Wpływ kapsułkowanego suplementu diety maślanu wapnia na zdrowie jelit

Kryteria przyjęcia:

1. ≥18 do ≤60 lat podczas pierwszej wizyty.
2. BMI ≥18,0 i <32,0 kg/m2 podczas 1. wizyty.
3. Średnia ≥3 (co najmniej łagodne objawy) w domenie niestrawności w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) podczas obu wizyt 1 (dzień -8) i 2 (dzień 0).
4. Zwykle spożywa standardową amerykańską dietę zdefiniowaną na podstawie wskaźnika jakości diety Diet ID wynoszącego ≤6 (~60 według wskaźnika zdrowego odżywiania [HEI]-2015).
5. Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu i energicznych ćwiczeń przez 24 godziny przed i po wizytach 2 (dzień 0) i 4 (dzień 43).
6. Nieużytkownik lub były użytkownik (codziennie; zaprzestanie używania ≥12 miesięcy) wyrobów tytoniowych lub nikotynowych (np. palenie papierosów, wapowanie, tytoń do żucia) w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1 i nie planuje rozpocząć używania w okresie badania.
7. Nieużytkownik lub były użytkownik (codzienne używanie; zaprzestanie ≥12 miesięcy) jakichkolwiek produktów z marihuany lub konopi w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1 i nie planuje używać marihuany ani produktów z konopi w okresie badania.
8. Chęć utrzymania zwykłego poziomu aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem 24 godzin przed i po wizytach 2 i 4 (dni 0 i 43).
9. Chęć utrzymania nawyków żywieniowych przez cały czas trwania badania, w tym stałego spożycia aktualnych witamin, minerałów, suplementów i leków, które nie będą zakłócać wyników badania.
10. Kobieta, która chce nosić tampon podczas zbierania stolca i moczu, jeśli pobranie następuje podczas menstruacji.
11. Brak problemów zdrowotnych, które uniemożliwiałyby mu spełnienie wymogów badania, zgodnie z oceną badacza klinicznego na podstawie historii choroby.
12. Rozumie procedury badania i podpisuje formularze zawierające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnia badacza klinicznego do udostępnienia odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana wrażliwość, nietolerancja lub alergia na którykolwiek z badanych produktów lub ich substancje pomocnicze.
2. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym podczas wizyty 1 (dzień -8), według uznania badacza klinicznego. Dozwolone będzie jedno ponowne badanie w innym dniu przed wizytą 2 (dzień 0) w przypadku osób z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.
3. Klinicznie istotny stan przewodu pokarmowego, który potencjalnie mógłby zakłócać ocenę badanego produktu (np. choroba zapalna jelit, zespół jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, historia operacji mających na celu zmniejszenie masy ciała, gastropareza i klinicznie istotna nietolerancja laktozy lub glutenu lub inna alergie pokarmowe lub na składniki).
4. Kobiety przed menopauzą z nieregularnym cyklem miesiączkowym (regularny cykl zdefiniowany jako trwający od 21 do 35 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą 1).
5. Niedawny (w ciągu 2 tygodni od wizyty 1.; dzień -8) w wywiadzie epizod ostrej choroby przewodu pokarmowego, taki jak nudności/wymioty lub biegunka (określane jako ≥3 luźne lub płynne stolce/d).
6. Zgłoszona przez pacjenta historia (w ciągu 6 tygodni od wizyty 1., dzień -8) zaparć (definiowanych jako mniej niż trzy wypróżnienia tygodniowo).
7. Niekontrolowane i/lub klinicznie istotne choroby płuc (w tym niekontrolowana astma), choroby serca (w tym między innymi choroba miażdżycowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, choroba tętnic obwodowych, udar), choroby wątroby, nerek, układu hormonalnego (w tym cukrzyca typu 1 i typu 2) mellitus), hematologiczne, immunologiczne, neurologiczne (takie jak choroba Alzheimera lub Parkinsona), psychiatryczne (w tym depresja i/lub zaburzenia lękowe) lub zaburzenia dróg żółciowych. Schorzenia, które są dobrze kontrolowane lub ustąpiły, zostaną ocenione przez badacza klinicznego indywidualnie dla każdego przypadku.
8. Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg) zdefiniowane na podstawie ciśnienia krwi zmierzonego podczas wizyty 1 (dzień -8; punkt 6.3.1).
9. Niestabilne stosowanie (rozpoczęcie lub zmiana dawki) w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1 (dzień -8) leków na nadciśnienie zatwierdzonych przez FDA.
10. Historia lub obecność nowotworu w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem.
11. Poważny uraz lub inne zdarzenie chirurgiczne w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty (dzień -8).
12. Oznaki i objawy czynnej infekcji o znaczeniu klinicznym w ciągu 5 dni od pierwszej wizyty (dzień -8). Wizytę można przełożyć po ustąpieniu wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych (według uznania badacza klinicznego) co najmniej 5 dni przed pierwszą wizytą (dzień -8).
13. Utrata lub przyrost masy ciała > 4,5 kg w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę 1 (dzień -8).
14. Obecnie lub planujesz stosować dietę odchudzającą w trakcie badania.
15. Stosowanie antybiotyków w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1 (dzień -8) i przez cały okres badania.
16. Stosowanie sterydów w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1 (dzień -8) i przez cały okres badania.
17. Regularne stosowanie (tj. >3 dni w tygodniu) leków przeciwzapalnych (np. NLPZ) w ciągu 1 miesiąca od pierwszej wizyty (dzień -8).
18. Stosowanie leków (dostępnych bez recepty lub na receptę) i/lub suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na czynność przewodu pokarmowego, w tym między innymi suplementów przed, po i probiotycznych, suplementów błonnika, środków przeczyszczających, lewatyw, czopków, H2 blokery, inhibitory pompy protonowej, leki zobojętniające kwas żołądkowy, leki przeciwbiegunkowe, przeciwdepresyjne i/lub przeciwskurczowe w ciągu 2 tygodni od pierwszej wizyty (dzień -8) i przez cały okres badania. Dozwolone są standardowe suplementy multiwitaminowe i mineralne.
19. W ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą (dzień -8) przeszedł badanie endoskopowe lub kolonoskopowe.
20. Ekspozycja na jakikolwiek niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 1 (dzień -8).
21. Kobieta w ciąży, planująca zajście w ciążę w okresie badania, karmiąca piersią lub mogąca zajść w ciążę, która nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania. Uczestniczki, które będą w ciąży w trakcie badania, zostaną przerwane.
22. Niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy wizyta 1; dzień -8) nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako > 14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1 ½ uncji destylowanego alkoholu).
23. Samodzielne zgłoszenie oddania krwi obejmującego od 101 ml do 449 ml krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub oddania krwi w ilości większej niż 450 ml w ciągu 56 dni przed wartością wyjściową.
24. Otrzymanie lub wykorzystanie badanych produktów w innym badaniu badawczym w ciągu 28 dni przed wizytą 2 (dzień 0) lub dłużej, jeśli badacz kliniczny uzna, że ​​poprzedni produkt badania ma trwałe skutki, które mogą mieć wpływ na kryteria kwalifikowalności lub wyniki bieżącego badania .
25. Ma schorzenie, które według badacza klinicznego mogłoby przeszkodzić mu w wyrażeniu świadomej zgody i przestrzeganiu protokołu badania, co mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.