Auswirkungen eines eingekapselten Calciumbutyrat-Nahrungsergänzungsmittels auf die Darmgesundheit

Einschlusskriterien:

1. ≥18 bis ≤60 Jahre alt bei Besuch 1.
2. BMI ≥18,0 und <32,0 kg/m2 bei Besuch 1.
3. Ein Mittelwert ≥3 (mindestens leichte Symptome) im Bereich Verdauungsstörungen auf der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) bei beiden Besuchen 1 (Tag -8) und 2 (Tag 0).
4. Nimmt regelmäßig eine amerikanische Standarddiät zu sich, die durch einen Diet-ID-Diätqualitätsfaktor von ≤6 definiert ist (~60 auf dem Healthy Eating Index [HEI]-2015).
5. Bereit, 24 Stunden vor und nach den Besuchen 2 (Tag 0) und 4 (Tag 43) auf Alkoholkonsum und intensive körperliche Betätigung zu verzichten.
6. Nichtkonsument oder ehemaliger Konsument (täglicher Konsum; Einstellung ≥ 12 Monate) von Tabak- oder Nikotinprodukten (z. B. Zigarettenrauchen, Dampfen, Kautabak) innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1 und hat nicht vor, während des Studienzeitraums mit dem Konsum zu beginnen.
7. Nichtbenutzer oder ehemaliger Benutzer (täglicher Gebrauch; Einstellung ≥ 12 Monate) von Marihuana- oder Hanfprodukten innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1 und hat nicht vor, während des Studienzeitraums Marihuana- oder Hanfprodukte zu verwenden.
8. Bereit, das gewohnte körperliche Aktivitätsniveau während der gesamten Dauer der Studie aufrechtzuerhalten, mit Ausnahme der 24 Stunden vor und nach den Besuchen 2 und 4 (Tage 0 und 43).
9. Bereit, während der gesamten Dauer der Studie gewohnheitsmäßige Ernährungsgewohnheiten beizubehalten, einschließlich einer stabilen Zufuhr aktueller Vitamine, Mineralien, Nahrungsergänzungsmittel und Medikamente, die die Studienergebnisse nicht beeinträchtigen.
10. Weibliche Person, die bereit ist, während der Stuhl- und Urinsammlung einen Tampon zu tragen, wenn die Sammlung während der Menstruation erfolgt.
11. Keine gesundheitlichen Probleme, die ihn/sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie vom klinischen Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte beurteilt.
12. Versteht die Studienabläufe und unterschreibt Formulare zur Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und genehmigt die Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den klinischen Prüfer.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber einem der Studienprodukte oder deren Hilfsstoffen.
2. Abnormale Labortestergebnisse von klinischer Bedeutung bei Besuch 1 (Tag -8), nach Ermessen des klinischen Prüfers. Bei Probanden mit abnormalen Labortestergebnissen ist ein erneuter Test an einem separaten Tag vor Besuch 2 (Tag 0) zulässig.
3. Klinisch wichtiger gastrointestinaler Zustand, der möglicherweise die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen würde (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn, Zöliakie, chirurgische Vorgeschichte zur Gewichtsreduktion, Gastroparese und klinisch signifikante Laktose- oder Glutenunverträglichkeit oder andere). Lebensmittel- oder Zutatenallergien).
4. Frauen vor der Menopause mit einem unregelmäßigen Menstruationszyklus (regelmäßiger Zyklus, definiert als 21 bis 35 Tage Länge in den letzten 3 Monaten vor Besuch 1).
5. Jüngste (innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1; Tag -8) Vorgeschichte einer Episode einer akuten gastrointestinalen Erkrankung wie Übelkeit/Erbrechen oder Durchfall (definiert als ≥3 weicher oder flüssiger Stuhl/Tag).
6. Selbstberichtete Vorgeschichte (innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 1; Tag -8) von Verstopfung (definiert als weniger als drei Stuhlgänge pro Woche).
