Влияние инкапсулированной пищевой добавки бутирата кальция на здоровье кишечника

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 60 лет на момент первого визита.
2. ИМТ ≥18,0 и <32,0 кг/м2 на первом визите.
3. Среднее значение ≥3 (по крайней мере легкие симптомы) в области расстройства пищеварения по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) на обоих визитах: 1 (день -8) и 2 (день 0).
4. Привычно придерживается стандартной американской диеты, определенной по показателю качества диеты Diet ID ≤6 (~60 по Индексу здорового питания [HEI]-2015).
5. Готов воздерживаться от употребления алкоголя и энергичных физических упражнений в течение 24 часов до и после посещений 2 (день 0) и 4 (день 43).
6. Не употребляющий или бывший потребитель (ежедневное употребление; прекращение ≥12 месяцев) табака или никотиновых продуктов (например, курение сигарет, вейпинг, жевание табака) в течение 12 месяцев после первого визита 1 и не планирует начинать употребление в течение периода исследования.
7. Не употребляющий или бывший потребитель (ежедневное употребление; прекращение ≥12 месяцев) любой марихуаны или продуктов из конопли в течение 12 месяцев после посещения 1 и не планирует употреблять марихуану или продукты из конопли в течение периода исследования.
8. Готов поддерживать привычный уровень физической активности на протяжении всего исследования, за исключением 24 часов до и после посещений 2 и 4 (дни 0 и 43).
9. Готовы поддерживать привычный режим питания на протяжении всего исследования, включая стабильный прием текущих витаминов, минералов, добавок и лекарств, не влияющих на результаты исследования.
10. Субъект женского пола, который готов носить тампон во время сбора стула и мочи, если сбор происходит во время менструации.
11. Отсутствие состояний здоровья, которые помешали бы ему/ей выполнить требования исследования, по мнению клинического исследователя на основании истории болезни.
12. Понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании, и разрешает передачу соответствующей защищенной медицинской информации клиническому исследователю.

Критерий исключения:

1. Известная чувствительность, непереносимость или аллергия на любой из исследуемых продуктов или их вспомогательных веществ.
2. Аномальные результаты лабораторных исследований, имеющие клиническое значение при первом посещении (день-8), по усмотрению клинического исследователя. Один повторный тест будет разрешен в отдельный день перед визитом 2 (день 0) для субъектов с аномальными результатами лабораторных анализов.
3. Клинически важное состояние желудочно-кишечного тракта, которое потенциально может помешать оценке исследуемого продукта (например, воспалительное заболевание кишечника, синдром раздраженного кишечника, болезнь Крона, целиакия, операции по снижению веса в анамнезе, гастропарез и клинически значимая непереносимость лактозы или глютена или другие пищевая аллергия или аллергия на ингредиенты).
4. Субъекты женского пола в пременопаузе с нерегулярным менструальным циклом (регулярный цикл определяется как продолжительность от 21 до 35 дней в течение последних 3 месяцев до визита 1).
5. Недавний (в течение 2 недель после первого визита; день -8) эпизод острого желудочно-кишечного заболевания, такого как тошнота/рвота или диарея (определяется как жидкий или жидкий стул ≥3 раз в день).
6. Самостоятельный анамнез (в течение 6 недель после 1-го визита; день -8) о запоре (определяемом как дефекация менее трех раз в неделю).
7. Неконтролируемые и/или клинически значимые легочные (включая неконтролируемую астму), сердечные (включая, помимо прочего, атеросклеротические заболевания, инфаркт миокарда в анамнезе, заболевания периферических артерий, инсульт), печеночные, почечные, эндокринные (включая диабет 1 и 2 типа). сахарный диабет), гематологические, иммунологические, неврологические (например, болезнь Альцгеймера или Паркинсона), психиатрические (включая депрессию и/или тревожные расстройства) или расстройства желчевыводящих путей. Условия, которые хорошо контролируются или разрешаются, будут оцениваться клиническим исследователем в каждом конкретном случае.
8. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт. ст.), определяемая по артериальному давлению, измеренному на первом визите (день -8; раздел 6.3.1).
9. Нестабильное применение (начало или изменение дозы) в течение 1 месяца после 1-го визита (день-8) одобренных FDA препаратов для лечения гипертонии.
10. Анамнез или наличие рака в течение предшествующих 2 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
11. Серьезная травма или любое другое хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев после первого визита (день -8).
12. Признаки или симптомы активной инфекции, имеющие клиническое значение, в течение 5 дней после первого визита (день -8). Визит может быть перенесен после исчезновения всех признаков и симптомов (по усмотрению клинического исследователя) не менее чем за 5 дней до первого визита (день -8).
13. Потеря или прибавка веса >4,5 кг за 3 месяца до первого визита (день -8).
14. В настоящее время или планируете соблюдать режим снижения веса во время исследования.
15. Использование антибиотиков в течение 1 месяца после 1-го визита (день-8) и на протяжении всего периода исследования.
16. Использование стероидов в течение 1 месяца после 1-го визита (день-8) и на протяжении всего периода исследования.
17. Регулярное применение (т. е. >3 дней в неделю) противовоспалительных препаратов (например, НПВП) в течение 1 месяца после первого визита (день -8).
18. Использование лекарств (безрецептурных или по рецепту) и/или пищевых добавок, которые, как известно, влияют на функцию желудочно-кишечного тракта, включая, помимо прочего, пре-, пост- и пробиотические добавки, добавки с клетчаткой, слабительные средства, клизмы, суппозитории, H2. блокаторы, ингибиторы протонной помпы, антациды, противодиарейные средства, антидепрессанты и/или спазмолитики в течение 2 недель после первого визита (день -8) и на протяжении всего периода исследования. Разрешены стандартные поливитаминные и минеральные добавки.
19. Прошел подготовку к эндоскопии или колоноскопии в течение 3 месяцев до 1-го визита (день -8).
20. Воздействие любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 1 месяца до визита 1 (день -8).
21. Женщина, которая беременна, планирует забеременеть в течение периода исследования, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не желает использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции на протяжении всего периода исследования. Субъекты, беременные во время исследования, будут исключены из участия.
22. Недавний анамнез (в течение 12 месяцев, визит 1; день -8) злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как >14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1½ унции крепких спиртных напитков).
23. Самостоятельный отчет о сдаче крови в общем объеме от 101 до 449 мл крови в течение 1 месяца до скрининга или о сдаче крови более 450 мл в течение 56 дней до исходного уровня.
24. Получение или использование исследуемых продуктов в другом исследовании в течение 28 дней до визита 2 (день 0) или дольше, если клинический исследователь считает, что предыдущий исследуемый продукт имеет долгосрочные эффекты, которые могут повлиять на критерии отбора или результаты текущего исследования. .
25. Имеет состояние, которое, по мнению клинического исследователя, может помешать ему дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования, что может затруднить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.