Effekter av et innkapslet kalsiumbutyrat kosttilskudd på tarmhelsen

Inklusjonskriterier:

1. ≥18 til ≤60 år ved besøk 1.
2. BMI ≥18,0 og <32,0 kg/m2 ved besøk 1.
3. En gjennomsnittlig ≥3 (minst milde symptomer) i fordøyelsesbesvær-domenet fra Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ved begge besøk 1 (dag -8) og 2 (dag 0).
4. Spiser vanligvis en standard amerikansk diett som definert av en Diet ID diettkvalitetsscore på ≤6 (~60 på Healthy Eating Index [HEI]-2015).
5. Villig til å avstå fra alkoholforbruk og kraftig trening i 24 timer før og etter besøk 2 (dag 0) og 4 (dag 43).
6. Ikke-bruker eller tidligere bruker (daglig bruk; seponering ≥12 måneder) av tobakk eller nikotinprodukter (f.eks. sigarettrøyking, vaping, tyggetobakk) innen 12 måneder etter besøk 1, og har ingen planer om å begynne bruk i løpet av studieperioden.
7. Ikke-bruker eller tidligere bruker (daglig bruk; opphør ≥12 måneder) av marihuana- eller hampprodukter innen 12 måneder etter besøk 1 og har ingen planer om å bruke marihuana eller hampprodukter i løpet av studieperioden.
8. Villig til å opprettholde det vanlige fysiske aktivitetsnivået gjennom hele studiens varighet med unntak av 24 timer før og etter besøk 2 og 4 (dag 0 og 43).
9. Villig til å opprettholde vanlige kostholdsmønstre gjennom hele studiens varighet, inkludert stabilt inntak av aktuelle vitaminer, mineraler, kosttilskudd og medisiner som ikke forstyrrer studieresultatene.
10. Kvinnelig forsøksperson som er villig til å bruke tampong under avføring og urinsamling dersom oppsamlingen skjer under menstruasjon.
11. Ingen helsemessige forhold som ville hindre ham/henne i å oppfylle studiekravene som bedømt av den kliniske etterforskeren basert på medisinsk historie.
12. Forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og autoriserer utgivelsen av relevant beskyttet helseinformasjon til den kliniske etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent sensitivitet, intoleranse eller allergi overfor noen av studieproduktene eller hjelpestoffene deres.
2. Unormale laboratorietestresultater av klinisk betydning ved besøk 1 (dag -8), etter den kliniske etterforskerens skjønn. Én re-test vil være tillatt på en egen dag før besøk 2 (dag 0), for forsøkspersoner med unormale laboratorietestresultater.
3. Klinisk viktig GI-tilstand som potensielt kan forstyrre evalueringen av studieproduktet (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, Crohns sykdom, cøliaki, kirurgiske inngrep for vekttap, gastroparese og klinisk signifikant laktose- eller glutenintoleranse eller annet mat- eller ingrediensallergier).
4. Premenopausale kvinnelige forsøkspersoner med en uregelmessig menstruasjonssyklus (vanlig syklus definert som 21 til 35 dager i lengde de siste 3 månedene før besøk 1).
5. Nylig (innen 2 uker etter besøk 1; dag -8) historie med en episode med akutt GI-sykdom som kvalme/oppkast eller diaré (definert som ≥3 løs eller flytende avføring/d).
6. Selvrapportert historie (innen 6 uker etter besøk 1; dag -8) med forstoppelse (definert som færre enn tre avføringer per uke).
7. Ukontrollert og/eller klinisk viktig lunge (inkludert ukontrollert astma), hjerte (inkludert, men ikke begrenset til, aterosklerotisk sykdom, historie med hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom, hjerneslag), lever, nyre, endokrin (inkludert type 1 og type 2 diabetes) mellitus), hematologiske, immunologiske, nevrologiske (som Alzheimers eller Parkinsons sykdom), psykiatriske (inkludert depresjon og/eller angstlidelser) eller gallesykdommer. Forhold som er godt kontrollert eller løst vil bli vurdert av den kliniske etterforskeren fra sak til sak.
8. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mm Hg) som definert av blodtrykket målt ved besøk 1 (dag -8; pkt. 6.3.1).
9. Ustabil bruk (start eller endring i dose) innen 1 måned etter besøk 1 (dag -8) av FDA-godkjente medisiner for hypertensjon.
10. Anamnese eller tilstedeværelse av kreft de siste 2 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft.
11. Større traumer eller annen kirurgisk hendelse innen 3 måneder etter besøk 1 (dag -8).
12. Tegn eller symptomer på en aktiv infeksjon av klinisk relevans innen 5 dager etter besøk 1 (dag -8). Besøket kan omplanlegges når alle tegn og symptomer er forsvunnet (etter den kliniske etterforskerens skjønn) minst 5 dager før besøk 1 (dag -8).
13. Vekttap eller -økning >4,5 kg i løpet av 3 måneder før besøk 1 (dag -8).
14. For øyeblikket eller planlegger å være på en vekttapskur under studien.
15. Antibiotikabruk innen 1 måned etter besøk 1 (dag -8) og gjennom hele studieperioden.
16. Bruk av steroider innen 1 måned etter besøk 1 (dag -8) og gjennom hele studieperioden.
17. Regelmessig bruk (dvs. >3 dager/uke) av antiinflammatoriske medisiner (f.eks. NSAIDs) innen 1 måned etter besøk 1 (dag -8).
18. Bruk av medisiner (reseptfrie eller reseptbelagte) og/eller kosttilskudd, kjent for å påvirke GI-funksjonen, inkludert, men ikke begrenset til, pre-, post- og probiotiske kosttilskudd, fibertilskudd, avføringsmidler, klyster, stikkpiller, H2 blokkere, protonpumpehemmere, syrenøytraliserende midler, anti-diarémidler, antidepressiva og/eller antispasmodika innen 2 uker etter besøk 1 (dag -8) og gjennom hele studieperioden. Standard multivitamin- og mineraltilskudd er tillatt.
19. Gjennomgikk en endoskopi eller koloskopiforberedelse innen 3 måneder før besøk 1 (dag -8).
20. Eksponering for et ikke-registrert legemiddel innen 1 måned før besøk 1 (dag -8).
21. Kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, ammer eller er i fertil alder og er uvillig til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden. Forsøkspersoner som er gravide under studien vil bli avbrutt.
22. Nylig historie (innen 12 måneder besøk 1; dag -8) med alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk er definert som >14 drinker per uke (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destillert brennevin).
23. Selvrapportering av bloddonasjon på totalt mellom 101 mL til 449 mL blod innen 1 måned før screening eller en bloddonasjon på mer enn 450 mL innen 56 dager før baseline.
24. Mottak eller bruk av studieprodukter i en annen forskningsstudie innen 28 dager før besøk 2 (dag 0) eller lenger hvis det forrige studieproduktet av den kliniske etterforskeren anses å ha varige effekter som kan påvirke kvalifikasjonskriteriene eller resultatene av den nåværende studien .
25. Har en tilstand som den kliniske etterforskeren mener vil forstyrre hans evne til å gi informert samtykke og overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.