Effekter av ett inkapslat kalciumbutyrat kosttillskott på tarmhälsa

Inklusionskriterier:

1. ≥18 till ≤60 år vid besök 1.
2. BMI ≥18,0 och <32,0 kg/m2 vid besök 1.
3. Ett medelvärde ≥3 (minst lindriga symtom) i matsmältningsbesvärsområdet från Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) vid både besök 1 (dag -8) och 2 (dag 0).
4. Äter vanligtvis en amerikansk standarddiet enligt definitionen av ett Diet ID-dietkvalitetspoäng på ≤6 (~60 på Healthy Eating Index [HEI]-2015).
5. Villig att avstå från alkoholkonsumtion och intensiv träning i 24 timmar före och efter besök 2 (dag 0) och 4 (dag 43).
6. Icke-användare eller tidigare användare (daglig användning; upphörande ≥12 månader) av tobaks- eller nikotinprodukter (t.ex. cigarettrökning, vaping, tuggtobak) inom 12 månader efter besök 1, och har inga planer på att börja använda under studieperioden.
7. Icke-användare eller tidigare användare (daglig användning; upphörande ≥12 månader) av marijuana eller hampaprodukter inom 12 månader efter besök 1 och har inga planer på att använda marijuana eller hampaprodukter under studieperioden.
8. Villig att upprätthålla normal fysisk aktivitet under hela studiens varaktighet med undantag för 24 timmar före och efter besök 2 och 4 (dag 0 och 43).
9. Villig att upprätthålla vanliga kostmönster under hela studien, inklusive stabilt intag av aktuella vitaminer, mineraler, kosttillskott och mediciner som inte stör studieresultaten.
10. Kvinnlig försöksperson som är villig att bära tampong under avföring och urinsamling om samlingen sker under menstruation.
11. Inga hälsotillstånd som skulle hindra honom/henne från att uppfylla studiekraven som bedömts av den kliniska utredaren baserat på medicinsk historia.
12. Förstår studieprocedurerna och undertecknar formulär som ger informerat samtycke till att delta i studien och godkänner att relevant skyddad hälsoinformation lämnas till den kliniska utredaren.

Exklusions kriterier:

1. Känd känslighet, intolerans eller allergi mot någon av studieprodukterna eller deras hjälpämnen.
2. Onormala laboratorietestresultat av klinisk betydelse vid besök 1 (dag -8), enligt bedömning av den kliniska utredaren. Ett omtest kommer att tillåtas en separat dag före besök 2 (dag 0), för försökspersoner med onormala laboratorietestresultat.
3. Kliniskt viktigt GI-tillstånd som potentiellt skulle störa utvärderingen av studieprodukten (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, colon irritabile, Crohns sjukdom, celiaki, anamnes på operation för viktminskning, gastropares och kliniskt signifikant laktos- eller glutenintolerans eller annat mat- eller ingrediensallergier).
4. Premenopausala kvinnliga försökspersoner med en oregelbunden menstruationscykel (regelbunden cykel definierad som 21 till 35 dagar långa under de senaste 3 månaderna före besök 1).
5. Nylig (inom 2 veckor efter besök 1; dag -8) historia av en episod av akut GI-sjukdom såsom illamående/kräkningar eller diarré (definierad som ≥3 lös eller flytande avföring/d).
6. Självrapporterad historia (inom 6 veckor efter besök 1; dag -8) av förstoppning (definierad som färre än tre tarmrörelser per vecka).
7. Okontrollerad och/eller kliniskt viktig lung (inklusive okontrollerad astma), hjärt (inklusive, men inte begränsat till, aterosklerotisk sjukdom, historia av hjärtinfarkt, perifer arteriell sjukdom, stroke), lever, njure, endokrin (inklusive typ 1 och typ 2 diabetes) mellitus), hematologiska, immunologiska, neurologiska (såsom Alzheimers eller Parkinsons sjukdom), psykiatriska (inklusive depression och/eller ångeststörningar) eller gallvägar. Tillstånd som är välkontrollerade eller lösta kommer att bedömas av den kliniska utredaren från fall till fall.
8. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mm Hg) enligt definitionen av blodtrycket uppmätt vid besök 1 (dag -8; avsnitt 6.3.1).
9. Instabil användning (start eller förändring av dos) inom 1 månad efter besök 1 (dag -8) av FDA-godkända läkemedel mot hypertoni.
10. Historik eller förekomst av cancer under de senaste 2 åren, med undantag för icke-melanom hudcancer.
11. Stort trauma eller någon annan kirurgisk händelse inom 3 månader efter besök 1 (dag -8).
12. Tecken eller symtom på en aktiv infektion av klinisk relevans inom 5 dagar efter besök 1 (dag -8). Besöket kan schemaläggas om när alla tecken och symtom har försvunnit (efter bedömning av den kliniska utredaren) minst 5 dagar före besök 1 (dag -8).
13. Viktminskning eller -ökning >4,5 kg under de 3 månaderna före besök 1 (dag -8).
14. För närvarande eller planerar att vara på en viktminskningskur under studien.
15. Antibiotikaanvändning inom 1 månad efter besök 1 (dag -8) och under hela studieperioden.
16. Användning av steroider inom 1 månad efter besök 1 (dag -8) och under hela studieperioden.
17. Regelbunden användning (dvs >3 dagar/vecka) av antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. NSAID) inom 1 månad efter besök 1 (dag -8).
18. Användning av läkemedel (receptfria eller receptbelagda) och/eller kosttillskott, kända för att påverka GI-funktionen, inklusive men inte begränsat till, pre-, post- och probiotiska kosttillskott, fibertillskott, laxermedel, lavemang, stolpiller, H2 blockerare, protonpumpshämmare, antacida, anti-diarrémedel, antidepressiva och/eller anti-spasmodika inom 2 veckor efter besök 1 (dag -8) och under hela studieperioden. Vanliga multivitamin- och mineraltillskott är tillåtna.
19. Genomgick en endoskopi eller koloskopiförberedelse inom 3 månader före besök 1 (dag -8).
20. Exponering för icke-registrerade läkemedel inom 1 månad före besök 1 (dag -8).
21. Kvinna som är gravid, planerar att bli gravid under studieperioden, ammar eller är i fertil ålder och är ovillig att förbinda sig att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel under hela studieperioden. Försökspersoner som är gravida under studien kommer att avbrytas.
22. Senare historia (inom 12 månader besök 1; dag -8) av alkohol- eller drogmissbruk. Alkoholmissbruk definieras som >14 drinkar per vecka (1 drink = 12 oz öl, 5 oz vin eller 1½ oz destillerad sprit).
23. Självrapportering av bloddonation på totalt mellan 101 ml till 449 ml blod inom 1 månad före screening eller en blodgivning på mer än 450 ml inom 56 dagar före baslinjen.
24. Mottagande eller användning av studieprodukter i en annan forskningsstudie inom 28 dagar före besök 2 (dag 0) eller längre om den tidigare studieprodukten av den kliniska utredaren bedöms ha bestående effekter som kan påverka behörighetskriterierna eller resultaten av den aktuella studien .
25. Har ett tillstånd som den kliniska utredaren tror skulle störa hans förmåga att ge informerat samtycke och följa studieprotokollet, vilket kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta försökspersonen för onödig risk.