A kapszulázott kalcium-butirát étrend-kiegészítő hatása a bél egészségére

Bevételi kritériumok:

1. ≥18 és ≤60 év közöttiek az 1. látogatáskor.
2. BMI ≥18,0 és <32,0 kg/m2 az 1. látogatáskor.
3. Átlag ≥3 (legalább enyhe tünetek) az emésztési zavarok tartományában a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) szerint az 1. (-8. nap) és a 2. (0. nap) látogatáson egyaránt.
4. Szokásos amerikai étrendet fogyaszt, amelyet a Diet ID diéta ≤6-os minőségi pontszáma határoz meg (~60 a Healthy Eating Index [HEI]-2015 szerint).
5. Hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól és az erőteljes testmozgástól a 2. (0. nap) és 4. (43. nap) látogatás előtt és után 24 órában.
6. Dohány- vagy nikotinterméket (pl. cigarettázás, füstölés, rágódohány) nem használó vagy korábbi használó (napi használat; abbahagyás ≥12 hónapig) az 1. látogatást követő 12 hónapon belül, és nem tervezi, hogy a vizsgálati időszak alatt elkezdi használni.
7. Bármilyen marihuána- vagy kenderterméket nem használó vagy korábbi használó (napi használat; 12 hónapnál hosszabb beszüntetés) az 1. látogatást követő 12 hónapon belül, és nem tervezi, hogy a vizsgálati időszak alatt marihuánát vagy kenderterméket használ.
8. Hajlandó fenntartani a szokásos fizikai aktivitási szintet a vizsgálat teljes időtartama alatt, kivéve a 2. és 4. látogatás előtti és utáni 24 órát (0. és 43. nap).
9. Hajlandó a szokásos táplálkozási minták fenntartására a vizsgálat teljes időtartama alatt, beleértve a jelenlegi vitaminok, ásványi anyagok, kiegészítők és gyógyszerek stabil bevitelét, amelyek nem befolyásolják a vizsgálati eredményeket.
10. Női alany, aki hajlandó tampont viselni a széklet és a vizelet gyűjtése során, ha a gyűjtés menstruáció alatt történik.
11. Nincsenek olyan egészségügyi állapotok, amelyek akadályoznák abban, hogy teljesítse a klinikai kutató által a kórtörténet alapján megítélt vizsgálati követelményeket.
12. Megérti a vizsgálati eljárásokat, aláírja a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és felhatalmazza a vonatkozó védett egészségügyi információknak a klinikai vizsgáló részére történő kiadását.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert érzékenység, intolerancia vagy allergia a vizsgált termékek bármelyikével vagy segédanyagaival szemben.
2. Rendellenes klinikai jelentőségű laboratóriumi vizsgálati eredmények az 1. viziten (-8. nap), a klinikai kutató döntése alapján. A 2. látogatás előtti napon (0. nap) egy újbóli vizsgálat engedélyezhető azon alanyok esetében, akiknek a laboratóriumi vizsgálati eredményei rendellenesek.
3. Klinikailag fontos gasztrointesztinális állapot, amely potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálati termék értékelését (pl. gyulladásos bélbetegség, irritábilis bél szindróma, Crohn-betegség, cöliákia, fogyás miatti műtét, gastroparesis, klinikailag jelentős laktóz- vagy glutén intolerancia vagy egyéb étel- vagy összetevőallergia).
4. Menopauza előtti női alanyok, akiknek szabálytalan menstruációs ciklusa van (a rendszeres ciklus 21-35 napos időtartamot jelent az 1. látogatást megelőző utolsó 3 hónapban).
5. A közelmúltban (az 1. látogatástól számított 2 héten belül; -8. nap) a kórelőzményben szereplő akut GI-betegség epizódja, mint például hányinger/hányás vagy hasmenés (naponta ≥3 laza vagy folyékony széklet).
6. Ön által bejelentett székrekedés (az 1. látogatástól számított 6 héten belül; -8. nap) (a definíció szerint heti háromnál kevesebb székletürítés).
