Účinky zapouzdřeného doplňku stravy butyrát vápenatý na zdraví střev

Kritéria pro zařazení:

1. ≥18 až ≤60 let při návštěvě 1.
2. BMI ≥18,0 a <32,0 kg/m2 při návštěvě 1.
3. Průměr ≥3 (alespoň mírné příznaky) v doméně zažívacích potíží z Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) při obou návštěvách 1 (den -8) a 2 (den 0).
4. Obvykle konzumuje standardní americkou stravu definovanou skóre kvality stravy Diet ID ≤6 (~60 podle indexu zdravého stravování [HEI]-2015).
5. Ochota zdržet se konzumace alkoholu a intenzivního cvičení po dobu 24 hodin před a po návštěvách 2 (den 0) a 4 (den 43).
6. Neuživatel nebo bývalý uživatel (denní užívání; ukončení ≥ 12 měsíců) tabáku nebo nikotinových výrobků (např. kouření cigaret, vaping, žvýkací tabák) do 12 měsíců od návštěvy 1 a neplánuje začít s užíváním během období studie.
7. Neuživatel nebo bývalý uživatel (denní užívání; ukončení ≥12 měsíců) jakékoli marihuany nebo konopných produktů do 12 měsíců od návštěvy 1 a nemá v úmyslu užívat marihuanu nebo konopné produkty během období studie.
8. Ochota udržovat obvyklou úroveň fyzické aktivity po celou dobu trvání studie s výjimkou 24 hodin před a po návštěvách 2 a 4 (dny 0 a 43).
9. Ochota udržovat obvyklé stravovací návyky po celou dobu trvání studie, včetně stabilního příjmu současných vitamínů, minerálů, doplňků a léků, které neovlivňují výsledky studie.
10. Žena, která je ochotna nosit tampon během odběru stolice a moči, pokud k odběru dojde během menstruace.
11. Žádné zdravotní podmínky, které by mu/jí bránily splnit požadavky studie podle posouzení klinického výzkumníka na základě anamnézy.
12. Rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a opravňuje k vydání příslušných chráněných zdravotních informací klinickému zkoušejícímu.

Kritéria vyloučení:

1. Známá citlivost, nesnášenlivost nebo alergie na některý z produktů studie nebo jejich pomocné látky.
2. Abnormální výsledky laboratorních testů klinického významu při návštěvě 1 (den -8), podle uvážení klinického výzkumníka. Jeden opakovaný test bude povolen v samostatný den před návštěvou 2 (den 0) pro subjekty s abnormálními výsledky laboratorních testů.
3. Klinicky významný GI stav, který by mohl potenciálně narušovat hodnocení studovaného produktu (např. zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, Crohnova choroba, celiakie, anamnéza chirurgického zákroku kvůli úbytku hmotnosti, gastroparéza a klinicky významná intolerance laktózy nebo lepku nebo jiné alergie na potraviny nebo přísady).
4. Ženy před menopauzou s nepravidelným menstruačním cyklem (pravidelný cyklus definovaný jako délka 21 až 35 dní za poslední 3 měsíce před návštěvou 1).
5. Nedávná (do 2 týdnů od návštěvy 1; den -8) anamnéza epizody akutního GI onemocnění, jako je nevolnost/zvracení nebo průjem (definované jako ≥3 řídká nebo tekutá stolice/den).
6. Samostatně hlášená anamnéza (do 6 týdnů od návštěvy 1; den -8) zácpy (definovaná jako méně než tři stolice za týden).
7. Nekontrolované a/nebo klinicky významné plicní (včetně nekontrolovaného astmatu), srdeční (včetně, ale bez omezení na, aterosklerotické onemocnění, infarkt myokardu v anamnéze, onemocnění periferních tepen, mrtvice), jaterní, renální, endokrinní (včetně diabetu typu 1 a typu 2 mellitus), hematologické, imunologické, neurologické (jako je Alzheimerova nebo Parkinsonova choroba), psychiatrické (včetně deprese a/nebo úzkostné poruchy) nebo žlučové poruchy. Stavy, které jsou dobře kontrolované nebo vyřešené, posoudí klinický zkoušející případ od případu.
8. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mm Hg), jak je definována krevním tlakem naměřeným při návštěvě 1 (den -8; část 6.3.1).
9. Nestabilní užívání (zahájení nebo změna dávky) během 1 měsíce od návštěvy 1 (den -8) léků na hypertenzi schválených FDA.
10. Anamnéza nebo přítomnost rakoviny v předchozích 2 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
11. Velké trauma nebo jakákoli jiná chirurgická událost do 3 měsíců od návštěvy 1 (den -8).
12. Známky nebo příznaky aktivní infekce klinického významu do 5 dnů od návštěvy 1 (den -8). Návštěva může být přeplánována, jakmile všechny známky a příznaky vymizí (podle uvážení klinického zkoušejícího) alespoň 5 dní před návštěvou 1 (den -8).
13. Ztráta nebo zvýšení hmotnosti > 4,5 kg během 3 měsíců před návštěvou 1 (den -8).
14. V současné době nebo plánujete během studie dodržovat režim hubnutí.
15. Užívání antibiotik do 1 měsíce od návštěvy 1 (den -8) a po celou dobu studie.
16. Použití steroidů během 1 měsíce od návštěvy 1 (den -8) a po celou dobu studie.
17. Pravidelné užívání (tj. >3 dny/týden) protizánětlivých léků (např. NSAID) během 1 měsíce od návštěvy 1 (den -8).
18. Užívání léků (volně prodejných nebo na předpis) a/nebo doplňků stravy, o nichž je známo, že ovlivňují funkci GI, včetně, ale bez omezení na, pre-, post- a probiotických doplňků, vlákninových doplňků, laxativ, klystýrů, čípků, H2 blokátory, inhibitory protonové pumpy, antacida, činidla proti průjmu, antidepresiva a/nebo antispasmodika během 2 týdnů od návštěvy 1 (den -8) a během období studie. Standardní multivitaminové a minerální doplňky jsou povoleny.
19. Během 3 měsíců před návštěvou 1 (den -8) prošel přípravou na endoskopii nebo kolonoskopii.
20. Expozice jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku během 1 měsíce před návštěvou 1 (den -8).
21. Žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce po celou dobu studie. Subjekty, které jsou těhotné během studie, budou přerušeny.
22. Nedávná historie (do 12 měsíců návštěva 1; den -8) zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako > 14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1 ½ unce destilátu).
23. Vlastní hlášení o darování krve v celkovém množství mezi 101 ml až 449 ml krve během 1 měsíce před screeningem nebo o darování krve více než 450 ml během 56 dnů před výchozí hodnotou.
24. Příjem nebo použití studijních produktů v jiné výzkumné studii během 28 dnů před návštěvou 2 (den 0) nebo déle, pokud klinický zkoušející usoudí, že předchozí studijní produkt má trvalé účinky, které by mohly ovlivnit kritéria způsobilosti nebo výsledky aktuální studie .
25. Má stav, o kterém se klinický zkoušející domnívá, že by narušil jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.