Absorbedor no lineal en el tratamiento del temblor esencial (TREM-AB)
El objetivo de este estudio es desarrollar un absorbente no lineal para pacientes con temblor esencial (TE). Es un dispositivo médico pasivo externo que debería mejorar el temblor de los pacientes.
Los investigadores evaluarán el impacto de este dispositivo médico mediante una escala clínica (Fahn-Tolosa-Marin) y un registro de acelerometría. Los investigadores se centran en la mejora motora.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Service Pathologies du mouvement et neuromusculaire, Hopital neurologique Pierre Wertheimer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto entre 20 y 90 años
- Diagnóstico de ET (Temblor Esencial) establecido por un neurólogo
- TE que afecta a miembros superiores, asociado o no a temblor de cabeza
- Naturaleza resistente a los medicamentos de la ET (fallo de los betabloqueantes, misolina, benzodiazepinas)
- Afiliarse a un sistema de seguridad social o similar
- Haber dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio, libre e informado.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad grave
- ET que afecta sólo al líder
- Heridas en el antebrazo
- Modificación del tratamiento o cirugía para controlar la ET, planificada dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
- Trastorno cognitivo conocido o sospechado por el investigador.
- Mujer embarazada o en período de lactancia
- Personas puestas bajo tutela, curaduría o protección judicial
- Personas privadas de libertad, sometidas a cuidados psiquiátricos o ingresadas en un establecimiento sanitario o social con fines distintos al de investigación clínica.
Criterios para el alta prematura
- Puntaje MMSE (Mini-Examen del Estado Mental) <24;
- ET del paciente con rango de frecuencia no entre 4 a 6 Hz o 8 a 12 Hz y/o amplitudes de movimiento mayores a 20°.
- modificación del tratamiento para ET o realización de cirugía de temblor antes de la visita final;
- retirada del consentimiento o negativa a continuar las visitas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo médico
Los pacientes probarán el dispositivo médico en el sitio durante 1 hora.
Se realizará EMG (electromiograma) y acelerometría antes y después de esta hora.
Igual que escala clínica (Fahn-tolosa-Marin)
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Usar dispositivo médico en el sitio durante 1 hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora del temblor
Periodo de tiempo: 6 meses máximo
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Para evaluar la mejora del temblor, los investigadores utilizarán la escala de calificación de Fahn-Tolosa-Marin. Esta escala permite, gracias a una puntuación, evaluar la evaluación clínica y funcional del temblor. Se evalúan diferentes aspectos del temblor, como la frecuencia del temblor de la cabeza, la mano, el brazo, etc. y el impacto del temblor en las acciones cotidianas (como escribir, dibujar,…). Esta puntuación se evaluará en las Visitas 1 y 2. Durante la visita 2, la evaluación se realizará antes y 1 hora después de usar el dispositivo. |
6 meses máximo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de temblor
Periodo de tiempo: 6 meses máximo
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Para evaluar la frecuencia de los temblores, los investigadores utilizarán registros de acelerometría y electromiografía. Esta puntuación se evaluará en las Visitas 1 y 2. Durante la visita 2, la evaluación se realizará antes y 1 hora después de usarlo. dispositivo. |
6 meses máximo
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Tolerancia al uso del dispositivo.
Periodo de tiempo: 6 meses máximo
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Reacciones adversas que ocurren durante el uso del dispositivo.
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6 meses máximo
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Satisfacción del paciente con el dispositivo medida mediante un cuestionario multidimensional específico
Periodo de tiempo: 6 meses máximo
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Se ha construido un cuestionario multidimensional específicamente para el estudio. Se utiliza una escala EVA para valorar si el paciente ha experimentado malestar, dolor o malestar (0-10). Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el malestar. La facilidad de instalación del dispositivo y la intención de utilizarlo diariamente si fuera posible se evalúan mediante preguntas con respuestas binarias (sí o no). Se utilizan campos libres para completar estas respuestas y sugerir mejoras del prototipo. Esta puntuación se evaluará al final de la Visita 2. |
6 meses máximo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane THOBOIS, MS, PhD, Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_0984
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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