Niet-lineaire absorber bij essentiële tremorbehandeling (TREM-AB)
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een niet-lineaire absorber voor patiënten met essentiële tremor (ET). Het is een extern passief medisch apparaat dat de trillingen van patiënten zou moeten verbeteren.
Onderzoekers zullen de impact van dit medische apparaat evalueren aan de hand van één klinische schaal (Fahn-Tolosa-Marin) en accelerometrierecord. Onderzoekers richten zich op motorische verbetering.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Service Pathologies du mouvement et neuromusculaire, Hopital neurologique Pierre Wertheimer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen man of vrouw tussen 20 en 90 jaar oud
- Diagnose van ET (essentiële tremor) vastgesteld door een neuroloog
- ET die de bovenste ledematen aantast, al dan niet geassocieerd met hoofdtrillingen
- Geneesmiddelresistente aard van ET (falen van bètablokkers, mysoline, benzodiazepine)
- Aangesloten zijn bij een sociale zekerheid of een soortgelijk systeem
- Na schriftelijke toestemming te hebben gegeven om gratis en geïnformeerd deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige comorbiditeit
- ET heeft alleen invloed op de leider
- Wonden op de onderarm
- Aanpassing van de behandeling of operatie om ET te behandelen, gepland binnen 3 maanden na opname
- Cognitieve stoornis bekend of vermoed door de onderzoeker
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Personen die onder curatele, curatele of onder rechterlijke bescherming zijn geplaatst
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd, onderworpen zijn aan psychiatrische zorg of zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan die van klinisch onderzoek
Criteria voor voortijdig ontslag
- MMSE-score (Mini-Mental State Examination) <24;
- ET van de patiënt met een frequentiebereik niet tussen 4 tot 6 Hz of 8 tot 12 Hz en/of bewegingsamplitudes groter dan 20°.
- wijziging van de behandeling voor ET of uitvoering van een tremoroperatie vóór het laatste bezoek;
- intrekking van toestemming of weigering om bezoeken voort te zetten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medisch apparaat
Patiënten testen gedurende 1 uur ter plaatse een medisch hulpmiddel.
Voor en na dit uur worden EMG (elektromyogram) en accelerometrie uitgevoerd.
Hetzelfde als klinische schaal (Fahn-tolosa-Marin)
|
Het dragen van een medisch hulpmiddel op locatie gedurende 1 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van trillingen
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden
|
Om de verbetering van de tremor te beoordelen, zullen onderzoekers de Fahn-Tolosa-Marin-beoordelingsschaal gebruiken. Deze schaal maakt het dankzij een score mogelijk om de klinische en functionele evaluatie van de tremor te beoordelen. Verschillende aspecten van de beving worden geëvalueerd, zoals de frequentie van de beving van het hoofd, de hand, de arm enz. en de impact van de beving op dagelijkse handelingen (zoals schrijven, tekenen, …). Deze score wordt beoordeeld bij bezoek 1 en 2. Tijdens bezoek 2 vindt de beoordeling plaats vóór en 1 uur na het dragen van het apparaat. |
Maximaal 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tremorfrequentie
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden
|
Om de tremorfrequentie te beoordelen, zullen onderzoekers accelerometrieregistratie en elektromyografie gebruiken. Deze score wordt beoordeeld bij bezoek 1 en 2. Tijdens bezoek 2 vindt de beoordeling plaats vóór en 1 uur na het dragen. apparaat. |
Maximaal 6 maanden
|
|
Tolerantie voor het dragen van het apparaat
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden
|
Bijwerkingen die optreden tijdens het gebruik van het apparaat
|
Maximaal 6 maanden
|
|
Patiënttevredenheid met het apparaat, gemeten aan de hand van een specifieke multidimensionale vragenlijst
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden
|
Speciaal voor het onderzoek is een multidimensionale vragenlijst ontwikkeld. Om te beoordelen of de patiënt ongemak, pijn of ongemak heeft ervaren, wordt een EVA-schaal gebruikt (0-10). Hoe hoger de score, hoe ernstiger het ongemak. Het installatiegemak van het apparaat en de intentie om het dagelijks te gebruiken, indien mogelijk, worden beoordeeld aan de hand van vragen met binaire antwoorden (ja of nee). Vrije velden worden gebruikt om deze antwoorden aan te vullen en om verbeteringen aan het prototype voor te stellen. Deze score wordt aan het einde van Bezoek 2 beoordeeld |
Maximaal 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stéphane THOBOIS, MS, PhD, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL21_0984
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .