Kapseloidun kalsiumbutyraatti-ravintolisän vaikutukset suoliston terveyteen

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥18 - ≤60-vuotias vierailulla 1.
2. BMI ≥18,0 ja <32,0 kg/m2 käynnillä 1.
3. Keskiarvo ≥ 3 (vähintään lievät oireet) ruoansulatushäiriöiden alueella Gastrointestinal Symptom Rating Scale -asteikolla (GSRS) molemmilla käynnillä 1 (päivä -8) ja 2 (päivä 0).
4. Kuluttaa tavallisesti amerikkalaista standardiruokavaliota, jonka Diet ID -ruokavalion laatupistemäärä on ≤6 (~60 Healthy Eating Index [HEI]-2015) mukaan.
5. Halukas pidättäytymään alkoholin käytöstä ja voimakkaasta liikunnasta 24 tuntia ennen ja sen jälkeen käyntiä 2 (päivä 0) ja 4 (päivä 43).
6. Tupakka- tai nikotiinituotteiden (esim. tupakointi, höyrystäminen, purutupakka) ei-käyttäjä tai entinen käyttäjä (päivittäinen käyttö; lopettaminen ≥12 kuukautta) 12 kuukauden sisällä vierailusta 1, eikä hänellä ole suunnitelmia aloittaa käyttöä tutkimusjakson aikana.
7. Marihuana- tai hampputuotteiden ei-käyttäjä tai entinen käyttäjä (päivittäinen käyttö; lopettaminen ≥12 kuukautta) 12 kuukauden sisällä vierailusta 1, eikä hänellä ole aikomusta käyttää marihuanaa tai hampputuotteita tutkimusjakson aikana.
8. Halukas ylläpitämään tavanomaista fyysistä aktiivisuutta koko tutkimuksen ajan, lukuun ottamatta 24 tuntia ennen ja jälkeen käyntejä 2 ja 4 (päivät 0 ja 43).
9. Halukas ylläpitämään tavanomaisia ​​ruokailutottumuksia koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien vakaa nykyisten vitamiinien, kivennäisaineiden, lisäravinteiden ja lääkkeiden saanti, jotka eivät häiritse tutkimustuloksia.
10. Naishenkilö, joka on valmis käyttämään tamponia ulosteen ja virtsan keräämisen aikana, jos kerääntyminen tapahtuu kuukautisten aikana.
11. Ei terveydellisiä olosuhteita, jotka estäisivät häntä täyttämästä kliinisen tutkijan sairaushistorian perusteella arvioimia tutkimusvaatimuksia.
12. Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa annetaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja antaa luvan asiaankuuluvien suojattujen terveystietojen luovuttamiseen kliiniselle tutkijalle.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu herkkyys, sietämättömyys tai allergia jollekin tutkimustuotteelle tai niiden apuaineille.
2. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotutkimustulokset käynnillä 1 (päivä -8), kliinisen tutkijan harkinnan mukaan. Yksi uusintatesti sallitaan erillisenä päivänä ennen käyntiä 2 (päivä 0) koehenkilöille, joiden laboratoriotestitulokset ovat poikkeavat.
3. Kliinisesti tärkeä GI-sairaus, joka mahdollisesti häiritsee tutkimustuotteen arviointia (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, Crohnin tauti, keliakia, aiemmin tehty painonpudotusleikkaus, gastropareesi ja kliinisesti merkittävä laktoosi- tai gluteeni-intoleranssi tai muu ruoka- tai ainesaineallergiat).
4. Premenopausaalisilla naisilla, joilla on epäsäännöllinen kuukautiskierto (säännöllinen kierto on määritelty 21-35 päivän pituiseksi viimeisten 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1).
5. Äskettäin (2 viikon sisällä käynnistä 1; päivä -8) esiintynyt akuutti GI-sairaus, kuten pahoinvointi/oksentelu tai ripuli (määritelty ≥ 3 löysäksi tai nestemäiseksi ulosteeksi päivässä).
6. Itse ilmoittama ummetushistoria (6 viikon sisällä käynnistä 1; päivä -8) ummetusta (määritelty alle kolmeksi suolen liikkeeksi viikossa).
7. Hallitsematon ja/tai kliinisesti tärkeä keuhkosairaus (mukaan lukien hallitsematon astma), sydän (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ateroskleroottinen sairaus, sydäninfarkti, perifeerinen valtimotauti, aivohalvaus), maksa-, munuais-, endokriininen (mukaan lukien tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus), hematologiset, immunologiset, neurologiset (kuten Alzheimerin tai Parkinsonin tauti), psykiatriset (mukaan lukien masennus ja/tai ahdistuneisuushäiriöt) tai sappihäiriöt. Kliininen tutkija arvioi tapauskohtaisesti tilat, jotka ovat hyvin hallinnassa tai ratkaistu.
8. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg) määritettynä käynnillä 1 (päivä -8; kohta 6.3.1) mitatun verenpaineen perusteella.
9. FDA:n hyväksymien verenpainelääkkeiden epävakaa käyttö (aloitus tai annoksen muutos) kuukauden sisällä ensimmäisestä käynnistä (päivä -8).
10. Syövän historia tai esiintyminen kahden edellisen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
11. Vakava trauma tai mikä tahansa muu leikkaustapahtuma 3 kuukauden sisällä käynnistä 1 (päivä -8).
12. Kliinisesti merkittävän aktiivisen infektion merkit tai oireet 5 päivän sisällä käynnistä 1 (päivä -8). Käynti voidaan ajoittaa uudelleen, kun kaikki merkit ja oireet ovat hävinneet (kliinisen tutkijan harkinnan mukaan) vähintään 5 päivää ennen käyntiä 1 (päivä -8).
13. Painon pudotus tai nousu > 4,5 kg 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (päivä -8).
14. Tällä hetkellä tai suunnittelet laihdutusohjelmaa tutkimuksen aikana.
15. Antibioottien käyttö 1 kuukauden sisällä käynnistä 1 (päivä -8) ja koko tutkimusjakson ajan.
16. Steroidien käyttö 1 kuukauden sisällä käynnistä 1 (päivä -8) ja koko tutkimusjakson ajan.
17. Tulehduskipulääkkeiden (esim. tulehduskipulääkkeiden) säännöllinen käyttö (eli >3 päivää/viikko) kuukauden sisällä ensimmäisestä käynnistä (päivä -8).
18. Sellaisten lääkkeiden (reseptivapaa tai reseptivapaa) ja/tai ravintolisien käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan ruoansulatuskanavan toimintaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pre-, post- ja probioottiset lisäravinteet, kuitulisät, laksatiivit, peräruiskeet, peräpuikot, H2 salpaajia, protonipumpun estäjiä, antasideja, ripulia ehkäiseviä aineita, masennuslääkkeitä ja/tai kouristuksia ehkäiseviä aineita 2 viikon sisällä käynnistä 1 (päivä -8) ja koko tutkimusjakson ajan. Tavalliset monivitamiini- ja kivennäislisät ovat sallittuja.
19. Tehtiin endoskopia tai kolonoskopiavalmistelu 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (päivä -8).
20. Altistuminen mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 1 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (päivä -8).
21. Nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tutkimuksen aikana, keskeytetään.
22. Viimeaikainen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (12 kuukauden sisällä käynti 1; päivä -8). Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1½ unssia tislattua alkoholijuomia).
23. Oma raportti verenluovutuksesta, jossa on yhteensä 101–449 ml verta 1 kuukauden aikana ennen seulontaa tai yli 450 ml:n verenluovutus 56 päivän aikana ennen lähtötasoa.
24. Tutkimustuotteiden vastaanottaminen tai käyttö toisessa tutkimustutkimuksessa 28 päivän sisällä ennen käyntiä 2 (päivä 0) tai kauemmin, jos kliinisen tutkijan mielestä edellisellä tutkimustuotteella on pysyviä vaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa nykyisen tutkimuksen kelpoisuuskriteereihin tai tuloksiin .
25. Hänellä on tila, jonka kliininen tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin.