Icke-linjär absorberare i Essential Tremor Tremor (TREM-AB)
Målet med denna studie är att utveckla en icke-linjär absorbator för patienter med essentiell tremor (ET). Det är en extern passiv medicinsk anordning som bör förbättra patientens tremor.
Utredarna kommer att utvärdera effekten av denna medicinska utrustning genom en klinisk skala (Fahn-Tolosa-Marin) och accelerometrisk rekord. Utredarna fokuserar på motorisk förbättring.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Service Pathologies du mouvement et neuromusculaire, Hopital neurologique Pierre Wertheimer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen man eller kvinna mellan 20 och 90 år
- Diagnos av ET (Essential Tremor) fastställd av en neurolog
- ET som påverkar de övre extremiteterna, associerad eller inte med huvudskakningar
- Läkemedelsresistent karaktär av ET (misslyckande av betablockerare, mysolin, bensodiazepin)
- Ansluten till socialförsäkring eller liknande system
- Efter att ha gett skriftligt samtycke till att delta i studien, gratis och informerat.
Exklusions kriterier:
- Svår komorbiditet
- ET påverkar endast ledaren
- Sår på underarmen
- Ändring av behandling eller operation för att hantera ET, planerad inom 3 månader efter inkluderingen
- Kognitiv störning känd eller misstänkt av utredaren
- Gravid eller ammande kvinna
- Personer som ställs under förmynderskap, kurator eller under rättsligt skydd
- frihetsberövade personer, föremål för psykiatrisk vård eller intagna på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än kliniska undersökningar
Kriterier för för tidig utskrivning
- MMSE (Mini-Mental State Examination) poäng<24;
- ET för patienten med frekvensområde inte mellan 4 till 6 Hz eller 8 till 12 Hz och/eller rörelseamplituder större än 20°.
- modifiering av behandling för ET eller utförande av tremorkirurgi före det sista besöket;
- återkallande av samtycke eller vägran att fortsätta besöken.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medicinsk utrustning
Patienterna kommer att testa medicinsk utrustning på plats under 1 timme.
EMG (elektromyogram) och accelerometri kommer att utföras före och efter denna timme.
Samma som klinisk skala (Fahn-tolosa-Marin)
|
Bär medicinsk utrustning på plats under 1 timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tremor förbättring
Tidsram: Max 6 månader
|
För att bedöma förbättring av tremor kommer utredarna att använda Fahn-Tolosa-Marin-värderingsskalan. Denna skala tillåter, tack vare en poäng, att bedöma klinisk och funktionell utvärdering av tremor. Olika aspekter av tremor utvärderas som frekvensen av tremor i huvudet, handen, armen..etc. och inverkan av darrningen på dagliga handlingar (som att skriva, rita, …). Denna poäng kommer att bedömas vid besök 1 och 2. Under besök 2 kommer bedömningen att utföras före och 1 timme efter att enheten bärs. |
Max 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tremorfrekvens
Tidsram: Max 6 månader
|
För att bedöma tremorfrekvensen kommer utredarna att använda accelerometriregistrering och elektromyografi. Denna poäng kommer att bedömas vid besök 1 och 2. Under besök 2 kommer bedömningen att utföras före och 1 timme efter att ha bärs. enhet. |
Max 6 månader
|
|
Tolerans mot att bära enheten
Tidsram: Max 6 månader
|
Biverkningar som uppstår under användning av enheten
|
Max 6 månader
|
|
Patientnöjdhet med enheten mätt med ett specifikt flerdimensionellt frågeformulär
Tidsram: Max 6 månader
|
Ett flerdimensionellt frågeformulär har byggts specifikt för studien. En EVA-skala används för att bedöma om patienten har upplevt obehag, smärta eller obehag (0-10). Ju högre poäng, desto svårare blir obehaget. Enkel installation av enheten och avsikt att använda den dagligen om detta var möjligt utvärderas av frågor med binära svar (ja eller nej). Fria fält används för att fylla i dessa svar och för att föreslå förbättringar av prototypen. Denna poäng kommer att bedömas i slutet av besök 2 |
Max 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stéphane THOBOIS, MS, PhD, Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL21_0984
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .