Nemlineáris abszorber az alapvető tremor kezelésében (TREM-AB)
A tanulmány célja egy nem lineáris abszorber kifejlesztése esszenciális tremorban (ET) szenvedő betegek számára. Ez egy külső passzív orvosi eszköz, amely javítja a betegek remegését.
A kutatók egyetlen klinikai skálán (Fahn-Tolosa-Marin) és gyorsulásmérési rekordon keresztül értékelik ennek az orvosi eszköznek a hatását. A nyomozók a motoros fejlődésre összpontosítanak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Service Pathologies du mouvement et neuromusculaire, Hopital neurologique Pierre Wertheimer
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 90 év közötti felnőtt férfi vagy nő
- Az ET (esszenciális tremor) diagnózisa neurológus által
- A felső végtagokat érintő ET, társulva vagy nem fejremegéssel
- Az ET gyógyszerrezisztens természete (béta-blokkolók, mizolin, benzodiazepin kudarca)
- Társadalombiztosítási vagy hasonló rendszerhez csatlakozik
- A vizsgálatban való részvételhez való írásos beleegyezést követően ingyenes és tájékozott.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos komorbiditás
- Az ET csak a vezetőt érinti
- Sebek az alkaron
- A kezelés vagy a műtét módosítása az ET kezelésére, a felvételt követő 3 hónapon belül
- A vizsgáló által ismert vagy gyanított kognitív zavar
- Terhes vagy szoptató nő
- A gondnokság, gondnokság vagy bírói védelem alá helyezett személyek
- Szabadságtól megfosztott, pszichiátriai gondozás alatt álló, vagy egészségügyi vagy szociális intézménybe nem klinikai vizsgálat céljából befogadott személyek
A korai elbocsátás kritériumai
- MMSE (Mini-Mental State Examination) pontszám<24;
- A páciens ET-je nem 4–6 Hz vagy 8–12 Hz közötti frekvenciatartományban és/vagy 20°-nál nagyobb mozgási amplitúdójú.
- az ET kezelésének módosítása vagy tremor műtét elvégzése az utolsó vizit előtt;
- a hozzájárulás visszavonása vagy a látogatások folytatásának megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orvosi eszköz
A betegek 1 órán keresztül a helyszínen tesztelik az orvostechnikai eszközöket.
Az EMG-t (elektromiogramot) és a gyorsulásmérőt ezen óra előtt és után végezzük el.
Ugyanaz, mint a klinikai skála (Fahn-tolosa-Marin)
|
Orvosi eszköz viselése a helyszínen 1 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tremor javulás
Időkeret: Maximum 6 hónap
|
A tremor javulásának értékeléséhez a nyomozók a Fahn-Tolosa-Marin minősítési skálát használják. Ez a skála egy pontszámnak köszönhetően lehetővé teszi a tremor klinikai és funkcionális értékelését. A remegés különböző aspektusait értékelik, például a fej, kéz, kar stb. remegésének gyakoriságát. és a remegés hatása a napi cselekvésekre (például írás, rajzolás stb.). Ezt a pontszámot az 1. és 2. látogatáskor értékelik. A 2. vizit során az értékelést az eszköz viselése előtt és 1 órával azt követően végzik el. |
Maximum 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Remegés gyakorisága
Időkeret: Maximum 6 hónap
|
A remegés gyakoriságának felméréséhez a kutatók gyorsulásmérőt és elektromiográfiát használnak. Ezt a pontszámot az 1. és 2. látogatáskor értékelik. A 2. vizit során az értékelést a viselés előtt és 1 órával azután végzik el. eszköz. |
Maximum 6 hónap
|
|
Tolerancia a készülék viselésével szemben
Időkeret: Maximum 6 hónap
|
A készülék használata során fellépő mellékhatások
|
Maximum 6 hónap
|
|
A páciens elégedettsége a készülékkel egy konkrét többdimenziós kérdőív segítségével mérve
Időkeret: Maximum 6 hónap
|
Kifejezetten a tanulmányhoz készült egy többdimenziós kérdőív. Egy EVA skálát használnak annak felmérésére, hogy a beteg tapasztalt-e kényelmetlenséget, fájdalmat vagy kényelmetlenséget (0-10). Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a kellemetlen érzés. Az eszköz telepítésének egyszerűségét és napi használatának szándékát, ha ez lehetséges volt, bináris válaszokkal (igen vagy nem) tartalmazó kérdések értékelik. Szabad mezőket használunk a válaszok kitöltésére és a prototípus fejlesztésének javaslatára. Ezt a pontszámot a 2. látogatás végén értékelik |
Maximum 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stéphane THOBOIS, MS, PhD, Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL21_0984
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .