Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'ipnosi sull'aderenza alla pressione positiva continua delle vie aeree. (HypnOSA)

2 aprile 2025 aggiornato da: Solelhac Geoffroy

Effetto dell'ipnosi sull'aderenza alla terapia a pressione positiva continua delle vie aeree nei disturbi respiratori del sonno: uno studio controllato randomizzato

La prevalenza dei disturbi respiratori nel sonno è elevata, con un indice di apnea-ipopnea superiore a 15 all'ora riscontrato nel 49,7% degli uomini e nel 23,4% delle donne nella popolazione generale (1). Il trattamento gold standard per i disturbi respiratori del sonno è la terapia con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) (2). Tuttavia, quasi il 30% dei pazienti è considerato non aderente al trattamento CPAP (3). Inoltre, è stato dimostrato che il numero di ore di utilizzo della CPAP è direttamente associato a una riduzione della sonnolenza oggettiva e soggettiva e a un miglioramento del funzionamento diurno (4). Un recente studio prospettico condotto in una coorte di popolazione clinica francese di 5138 partecipanti ha riscontrato un effetto della durata del trattamento con CPAP nel ridurre il rischio di sviluppare un evento cardiovascolare maggiore (ictus, infarto miocardico, mortalità per tutte le cause) (5). Pertanto, la scarsa aderenza al trattamento CPAP rappresenta una sfida di salute pubblica per gli operatori sanitari che gestiscono questi pazienti. Possono essere identificati diversi fattori predittivi di mancata aderenza, come l’uso della CPAP per meno di 4 ore a notte durante la fase iniziale del trattamento, l’apnea ostruttiva notturna da moderata a grave o una bassa autostima (6). Le misure volte a promuovere l’adattamento del paziente fin dall’inizio del trattamento sono cruciali poiché questo periodo determina l’aderenza a lungo termine alla terapia CPAP (7). Tra queste misure c'è la gestione degli effetti avversi "fisici" come la xerostomia (utilizzando un umidificatore), la sensazione di troppa o troppo poca aria (modificando i profili di pressione CPAP), problemi cutanei e perdite d'aria dalla maschera (regolazione dell'interfaccia), che sono ben noti e applicati dalle organizzazioni sanitarie che forniscono le macchine CPAP (2).

Oltre a questi problemi "tecnici", i problemi relativi ai pazienti come l'ansia indotta dalla maschera, le condizioni psicosociali e i pensieri disfunzionali sul trattamento CPAP possono impedire ai pazienti di utilizzare correttamente il proprio CPAP. In queste situazioni potrebbero essere utilizzati strumenti innovativi come le terapie psicocorporee, compresa l’ipnosi medica. Una recente revisione della letteratura focalizzata sull'impatto dell'ipnosi medica sui disturbi del sonno nei pazienti adulti ha rilevato un miglioramento di vari parametri del sonno (qualità del sonno, disturbi di insonnia, frequenza e/o intensità delle parasonnie) nel 58,4% dei pazienti. Tuttavia, in questa revisione sistematica di 24 studi, nessuno di essi ha esplorato l’uso dell’ipnosi medica nei disturbi respiratori legati al sonno (8).

L'ipnosi può essere definita come uno stato alterato di coscienza in cui l'attenzione di una persona è distaccata dall'ambiente immediato e assorbita in esperienze interiori come sentimenti, cognizione e immagini (9). L'induzione ipnotica implica focalizzare l'attenzione e il coinvolgimento immaginativo fino al punto in cui ciò che si immagina sembra reale. Utilizzando e accettando suggerimenti, il clinico e il paziente creano una realtà ipnotica benevola con l'obiettivo di migliorare la situazione clinica del paziente (10).

In letteratura, esiste un solo caso clinico che descrive un beneficio dell'ipnosi medica per la tolleranza al CPAP in un bambino affetto da cherubismo (una rara malattia genetica fibro-ossea che causa ostruzione nasale). In questo caso, la terapia CPAP utilizzando un'interfaccia orale è stata pienamente accettata dopo tre sessioni di ipnosi e ha corretto il disturbo respiratorio ostruttivo nel sonno (11). In un ambito leggermente diverso, è stato riportato un caso di utilizzo riuscito dell'ipnosi medica come terapia aggiuntiva per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica (12).

La nostra ipotesi è che l'uso dell'ipnosi medica nei pazienti trattati con CPAP potrebbe migliorare la percezione del trattamento da parte del paziente, rendendolo più positivo. L'ipnosi medica potrebbe verificarsi molto presto nel processo di gestione, con un rapido apprendimento dell'autoipnosi per influenzare attivamente questo periodo cruciale per l'aderenza a lungo termine alla CPAP. L'obiettivo principale è quindi quello di valutare gli effetti dell'ipnosi medica sull'aderenza alla terapia CPAP in pazienti con disturbi respiratori del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • CHUVaudois
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Geoffroy Solelhac, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Indicazione per il trattamento CPAP a lungo termine per i disturbi respiratori del sonno.
  • Intolleranza alla CPAP con un utilizzo medio inferiore a 3 ore/notte (valutata al secondo controllo CPAP da parte del fornitore di assistenza domiciliare da 1 a 3 mesi di introduzione della CPAP).
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente di sperimentare l'ipnosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipnosi

Visita di studio di base (V1): firma del modulo di consenso informato, verifica dei criteri di ammissibilità, raccolta di dati demografici, caratteristiche poligrafiche o polisonnografiche, dati forniti dalla macchina CPAP (un mese), questionari.

Durante la seconda visita (V2), il paziente randomizzato nel gruppo HYP verrà per le sessioni di ipnosi.

