Effetti di un integratore alimentare di butirrato di calcio incapsulato sulla salute dell'intestino

Criterio di inclusione:

1. Da ≥18 a ≤60 anni alla visita 1.
2. BMI ≥18,0 e <32,0 kg/m2 alla visita 1.
3. Una media ≥ 3 (almeno sintomi lievi) nel dominio dell'indigestione dalla Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) in entrambe le visite 1 (giorno -8) e 2 (giorno 0).
4. Consuma abitualmente una dieta americana standard definita da un punteggio di qualità della dieta Diet ID di ≤6 (~60 sull'indice di alimentazione sana [HEI]-2015).
5. Disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol e da esercizio fisico intenso nelle 24 ore precedenti e successive alle visite 2 (giorno 0) e 4 (giorno 43).
6. Non utilizzatore o ex utilizzatore (uso quotidiano; cessazione ≥ 12 mesi) di prodotti a base di tabacco o nicotina (ad es. fumo di sigaretta, svapo, tabacco da masticare) entro 12 mesi dalla visita 1 e non ha intenzione di iniziare l'uso durante il periodo di studio.
7. Non utilizzatore o ex utilizzatore (uso quotidiano; cessazione ≥ 12 mesi) di prodotti a base di marijuana o canapa entro 12 mesi dalla visita 1 e non ha intenzione di utilizzare prodotti a base di marijuana o canapa durante il periodo di studio.
8. Disponibilità a mantenere il livello abituale di attività fisica per tutta la durata dello studio, ad eccezione delle 24 ore prima e dopo le visite 2 e 4 (giorni 0 e 43).
9. Disponibilità a mantenere modelli dietetici abituali per tutta la durata dello studio, compreso l'apporto stabile di vitamine, minerali, integratori e farmaci attuali che non interferiscano con i risultati dello studio.
10. Soggetto femminile disposto a indossare un assorbente durante la raccolta delle feci e delle urine se la raccolta avviene durante le mestruazioni.
11. Nessuna condizione di salute che gli impedisca di soddisfare i requisiti dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore clinico sulla base dell'anamnesi.
12. Comprendere le procedure dello studio e firmare i moduli fornendo il consenso informato per partecipare allo studio e autorizza il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore clinico.

Criteri di esclusione:

1. Sensibilità, intollerabilità o allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti in studio o ai loro eccipienti.
2. Risultati anomali dei test di laboratorio di rilevanza clinica alla visita 1 (giorno -8), a discrezione dello sperimentatore clinico. Sarà consentito un nuovo test in un giorno separato prima della visita 2 (giorno 0), per i soggetti con risultati anormali dei test di laboratorio.
3. Condizione gastrointestinale clinicamente importante che potrebbe potenzialmente interferire con la valutazione del prodotto in studio (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, morbo di Crohn, malattia celiaca, storia di interventi chirurgici per perdita di peso, gastroparesi e intolleranza al lattosio o al glutine clinicamente significativa o altro allergie alimentari o ingredienti).
4. Soggetti di sesso femminile in pre-menopausa con ciclo mestruale irregolare (ciclo regolare definito come una durata compresa tra 21 e 35 giorni negli ultimi 3 mesi prima della visita 1).
5. Anamnesi recente (entro 2 settimane dalla visita 1; giorno -8) di un episodio di malattia gastrointestinale acuta come nausea/vomito o diarrea (definita come ≥ 3 feci molli o liquide/giorno).
6. Anamnesi auto-riferita (entro 6 settimane dalla visita 1; giorno -8) di stitichezza (definita come meno di tre movimenti intestinali a settimana).
7. Patologie polmonari non controllate e/o clinicamente importanti (inclusa asma non controllata), cardiache (incluse, ma non limitate a, malattia aterosclerotica, storia di infarto miocardico, arteriopatia periferica, ictus), epatiche, renali, endocrine (incluso diabete di tipo 1 e di tipo 2 mellito), ematologici, immunologici, neurologici (come il morbo di Alzheimer o il morbo di Parkinson), psichiatrici (compresi depressione e/o disturbi d'ansia) o disturbi biliari. Le condizioni ben controllate o risolte verranno valutate dallo sperimentatore clinico caso per caso.
8. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mm Hg) come definita dalla pressione arteriosa misurata alla visita 1 (giorno -8; paragrafo 6.3.1).
9. Uso instabile (inizio o modifica della dose) entro 1 mese dalla visita 1 (giorno -8) di farmaci approvati dalla FDA per l'ipertensione.
10. Storia o presenza di cancro nei 2 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
11. Trauma maggiore o qualsiasi altro evento chirurgico entro 3 mesi dalla visita 1 (giorno -8).
12. Segni o sintomi di un'infezione attiva di rilevanza clinica entro 5 giorni dalla visita 1 (giorno -8). La visita può essere riprogrammata una volta che tutti i segni e i sintomi si sono risolti (a discrezione dello sperimentatore clinico) almeno 5 giorni prima della visita 1 (giorno -8).
13. Perdita o aumento di peso >4,5 kg nei 3 mesi precedenti la visita 1 (giorno -8).
14. Attualmente o sta pianificando di seguire un regime di perdita di peso durante lo studio.
15. Uso di antibiotici entro 1 mese dalla visita 1 (giorno -8) e durante tutto il periodo di studio.
16. Uso di steroidi entro 1 mese dalla visita 1 (giorno -8) e durante tutto il periodo di studio.
17. Uso regolare (cioè >3 giorni/settimana) di farmaci antinfiammatori (ad esempio FANS) entro 1 mese dalla visita 1 (giorno -8).
18. Uso di farmaci (da banco o su prescrizione) e/o integratori alimentari, noti per influenzare la funzione gastrointestinale, inclusi ma non limitati a, integratori pre, post e probiotici, integratori di fibre, lassativi, clisteri, supposte, H2 bloccanti, inibitori della pompa protonica, antiacidi, agenti antidiarroici, antidepressivi e/o antispastici entro 2 settimane dalla visita 1 (giorno -8) e per tutto il periodo di studio. Sono ammessi integratori multivitaminici e minerali standard.
19. Sono stati sottoposti a preparazione per endoscopia o colonscopia nei 3 mesi precedenti la visita 1 (giorno -8).
20. Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 1 mese prima della visita 1 (giorno -8).
21. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio, che allattano o che sono in età fertile e non sono disposte a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal punto di vista medico durante il periodo di studio. I soggetti in gravidanza durante lo studio verranno interrotti.
22. Anamnesi recente (entro 12 mesi visita 1; giorno -8) di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 once di birra, 5 once di vino o 1½ oncia di liquore distillato).
23. Autosegnalazione di donazioni di sangue per un totale compreso tra 101 ml e 449 ml di sangue entro 1 mese prima dello screening o donazioni di sangue superiori a 450 ml entro 56 giorni prima del basale.
24. Ricezione o utilizzo dei prodotti dello studio in un altro studio di ricerca entro 28 giorni prima della visita 2 (giorno 0) o più a lungo se lo sperimentatore clinico ritiene che il prodotto dello studio precedente abbia effetti duraturi che potrebbero influenzare i criteri di ammissibilità o i risultati dello studio corrente .
25. Ha una condizione che il ricercatore clinico ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo.