特发性震颤治疗中的非线性吸收器 (TREM-AB)
2025年4月28日 更新者：Hospices Civils de Lyon
本研究的目标是为原发性震颤 (ET) 患者开发一种非线性吸收器。 它是一种可改善患者震颤的外用被动医疗器械。
研究人员将通过一种临床量表（Fahn-Tolosa-Marin）和加速度记录来评估该医疗设备的影响。 研究人员专注于运动改进。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bron、法国、69500
- Service Pathologies du mouvement et neuromusculaire, Hopital neurologique Pierre Wertheimer
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 20岁至90岁之间的成年男性或女性
- 神经科医生对 ET（特发性震颤）的诊断
- ET 影响上肢，与头部震颤相关或不相关
- ET 的耐药性（β 受体阻滞剂、麦索林、苯二氮卓类药物失效）
- 加入社会保障或类似系统
- 已书面同意自由且知情地参与研究。
排除标准：
- 严重合并症
- ET 仅影响领导者
- 前臂上的伤口
- 计划在纳入后 3 个月内修改治疗或手术以管理 ET
- 研究者已知或怀疑的认知障碍
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受到监护、监护或司法保护的人
- 被剥夺自由、接受精神病治疗或因临床调查以外的目的而被送入卫生或社会机构的人
提前出院的标准
- MMSE（简易精神状态检查）分数<24；
- 患者的 ET 频率范围不在 4 至 6 Hz 或 8 至 12 Hz 之间和/或运动幅度大于 20°。
- 在最后一次就诊之前修改 ET 治疗或进行震颤手术；
- 撤回同意或拒绝继续探视。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：医疗装置
患者将在1小时内现场测试医疗设备。
在此小时之前和之后将进行 EMG（肌电图）和加速度测量。
与临床量表相同（Fahn-tolosa-Marin）
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现场佩戴医疗器械1小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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震颤改善
大体时间：最长 6 个月
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为了评估震颤改善情况，研究人员将使用 Fahn-Tolosa-Marin 评分量表。 通过评分，该量表可以评估震颤的临床和功能评估。 评估震颤的不同方面，如头部、手、手臂等震颤的频率。 以及颤抖对日常行为的影响（如写作、绘画……）。 该分数将在访问 1 和 2 时进行评估。在访问 2 期间，将在佩戴设备之前和之后 1 小时进行评估。 |
最长 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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震颤频率
大体时间：最长 6 个月
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为了评估震颤频率，研究人员将使用加速度记录和肌电图。 该分数将在访问 1 和 2 时进行评估。在访问 2 期间，将在佩戴前和佩戴后 1 小时进行评估。 设备。 |
最长 6 个月
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佩戴设备的耐受性
大体时间：最长 6 个月
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使用设备过程中发生的不良反应
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最长 6 个月
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通过特定的多维调查问卷测量患者对设备的满意度
大体时间：最长 6 个月
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专门为该研究构建了多维调查问卷。 EVA 量表用于评估患者是否经历过不适、疼痛或不适 (0-10)。 分数越高，不适越严重。 通过带有二元回答（是或否）的问题来评估设备安装的难易程度以及如果可能的话每天使用它的意愿。 自由字段用于完成这些响应并建议原型的改进。 该分数将在第 2 次访问结束时进行评估 |
最长 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stéphane THOBOIS, MS, PhD、Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月30日
初级完成 (实际的)
2025年4月4日
研究完成 (实际的)
2025年4月4日
研究注册日期
首次提交
2022年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月29日
首次发布 (实际的)
2024年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月28日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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