本態性振戦治療における非線形吸収体 (TREM-AB)
この研究の目標は、本態性振戦 (ET) 患者のための非線形吸収体を開発することです。 これは患者の震えを改善する外部受動的医療機器です。
研究者は、1 つの臨床スケール (ファーン-トロサ-マリン) と加速度計の記録を通じてこの医療機器の影響を評価します。 研究者らは運動機能の改善に焦点を当てています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bron、フランス、69500
- Service Pathologies du mouvement et neuromusculaire, Hopital neurologique Pierre Wertheimer
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20歳から90歳までの成人男性または女性
- 神経内科医によって確立されたET（本態性振戦）の診断
- 頭部振戦に関連するかどうかに関係なく、上肢に影響を与えるET
- ET の薬剤耐性の性質 (ベータ遮断薬、ミソリン、ベンゾジアゼピンの無効)
- 社会保障または同様の制度に加入している
- 研究に参加することに書面による同意があり、自由かつ十分な情報を得た上で参加します。
除外基準:
- 重度の併存疾患
- リーダーのみに影響を与えるET
- 前腕の傷
- ETを管理するための治療または手術の変更、包含後3か月以内に計画される
- 研究者が認識している、または疑っている認知障害
- 妊娠中または授乳中の女性
- 後見、保佐または司法的保護を受けている人
- 自由を剥奪されている人、精神科治療を受けている人、または臨床調査以外の目的で保健施設や社会施設に入院している人
早産の基準
- MMSE (ミニメンタルステート検査) スコア<24;
- 周波数範囲が 4 ～ 6 Hz または 8 ～ 12 Hz ではない、および/または動きの振幅が 20° を超える患者の ET。
- 最終来院前のET治療の変更または振戦手術の実施。
- 同意の撤回または訪問の継続の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医療機器
患者は現場で 1 時間以内に医療機器をテストします。
EMG (筋電図) と加速度測定は、この時間の前後に実行されます。
臨床スケールと同じ (Fahn-tolosa-Marin)
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現場で1時間以内に医療機器を装着する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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振戦の改善
時間枠：最長6ヶ月
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振戦の改善を評価するために、研究者はファーン・トロサ・マリン評価スケールを使用します。 このスケールにより、スコアのおかげで振戦の臨床的および機能的評価を評価することができます。 頭、手、腕などの震えの頻度など、震えのさまざまな側面が評価されます。 そして、日常の行動（書く、絵を描くなど）に対する揺れの影響。 このスコアは訪問 1 と訪問 2 で評価されます。訪問 2 では、評価はデバイスの装着前と装着後 1 時間に実行されます。 |
最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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振戦の頻度
時間枠：最長6ヶ月
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振戦の頻度を評価するために、研究者は加速度測定記録と筋電図を使用します。 このスコアは訪問 1 と訪問 2 で評価されます。訪問 2 では、評価は着用前と着用後 1 時間に実行されます。 デバイス。 |
最長6ヶ月
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デバイスの装着に対する耐性
時間枠：最長6ヶ月
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デバイスの使用中に発生する副作用
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最長6ヶ月
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特定の多次元アンケートによって測定されるデバイスに対する患者の満足度
時間枠：最長6ヶ月
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多次元の質問票がこの研究のために特別に作成されました。 EVAスケールは、患者が不快感、痛み、または不快感を経験したかどうかを評価するために使用されます（0〜10）。 スコアが高いほど、不快感が重度になります。 デバイスの設置の容易さ、およびそれが可能であれば日常的に使用する意向が、二値回答 (はいまたはいいえ) の質問によって評価されます。 自由フィールドは、これらの応答を完了し、プロトタイプの改善を提案するために使用されます。 このスコアは訪問 2 の終了時に評価されます。 |
最長6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Stéphane THOBOIS, MS, PhD、Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。