7. Unkontrollierte und/oder klinisch bedeutsame Lungenerkrankungen (einschließlich unkontrolliertem Asthma), Herzerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf atherosklerotische Erkrankungen, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Schlaganfall), Leber-, Nieren- und endokrine Erkrankungen (einschließlich Typ-1- und Typ-2-Diabetes). mellitus), hämatologische, immunologische, neurologische (wie Alzheimer- oder Parkinson-Krankheit), psychiatrische (einschließlich Depressionen und/oder Angststörungen) oder Gallenstörungen. Gut kontrollierte oder gelöste Zustände werden vom klinischen Prüfer von Fall zu Fall beurteilt.
8. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg), definiert durch den Blutdruck, der bei Besuch 1 (Tag -8; Abschnitt 6.3.1) gemessen wurde.
9. Instabile Anwendung (Beginn oder Änderung der Dosis) innerhalb eines Monats nach Besuch 1 (Tag -8) von von der FDA zugelassenen Medikamenten gegen Bluthochdruck.
10. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs in den letzten 2 Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
11. Schweres Trauma oder anderes chirurgisches Ereignis innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 (Tag -8).
12. Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion von klinischer Relevanz innerhalb von 5 Tagen nach Besuch 1 (Tag -8). Der Besuch kann verschoben werden, sobald alle Anzeichen und Symptome abgeklungen sind (nach Ermessen des klinischen Prüfarztes), und zwar mindestens 5 Tage vor Besuch 1 (Tag -8).
13. Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme >4,5 kg in den 3 Monaten vor Besuch 1 (Tag -8).
14. Derzeit oder geplant, während der Studie eine Diät zur Gewichtsabnahme durchzuführen.
15. Verwendung von Antibiotika innerhalb eines Monats nach Besuch 1 (Tag -8) und während des gesamten Studienzeitraums.
16. Verwendung von Steroiden innerhalb eines Monats nach Besuch 1 (Tag -8) und während des gesamten Studienzeitraums.
17. Regelmäßige Einnahme (d. h. >3 Tage/Woche) entzündungshemmender Medikamente (z. B. NSAIDs) innerhalb eines Monats nach Besuch 1 (Tag -8).
18. Verwendung von Medikamenten (rezeptfrei oder verschreibungspflichtig) und/oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Funktion des Magen-Darm-Trakts beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf prä-, post- und probiotische Nahrungsergänzungsmittel, Ballaststoffzusätze, Abführmittel, Einläufe, Zäpfchen, H2 Blocker, Protonenpumpenhemmer, Antazida, Mittel gegen Durchfall, Antidepressiva und/oder krampflösende Mittel innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1 (Tag -8) und während des gesamten Studienzeitraums. Standardmäßige Multivitamin- und Mineralstoffzusätze sind erlaubt.
19. Wurde innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 (Tag -8) einer Endoskopie- oder Koloskopievorbereitung unterzogen.
20. Exposition gegenüber einem nicht registrierten Arzneimittel innerhalb eines Monats vor Besuch 1 (Tag -8).
21. Frau, die schwanger ist, während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft plant, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und nicht bereit ist, während des gesamten Studienzeitraums eine medizinisch zugelassene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Probanden, die während der Studie schwanger sind, werden aus der Studie ausgeschlossen.
22. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten, Besuch 1; Tag -8) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Als Alkoholmissbrauch gelten mehr als 14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1½ Unzen destillierte Spirituosen).
23. Selbstbericht über eine Blutspende von insgesamt 101 ml bis 449 ml Blut innerhalb eines Monats vor dem Screening oder eine Blutspende von mehr als 450 ml innerhalb von 56 Tagen vor Studienbeginn.
24. Erhalt oder Verwendung von Studienprodukten in einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 2 (Tag 0) oder länger, wenn das vorherige Studienprodukt nach Ansicht des klinischen Prüfers dauerhafte Auswirkungen hat, die die Zulassungskriterien oder Ergebnisse der aktuellen Studie beeinflussen könnten .
25. Hat eine Erkrankung, von der der klinische Prüfer annimmt, dass sie seine Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.