본태성 떨림 치료의 비선형 흡수체 (TREM-AB)
본 연구의 목표는 본태성 떨림(ET) 환자를 위한 비선형 흡수체를 개발하는 것입니다. 환자의 떨림을 개선해야 하는 외부 수동 의료 기기입니다.
조사관은 하나의 임상 규모(Fahn-Tolosa-Marin)와 가속도 측정 기록을 통해 이 의료 기기의 영향을 평가합니다. 조사관은 운동 개선에 중점을 둡니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stéphane THOBOIS, MS, PhD
- 전화번호: +33 04 72 11 80 22
- 이메일: stephane.thobois@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Mathilde MILLOT, CRA
- 전화번호: +33 04 72 35 70 58
- 이메일: mathilde.millot@chu-lyon.fr
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69500
- Service Pathologies du mouvement et neuromusculaire, Hopital neurologique Pierre Wertheimer
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연락하다:
- Stéphane THOBOIS, MS, PhD
- 전화번호: +33 04 72 11 80 22
- 이메일: stephane.thobois@chu-lyon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세 이상 90세 이하의 성인 남성 또는 여성
- 신경과 전문의가 확립한 ET(본태성 떨림) 진단
- 머리 떨림과 연관되거나 연관되지 않은 상지에 영향을 미치는 ET
- ET의 약물 저항성 특성(베타 차단제, 마이솔린, 벤조디아제핀의 실패)
- 사회 보장 제도 또는 유사한 시스템에 가입
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 얻었으며, 무료로 정보를 제공받았습니다.
제외 기준:
- 심각한 동반질환
- ET는 리더에게만 영향을 미칩니다.
- 팔뚝에 상처
- 포함 후 3개월 이내에 계획된 ET 관리를 위한 치료 또는 수술 수정
- 조사자가 알고 있거나 의심하는 인지 장애
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 후견인, 관리인 또는 사법적 보호를 받는 사람
- 자유를 박탈당한 사람, 정신과 치료를 받는 사람, 임상 조사 이외의 목적으로 의료 시설이나 사회 시설에 입원한 사람
조기 퇴원 기준
- MMSE(간단한 정신 상태 검사) 점수<24;
- 주파수 범위가 4~6Hz 또는 8~12Hz가 아니거나 움직임의 진폭이 20°를 초과하는 환자의 ET입니다.
- ET에 대한 치료 수정 또는 최종 방문 전 떨림 수술 수행;
- 동의 철회 또는 방문 계속 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의료 기기
환자는 1시간 동안 현장에서 의료기기를 테스트하게 됩니다.
EMG(근전도) 및 가속도 측정은 이 시간 전후에 수행됩니다.
임상 규모(Fahn-tolosa-Marin)와 동일
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1시간 동안 현장에서 의료기기 착용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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떨림 개선
기간: 최대 6개월
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떨림 개선을 평가하기 위해 조사관은 Fahn-Tolosa-Marin 평가 척도를 사용합니다. 이 척도는 점수 덕분에 떨림의 임상적, 기능적 평가를 평가할 수 있게 해줍니다. 떨림의 다양한 측면은 머리, 손, 팔 등의 떨림 빈도와 같이 평가됩니다. 그리고 떨림이 일상 활동(글쓰기, 그림 그리기 등)에 미치는 영향. 이 점수는 1차 방문과 2차 방문에서 평가됩니다. 2차 방문 동안 평가는 장치 착용 전과 1시간 후에 수행됩니다. |
최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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떨림 빈도
기간: 최대 6개월
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떨림 빈도를 평가하기 위해 조사관은 가속도 측정 기록과 근전도 검사를 사용합니다. 이 점수는 1차 방문과 2차 방문에서 평가됩니다. 2차 방문 동안 평가는 착용 전과 착용 후 1시간에 수행됩니다. 장치. |
최대 6개월
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장치 착용에 대한 내성
기간: 최대 6개월
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기기 사용 중 발생하는 이상반응
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최대 6개월
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특정 다차원 설문지로 측정된 장치에 대한 환자 만족도
기간: 최대 6개월
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다차원 설문지는 연구를 위해 특별히 제작되었습니다. EVA 척도는 환자가 불편함, 통증 또는 불편함을 경험했는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다(0-10). 점수가 높을수록 불편함이 더 심한 것을 의미한다. 장치 설치 용이성과 가능하다면 매일 사용할 의도는 이진 응답(예 또는 아니오)으로 구성된 질문으로 평가됩니다. 무료 필드는 이러한 응답을 완료하고 프로토타입의 개선 사항을 제안하는 데 사용됩니다. 이 점수는 방문 2가 끝날 때 평가됩니다. |
최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stéphane THOBOIS, MS, PhD, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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필수 떨림에 대한 임상 시험
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Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential Blepharospasm...완전한
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한원발성 골수 섬유증(PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis(PV MF 이후) | Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis(Post-ET MF)중국
TREM-AB에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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AB Biotics, SA완전한
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Angiocrine BioscienceCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)완전한
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Smart Medical Systems Ltd.알려지지 않은
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Axial Therapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로