- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06397365
Einfluss von Hypnose auf die Einhaltung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks. (HypnOSA)
Einfluss von Hypnose auf die Einhaltung einer kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie bei schlafbezogenen Atmungsstörungen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Prävalenz schlafbezogener Atmungsstörungen ist hoch, wobei in der Allgemeinbevölkerung ein Apnoe-Hypopnoe-Index von über 15 pro Stunde bei 49,7 % der Männer und 23,4 % der Frauen festgestellt wird (1). Der Goldstandard zur Behandlung von schlafbezogenen Atmungsstörungen ist die CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure) (2). Bei fast 30 % der Patienten wird jedoch davon ausgegangen, dass sie die CPAP-Behandlung nicht einhalten (3). Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Anzahl der Stunden der CPAP-Nutzung direkt mit einer Verringerung der objektiven und subjektiven Schläfrigkeit und einer Verbesserung der Tagesfunktionsfähigkeit zusammenhängt (4). Eine aktuelle prospektive Studie, die an einer französischen klinischen Bevölkerungskohorte mit 5.138 Teilnehmern durchgeführt wurde, ergab einen Effekt der CPAP-Behandlungsdauer auf die Verringerung des Risikos für die Entwicklung eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses (Schlaganfall, Myokardinfarkt, Gesamtmortalität) (5). Daher stellt die schlechte Einhaltung der CPAP-Behandlung eine Herausforderung für die öffentliche Gesundheit für medizinisches Fachpersonal dar, das diese Patienten betreut. Es können mehrere Prädiktoren für die Nichteinhaltung identifiziert werden, beispielsweise die Verwendung von CPAP für weniger als 4 Stunden pro Nacht während der ersten Behandlungsphase, mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe oder ein geringes Selbstwertgefühl (6). Maßnahmen zur Förderung der Anpassung des Patienten ab Beginn der Behandlung sind von entscheidender Bedeutung, da dieser Zeitraum über die langfristige Einhaltung der CPAP-Therapie entscheidet (7). Zu diesen Maßnahmen gehört die Behandlung „physischer“ Nebenwirkungen wie Xerostomie (Verwendung eines Luftbefeuchters), Gefühl von zu viel oder zu wenig Luft (Änderung der CPAP-Druckprofile), Hautprobleme und Luftlecks der Maske (Anpassung der Schnittstelle). sind wohlbekannt und werden von Gesundheitsorganisationen angewendet, die CPAP-Geräte bereitstellen (2).
Zusätzlich zu diesen „technischen“ Problemen können patientenbezogene Probleme wie maskenbedingte Ängste, psychosoziale Zustände und dysfunktionale Gedanken über die CPAP-Behandlung Patienten daran hindern, ihr CPAP ordnungsgemäß zu verwenden. In diesen Situationen könnten innovative Instrumente wie psychokorporale Therapien, einschließlich medizinischer Hypnose, eingesetzt werden. Eine aktuelle Literaturrecherche, die sich auf die Auswirkungen medizinischer Hypnose auf Schlafstörungen bei erwachsenen Patienten konzentrierte, ergab eine Verbesserung verschiedener Schlafparameter (Schlafqualität, Schlaflosigkeitsbeschwerden, Häufigkeit und/oder Intensität von Parasomnien) bei 58,4 % der Patienten. Allerdings untersuchte in dieser systematischen Übersicht von 24 Studien keine der Studien den Einsatz medizinischer Hypnose bei schlafbezogenen Atemstörungen (8).
Hypnose kann als ein veränderter Bewusstseinszustand definiert werden, in dem die Aufmerksamkeit einer Person von ihrer unmittelbaren Umgebung gelöst und in innere Erfahrungen wie Gefühle, Erkenntnisse und Bilder vertieft wird (9). Bei der hypnotischen Induktion geht es darum, die Aufmerksamkeit und die Einbindung der Fantasie so weit zu fokussieren, dass das, was man sich vorstellt, real erscheint. Durch die Nutzung und Annahme von Vorschlägen schaffen der Arzt und der Patient eine wohlwollende hypnotische Realität mit dem Ziel, die klinische Situation des Patienten zu verbessern (10).
