Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nelineární absorbér v základní léčbě třesu (TREM-AB)

28. dubna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Cílem této studie je vyvinout nelineární absorbér pro pacienty s esenciálním třesem (ET). Je to externí pasivní zdravotnický prostředek, který by měl zlepšit třes pacientů.

Vyšetřovatelé vyhodnotí dopad tohoto zdravotnického prostředku prostřednictvím jedné klinické škály (Fahn-Tolosa-Marin) a záznamu akcelerometrie. Vyšetřovatelé se zaměřují na zlepšení motoriky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Service Pathologies du mouvement et neuromusculaire, Hopital neurologique Pierre Wertheimer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena ve věku 20 až 90 let
  • Diagnostika ET (esenciálního třesu) stanovená neurologem
  • ET postihující horní končetiny, spojené nebo nespojené s třesem hlavy
  • Léková rezistence ET (selhání beta-blokátorů, mysolinu, benzodiazepinů)
  • Připojte se k systému sociálního zabezpečení nebo podobného systému
  • Po udělení písemného souhlasu s účastí ve studii, svobodně a informovaně.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká komorbidita
  • ET ovlivňující pouze vůdce
  • Rány na předloktí
  • Modifikace léčby nebo operace pro zvládnutí ET, plánovaná do 3 měsíců po zařazení
  • Kognitivní porucha známá nebo předpokládaná vyšetřovatelem
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Osoby umístěné pod opatrovnictví, opatrovnictví nebo pod soudní ochranu
  • Osoby zbavené svobody, podléhající psychiatrické péči nebo přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než pro účely klinického vyšetřování

Kritéria pro předčasné vybití

  • skóre MMSE (Mini-Mental State Examination) <24;
  • ET pacienta s frekvenčním rozsahem ne mezi 4 až 6 Hz nebo 8 až 12 Hz a/nebo amplitudou pohybu větší než 20°.
  • modifikace léčby ET nebo provedení tremorové operace před poslední návštěvou;
  • odvolání souhlasu nebo odmítnutí pokračovat v návštěvách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravotnické zařízení
Pacienti si zdravotnický prostředek vyzkouší na místě po dobu 1 hodiny. Před a po této hodině bude provedeno EMG (elektromyogram) a akcelerometrie. Stejně jako klinická stupnice (Fahn-tolosa-Marin)
Přístroj: TREM-AB
Nošení zdravotnického prostředku na místě po dobu 1 hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení třesu
Časové okno: Maximálně 6 měsíců

K posouzení zlepšení třesu použijí vyšetřovatelé hodnotící stupnici Fahn-Tolosa-Marin. Tato škála umožňuje díky skóre posoudit klinické a funkční hodnocení třesu. Hodnotí se různé aspekty třesu jako frekvence třesu hlavy, ruky, paže...atd. a dopad třesu na každodenní činnosti (jako psaní, kreslení, …).

Toto skóre bude hodnoceno při návštěvě 1 a 2. Během návštěvy 2 bude hodnocení provedeno před a 1 hodinu po nošení zařízení.
Maximálně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence třesu
Časové okno: Maximálně 6 měsíců

K posouzení frekvence třesu budou vyšetřovatelé používat akcelerometrický záznam a elektromyografii.

Toto skóre bude hodnoceno při návštěvě 1 a 2. Během návštěvy 2 bude hodnocení provedeno před a 1 hodinu po nošení. přístroj.
Maximálně 6 měsíců
Tolerance k nošení zařízení
Časové okno: Maximálně 6 měsíců
Nežádoucí reakce vyskytující se během používání zařízení
Maximálně 6 měsíců
Spokojenost pacientů s přístrojem měřená specifickým multidimenzionálním dotazníkem
Časové okno: Maximálně 6 měsíců

Speciálně pro tuto studii byl vytvořen multidimenzionální dotazník. Stupnice EVA se používá k posouzení, zda pacient pociťoval nepohodlí, bolest nebo nepohodlí (0-10). Čím vyšší skóre, tím závažnější nepohodlí.

Snadnost instalace zařízení a záměr používat jej na denní bázi, pokud to bylo možné, jsou hodnoceny otázkami s binárními odpověďmi (ano nebo ne).

Volná pole se používají k dokončení těchto odpovědí a k navrhování vylepšení prototypu.

Toto skóre bude vyhodnoceno na konci návštěvy 2
Maximálně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane THOBOIS, MS, PhD, Hopital Neurologique Pierre Wertheimer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL21_0984

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Klinické studie na TREM-AB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit