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Nichtlinearer Absorber bei der Behandlung von essentiellem Tremor (TREM-AB)

28. April 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines nichtlinearen Absorbers für Patienten mit essentiellem Tremor (ET). Es handelt sich um ein externes passives medizinisches Gerät, das das Zittern des Patienten verbessern soll.

Die Forscher werden die Auswirkungen dieses medizinischen Geräts anhand einer klinischen Skala (Fahn-Tolosa-Marin) und einer Beschleunigungsmessung bewerten. Die Forscher konzentrieren sich auf die motorische Verbesserung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Service Pathologies du mouvement et neuromusculaire, Hopital neurologique Pierre Wertheimer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann oder Frau im Alter zwischen 20 und 90 Jahren
  • Diagnose von ET (essentieller Tremor), gestellt durch einen Neurologen
  • ET betrifft die oberen Gliedmaßen, verbunden mit oder nicht mit Kopfzittern
  • Arzneimittelresistenter Charakter von ET (Versagen von Betablockern, Mysolin, Benzodiazepin)
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder einem ähnlichen System
  • Nach schriftlicher Einwilligung zur Teilnahme an der Studie, kostenlos und informiert.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komorbidität
  • ET betrifft nur den Anführer
  • Wunden am Unterarm
  • Änderung der Behandlung oder Operation zur Behandlung von ET, geplant innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme
  • Dem Prüfer bekannte oder vermutete kognitive Störung
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Personen, die unter Vormundschaft, Pflegschaft oder gerichtlichem Schutz stehen
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist, die sich einer psychiatrischen Behandlung unterziehen oder die zu anderen Zwecken als der klinischen Untersuchung in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung eingewiesen werden

Kriterien für eine vorzeitige Entlassung

  • MMSE-Punktzahl (Mini-Mental State Examination) <24;
  • ET des Patienten mit einem Frequenzbereich nicht zwischen 4 und 6 Hz oder 8 und 12 Hz und/oder Bewegungsamplituden von mehr als 20°.
  • Änderung der ET-Behandlung oder Durchführung einer Tremoroperation vor dem letzten Besuch;
  • Widerruf der Einwilligung oder Verweigerung der Fortsetzung der Besuche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinisches Gerät
Die Patienten testen medizinische Geräte vor Ort während einer Stunde. Vor und nach dieser Stunde werden EMG (Elektromyogramm) und Beschleunigungsmessung durchgeführt. Wie klinische Skala (Fahn-tolosa-Marin)
Gerät: TREM-AB
Tragen medizinischer Geräte vor Ort während 1 Stunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Tremors
Zeitfenster: Maximal 6 Monate

Um die Verbesserung des Tremors zu beurteilen, verwenden die Forscher die Fahn-Tolosa-Marin-Bewertungsskala. Diese Skala ermöglicht dank eines Scores die Beurteilung der klinischen und funktionellen Bewertung des Tremors. Es werden verschiedene Aspekte des Zitterns bewertet, z. B. die Häufigkeit des Zitterns von Kopf, Hand, Arm usw. und die Auswirkungen des Zitterns auf alltägliche Handlungen (wie Schreiben, Zeichnen usw.).

Diese Punktzahl wird bei Besuch 1 und 2 bewertet. Bei Besuch 2 wird die Bewertung vor und 1 Stunde nach dem Tragen des Geräts durchgeführt.
Maximal 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tremorfrequenz
Zeitfenster: Maximal 6 Monate

Zur Beurteilung der Tremorhäufigkeit verwenden die Forscher Beschleunigungsmessungen und Elektromyographie.

Diese Punktzahl wird bei Besuch 1 und 2 bewertet. Bei Besuch 2 wird die Bewertung vor und 1 Stunde nach dem Tragen durchgeführt Gerät.
Maximal 6 Monate
Toleranz gegenüber dem Tragen des Geräts
Zeitfenster: Maximal 6 Monate
Nebenwirkungen, die während der Verwendung des Geräts auftreten
Maximal 6 Monate
Patientenzufriedenheit mit dem Gerät, gemessen anhand eines spezifischen mehrdimensionalen Fragebogens
Zeitfenster: Maximal 6 Monate

Speziell für die Studie wurde ein mehrdimensionaler Fragebogen erstellt. Mithilfe einer EVA-Skala wird beurteilt, ob der Patient Unwohlsein, Schmerzen oder Unwohlsein verspürt hat (0-10). Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Beschwerden.

Die einfache Installation des Geräts und die Absicht, es täglich zu verwenden, wenn dies möglich ist, werden durch Fragen mit binären Antworten (Ja oder Nein) bewertet.

Freie Felder werden verwendet, um diese Antworten zu vervollständigen und Verbesserungen des Prototyps vorzuschlagen.

Diese Punktzahl wird am Ende von Besuch 2 bewertet
Maximal 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphane THOBOIS, MS, PhD, Hopital Neurologique Pierre Wertheimer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL21_0984

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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