腸の健康に対するカプセル化酪酸カルシウム栄養補助食品の影響

包含基準:

1. 1回目の訪問時の年齢は18歳以上、60歳以下。
2. 訪問 1 で BMI ≧ 18.0 かつ < 32.0 kg/m2。
3. 訪問1（-8日目）および2（0日目）の両方で、胃腸症状評価スケール（GSRS）からの消化不良領域の平均≧3（少なくとも軽度の症状）。
4. Diet ID 食事の質スコア ≤ 6 (Healthy Eating Index [HEI]-2015 では ~60) で定義される標準的なアメリカの食事を習慣的に摂取しています。
5. 訪問 2 (0 日目) および訪問 4 (43 日目) の前後 24 時間は、アルコール摂取と激しい運動を控える意思がある。
6. -訪問1から12か月以内にタバコまたはニコチン製品（喫煙、電子タバコ、噛みタバコなど）の非使用者または元使用者（毎日の使用、12か月以上の中止）があり、研究期間中に使用を開始する予定がない。
7. 訪問1から12か月以内にマリファナまたは麻製品の非使用者または元使用者（毎日の使用、中止12か月以上）、研究期間中にマリファナまたは麻製品を使用する予定がない。
8. 2回目と4回目の訪問（0日目と43日目）の前後24時間を除いて、研究期間全体を通して習慣的な身体活動レベルを維持する意欲がある。
9. 研究結果を妨げない範囲で、現在のビタミン、ミネラル、サプリメント、薬剤の安定した摂取を含め、研究期間を通じて習慣的な食事パターンを維持する意欲がある。
10. 採尿が月経中に行われる場合、採尿中にタンポンを着用することに同意する女性被験者。
11. 病歴に基づいて臨床研究者が判断した研究要件を満たすことを妨げる健康状態はない。
12. 研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供するフォームに署名し、関連する保護された健康情報を臨床研究者に公開することを承認します。

除外基準:

1. -研究製品またはその賦形剤のいずれかに対する既知の感受性、耐容性、またはアレルギー。
2. 臨床調査員の裁量による、訪問 1 (-8 日目) における臨床的に重要な異常な臨床検査結果。 異常な臨床検査結果を示した被験者については、訪問 2 (0 日目) の前の別の日に 1 回の再検査が許可されます。
3. 研究成果の評価を妨げる可能性がある臨床的に重要な消化器疾患（例：炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、クローン病、セリアック病、減量手術の病歴、胃不全麻痺、臨床的に重大な乳糖不耐症またはグルテン不耐症など）食物または原材料のアレルギー）。
4. 不規則な月経周期を有する閉経前の女性対象(定期的な周期は、訪問1前の最後の3か月間の長さが21〜35日であると定義される)。
5. -最近（訪問1から2週間以内、-8日目）の吐き気/嘔吐または下痢（軟便または液状便/日以上と定義される）などの急性消化器疾患のエピソードの病歴。
6. 自己申告による便秘歴（来院1から6週間以内、-8日目）（排便が週に3回未満と定義される）。
7. 制御されていないおよび/または臨床的に重要な肺（制御されていない喘息を含む）、心臓（アテローム性動脈硬化症、心筋梗塞の病歴、末梢動脈疾患、脳卒中を含むがこれらに限定されない）、肝臓、腎臓、内分泌（1型および2型糖尿病を含む）真性疾患）、血液疾患、免疫疾患、神経疾患（アルツハイマー病やパーキンソン病など）、精神疾患（うつ病および/または不安障害を含む）、または胆道疾患。 適切に管理または解決された状態は、臨床研究者によってケースバイケースで評価されます。
8. 来院1(-8日目;セクション6.3.1)で測定した血圧によって定義される、制御されていない高血圧(収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg)。
9. 1回目の訪問（-8日目）から1か月以内のFDA承認の高血圧症治療薬の不安定な使用（投与量の開始または変更）。
10. -過去2年間の癌の病歴または存在（非黒色腫皮膚癌を除く）。
11. 訪問1（-8日目）から3か月以内の大きな外傷またはその他の外科的出来事。
12. 訪問1から5日以内（-8日目）の臨床関連の活動性感染症の兆候または症状。 訪問 1 の少なくとも 5 日前 (-8 日目) に、すべての兆候と症状が解消されれば (臨床調査員の裁量により) 訪問を再スケジュールすることができます。
13. 訪問1(-8日目)前の3ヶ月間に4.5kgを超える体重減少または増加。
14. 現在、研究中に減量計画を行っている、または計画している。
15. 抗生物質の使用は、訪問1（-8日目）から1か月以内および研究期間全体を通して行われます。
16. -訪問1（-8日目）から1か月以内および研究期間全体にわたるステロイドの使用。
17. -訪問1（-8日目）から1か月以内の抗炎症薬（例：NSAID）の定期的な使用（つまり、週に3日以上）。
18. 胃腸機能に影響を与えることが知られている薬剤（市販または処方箋）および/または栄養補助食品の使用（前後およびプロバイオティクスのサプリメント、繊維サプリメント、下剤、浣腸、座薬、H2などを含みますがこれらに限定されません）訪問1（8日目）から2週間以内および研究期間全体を通じて、ブロッカー、プロトンポンプ阻害剤、制酸薬、下痢止め薬、抗うつ薬、および/または鎮痙薬を投与する。 標準的なマルチビタミンおよびミネラルのサプリメントは許可されています。
19. -訪問1（-8日目）前の3か月以内に内視鏡検査または結腸内視鏡検査の準備を受けている。
20. -訪問1（-8日目）前の1か月以内に未登録の医薬品への曝露。
21. 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または妊娠の可能性があり、研究期間を通じて医学的に承認された避妊法を使用することに消極的な女性。 研究中に妊娠している被験者は中止されます。
22. -最近のアルコールまたは薬物乱用歴（12か月以内の訪問1、-8日目）。 アルコール乱用は、週に 14 ドリンク以上 (1 ドリンク = 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1 1/2 オンスの蒸留酒) と定義されます。
23. -スクリーニング前の1か月以内に合計101 mL〜449 mLの献血を行った自己申告、またはベースライン前の56日以内に450 mLを超える献血を行った。
24. 訪問2（0日目）前の28日以内に別の研究で研究製品を受領または使用した場合、または前の研究製品が現在の研究の適格性基準または結果に影響を与える可能性のある持続的な効果があると臨床研究者が判断した場合はそれ以降。
25. 治験責任医師が、インフォームド・コンセントを提供し、治験実施計画書を遵守する能力を妨げ、治験結果の解釈を混乱させたり、被験者を過度の危険にさらす可能性があると考える疾患を抱えている。