7. Nem kontrollált és/vagy klinikailag fontos tüdő- (beleértve a kontrollálatlan asztmát is), szív- (beleértve, de nem kizárólagosan az érelmeszesedést, szívinfarktus, perifériás artériás betegség, stroke), máj-, vese-, endokrin (beleértve az 1-es és 2-es típusú cukorbetegséget) mellitusz), hematológiai, immunológiai, neurológiai (például Alzheimer- vagy Parkinson-kór), pszichiátriai (beleértve a depressziót és/vagy szorongásos rendellenességeket) vagy epeúti rendellenességek. A jól kontrollált vagy megoldott állapotokat a klinikai kutató eseti alapon értékeli.
8. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm) az 1. látogatáskor mért vérnyomás alapján (-8. nap; 6.3.1. szakasz).
9. Az FDA által jóváhagyott magas vérnyomás elleni gyógyszerek instabil alkalmazása (a dózis kezdete vagy módosítása) az 1. látogatást követő 1 hónapon belül (-8. nap).
10. Rák előfordulása vagy jelenléte az elmúlt 2 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
11. Súlyos trauma vagy bármilyen más műtéti esemény az 1. látogatást követő 3 hónapon belül (-8. nap).
12. Klinikai jelentőségű aktív fertőzés jelei vagy tünetei az 1. látogatást követő 5 napon belül (-8. nap). A vizit átütemezhető, ha minden jel és tünet megszűnt (a klinikai kutató döntése alapján), legalább 5 nappal az 1. vizit előtt (-8. nap).
13. 4,5 kg-nál nagyobb súlycsökkenés vagy gyarapodás az 1. látogatást megelőző 3 hónapban (-8. nap).
14. Jelenleg, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat ideje alatt fogyókúrát vesz igénybe.
15. Antibiotikum-használat az 1. látogatást követő 1 hónapon belül (-8. nap) és a vizsgálati időszak alatt.
16. Szteroidok alkalmazása az 1. látogatást követő 1 hónapon belül (-8. nap) és a vizsgálati időszak alatt.
17. Gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. NSAID-ok) rendszeres (azaz >3 nap/hét) használata az 1. látogatást követő 1 hónapon belül (-8. nap).
18. Gyógyszerek (vény nélkül kapható vagy vényköteles) és/vagy étrend-kiegészítők használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a GI-működést, beleértve, de nem kizárólagosan, pre-, poszt- és probiotikus kiegészítőket, rost-kiegészítőket, hashajtókat, beöntéseket, kúpokat, H2 blokkolók, protonpumpa-gátlók, antacidok, hasmenés elleni szerek, antidepresszánsok és/vagy görcsoldók az 1. látogatást követő 2 héten belül (-8. nap) és a vizsgálati időszak alatt. Szabványos multivitamin- és ásványianyag-kiegészítők megengedettek.
19. Endoszkópiás vagy kolonoszkópiás előkészítésnek esett át az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül (-8. nap).
20. Bármilyen nem bejegyzett gyógyszerkészítménynek való kitettség az 1. látogatást megelőző 1 hónapon belül (-8. nap).
21. Nők, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt, szoptatnak vagy fogamzóképes korban vannak, és nem hajlandók elkötelezni egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási forma használatát a vizsgálati időszak alatt. Azon alanyok, akik a vizsgálat alatt terhesek, abbahagyják.
22. A közelmúltban (12 hónapon belül 1. látogatás; -8. nap) alkohollal vagy szerrel való visszaélés. Az alkohollal való visszaélés a definíció szerint több mint 14 ital hetente (1 ital = 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia desztillált szeszes ital).
23. Önjelentés a szűrést megelőző 1 hónapon belül összesen 101–449 ml véradásról vagy a kiindulási állapotot megelőző 56 napon belül 450 ml-t meghaladó véradásról.
24. Vizsgálati termékek átvétele vagy felhasználása egy másik kutatási vizsgálatban a 2. látogatást megelőző 28 napon belül (0. nap) vagy hosszabb ideig, ha az előző vizsgálati termékről a klinikai kutató úgy ítéli meg, hogy olyan tartós hatásai vannak, amelyek befolyásolhatják az aktuális vizsgálat alkalmassági kritériumait vagy kimenetelét .
25. Olyan állapota van, amelyről a klinikai vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná abban, hogy beleegyezését adja, és megfeleljen a vizsgálati protokollnak, ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.