Absorvente não linear no tratamento de tremores essenciais (TREM-AB)
O objetivo deste estudo é desenvolver um absorvedor não linear para pacientes com tremor essencial (TE). É um dispositivo médico passivo externo que deve melhorar o tremor dos pacientes.
Os investigadores avaliarão o impacto deste dispositivo médico por meio de uma escala clínica (Fahn-Tolosa-Marin) e registro de acelerometria. Os investigadores se concentram na melhoria motora.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Service Pathologies du mouvement et neuromusculaire, Hopital neurologique Pierre Wertheimer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher adulto entre 20 e 90 anos
- Diagnóstico de TE (Tremor Essencial) estabelecido por um neurologista
- TE afetando os membros superiores, associado ou não ao tremor de cabeça
- Natureza resistente aos medicamentos do TE (falha de betabloqueadores, misolina, benzodiazepínicos)
- Afiliado a um sistema de seguridade social ou similar
- Tendo dado consentimento por escrito para participar do estudo, livre e informado.
Critério de exclusão:
- Comorbidade grave
- ET afetando apenas o líder
- Feridas no antebraço
- Modificação do tratamento ou cirurgia para manejo da TE, planejada dentro de 3 meses após a inclusão
- Transtorno cognitivo conhecido ou suspeito pelo investigador
- Mulher grávida ou amamentando
- Pessoas colocadas sob tutela, curadoria ou proteção judicial
- Pessoas privadas de liberdade, sujeitas a cuidados psiquiátricos ou internadas em estabelecimento de saúde ou social para fins diversos de investigação clínica
Critérios para alta prematura
- pontuação no MEEM (Mini-Exame do Estado Mental)<24;
- TE do paciente com faixa de frequência não entre 4 a 6 Hz ou 8 a 12 Hz e/ou amplitudes de movimento maiores que 20°.
- modificação do tratamento para TE ou realização de cirurgia de tremor antes da consulta final;
- retirada do consentimento ou recusa em continuar as visitas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aparelho médico
Os pacientes testarão o dispositivo médico no local durante 1 hora.
EMG (eletromiograma) e acelerometria serão realizados antes e depois desta hora.
Igual à escala clínica (Fahn-tolosa-Marin)
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Usar dispositivo médico no local durante 1 hora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria do tremor
Prazo: 6 meses no máximo
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Para avaliar a melhora do tremor, os investigadores usarão a escala de classificação Fahn-Tolosa-Marin. Esta escala permite, graças a uma pontuação, avaliar a avaliação clínica e funcional do tremor. Diferentes aspectos do tremor são avaliados como a frequência do tremor da cabeça, mão, braço... etc. e o impacto do tremor nas ações diárias (como escrever, desenhar,…). Esta pontuação será avaliada nas Visitas 1 e 2. Durante a visita 2, a avaliação será realizada antes e 1 hora após o uso do dispositivo. |
6 meses no máximo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de tremor
Prazo: 6 meses no máximo
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Para avaliar a frequência do tremor, os investigadores usarão registro de acelerometria e eletromiografia. Esta pontuação será avaliada nas Visitas 1 e 2. Durante a Visita 2, a avaliação será realizada antes e 1 hora após o uso. dispositivo. |
6 meses no máximo
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Tolerância ao uso do dispositivo
Prazo: 6 meses no máximo
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Reações adversas que ocorrem durante o uso do dispositivo
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6 meses no máximo
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Satisfação do paciente com o dispositivo medida por questionário multidimensional específico
Prazo: 6 meses no máximo
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Um questionário multidimensional foi construído especificamente para o estudo. Uma escala EVA é utilizada para avaliar se o paciente sentiu desconforto, dor ou desconforto (0-10). Quanto maior a pontuação, mais grave é o desconforto. A facilidade de instalação do dispositivo e a intenção de utilizá-lo no dia a dia, caso isso fosse possível, são avaliadas por questões com respostas binárias (sim ou não). Campos livres são utilizados para completar essas respostas e sugerir melhorias no protótipo. Esta pontuação será avaliada no final da Visita 2 |
6 meses no máximo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane THOBOIS, MS, PhD, Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL21_0984
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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