Ikke-lineær absorber i essensiell tremorbehandling (TREM-AB)
Målet med denne studien er å utvikle en ikke-lineær absorber for pasienter med essensiell tremor (ET). Det er en ekstern passiv medisinsk enhet som skal forbedre pasientens skjelving.
Etterforskere vil evaluere virkningen av dette medisinske utstyret gjennom én klinisk skala (Fahn-Tolosa-Marin) og akselerometriregistrering. Etterforskere fokuserer på motorisk forbedring.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Service Pathologies du mouvement et neuromusculaire, Hopital neurologique Pierre Wertheimer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann eller kvinne mellom 20 og 90 år
- Diagnose av ET (essensiell tremor) etablert av en nevrolog
- ET som påvirker de øvre lemmer, assosiert eller ikke med hodeskjelving
- Medikamentresistent karakter av ET (svikt i betablokkere, mysolin, benzodiazepin)
- Tilknyttet trygd eller lignende system
- Etter å ha gitt skriftlig samtykke til å delta i studien, gratis og informert.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbiditet
- ET påvirker kun lederen
- Sår på underarmen
- Endring av behandling eller kirurgi for å håndtere ET, planlagt innen 3 måneder etter inkludering
- Kognitiv lidelse kjent eller mistenkt av etterforskeren
- Gravid eller ammende kvinne
- Personer satt under vergemål, kuratorskap eller under rettslig beskyttelse
- Personer som er frihetsberøvet, underlagt psykiatrisk behandling eller innlagt på helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn klinisk undersøkelse
Kriterier for tidlig utskrivning
- MMSE (Mini-Mental State Examination) score<24;
- ET for pasienten med frekvensområde ikke mellom 4 til 6 Hz eller 8 til 12 Hz og/eller bevegelsesamplituder større enn 20°.
- modifikasjon av behandling for ET eller utførelse av tremorkirurgi før det siste besøket;
- tilbaketrekking av samtykke eller avslag på å fortsette besøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medisinsk enhet
Pasienter vil teste medisinsk utstyr på stedet i løpet av 1 time.
EMG (elektromyogram) og akselerometri vil bli utført før og etter denne timen.
Samme som klinisk skala (Fahn-tolosa-Marin)
|
Bruk av medisinsk utstyr på stedet i løpet av 1 time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tremor forbedring
Tidsramme: 6 måneder maksimalt
|
For å vurdere tremorforbedring vil etterforskerne bruke Fahn-Tolosa-Marin-vurderingsskalaen. Denne skalaen tillater, takket være en skåre, å vurdere klinisk og funksjonell evaluering av skjelvingen. Ulike aspekter ved skjelvingen vurderes som frekvensen av skjelvingen i hodet, hånden, armen osv. og virkningen av skjelvingen på daglige handlinger (som skriving, tegning, ...). Denne poengsummen vil bli vurdert ved besøk 1 og 2. Under besøk 2 vil vurderingen bli utført før og 1 time etter bruk av enheten. |
6 måneder maksimalt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tremorfrekvens
Tidsramme: 6 måneder maksimalt
|
For å vurdere tremorfrekvensen vil etterforskerne bruke akselerometriregistrering og elektromyografi. Denne poengsummen vil bli vurdert ved besøk 1 og 2. Under besøk 2 vil vurderingen bli utført før og 1 time etter bruk. enhet. |
6 måneder maksimalt
|
|
Toleranse for å bære enheten
Tidsramme: 6 måneder maksimalt
|
Bivirkninger som oppstår under bruk av enheten
|
6 måneder maksimalt
|
|
Pasienttilfredshet med enheten målt med et spesifikt flerdimensjonalt spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder maksimalt
|
Det er laget et flerdimensjonalt spørreskjema spesielt for studien. En EVA-skala brukes for å vurdere om pasienten har opplevd ubehag, smerte eller ubehag (0-10). Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig blir ubehaget. Enkel installasjon av enheten og intensjon om å bruke den på daglig basis hvis dette var mulig vurderes av spørsmål med binære svar (ja eller nei). Frie felt brukes til å fullføre disse svarene og for å foreslå forbedringer av prototypen. Denne poengsummen vil bli vurdert på slutten av besøk 2 |
6 måneder maksimalt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stéphane THOBOIS, MS, PhD, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL21_0984
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .