Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Absorbeur non linéaire dans le traitement des tremblements essentiels (TREM-AB)

29 avril 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Le but de cette étude est de développer un absorbeur non linéaire pour les patients atteints de tremblement essentiel (ET). Il s'agit d'un dispositif médical externe passif qui devrait améliorer les tremblements des patients.

Les enquêteurs évalueront l'impact de ce dispositif médical à travers une échelle clinique (Fahn-Tolosa-Marin) et un enregistrement d'accélérométrie. Les enquêteurs se concentrent sur l’amélioration motrice.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Service Pathologies du mouvement et neuromusculaire, Hopital neurologique Pierre Wertheimer
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme adulte entre 20 et 90 ans
  • Diagnostic d'ET (Tremblement Essentiel) établi par un neurologue
  • TE touchant les membres supérieurs, associée ou non à des tremblements de la tête
  • Caractère pharmacorésistant de l’ET (échec des bêtabloquants, mysoline, benzodiazépine)
  • Affiliation à un système de sécurité sociale ou similaire
  • Avoir donné son consentement écrit pour participer à l'étude, libre et éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité sévère
  • ET affectant uniquement le leader
  • Blessures à l'avant-bras
  • Modification du traitement ou de la chirurgie pour gérer l'ET, planifiée dans les 3 mois suivant l'inclusion
  • Trouble cognitif connu ou suspecté par l'investigateur
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Personnes placées sous tutelle, curatelle ou sous protection judiciaire
  • Personnes privées de liberté, soumises à des soins psychiatriques ou admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que celles d'investigation clinique

Critères de sortie prématurée

  • Score MMSE (Mini-Mental State Examination) <24 ;
  • ET du patient avec une plage de fréquence non comprise entre 4 à 6 Hz ou 8 à 12 Hz et/ou des amplitudes de mouvement supérieures à 20°.
  • modification du traitement de l'ET ou réalisation d'une chirurgie des tremblements avant la visite finale ;
  • retrait du consentement ou refus de poursuivre les visites.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif médical
Les patients testeront le dispositif médical sur place pendant 1 heure. Un EMG (électromyogramme) et une accélérométrie seront réalisés avant et après cette heure. Identique à l'échelle clinique (Fahn-tolosa-Marin)
Dispositif: TREM-AB
Port du dispositif médical sur place pendant 1 heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des tremblements
Délai: 6 mois maximum

Pour évaluer l'amélioration des tremblements, les enquêteurs utiliseront l'échelle d'évaluation Fahn-Tolosa-Marin. Cette échelle permet, grâce à un score, d'apprécier l'évaluation clinique et fonctionnelle du tremblement. Différents aspects du tremblement sont évalués comme la fréquence des tremblements de la tête, de la main, du bras, etc. et l'impact du tremblement sur les actions quotidiennes (comme écrire, dessiner,…).

Ce score sera évalué lors des visites 1 et 2. Lors de la visite 2, l'évaluation sera effectuée avant et 1 heure après le port de l'appareil.
6 mois maximum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des tremblements
Délai: 6 mois maximum

Pour évaluer la fréquence des tremblements, les enquêteurs utiliseront un enregistrement d'accélérométrie et une électromyographie.

Ce score sera évalué lors des visites 1 et 2. Lors de la visite 2, l'évaluation sera réalisée avant et 1 heure après le port. appareil.
6 mois maximum
Tolérance au port de l'appareil
Délai: 6 mois maximum
Effets indésirables survenant lors de l'utilisation de l'appareil
6 mois maximum
Satisfaction des patients vis-à-vis du dispositif mesurée par un questionnaire multidimensionnel spécifique
Délai: 6 mois maximum

Un questionnaire multidimensionnel a été construit spécifiquement pour l'étude. Une échelle EVA est utilisée pour évaluer si le patient a ressenti un inconfort, une douleur ou un inconfort (0-10). Plus le score est élevé, plus l’inconfort est intense.

La facilité d'installation de l'appareil et l'intention de l'utiliser au quotidien si cela était possible sont évaluées par des questions à réponses binaires (oui ou non).

Des champs libres permettent de compléter ces réponses et de suggérer des améliorations du prototype.

Ce score sera évalué à la fin de la visite 2
6 mois maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stéphane THOBOIS, MS, PhD, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Première publication (Estimé)

2 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL21_0984

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TREM-AB

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Qatar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner