Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Absorber nieliniowy w leczeniu drżenia podstawowego (TREM-AB)

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Celem tego badania jest opracowanie nieliniowego absorbera dla pacjentów z drżeniem samoistnym (ET). Jest to zewnętrzny pasywny wyrób medyczny, który powinien złagodzić drżenie pacjentów.

Badacze ocenią wpływ tego urządzenia medycznego za pomocą jednej skali klinicznej (Fahn-Tolosa-Marin) i zapisu akcelerometrycznego. Badacze skupiają się na poprawie motoryki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Service Pathologies du mouvement et neuromusculaire, Hopital neurologique Pierre Wertheimer
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 90 lat
  • Rozpoznanie ET (drżenie samoistne) ustalone przez neurologa
  • ET obejmujący kończyny górne, związany lub nie z drżeniem głowy
  • Lekooporny charakter ET (niepowodzenie beta-blokerów, myzoliny, benzodiazepiny)
  • Należy do systemu zabezpieczenia społecznego lub podobnego systemu
  • Po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu, bezpłatnie i świadomie.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba współistniejąca
  • ET wpływa tylko na lidera
  • Rany na przedramieniu
  • Modyfikacja leczenia lub operacja w celu opanowania ET planowana w ciągu 3 miesięcy od włączenia
  • Zaburzenie funkcji poznawczych znane lub podejrzewane przez badacza
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Osoby umieszczone pod kuratelą, kuratelą lub ochroną sądową
  • Osoby pozbawione wolności, objęte opieką psychiatryczną lub przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badania kliniczne

Kryteria przedwczesnego wypisu

  • Wynik MMSE (Mini-Mental State Examination) <24;
  • ET pacjenta z zakresem częstotliwości nie od 4 do 6 Hz lub od 8 do 12 Hz i/lub amplitudą ruchu większą niż 20°.
  • modyfikacja leczenia ET lub wykonanie operacji drżenia przed wizytą końcową;
  • cofnięcia zgody lub odmowy kontynuowania wizyt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie medyczne
Pacjenci będą testować wyrób medyczny na miejscu przez 1 godzinę. Przed i po tej godzinie zostanie wykonane EMG (elektromiogram) i akcelerometria. Taka sama jak skala kliniczna (Fahn-tolosa-Marin)
Urządzenie: TREM-AB
Noszenie urządzenia medycznego na miejscu przez 1 godzinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa drżenia
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 miesięcy

Aby ocenić poprawę drżenia, badacze zastosują skalę oceny Fahna-Tolosy-Marina. Skala ta pozwala, dzięki punktacji, na ocenę kliniczną i funkcjonalną drżenia. Ocenia się różne aspekty drżenia, np. częstotliwość drżenia głowy, ręki, ramienia itp. oraz wpływ drżenia na codzienne czynności (takie jak pisanie, rysowanie itp.).

Wynik ten zostanie oceniony podczas wizyty 1 i 2. Podczas wizyty 2 ocena zostanie przeprowadzona przed i 1 godzinę po założeniu urządzenia.
Maksymalnie 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość drżenia
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 miesięcy

Aby ocenić częstotliwość drżenia, badacze wykorzystają zapis akcelerometryczny i elektromiografię.

Wynik ten zostanie oceniony podczas wizyty 1 i 2. Podczas wizyty 2 ocena zostanie przeprowadzona przed i 1 godzinę po założeniu. urządzenie.
Maksymalnie 6 miesięcy
Tolerancja noszenia urządzenia
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 miesięcy
Działania niepożądane występujące podczas użytkowania urządzenia
Maksymalnie 6 miesięcy
Zadowolenie pacjentów z urządzenia mierzone za pomocą specjalistycznego wielowymiarowego kwestionariusza
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 miesięcy

Specjalnie na potrzeby badania zbudowano wielowymiarowy kwestionariusz. Skala EVA służy do oceny, czy pacjent doświadczył dyskomfortu, bólu lub dyskomfortu (0-10). Im wyższy wynik, tym większy dyskomfort.

Łatwość montażu urządzenia i chęć jego codziennego użytkowania, jeśli jest to możliwe, oceniane są za pomocą pytań z binarną odpowiedzią (tak lub nie).

Wolne pola służą do uzupełniania tych odpowiedzi i sugerowania ulepszeń prototypu.

Wynik ten zostanie oceniony na koniec Wizyty 2
Maksymalnie 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Stéphane THOBOIS, MS, PhD, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL21_0984

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie samoistne

Badania kliniczne na TREM-AB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj