Effecten van een ingekapseld calciumbutyraat voedingssupplement op de darmgezondheid

Inclusiecriteria:

1. ≥18 tot ≤60 jaar oud bij bezoek 1.
2. BMI ≥18,0 en <32,0 kg/m2 bij bezoek 1.
3. Een gemiddelde ≥3 (minstens milde symptomen) in het indigestiedomein van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) bij beide bezoeken 1 (dag -8) en 2 (dag 0).
4. Eet gewoonlijk een standaard Amerikaans dieet zoals gedefinieerd door een Diet ID-dieetkwaliteitsscore van ≤6 (~60 op de Healthy Eating Index [HEI]-2015).
5. Bereid om zich te onthouden van alcoholgebruik en zware lichamelijke inspanning gedurende 24 uur vóór en na bezoek 2 (dag 0) en 4 (dag 43).
6. Niet-gebruiker of voormalig gebruiker (dagelijks gebruik; gestopt ≥12 maanden) van tabaks- of nicotineproducten (bijvoorbeeld het roken van sigaretten, vapen, pruimtabak) binnen 12 maanden na bezoek 1, en heeft geen plannen om tijdens de onderzoeksperiode met het gebruik te beginnen.
7. Niet-gebruiker of voormalige gebruiker (dagelijks gebruik; stopzetting ≥12 maanden) van marihuana- of hennepproducten binnen 12 maanden na bezoek 1 en geen plannen heeft om marihuana- of hennepproducten te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode.
8. Bereid om tijdens de duur van het onderzoek het gebruikelijke fysieke activiteitenniveau te behouden, met uitzondering van de 24 uur vóór en na bezoek 2 en 4 (dag 0 en 43).
9. Bereid om tijdens de duur van het onderzoek de gebruikelijke voedingspatronen te handhaven, inclusief een stabiele inname van de huidige vitamines, mineralen, supplementen en medicijnen die de onderzoeksresultaten niet verstoren.
10. Vrouwelijke proefpersoon die bereid is een tampon te dragen tijdens de ontlasting en de urineverzameling als de verzameling plaatsvindt tijdens de menstruatie.
11. Geen gezondheidsproblemen die hem/haar ervan zouden weerhouden om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker op basis van de medische geschiedenis.
12. Begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren waarmee geïnformeerde toestemming wordt gegeven voor deelname aan het onderzoek en geeft toestemming voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de klinisch onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende gevoeligheid, intolerantie of allergie voor een van de onderzoeksproducten of hun hulpstoffen.
2. Abnormale laboratoriumtestresultaten van klinische betekenis bij bezoek 1 (dag -8), ter beoordeling van de klinisch onderzoeker. Voor proefpersonen met abnormale laboratoriumtestresultaten is één hertest toegestaan ​​op een aparte dag voorafgaand aan bezoek 2 (dag 0).
3. Klinisch belangrijke gastro-intestinale aandoening die mogelijk de evaluatie van het onderzoeksproduct zou kunnen verstoren (bijv. inflammatoire darmziekte, prikkelbaredarmsyndroom, de ziekte van Crohn, coeliakie, een voorgeschiedenis van een operatie voor gewichtsverlies, gastroparese en klinisch significante lactose- of glutenintolerantie of andere voedsel- of ingrediëntenallergieën).
4. Vrouwelijke proefpersonen in de pre-menopauze met een onregelmatige menstruatiecyclus (regelmatige cyclus gedefinieerd als een lengte van 21 tot 35 dagen gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1).
5. Recente (binnen 2 weken na bezoek 1; dag -8) voorgeschiedenis van een episode van acute gastro-intestinale ziekte zoals misselijkheid/braken of diarree (gedefinieerd als ≥3 losse of vloeibare ontlasting/d).
6. Zelfgerapporteerde geschiedenis (binnen 6 weken na bezoek 1; dag -8) van constipatie (gedefinieerd als minder dan drie stoelgangen per week).
7. Ongecontroleerde en/of klinisch belangrijke long- (waaronder ongecontroleerde astma), cardiale (waaronder, maar niet beperkt tot, atherosclerotische ziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct, perifere arteriële ziekte, beroerte), lever-, nier-, endocriene (waaronder type 1- en type 2-diabetes) mellitus), hematologische, immunologische, neurologische (zoals de ziekte van Alzheimer of Parkinson), psychiatrische (waaronder depressie en/of angststoornissen) of galaandoeningen. Aandoeningen die goed onder controle zijn of opgelost zijn, worden geval per geval beoordeeld door de klinisch onderzoeker.
8. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥140 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg) zoals gedefinieerd door de bloeddruk gemeten tijdens bezoek 1 (dag -8; rubriek 6.3.1).
9. Instabiel gebruik (start of dosiswijziging) binnen 1 maand na bezoek 1 (dag -8) van door de FDA goedgekeurde medicijnen voor hypertensie.
10. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker in de afgelopen 2 jaar, behalve voor niet-melanome huidkanker.
11. Groot trauma of een andere chirurgische gebeurtenis binnen 3 maanden na bezoek 1 (dag -8).
12. Tekenen of symptomen van een actieve infectie die klinisch relevant zijn binnen 5 dagen na bezoek 1 (dag -8). Het bezoek kan opnieuw worden gepland zodra alle tekenen en symptomen zijn verdwenen (naar goeddunken van de klinisch onderzoeker), ten minste 5 dagen vóór bezoek 1 (dag -8).
13. Gewichtsverlies of -toename >4,5 kg in de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (dag -8).
14. Momenteel of van plan om tijdens het onderzoek een afslankprogramma te volgen.
15. Antibioticagebruik binnen 1 maand na bezoek 1 (dag -8) en gedurende de gehele onderzoeksperiode.
16. Gebruik van steroïden binnen 1 maand na bezoek 1 (dag -8) en gedurende de gehele onderzoeksperiode.
17. Regelmatig gebruik (d.w.z. >3 dagen/week) van ontstekingsremmende medicijnen (bijv. NSAID’s) binnen 1 maand na bezoek 1 (dag -8).
18. Gebruik van medicijnen (zonder recept of op recept verkrijgbaar) en/of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de maag-darmfunctie beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot pre-, post- en probiotische supplementen, vezelsupplementen, laxeermiddelen, klysma's, zetpillen, H2 blokkers, protonpompremmers, antacida, middelen tegen diarree, antidepressiva en/of krampstillers binnen 2 weken na bezoek 1 (dag -8) en gedurende de gehele onderzoeksperiode. Standaard multivitaminen- en mineralensupplementen zijn toegestaan.
19. Een endoscopie- of colonoscopievoorbereiding ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (dag -8).
20. Blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan bezoek 1 (dag -8).
21. Een vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en niet bereid is zich te verplichten tot het gebruik van een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode. Proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, zullen worden stopgezet.
22. Recente geschiedenis (binnen 12 maanden bezoek 1; dag -8) van alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >14 glazen per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1½ oz gedistilleerde drank).
23. Zelfrapportage van een bloeddonatie van in totaal tussen 101 ml en 449 ml bloed binnen 1 maand voorafgaand aan de screening of een bloeddonatie van meer dan 450 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de nulmeting.
24. Ontvangst of gebruik van onderzoeksproducten in een ander onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan bezoek 2 (dag 0) of langer als de klinisch onderzoeker oordeelt dat het vorige onderzoeksproduct blijvende effecten heeft die van invloed kunnen zijn op de deelnamecriteria of uitkomsten van het huidige onderzoek .
25. Heeft een aandoening waarvan de klinisch onderzoeker meent dat deze zijn vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol zou belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of de proefpersoon aan onnodig risico zou blootstellen.