Visita di follow-up (V4): 28-42 giorni (4-6 settimane) dopo V3 per il gruppo HYP e 2 mesi (+/- 14 giorni) dopo V1 per il gruppo SOC. Raccolta dei dati forniti dalla macchina CPAP (un mese), questionari.

La prima sessione di ipnosi (V2) consiste nella suggestione di un luogo sicuro. Attraverso questo tipo di suggerimenti, i pazienti sperimenteranno in sicurezza lo stato dissociativo e verranno forniti gli strumenti (registrazioni delle sessioni) per eseguire l'autoipnosi a casa tra una visita e l'altra. I suggerimenti aiuteranno il paziente a visualizzare un luogo immaginario dove sentirsi bene e al sicuro, un luogo protettivo dove riposare. In questa prima sessione verrà introdotto il trattamento CPAP in ipnosi, con suggerimenti specifici relativi all'utilizzo di tale trattamento.

La seconda sessione (V3) Anche la seconda sessione utilizzerà il luogo sicuro. Adatteremo i suggerimenti in base all'esperienza riportata dal paziente il giorno della visita. Durante questa sessione ci concentreremo sui cambiamenti nella percezione del paziente della macchina CPAP.

Ai pazienti verrà inoltre consegnata la registrazione di ogni sessione per eseguire l'autoipnosi a casa tra una visita e l'altra.

Nessun intervento: standard di sicurezza

Visita di studio di base (V1): firma del modulo di consenso informato, verifica dei criteri di ammissibilità, raccolta di dati demografici, caratteristiche poligrafiche o polisonnografiche, dati forniti dalla macchina CPAP (un mese), questionari.

Gestione abituale del trattamento CPAP da parte del fornitore di assistenza domiciliare e del medico prescrittore senza alcun cambiamento nella gestione.

Visita di follow-up (V4): 28-42 giorni (4-6 settimane) dopo V3 per il gruppo HYP e 2 mesi (+/- 14 giorni) dopo V1 per il gruppo SOC. Raccolta dei dati forniti dalla macchina CPAP (un mese), questionari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ore medie di CPAP
Lasso di tempo: Basale dopo la randomizzazione e ultima visita 6 settimane dopo la randomizzazione
ore medie di utilizzo di CPAP prima e dopo la terapia ipnotica.
Basale dopo la randomizzazione e ultima visita 6 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
notti con utilizzo CPAP superiore a 4 ore
Lasso di tempo: Basale dopo la randomizzazione e ultima visita 6 settimane dopo la randomizzazione
percentuale di notti con utilizzo di CPAP per più di 4 ore prima e dopo la terapia ipnotica
Basale dopo la randomizzazione e ultima visita 6 settimane dopo la randomizzazione
pazienti che continuano a utilizzare CPAP
Lasso di tempo: Basale dopo la randomizzazione e ultima visita 6 settimane dopo la randomizzazione
percentuale di pazienti che continuavano a utilizzare CPAP alla fine dello studio.
Basale dopo la randomizzazione e ultima visita 6 settimane dopo la randomizzazione
sonnolenza
Lasso di tempo: Basale dopo la randomizzazione e ultima visita 6 settimane dopo la randomizzazione
Epworth Sleepiness Scale per valutare la sonnolenza diurna. (da 0 a 24. Più alto è il punteggio, maggiore è la propensione media al sonno di una persona nella vita quotidiana o la sua sonnolenza diurna)
Basale dopo la randomizzazione e ultima visita 6 settimane dopo la randomizzazione
qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale dopo la randomizzazione e ultima visita 6 settimane dopo la randomizzazione
Pittsburgh Sleep Quality Index per valutare la qualità del sonno in un periodo di 1 mese. (Da 0 a 21 punti, dove 0 significa che non ci sono difficoltà e 21 indica difficoltà maggiori.)
Basale dopo la randomizzazione e ultima visita 6 settimane dopo la randomizzazione
Insonnia
Lasso di tempo: Basale dopo la randomizzazione e ultima visita 6 settimane dopo la randomizzazione

Valutazione della diagnosi di insonnia cronica secondo l'Insomnia Severity Index.(da 0 a 28 :

Categorie di punteggio totale:

0-7 = Nessuna insonnia clinicamente significativa 8-14 = Insonnia sottosoglia 15-21 = Insonnia clinica (moderata gravità) 22-28 = Insonnia clinica (grave))

Basale dopo la randomizzazione e ultima visita 6 settimane dopo la randomizzazione
Ansia ed emozione
Lasso di tempo: Basale dopo la randomizzazione e ultima visita 6 settimane dopo la randomizzazione
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera per valutare lo stato psicologico. La scala è uno strumento per lo screening dei disturbi d’ansia e depressivi. Comprende 14 item con punteggio da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia e altre sette la dimensione depressiva. due punteggi (punteggio massimo per ciascuno = 21). Un punteggio totale della sottoscala >8 punti su 21 possibili denota notevoli sintomi di ansia o depressione.
Basale dopo la randomizzazione e ultima visita 6 settimane dopo la randomizzazione
Punteggio al Quebec Sleep Questions
Lasso di tempo: Basale dopo la randomizzazione e all'ultima visita 6 settimane dopo la randomizzazione
Questionario sul sonno del Quebec per valutare la qualità della vita relativa specificamente all'apnea ostruttiva del sonno. Il questionario valuta cinque domini: (1) ipersomnolenza; (2) sintomi diurni; (3) sintomi notturni; (4) emozioni; e (5) interazioni sociali. Ogni dominio include 4-7 elementi e ogni elemento viene valutato su una scala a 7 punti. Per ciascun dominio, punteggi più alti indicano sintomi più lievi.
Basale dopo la randomizzazione e all'ultima visita 6 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea, ostruttiva

Prove cliniche su ipnosi medica

Sottoscrivi