胶囊化丁酸钙膳食补充剂对肠道健康的影响

纳入标准：

1. 第一次就诊时年龄≥18 岁至≤60 岁。
2. 第 1 次就诊时 BMI ≥18.0 且 <32.0 kg/m2。
3. 第 1（第 -8 天）和第 2（第 0 天）就诊时胃肠道症状评定量表 (GSRS) 消化不良领域的平均值≥3（至少轻度症状）。
4. 习惯性地食用标准美式饮食，其定义为 Diet ID 饮食质量评分≤6（健康饮食指数 [HEI]-2015 的 ~60）。
5. 愿意在第 2 次（第 0 天）和第 4 次（第 43 天）就诊之前和之后 24 小时内戒酒和剧烈运动。
6. 在访问 1 后的 12 个月内不使用或曾经使用过烟草或尼古丁产品（例如吸烟、电子烟、咀嚼烟草）（每天使用；戒烟≥12 个月），并且没有计划在研究期间开始使用。
7. 访问 1 后 12 个月内未使用或以前使用过任何大麻或大麻产品（每天使用；戒烟≥12 个月），并且在研究期间没有使用大麻或大麻产品的计划。
8. 愿意在整个研究期间保持习惯性的体力活动水平，除了第 2 次和第 4 次就诊之前和之后的 24 小时（第 0 天和第 43 天）。
9. 愿意在整个研究期间保持习惯的饮食模式，包括稳定摄入当前的维生素、矿物质、补充剂和不干扰研究结果的药物。
10. 如果在月经期间收集粪便和尿液，愿意在收集粪便和尿液时佩戴卫生棉条的女性受试者。
11. 临床研究者根据病史判断，不存在妨碍他/她满足研究要求的健康状况。
12. 了解研究程序并签署知情同意书以参与研究，并授权向临床研究者发布相关受保护的健康信息。

排除标准：

1. 已知对任何研究产品或其赋形剂敏感、不耐受或过敏。
2. 第 1 次访视（第 -8 天）时出现具有临床意义的异常实验室检测结果，由临床研究者自行决定。 对于实验室测试结果异常的受试者，将允许在第 2 次访视之前的单独一天（第 0 天）进行一次重新测试。
3. 可能干扰研究产品评估的临床重要胃肠道疾病（例如，炎症性肠病、肠易激综合征、克罗恩病、乳糜泻、减肥手术史、胃轻瘫以及临床上显着的乳糖或麸质不耐受或其他食物或成分过敏）。
4. 月经周期不规律的绝经前女性受试者（规律周期定义为访视 1 前最后 3 个月的长度为 21 至 35 天）。
5. 最近（第 1 次就诊后 2 周内；第 -8 天）有急性胃肠道疾病发作史，例如恶心/呕吐或腹泻（定义为每天 ≥3 次稀便或液便）。
6. 自我报告的便秘史（第一次就诊后 6 周内；第 -8 天）（定义为每周排便次数少于 3 次）。
7. 不受控制和/或临床上重要的肺部疾病（包括不受控制的哮喘）、心脏疾病（包括但不限于动脉粥样硬化疾病、心肌梗塞病史、外周动脉疾病、中风）、肝病、肾病、内分泌病（包括 1 型和 2 型糖尿病）糖尿病）、血液病、免疫病、神经病（如阿尔茨海默病或帕金森病）、精神病（包括抑郁症和/或焦虑症）或胆道疾病。 临床研究者将根据具体情况对得到良好控制或解决的病症进行评估。
8. 未控制的高血压（收缩压≥140 mm Hg 或舒张压≥90 mm Hg）根据第 1 次访视时测量的血压（第 -8 天；第 6.3.1 节）定义。
9. 在第 1 次就诊（第 -8 天）后 1 个月内不稳定地使用 FDA 批准的高血压药物（开始或改变剂量）。
10. 过去 2 年内有癌症史或存在癌症，非黑色素瘤皮肤癌除外。
11. 第一次就诊（第 -8 天）后 3 个月内发生重大创伤或任何其他手术事件。
12. 第一次就诊后 5 天内（第 -8 天）出现临床相关活动性感染的体征或症状。 一旦所有体征和症状在第 1 次访视前至少 5 天（第 -8 天）消失（由临床研究者自行决定），就可以重新安排访视时间。
13. 第 1 次就诊前 3 个月（第 -8 天）体重减轻或增加 >4.5 公斤。
14. 目前或计划在研究期间进行减肥方案。
15. 1 次就诊后 1 个月内（​​第 -8 天）以及整个研究期间使用抗生素。
16. 在第 1 次访视后 1 个月内（​​第 -8 天）以及整个研究期间使用类固醇。
17. 就诊 1（第 -8 天）后 1 个月内定期使用（即每周 >3 天）抗炎药物（例如 NSAID）。
18. 使用已知会影响胃肠道功能的药物（非处方或处方）和/或膳食补充剂，包括但不限于前、后和益生菌补充剂、纤维补充剂、泻药、灌肠剂、栓剂、H2第 1 次访视后 2 周内（第 -8 天）和整个研究期间服用阻滞剂、质子泵抑制剂、抗酸剂、止泻药、抗抑郁药和/或抗痉挛药。 允许使用标准的多种维生素和矿物质补充剂。
19. 在访视 1（第 -8 天）前 3 个月内接受过内窥镜检查或结肠镜检查准备。
20. 就诊1（第-8天）前1个月内接触过任何非注册药品。
21. 怀孕、计划在研究期间怀孕、哺乳期或有生育能力且不愿意在整个研究期间使用经医学批准的避孕方式的女性。 研究期间怀孕的受试者将被终止。
22. 近期有酗酒或药物滥用史（12 个月内就诊 1 次；第 -8 天）。 酗酒的定义为每周饮酒超过 14 杯（1 杯 = 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1½ 盎司蒸馏酒）。
23. 自我报告在筛查前 1 个月内献血总量在 101 mL 至 449 mL 之间，或在基线前 56 天内献血超过 450 mL。
24. 在访问 2 之前 28 天内（第 0 天）或更长时间内在另一项研究中收到或使用研究产品，如果临床研究者认为先前的研究产品具有可能影响当前研究的资格标准或结果的持久影响。
25. 临床研究者认为存在某种状况会干扰其提供知情同意和遵守研究方案的能力，这可能会混淆研究结果的解释，或使受试者面临过度风险。