzazione
|
|
sonnolenza
Lasso di tempo: Basale dopo la randomizzazione e ultima visita 6 settimane dopo la randomizzazione
|
Epworth Sleepiness Scale per valutare la sonnolenza diurna.
(da 0 a 24.
Più alto è il punteggio, maggiore è la propensione media al sonno di una persona nella vita quotidiana o la sua sonnolenza diurna)
|
Basale dopo la randomizzazione e ultima visita 6 settimane dopo la randomizzazione
|
|
qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale dopo la randomizzazione e ultima visita 6 settimane dopo la randomizzazione
|
Pittsburgh Sleep Quality Index per valutare la qualità del sonno in un periodo di 1 mese.
(Da 0 a 21 punti, dove 0 significa che non ci sono difficoltà e 21 indica difficoltà maggiori.)
|
Basale dopo la randomizzazione e ultima visita 6 settimane dopo la randomizzazione
|
|
Insonnia
Lasso di tempo: Basale dopo la randomizzazione e ultima visita 6 settimane dopo la randomizzazione
|
Valutazione della diagnosi di insonnia cronica secondo l'Insomnia Severity Index.(da 0 a 28 : Categorie di punteggio totale: 0-7 = Nessuna insonnia clinicamente significativa 8-14 = Insonnia sottosoglia 15-21 = Insonnia clinica (moderata gravità) 22-28 = Insonnia clinica (grave)) |
Basale dopo la randomizzazione e ultima visita 6 settimane dopo la randomizzazione
|
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Ansia ed emozione
Lasso di tempo: Basale dopo la randomizzazione e ultima visita 6 settimane dopo la randomizzazione
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La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera per valutare lo stato psicologico.
La scala è uno strumento per lo screening dei disturbi d’ansia e depressivi.
Comprende 14 item con punteggio da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia e altre sette la dimensione depressiva.
due punteggi (punteggio massimo per ciascuno = 21).
Un punteggio totale della sottoscala >8 punti su 21 possibili denota notevoli sintomi di ansia o depressione.
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Basale dopo la randomizzazione e ultima visita 6 settimane dopo la randomizzazione
|
|
Punteggio al Quebec Sleep Questions
Lasso di tempo: Basale dopo la randomizzazione e all'ultima visita 6 settimane dopo la randomizzazione
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Questionario sul sonno del Quebec per valutare la qualità della vita relativa specificamente all'apnea ostruttiva del sonno.
Il questionario valuta cinque domini: (1) ipersomnolenza; (2) sintomi diurni; (3) sintomi notturni; (4) emozioni; e (5) interazioni sociali.
Ogni dominio include 4-7 elementi e ogni elemento viene valutato su una scala a 7 punti.
Per ciascun dominio, punteggi più alti indicano sintomi più lievi.
|
Basale dopo la randomizzazione e all'ultima visita 6 settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUVaudois-HypnOSA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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