Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-lineær absorber i essentiel tremorbehandling (TREM-AB)

28. april 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Målet med denne undersøgelse er at udvikle en ikke-lineær absorber til patienter med essentiel tremor (ET). Det er et eksternt passivt medicinsk udstyr, som skal forbedre patientens tremor.

Efterforskere vil evaluere virkningen af ​​dette medicinske udstyr gennem én klinisk skala (Fahn-Tolosa-Marin) og accelerometri-registrering. Efterforskere fokuserer på motorisk forbedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Service Pathologies du mouvement et neuromusculaire, Hopital neurologique Pierre Wertheimer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde mellem 20 og 90 år
  • Diagnose af ET (essentiel tremor) etableret af en neurolog
  • ET påvirker de øvre lemmer, forbundet eller ej med hovedskælven
  • Lægemiddelresistent karakter af ET (svigt af betablokkere, mysolin, benzodiazepin)
  • Tilknyttet en social sikring eller lignende system
  • Efter at have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, gratis og informeret.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbiditet
  • ET påvirker kun lederen
  • Sår på underarmen
  • Ændring af behandling eller operation for at håndtere ET, planlagt inden for 3 måneder efter inklusion
  • Kognitiv lidelse kendt eller mistænkt af efterforskeren
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Personer, der er sat under værgemål, kuratur eller under retsbeskyttelse
  • Personer, der er frihedsberøvet, underlagt psykiatrisk behandling eller indlagt på en sundheds- eller social institution til andre formål end kliniske undersøgelser

Kriterier for tidlig udskrivning

  • MMSE (Mini-Mental State Examination) score<24;
  • ET af patienten med frekvensområde ikke mellem 4 og 6 Hz eller 8 til 12 Hz og/eller bevægelsesamplituder større end 20°.
  • ændring af behandling for ET eller udførelse af tremorkirurgi før det sidste besøg;
  • tilbagekaldelse af samtykke eller afvisning af at fortsætte besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinsk udstyr
Patienterne vil teste medicinsk udstyr på stedet i løbet af 1 time. EMG (elektromyogram) og accelerometri vil blive udført før og efter denne time. Samme som klinisk skala (Fahn-tolosa-Marin)
Enhed: TREM-AB
Bære medicinsk udstyr på stedet i 1 time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tremor forbedring
Tidsramme: Max 6 måneder

For at vurdere tremorforbedring vil efterforskerne bruge Fahn-Tolosa-Marin-vurderingsskalaen. Denne skala tillader, takket være en score, at vurdere klinisk og funktionel evaluering af rysten. Forskellige aspekter af rysten vurderes som hyppigheden af ​​rysten i hovedet, hånden, armen osv. og indvirkningen af ​​rysten på daglige handlinger (som at skrive, tegne, …).

Denne score vil blive vurderet ved besøg 1 og 2. Under besøg 2 vil vurderingen blive udført før og 1 time efter brug af enheden.
Max 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tremor frekvens
Tidsramme: Max 6 måneder

For at vurdere tremorfrekvensen vil efterforskerne bruge accelerometriregistrering og elektromyografi.

Denne score vil blive vurderet ved besøg 1 og 2. Under besøg 2 vil vurderingen blive udført før og 1 time efter iført. enhed.
Max 6 måneder
Tolerance over for at bære enheden
Tidsramme: Max 6 måneder
Bivirkninger, der opstår under brug af enheden
Max 6 måneder
Patienttilfredshed med enheden målt ved et specifikt multidimensionelt spørgeskema
Tidsramme: Max 6 måneder

Der er bygget et multidimensionelt spørgeskema specifikt til undersøgelsen. En EVA-skala bruges til at vurdere, om patienten har oplevet ubehag, smerter eller ubehag (0-10). Jo højere score, jo mere alvorligt ubehag.

Nem installation af enheden og intention om at bruge den på daglig basis, hvis dette var muligt, vurderes ved spørgsmål med binære svar (ja eller nej).

Frie felter bruges til at udfylde disse svar og til at foreslå forbedringer af prototypen.

Denne score vil blive vurderet i slutningen af ​​besøg 2
Max 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stéphane THOBOIS, MS, PhD, Hopital Neurologique Pierre Wertheimer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL21_0984

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med TREM-AB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner