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Assorbitore non lineare nel trattamento del tremore essenziale (TREM-AB)

29 aprile 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

L'obiettivo di questo studio è sviluppare un assorbitore non lineare per i pazienti con tremore essenziale (ET). E' un dispositivo medico passivo esterno che dovrebbe migliorare il tremore dei pazienti.

I ricercatori valuteranno l'impatto di questo dispositivo medico attraverso una scala clinica (Fahn-Tolosa-Marin) e una registrazione accelerometrica. Gli investigatori si concentrano sul miglioramento motorio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Service Pathologies du mouvement et neuromusculaire, Hopital neurologique Pierre Wertheimer
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna adulta di età compresa tra 20 e 90 anni
  • Diagnosi di ET (tremore essenziale) stabilita da un neurologo
  • ET degli arti superiori, associato o meno a tremore della testa
  • Natura resistente ai farmaci dell'ET (fallimento di beta-bloccanti, misolina, benzodiazepina)
  • Affiliazione a un sistema di previdenza sociale o simile
  • Avendo dato il consenso scritto a partecipare allo studio, libero e informato.

Criteri di esclusione:

  • Grave comorbilità
  • ET che colpisce solo il leader
  • Ferite sull'avambraccio
  • Modifica del trattamento o dell'intervento chirurgico per gestire l'ET, pianificata entro 3 mesi dall'inclusione
  • Disturbo cognitivo noto o sospettato dallo sperimentatore
  • Donna incinta o che allatta
  • Persone poste sotto tutela, curatela o sotto tutela giurisdizionale
  • Persone private della libertà, sottoposte a cure psichiatriche o ricoverate in una struttura sanitaria o sociale per scopi diversi da quelli di indagine clinica

Criteri per la dimissione prematura

  • Punteggio MMSE (Mini-Mental State Examination) <24;
  • ET del paziente con intervallo di frequenza non compreso tra 4 e 6 Hz o tra 8 e 12 Hz e/o ampiezze di movimento superiori a 20°.
  • modifica del trattamento per ET o esecuzione di un intervento chirurgico per il tremore prima della visita finale;
  • revoca del consenso o rifiuto di proseguire le visite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo medico
I pazienti testeranno il dispositivo medico sul posto per 1 ora. Prima e dopo quest'ora verranno eseguiti l'EMG (elettromiogramma) e l'accelerometria. Uguale alla scala clinica (Fahn-tolosa-Marin)
Dispositivo: TREM-AB
Indossare il dispositivo medico sul posto per 1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del tremore
Lasso di tempo: 6 mesi massimo

Per valutare il miglioramento del tremore, i ricercatori utilizzeranno la scala di valutazione Fahn-Tolosa-Marin. Questa scala permette, grazie ad un punteggio, di valutare la valutazione clinica e funzionale del tremore. Vengono valutati diversi aspetti del tremore come la frequenza del tremore della testa, della mano, del braccio, ecc. e l'impatto del tremore sulle azioni quotidiane (come scrivere, disegnare, …).

Questo punteggio verrà valutato durante la Visita 1 e 2. Durante la visita 2, la valutazione verrà eseguita prima e 1 ora dopo aver indossato il dispositivo.
6 mesi massimo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del tremore
Lasso di tempo: 6 mesi massimo

Per valutare la frequenza del tremore, i ricercatori utilizzeranno la registrazione dell'accelerometria e l'elettromiografia.

Questo punteggio verrà valutato durante la Visita 1 e 2. Durante la Visita 2, la valutazione verrà eseguita prima e 1 ora dopo aver indossato. dispositivo.
6 mesi massimo
Tolleranza all'uso del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi massimo
Reazioni avverse che si verificano durante l'uso del dispositivo
6 mesi massimo
Soddisfazione del paziente nei confronti del dispositivo misurata tramite uno specifico questionario multidimensionale
Lasso di tempo: 6 mesi massimo

Un questionario multidimensionale è stato costruito appositamente per lo studio. Una scala EVA viene utilizzata per valutare se il paziente ha avvertito disagio, dolore o disagio (0-10). Più alto è il punteggio, più grave è il disagio.

La facilità di installazione del dispositivo e l'intenzione di utilizzarlo quotidianamente qualora ciò fosse possibile vengono valutate mediante domande a risposta binaria (sì o no).

I campi liberi vengono utilizzati per completare queste risposte e per suggerire miglioramenti del prototipo.

Questo punteggio sarà valutato alla fine della Visita 2
6 mesi massimo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Stéphane THOBOIS, MS, PhD, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Stimato)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL21_0984

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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