In der Literatur gibt es nur einen klinischen Fallbericht, der einen Nutzen medizinischer Hypnose für die CPAP-Toleranz bei einem Kind mit Cherubismus (einer seltenen fibroossären genetischen Erkrankung, die eine Nasenverstopfung verursacht) beschreibt. In diesem Fall wurde die CPAP-Therapie über eine orale Schnittstelle nach drei Hypnosesitzungen vollständig akzeptiert und die obstruktive Schlafatmungsstörung korrigiert (11). In einem etwas anderen Bereich gibt es einen Fallbericht über den erfolgreichen Einsatz medizinischer Hypnose als Zusatztherapie zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung (12).
Unsere Hypothese ist, dass der Einsatz medizinischer Hypnose bei CPAP-behandelten Patienten die Wahrnehmung der Behandlung durch den Patienten verbessern und sie positiver machen könnte. Medizinische Hypnose könnte sehr früh im Managementprozess eingesetzt werden, mit schnellem Erlernen der Selbsthypnose, um diesen entscheidenden Zeitraum für die langfristige Einhaltung von CPAP aktiv zu beeinflussen. Das Hauptziel besteht daher darin, die Auswirkungen medizinischer Hypnose auf die Einhaltung der CPAP-Therapie bei Patienten mit schlafbezogenen Atmungsstörungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Rekrutierung
- CHUVaudois
-
Kontakt:
- Geoffroy Solelhac, MD
- Telefonnummer: +41213146748
- E-Mail: geoffroy.solelhac@chuv.ch
-
Kontakt:
- Geoffroy Solelhac, MD
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Indikation zur langfristigen CPAP-Behandlung bei schlafbezogenen Atmungsstörungen.
- Unverträglichkeit von CPAP bei durchschnittlicher Anwendung von weniger als 3 Stunden/Nacht (beurteilt bei der zweiten CPAP-Untersuchung durch den häuslichen Pflegedienstleister, 1 bis 3 Monate nach CPAP-Einführung).
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Die Weigerung des Patienten, Hypnose zu erleben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hypnose
Basisstudienbesuch (V1): Unterzeichnung der Einverständniserklärung, Überprüfung der Zulassungskriterien, Erfassung demografischer Daten, Polygraphie- oder Polysomnographiemerkmale, vom CPAP-Gerät bereitgestellte Daten (ein Monat), Fragebögen. Beim zweiten Besuch (V2) wird der in die HYP-Gruppe randomisierte Patient zu den Hypnosesitzungen kommen. Nachuntersuchung (V4): 28–42 Tage (4–6 Wochen) nach V3 für die HYP-Gruppe und 2 Monate (+/- 14 Tage) nach V1 für die SOC-Gruppe. Erhebung der vom CPAP-Gerät bereitgestellten Daten (ein Monat), Fragebögen. |
Die erste Hypnosesitzung (V2) besteht aus einer Safe-Place-Suggestion. Durch diese Art von Suggestionen können Patienten den dissoziativen Zustand sicher erleben und erhalten Hilfsmittel (Aufzeichnungen von Sitzungen), um zwischen den Besuchen zu Hause Selbsthypnose durchzuführen. Die Vorschläge helfen dem Patienten, sich einen imaginären Ort vorzustellen, an dem er sich wohl und sicher fühlt, einen schützenden Ort zum Ausruhen. In dieser ersten Sitzung wird die CPAP-Behandlung während der Hypnose vorgestellt und konkrete Vorschläge zur Anwendung dieser Behandlung gegeben. Die zweite Sitzung (V3) Die zweite Sitzung wird ebenfalls den sicheren Ort nutzen. Wir passen die Vorschläge entsprechend den Erfahrungsberichten des Patienten am Tag des Besuchs an. In dieser Sitzung konzentrieren wir uns auf Veränderungen in der Wahrnehmung des CPAP-Geräts durch den Patienten. Den Patienten wird außerdem eine Aufzeichnung jeder Sitzung ausgehändigt, damit sie zwischen den Besuchen zu Hause eine Selbsthypnose durchführen können. |
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Basisstudienbesuch (V1): Unterzeichnung der Einverständniserklärung, Überprüfung der Zulassungskriterien, Erfassung demografischer Daten, Polygraphie- oder Polysomnographiemerkmale, vom CPAP-Gerät bereitgestellte Daten (ein Monat), Fragebögen. Übliche Leitung der CPAP-Behandlung durch den häuslichen Pflegedienstleister und den verschreibenden Arzt ohne Änderung der Leitung. Nachuntersuchung (V4): 28–42 Tage (4–6 Wochen) nach V3 für die HYP-Gruppe und 2 Monate (+/- 14 Tage) nach V1 für die SOC-Gruppe. Erhebung der vom CPAP-Gerät bereitgestellten Daten (ein Monat), Fragebögen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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durchschnittliche CPAP-Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert nach Randomisierung und letzter Besuch 6 Wochen nach Randomisierung
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durchschnittliche Stunden der CPAP-Nutzung vor und nach der Hypnosetherapie.
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Ausgangswert nach Randomisierung und letzter Besuch 6 Wochen nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nächte mit CPAP-Nutzung von mehr als 4 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert nach Randomisierung und letzter Besuch 6 Wochen nach Randomisierung
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Prozentsatz der Nächte mit CPAP-Einsatz von mehr als 4 Stunden vor und nach der Hypnosetherapie
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Ausgangswert nach Randomisierung und letzter Besuch 6 Wochen nach Randomisierung
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Patienten, die weiterhin CPAP verwenden
Zeitfenster: Ausgangswert nach Randomisierung und letzter Besuch 6 Wochen nach Randomisierung
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Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Studie weiterhin CPAP verwenden.
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Ausgangswert nach Randomisierung und letzter Besuch 6 Wochen nach Randomisierung
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Schläfrigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert nach Randomisierung und letzter Besuch 6 Wochen nach Randomisierung
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Epworth-Schläfrigkeitsskala zur Beurteilung der Tagesmüdigkeit.
(0 bis 24.
Je höher der Wert, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im Alltag oder ihre Tagesmüdigkeit.
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Ausgangswert nach Randomisierung und letzter Besuch 6 Wochen nach Randomisierung
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Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert nach Randomisierung und letzter Besuch 6 Wochen nach Randomisierung
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Pittsburgh Sleep Quality Index zur Bewertung der Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat.
(0 bis 21 Punkte, wobei 0 bedeutet, dass es keine Schwierigkeiten gibt und 21 große Schwierigkeiten anzeigt.)
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Ausgangswert nach Randomisierung und letzter Besuch 6 Wochen nach Randomisierung
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Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert nach Randomisierung und letzter Besuch 6 Wochen nach Randomisierung
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Bewertung der Diagnose chronischer Schlaflosigkeit anhand des Insomnia Severity Index. (0 bis 28: Gesamtpunktzahlkategorien: 0–7 = Keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit 8–14 = Unterschwellige Schlaflosigkeit 15–21 = Klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad) 22–28 = Klinische Schlaflosigkeit (schwerer Schweregrad) |
Ausgangswert nach Randomisierung und letzter Besuch 6 Wochen nach Randomisierung
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Angst und Emotionen
Zeitfenster: Ausgangswert nach Randomisierung und letzter Besuch 6 Wochen nach Randomisierung
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Die Skala für Krankenhausangst und Depression zur Beurteilung des psychischen Zustands.
Die Skala ist ein Instrument zum Screening auf Angstzustände und depressive Störungen.
Es umfasst 14 Items mit einer Bewertung von 0 bis 3. Sieben Fragen beziehen sich auf Angstzustände und sieben weitere auf die depressive Dimension.
zwei Punkte (maximale Punktezahl für jeden = 21).
Ein Gesamtscore der Subskala von >8 von 21 möglichen Punkten deutet auf erhebliche Angst- oder Depressionssymptome hin.
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Ausgangswert nach Randomisierung und letzter Besuch 6 Wochen nach Randomisierung
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Punktzahl im Quebec Sleep -Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie nach Randomisierung und am letzten Besuch 6 Wochen nach der Randomisierung
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Quebec Sleep -Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität, die speziell mit obstruktiver Schlafapnoe zusammenhängt.
Der Fragebogen bewertet fünf Domänen: (1) Hyperomnolenz; (2) tägliche Symptome; (3) nächtliche Symptome; (4) Emotionen; und (5) soziale Interaktionen.
Jede Domäne enthält 4-7 Elemente und jedes Element wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet.
Für jede Domäne zeigen höhere Werte mildere Symptome an.
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Grundlinie nach Randomisierung und am letzten Besuch 6 Wochen nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUVaudois-HypnOSA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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