Effets d'un complément alimentaire au butyrate de calcium encapsulé sur la santé intestinale

Critère d'intégration:

1. ≥18 à ≤60 ans lors de la visite 1.
2. IMC ≥18,0 et <32,0 kg/m2 lors de la visite 1.
3. Une moyenne ≥3 (au moins symptômes légers) dans le domaine de l'indigestion de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) lors des deux visites 1 (jour -8) et 2 (jour 0).
4. Consomme habituellement un régime américain standard tel que défini par un score de qualité du régime Diet ID de ≤6 (~ 60 sur le Healthy Eating Index [HEI] -2015).
5. Disposé à s'abstenir de toute consommation d'alcool et d'exercice vigoureux pendant 24 heures avant et après les visites 2 (jour 0) et 4 (jour 43).
6. Non-utilisateur ou ancien utilisateur (usage quotidien ; arrêt ≥ 12 mois) de produits du tabac ou de la nicotine (par exemple, fumer la cigarette, vapoter, mâcher du tabac) dans les 12 mois suivant la visite 1, et n'a pas l'intention de commencer à utiliser pendant la période d'étude.
7. Non-utilisateur ou ancien utilisateur (usage quotidien ; cessation ≥12 mois) de produits à base de marijuana ou de chanvre dans les 12 mois suivant la visite 1 et n'a pas l'intention de consommer de la marijuana ou des produits à base de chanvre pendant la période d'étude.
8. Disposé à maintenir le niveau d'activité physique habituel pendant toute la durée de l'étude à l'exception des 24 h avant et après les visites 2 et 4 (jours 0 et 43).
9. Disposé à maintenir des habitudes alimentaires habituelles tout au long de la durée de l'étude, y compris un apport stable de vitamines, de minéraux, de suppléments et de médicaments actuels n'interférant pas avec les résultats de l'étude.
10. Sujet féminin qui est prêt à porter un tampon pendant la collecte des selles et des urines si la collecte a lieu pendant la menstruation.
11. Aucun problème de santé qui l'empêcherait de remplir les exigences de l'étude, telles que jugées par l'investigateur clinique sur la base de ses antécédents médicaux.
12. Comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires fournissant un consentement éclairé pour participer à l'étude et autorise la divulgation d'informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur clinique.

Critère d'exclusion:

1. Sensibilité, intolérance ou allergie connue à l'un des produits de l'étude ou à leurs excipients.
2. Résultats anormaux des tests de laboratoire d'importance clinique lors de la visite 1 (jour -8), à la discrétion de l'investigateur clinique. Un nouveau test sera autorisé un jour différent avant la visite 2 (jour 0), pour les sujets présentant des résultats de tests de laboratoire anormaux.
3. Affection gastro-intestinale cliniquement importante qui pourrait potentiellement interférer avec l'évaluation du produit à l'étude (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome du côlon irritable, maladie de Crohn, maladie coeliaque, antécédents de chirurgie pour perdre du poids, gastroparésie et intolérance au lactose ou au gluten cliniquement significative ou autre). allergies alimentaires ou à des ingrédients).
4. Sujets féminins préménopausés avec un cycle menstruel irrégulier (cycle régulier défini comme une durée de 21 à 35 jours au cours des 3 derniers mois précédant la visite 1).
5. Antécédents récents (dans les 2 semaines suivant la visite 1 ; jour -8) d'un épisode de maladie gastro-intestinale aiguë telle que nausées/vomissements ou diarrhée (définie comme ≥3 selles molles ou liquides/j).
6. Antécédents autodéclarés (dans les 6 semaines suivant la visite 1 ; jour -8) de constipation (définie comme moins de trois selles par semaine).
7. Troubles pulmonaires non contrôlés et/ou cliniquement importants (y compris l'asthme non contrôlé), cardiaques (y compris, mais sans s'y limiter, maladie athéroscléreuse, antécédents d'infarctus du myocarde, maladie artérielle périphérique, accident vasculaire cérébral), hépatiques, rénaux, endocriniens (y compris le diabète de type 1 et de type 2). sucré), hématologiques, immunologiques, neurologiques (comme la maladie d'Alzheimer ou de Parkinson), psychiatriques (y compris la dépression et/ou les troubles anxieux) ou biliaires. Les conditions bien contrôlées ou résolues seront évaluées par l'investigateur clinique au cas par cas.
8. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥140 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥90 mm Hg) telle que définie par la pression artérielle mesurée lors de la visite 1 (jour -8 ; section 6.3.1).
9. Utilisation instable (initiation ou changement de dose) dans le mois suivant la visite 1 (jour -8) de médicaments contre l'hypertension approuvés par la FDA.
10. Antécédents ou présence de cancer au cours des 2 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
11. Traumatisme majeur ou tout autre événement chirurgical dans les 3 mois suivant la visite 1 (jour -8).
12. Signes ou symptômes d'une infection active d'importance clinique dans les 5 jours suivant la visite 1 (jour -8). La visite peut être reportée une fois que tous les signes et symptômes ont disparu (à la discrétion de l'investigateur clinique) au moins 5 jours avant la visite 1 (jour -8).
13. Perte ou gain de poids > 4,5 kg dans les 3 mois précédant la visite 1 (jour -8).
14. Actuellement ou envisageant de suivre un régime de perte de poids pendant l'étude.
15. Utilisation d'antibiotiques dans le mois suivant la visite 1 (jour -8) et tout au long de la période d'étude.
16. Utilisation de stéroïdes dans le mois suivant la visite 1 (jour -8) et tout au long de la période d'étude.
17. Utilisation régulière (c'est-à-dire > 3 jours/semaine) de médicaments anti-inflammatoires (par exemple, AINS) dans le mois suivant la visite 1 (jour -8).
18. Utilisation de médicaments (en vente libre ou sur ordonnance) et/ou de compléments alimentaires connus pour influencer la fonction gastro-intestinale, y compris, sans s'y limiter, les suppléments pré-, post- et probiotiques, les suppléments de fibres, les laxatifs, les lavements, les suppositoires, H2 bloqueurs, inhibiteurs de la pompe à protons, antiacides, agents antidiarrhéiques, antidépresseurs et/ou antispasmodiques dans les 2 semaines suivant la visite 1 (jour -8) et tout au long de la période d'étude. Les suppléments standard de multivitamines et de minéraux sont autorisés.
19. A subi une préparation endoscopie ou coloscopie dans les 3 mois précédant la visite 1 (jour -8).
20. Exposition à tout produit médicamenteux non enregistré dans le mois précédant la visite 1 (jour -8).
21. Femme enceinte, envisageant de l'être pendant la période d'étude, allaitante ou en âge de procréer et ne veut pas s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude. Les sujets enceintes pendant l'étude seront interrompus.
22. Antécédents récents (dans les 12 mois, visite 1 ; jour -8) d'abus d'alcool ou de substances. L'abus d'alcool est défini comme >14 verres par semaine (1 verre = 12 onces de bière, 5 onces de vin ou 1½ once de spiritueux distillé).
23. Auto-déclaration d'un don de sang totalisant entre 101 ml et 449 ml de sang dans le mois précédant le dépistage ou d'un don de sang de plus de 450 ml dans les 56 jours précédant le départ.
24. Réception ou utilisation de produits à l'étude dans une autre étude de recherche dans les 28 jours précédant la visite 2 (jour 0) ou plus si le produit de l'étude précédente est considéré par l'investigateur clinique comme ayant des effets durables susceptibles d'influencer les critères d'éligibilité ou les résultats de l'étude en cours. .
25. Présente un problème qui, selon l'investigateur clinique, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé et à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque excessif.