Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нелинейный поглотитель в лечении эссенциального тремора (TREM-AB)

29 апреля 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Целью данного исследования является разработка нелинейного поглотителя для пациентов с эссенциальным тремором (ЭТ). Это внешнее пассивное медицинское устройство, которое должно уменьшить тремор пациентов.

Исследователи будут оценивать воздействие этого медицинского устройства с помощью одной клинической шкалы (Фан-Толоса-Марин) и записей акселерометрии. Исследователи сосредоточены на улучшении моторики.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stéphane THOBOIS, MS, PhD
  • Номер телефона: +33 04 72 11 80 22
  • Электронная почта: stephane.thobois@chu-lyon.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mathilde MILLOT, CRA
  • Номер телефона: +33 04 72 35 70 58
  • Электронная почта: mathilde.millot@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Service Pathologies du mouvement et neuromusculaire, Hopital neurologique Pierre Wertheimer
        • Контакт:
          • Stéphane THOBOIS, MS, PhD
          • Номер телефона: +33 04 72 11 80 22
          • Электронная почта: stephane.thobois@chu-lyon.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый мужчина или женщина от 20 до 90 лет.
  • Диагноз ЭТ (эссенциальный тремор), установленный неврологом
  • ЭТ, поражающая верхние конечности, связанная или нет с тремором головы
  • Лекарственно-резистентный характер ЭТ (неэффективность бета-блокаторов, мизолина, бензодиазепина)
  • Присоединяйтесь к системе социального обеспечения или аналогичной системе
  • Дав письменное согласие на участие в исследовании, свободное и информированное.

Критерий исключения:

  • Тяжелая сопутствующая патология
  • ET влияет только на лидера
  • Раны на предплечье
  • Модификация лечения или хирургическое вмешательство для лечения ЭТ, запланированное в течение 3 месяцев после включения
  • Когнитивное расстройство, известное или подозреваемое исследователем
  • Беременная или кормящая женщина
  • Лица, помещенные под опеку, попечительство или судебную защиту
  • Лица, лишенные свободы, подлежащие психиатрической помощи или госпитализированные в медицинские или социальные учреждения для целей, отличных от целей клинического исследования.

Критерии преждевременной выписки

  • Оценка MMSE (мини-осмотр психического состояния) <24;
  • ЭТ пациента с диапазоном частот не от 4 до 6 Гц или от 8 до 12 Гц и/или амплитудой движений более 20°.
  • модификация лечения ЭТ или проведение операции по поводу тремора перед заключительным визитом;
  • отзыв согласия или отказ от продолжения посещений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медицинский прибор
Пациенты будут тестировать медицинское изделие на месте в течение 1 часа. ЭМГ (электромиограмма) и акселерометрия будут выполнены до и после этого часа. То же, что и клиническая шкала (Фан-толоса-Марин)
Устройство: ТРЭМ-АБ
Ношение медицинского изделия на объекте в течение 1 часа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение тремора
Временное ограничение: Максимум 6 месяцев

Чтобы оценить улучшение тремора, исследователи будут использовать рейтинговую шкалу Фана-Толоса-Марина. Эта шкала позволяет, благодаря баллам, оценить клиническую и функциональную оценку тремора. Оцениваются различные аспекты тремора, такие как частота тремора головы, кистей, рук и т. д. и влияние тремора на повседневные действия (например, письмо, рисование и т. д.).

Этот балл будет оцениваться при визите 1 и 2. Во время визита 2 оценка будет проводиться до и через 1 час после ношения устройства.
Максимум 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тремора
Временное ограничение: Максимум 6 месяцев

Для оценки частоты тремора исследователи будут использовать записи акселерометрии и электромиографии.

Этот балл будет оцениваться при визите 1 и 2. Во время визита 2 оценка будет проводиться до и через 1 час после ношения. устройство.
Максимум 6 месяцев
Толерантность к ношению устройства
Временное ограничение: Максимум 6 месяцев
Побочные реакции, возникающие во время использования устройства
Максимум 6 месяцев
Удовлетворенность пациента устройством, измеряемая с помощью специального многомерного опросника.
Временное ограничение: Максимум 6 месяцев

Специально для исследования была создана многомерная анкета. Шкала EVA используется для оценки того, испытывал ли пациент дискомфорт, боль или дискомфорт (0-10). Чем выше балл, тем сильнее дискомфорт.

Легкость установки устройства и намерение использовать его ежедневно, если это возможно, оцениваются вопросами с двоичным ответом (да или нет).

Свободные поля используются для заполнения этих ответов и предложения улучшений прототипа.

Этот балл будет оценен в конце Визита 2.
Максимум 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Stéphane THOBOIS, MS, PhD, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL21_0984

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальный тремор

Клинические исследования ТРЭМ-АБ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться