Epälineaarinen imeytysaine välttämättömässä vapinahoidossa (TREM-AB)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää epälineaarinen absorboija potilaille, joilla on essentiaalinen vapina (ET). Se on ulkoinen passiivinen lääketieteellinen laite, jonka pitäisi parantaa potilaiden vapinaa.
Tutkijat arvioivat tämän lääkinnällisen laitteen vaikutuksen yhden kliinisen asteikon (Fahn-Tolosa-Marin) ja kiihtyvyysmittauksen avulla. Tutkijat keskittyvät moottorin parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Service Pathologies du mouvement et neuromusculaire, Hopital neurologique Pierre Wertheimer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen 20-90-vuotias mies tai nainen
- Neurologin määrittämä ET-diagnoosi (essential Tremor).
- ET, joka vaikuttaa yläraajoihin, liittyy pään vapinaan tai ei
- ET:n lääkeresistentti luonne (beetasalpaajien, mysoliinin, bentsodiatsepiinin epäonnistuminen)
- Liittyy sosiaaliturvaan tai vastaavaan järjestelmään
- Annettuaan kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, ilmainen ja tietoinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea rinnakkaissairaus
- ET vaikuttaa vain johtajaan
- Haavoja kyynärvarressa
- Hoidon tai leikkauksen muuttaminen ET:n hallitsemiseksi, suunniteltu 3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
- Kognitiivinen häiriö, jonka tutkija tietää tai epäilee
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Huoltajina, huoltajina tai oikeussuojan alaisina olevat henkilöt
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus, joutuvat psykiatriseen hoitoon tai jotka on otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muuhun tarkoitukseen kuin kliiniseen tutkimukseen
Kriteerit ennenaikaiselle kotiutukselle
- MMSE (Mini-Mental State Examination) -pisteet <24;
- Potilaan ET taajuusalueella, joka ei ole välillä 4-6 Hz tai 8-12 Hz ja/tai liikeamplitudit yli 20°.
- ET-hoidon muuttaminen tai vapinaleikkauksen suorittaminen ennen viimeistä käyntiä;
- suostumuksen peruuttaminen tai vierailujen jatkamisen kieltäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääketieteellinen laite
Potilaat testaavat lääkinnällisiä laitteita paikan päällä tunnin ajan.
EMG (elektromyogrammi) ja kiihtyvyysmittaus suoritetaan ennen tätä tuntia ja sen jälkeen.
Sama kuin kliininen mittakaava (Fahn-tolosa-Marin)
|
Lääketieteellisen laitteen käyttö paikan päällä 1 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapinan paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta enintään
|
Vapinan paranemisen arvioimiseksi tutkijat käyttävät Fahn-Tolosa-Marin-luokitusasteikkoa. Tämä asteikko mahdollistaa pisteytyksen ansiosta vapinan kliinisen ja toiminnallisen arvioinnin. Vapinan eri puolia arvioidaan, kuten pään, käden, käsivarren jne. vapina. ja vapinan vaikutus päivittäisiin toimiin (kuten kirjoittamiseen, piirtämiseen jne.). Tämä pistemäärä arvioidaan käynneillä 1 ja 2. Käynnin 2 aikana arviointi suoritetaan ennen laitteen käyttöä ja tunti sen jälkeen. |
6 kuukautta enintään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapina taajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta enintään
|
Vapinataajuuden arvioimiseksi tutkijat käyttävät kiihtyvyysmittausta ja elektromyografiaa. Tämä pistemäärä arvioidaan käynneillä 1 ja 2. Käynnin 2 aikana arviointi suoritetaan ennen ja tunti sen jälkeen. laite. |
6 kuukautta enintään
|
|
Toleranssi laitteen käyttöä kohtaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta enintään
|
Laitteen käytön aikana ilmenevät haittavaikutukset
|
6 kuukautta enintään
|
|
Potilastyytyväisyys laitteeseen mitattuna erityisellä moniulotteisella kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta enintään
|
Erityisesti tutkimusta varten on rakennettu moniulotteinen kyselylomake. EVA-asteikkoa käytetään arvioimaan, onko potilas kokenut epämukavuutta, kipua tai epämukavuutta (0-10). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi epämukavuus. Laitteen asennuksen helppoutta ja aikomusta käyttää sitä päivittäin, jos se oli mahdollista, arvioidaan kysymyksillä, joissa on binäärivastaus (kyllä tai ei). Vapaita kenttiä käytetään näiden vastausten täyttämiseen ja prototyypin parannusehdotuksiin. Tämä pistemäärä arvioidaan vierailun 2 lopussa |
6 kuukautta enintään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stéphane THOBOIS, MS, PhD, Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL21_0984
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .